Avaliação de um estudo de eletrodo EV-ICD entregue paraesternalmente implantado cronicamente (ASCEND EV) (ASCEND EV)

Critérios de inclusão:

1. Pelo menos 18 anos
2. Indicação Classe I ou IIa para implantação de CDI de acordo com as Diretrizes ACC/AHA/HRS ou Diretrizes ESC

Critérios de exclusão:

1. Participação em qualquer estudo clínico simultâneo sem aprovação prévia por escrito do Patrocinador
2. Incapacidade ou falta de vontade de fornecer consentimento informado para participar do Estudo
3. Quaisquer condições conhecidas que possam complicar o procedimento de implante do sistema de derivação AtaCor EV-ICD ou impedir que o sujeito conclua o teste do protocolo durante a visita de acompanhamento de 3 meses
4. Circunstâncias que podem impedir a coleta de dados ou a conclusão de visitas de acompanhamento específicas
5. Alergias a qualquer material do dispositivo listado nas Instruções de Uso (IFU)
6. Indivíduos em terapia anticoagulante que não podem ser temporariamente descontinuados para o procedimento

7. História conhecida de doença pulmonar com VEF1 < 1,0 litro

   Relacionado ao dispositivo:

8. Presença ou uso planejado de dispositivos médicos que introduzam corrente no corpo (por exemplo, marca-passo, LVAD, neuroestimulador, etc.)
9. Implantado ou implantação planejada de qualquer dispositivo que forneça corrente no corpo, que possa interferir na administração da terapia, incluindo, entre outros, um marca-passo ou neuroestimulador
10. Presença ou uso planejado de uma derivação subcutânea do CDI, bobinas/matrizes subcutâneas, placas epicárdicas ou derivações epicárdicas de estimulação/detecção

11. Qualquer necessidade conhecida de ressonância magnética futura

    Relacionado à anatomia:

12. IMC ≥ 35 kg/m2
13. Anormalidades estruturais do coração que podem aumentar o risco do procedimento do estudo ou de uma via obstruída/restrita para o mediastino
14. Esternotomia prévia de qualquer tipo, incluindo, mas não limitado a, mediana, mini ou em concha
15. Cirurgia prévia com ruptura do pulmão, pericárdio ou tecido conjuntivo entre o esterno e o pericárdio
16. Desarranjo anatômico significativo conhecido no tórax ou dentro dele (por exemplo, pectus excavatum, escoliose significativa) e associado ao deslocamento do coração ou dos pulmões ou acesso impedido ao mediastino.
17. História de radioterapia torácica, pneumotórax, pneumomediastino ou outros tratamentos/condições médicas que possam complicar o procedimento de implante do sistema de derivação AtaCor EV-ICD
18. Aderências conhecidas no tórax ou histórico de tratamentos médicos, cirurgias ou condições que aumentem o potencial de aderências no tórax

19. Doença cardíaca congênita corrigida cirurgicamente (não incluindo procedimentos baseados em cateter)

    Relacionado ao Coração:

20. Indivíduos que necessitam de estimulação de bradicardia permanente ou terapia de ressincronização cardíaca
21. Classe funcional NYHA IV nos últimos 90 dias
22. Terapia inotrópica nos últimos 180 dias
23. História conhecida de doença pericárdica, pericardite ou mediastinite

24. Pacientes com uma condição médica que os impeça de serem submetidos a testes de desfibrilação:

    • Estenose aórtica grave
    • Trombo intracardíaco atual do AE ou VE
    • Doença grave de três vasos proximais ou tronco de coronária esquerda sem revascularização
    • Instabilidade hemodinâmica
    • Angina instável
    • AVC recente ou ataque isquêmico transitório (nos últimos 6 meses)
    • Desfibrilação externa inadequada conhecida
    • FEVE < 20%
    • DDVE >70 mm