Evaluación de un estudio de cable EV-ICD implantado crónicamente y administrado por vía paraesternal (ASCEND EV) (ASCEND EV)

Criterios de inclusión:

1. Al menos 18 años
2. Indicación de clase I o IIa para la implantación de un DAI según las directrices ACC/AHA/HRS o las directrices ESC

Criterios de exclusión:

1. Participación en cualquier estudio clínico simultáneo sin la aprobación previa por escrito del Patrocinador
2. Incapacidad o falta de voluntad para dar consentimiento informado para participar en el Estudio
3. Cualquier condición conocida que pueda complicar el procedimiento de implante del sistema de cables AtaCor EV-ICD o impedir que el sujeto complete las pruebas del protocolo durante la visita de seguimiento de 3 meses.
4. Circunstancias que pueden impedir la recopilación de datos o la realización de visitas de seguimiento específicas
5. Alergias a cualquier material del dispositivo enumerado en las Instrucciones de uso (IFU)
6. Sujetos en tratamiento anticoagulante que no pueden suspenderse temporalmente para el procedimiento.

7. Historia conocida de enfermedad pulmonar con FEV1 <1,0 litro

   Relacionado con el dispositivo:

8. Presencia o uso planificado de dispositivos médicos que introducen corriente en el cuerpo (por ejemplo, marcapasos, DAVI, neuroestimulador, etc.)
9. Implantación o implantación planificada de cualquier dispositivo que suministre corriente al cuerpo, que pueda interferir con la administración de la terapia, incluidos, entre otros, un marcapasos o un neuroestimulador.
10. Presencia o uso planificado de un cable subcutáneo de DAI, bobinas/conjuntos subcutáneos, parches epicárdicos o cables de estimulación/detección epicárdicos

11. Cualquier necesidad conocida de resonancia magnética futura.

    Relacionado con la anatomía:

12. IMC ≥ 35 kg/m2
13. Anomalías estructurales del corazón que pueden aumentar el riesgo del procedimiento del estudio o una vía obstruida/restringida hacia el mediastino
14. Esternotomía previa de cualquier tipo, incluidas, entre otras, mediana, mini o bivalva.
15. Cirugía previa con alteración del pulmón, pericardio o tejido conectivo entre el esternón y el pericardio.
16. Trastorno anatómico significativo conocido del tórax o dentro de él (p. ej., pectus excavatum, escoliosis significativa) y asociado con desplazamiento del corazón o los pulmones o acceso impedido al mediastino.
17. Antecedentes de radioterapia torácica, neumotórax, neumomediastino u otros tratamientos o afecciones médicas que puedan complicar el procedimiento de implante del sistema de cables AtaCor EV-ICD
18. Adherencias conocidas en el tórax o antecedentes de tratamientos médicos, cirugías o afecciones que aumentan el potencial de adherencias en el tórax.

19. Cardiopatía congénita corregida quirúrgicamente (sin incluir procedimientos con catéter)

    Relacionado con el corazón:

20. Sujetos que requieren estimulación antibradicardia permanente o terapia de resincronización cardíaca
21. Clase funcional NYHA IV en los últimos 90 días
22. Terapia inotrópica en los últimos 180 días.
23. Historia conocida de enfermedad pericárdica, pericarditis o mediastinitis.

24. Pacientes con una condición médica que les impida someterse a pruebas de desfibrilación:

    • Estenosis aórtica severa
    • Trombo intracardíaco actual de LA o VI
    • Enfermedad grave de tres vasos proximales o del tronco de la arteria coronaria izquierda sin revascularización
    • inestabilidad hemodinámica
    • angina inestable
    • Accidente cerebrovascular reciente o ataque isquémico transitorio (en los últimos 6 meses)
    • Desfibrilación externa inadecuada conocida
    • FEVI < 20%
    • DDVI >70 mm