慢性的に移植された胸骨傍送達 EV-ICD リード (ASCEND EV) 研究の評価 (ASCEND EV)
ASCEND EV 研究は、同時対照または過去の対照を行わない、前向き、多施設、単群、非ランダム化研究です。 研究の目的は、少なくとも 3 か月の追跡調査を通じて治験機器を評価し、その後の重要な臨床研究の計画に情報を提供することです。
研究の目的は、1) 互換性のある ICD パルスジェネレーターと併用した場合の永久 ICD リードとしての Atala™ リードの安全性と有効性を事前に検証すること、2) 臨床研究の検査方法の適合性を評価すること、および 3) 統計的に検出された一次検査結果を情報提供することです。その後の重要な臨床研究における安全性と有効性のエンドポイント。
調査の概要
詳細な説明
主要な安全性エンドポイントは、3 か月間にわたり重大な機器有害作用 (ADE) がないことです。 主要なパフォーマンスエンドポイントは、最終的なシステム構成で誘発性心室不整脈 (IVA) テストが成功することです。
最大 3 つの治験施設が参加し、最大 35 人の被験者が研究に登録されます。 現在の ICD 治療の適応を満たす被験者は参加資格があります。 適格な被験者は、左胸部または左側腹部に配置された市販の ICD に接続された Atala™ リード線を受け取ります。
Atala™ リードは互換性のある ICD パルス発生器に接続され、適切な感知と除細動を検証するためにテストされます。 継続的なセンシングと除細動の有効性を検証するために、3 か月後のフォローアップ訪問時に短縮 IVA 検査が実行されます。 対象者は6か月から開始して、研究が終了するまで6か月ごとに追跡調査されます。 この研究は少なくとも 3 年間は継続される予定です。
エンドポイントは、すべてのアクティブな被験者が 3 か月の訪問を完了した後に分析され、最終的な研究レポートにまとめられます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- ACC/AHA/HRS ガイドラインまたは ESC ガイドラインに従った ICD の植え込みのクラス I または IIa 適応症
除外基準:
- スポンサーからの事前の書面による承認がない同時臨床研究への参加
- 研究に参加するためのインフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない
- AtaCor EV-ICD リード システムのインプラント手順を複雑にする可能性がある、または被験者が 3 か月のフォローアップ訪問までのプロトコール テストを完了できない可能性がある既知の状態
- データ収集または指定されたフォローアップ訪問の完了を妨げる可能性がある状況
- 使用説明書 (IFU) に記載されているデバイスの素材に対するアレルギー
- 抗凝固療法を受けており、処置のために一時的に中止できない患者
FEV1 < 1.0リットルの肺疾患の既知の病歴
デバイス関連:
- 体内に電流を導入する医療機器（ペースメーカー、LVAD、神経刺激装置など）の存在または使用予定
- ペースメーカーや神経刺激装置など、治療の実施を妨げる可能性のある、体内に電流を流す装置が埋め込まれている、または埋め込みが計画されている場合
- 皮下ICDリード、皮下コイル/アレイ、心外膜パッチまたは心外膜ペース/センスリードの存在または使用計画
将来の MRI の必要性がわかっている場合
解剖学関連:
- BMI ≥ 35 kg/m2
- 研究手順または縦隔への経路の閉塞/制限のリスクを高める可能性のある心臓の構造異常
- 正中、ミニ、またはクラムシェルを含むがこれらに限定されない、あらゆるタイプの以前の胸骨切開術
- 肺、心膜、または胸骨と心膜の間の結合組織の破壊を伴う手術歴がある
- 胸部または胸部内の既知の重大な解剖学的異常（例、漏斗胸、重大な側弯症）、および心臓または肺の変位または縦隔へのアクセスの障害に関連する。
- 胸部放射線療法、気胸、縦隔気腫、またはAtaCor EV-ICDリードシステムインプラント手術を複雑にする可能性のあるその他の治療/症状の病歴
- 胸部の既知の癒着、または胸部の癒着の可能性を高める治療、手術、または症状の病歴
外科的に矯正された先天性心疾患（カテーテルによる処置は含まない）
心臓関連:
- 永続的な徐脈ペーシングまたは心臓再同期療法を必要とする被験者
- 過去90日間のNYHA IV機能クラス
- 過去 180 日間の変力療法
- 心膜疾患、心膜炎または縦隔炎の既知の病歴
除細動検査を受けることができない病状のある患者:
- 重度の大動脈弁狭窄症
- 現在の心内LAまたはLV血栓
- 血行再建を伴わない重度の近位3枝または左主冠動脈疾患
- 血行動態の不安定性
- 不安定狭心症
- 最近の脳卒中または一過性脳虚血発作（過去6か月以内）
- 既知の不適切な体外式除細動
- LVEF < 20%
- LVEDD >70 mm
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：AtaCor EV-ICD リード システム
Atala™ リードが埋め込まれた被験者
|
被験者は研究で評価される Atala™ リードを受け取ります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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主要なADEからの解放
時間枠：インプラント後3ヶ月まで
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主要なデバイス有害影響 (ADE) からの解放
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インプラント後3ヶ月まで
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IVA テストの成功
時間枠：手続き時
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最終的なシステム構成で誘発性心室不整脈 (IVA) テストに成功
|
手続き時
|
協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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