Beoordeling van een onderzoek naar chronisch geïmplanteerde, parasternaal afgeleverde EV-ICD-leads (ASCEND EV). (ASCEND EV)

Inclusiecriteria:

1. Minimaal 18 jaar oud
2. Klasse I of IIa indicatie voor implantatie van een ICD volgens de ACC/AHA/HRS-richtlijnen of ESC-richtlijnen

Uitsluitingscriteria:

1. Deelname aan een gelijktijdig klinisch onderzoek zonder voorafgaande schriftelijke toestemming van de sponsor
2. Onvermogen of onwil om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
3. Alle bekende omstandigheden die de implantatieprocedure van het AtaCor EV-ICD-leadsysteem kunnen compliceren of kunnen voorkomen dat de proefpersoon de protocoltests voltooit tijdens het vervolgbezoek van 3 maanden
4. Omstandigheden die het verzamelen van gegevens of het voltooien van specifieke vervolgbezoeken kunnen verhinderen
5. Allergieën voor de materialen van het apparaat vermeld in de gebruiksaanwijzing (IFU)
6. Proefpersonen die een antistollingstherapie ondergaan en die niet tijdelijk kunnen worden stopgezet voor de procedure

7. Bekende voorgeschiedenis van longziekte met FEV1 < 1,0 liter

   Apparaatgerelateerd:

8. Aanwezigheid of gepland gebruik van medische apparaten die stroom in het lichaam introduceren (bijvoorbeeld pacemaker, LVAD, neurostimulator, enz.)
9. Geïmplanteerd met of geplande implantatie van een apparaat dat stroom in het lichaam levert en de therapieafgifte kan verstoren, inclusief maar niet beperkt tot een pacemaker of neurostimulator
10. Aanwezigheid of gepland gebruik van een subcutane ICD-lead, subcutane spoelen/arrays, epicardiale pleisters of epicardiale stimulatie-/detectieleads

11. Elke bekende noodzaak voor toekomstige MRI

    Anatomie gerelateerd:

12. BMI ≥ 35 kg/m2
13. Structurele afwijkingen van het hart die het risico op de onderzoeksprocedure kunnen vergroten of een belemmerde/beperkte route naar het mediastinum
14. Voorafgaande sternotomie van welk type dan ook, inclusief maar niet beperkt tot mediaan, mini of clamshell
15. Voorafgaande operatie met verstoring van de longen, het hartzakje of het bindweefsel tussen het borstbeen en het hartzakje
16. Bekende significante anatomische stoornis van of binnen de thorax (bijv. pectus excavatum, significante scoliose) en geassocieerd met verplaatsing van het hart of de longen of belemmerde toegang tot het mediastinum.
17. Voorgeschiedenis van thoracale radiotherapie, pneumothorax, pneumomediastinum of andere medische behandelingen/aandoeningen die de implantatieprocedure van het AtaCor EV-ICD-leadsysteem kunnen compliceren
18. Bekende verklevingen in de thorax of geschiedenis van medische behandelingen, operaties of aandoeningen die de kans op verklevingen in de thorax vergroten

19. Chirurgisch gecorrigeerde aangeboren hartziekte (met uitzondering van op katheters gebaseerde procedures)

    Hartgerelateerd:

20. Patiënten die permanente bradycardiestimulatie of cardiale resynchronisatietherapie nodig hebben
21. Functionele klasse NYHA IV in de afgelopen 90 dagen
22. Inotrope therapie in de afgelopen 180 dagen
23. Bekende voorgeschiedenis van pericardiale ziekte, pericarditis of mediastinitis

24. Patiënten met een medische aandoening waardoor ze geen defibrillatietests kunnen ondergaan:

    • Ernstige aortastenose
    • Huidige intracardiale LA- of LV-trombus
    • Ernstige ziekte van de proximale drievaten of linker hoofdkransslagader zonder revascularisatie
    • Hemodynamische instabiliteit
    • Instabiele angina
    • Recente beroerte of voorbijgaande ischemische aanval (in de afgelopen 6 maanden)
    • Bekende inadequate externe defibrillatie
    • LVEF < 20%
    • LVEDD >70 mm