Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kroonisesti implantoidun parasteronaalisesti kuljetetun EV-ICD-johdon (ASCEND EV) arviointi (ASCEND EV)

keskiviikko 3. joulukuuta 2025 päivittänyt: AtaCor Medical, Inc.

ASCEND EV Study on prospektiivinen, monikeskus, yksihaarainen, ei-satunnaistettu tutkimus ilman samanaikaisia ​​tai historiallisia kontrolleja. Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tutkimuslaitteita vähintään 3 kuukauden seurannan avulla, jotta saadaan tietoa myöhemmän keskeisen kliinisen tutkimuksen suunnittelusta.

Tutkimuksen tavoitteena on: 1) alustavasti validoida Atala™-kytkennän turvallisuus ja tehokkuus pysyvänä ICD-johdona käytettäessä yhteensopivan ICD-pulssigeneraattorin kanssa, 2) arvioida kliinisen tutkimuksen testausmenetelmien soveltuvuutta ja 3) tiedottaa tilastollisesti toimivalle primaarijohdolle. turvallisuuden ja tehokkuuden päätepisteitä myöhemmässä keskeisessä kliinisessä tutkimuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijainen turvallisuuspäätetapahtuma on vapaus merkittävistä haitallisista laitevaikutuksista (ADE) kolmen kuukauden ajan. Ensisijainen suorituskyvyn päätepiste on onnistunut indusoitu kammioarytmia (IVA) -testi lopullisessa järjestelmäkokoonpanossa.

Enintään kolme (3) tutkimuspaikkaa osallistuu tutkimukseen, ja tutkimukseen on ilmoittautunut enintään 35 tutkittavaa. Koehenkilöt, jotka täyttävät ICD-hoidon nykyiset indikaatiot, voivat osallistua. Tukikelpoiset koehenkilöt saavat Atala™-johdon, joka on liitetty kaupallisesti saatavilla olevaan ICD:hen, joka on sijoitettu vasemmalle rintakehälle tai vasemmalle sivusuunnassa.

Atala™-johto yhdistetään yhteensopivaan ICD-pulssigeneraattoriin ja testataan asianmukaisen tunnistuksen ja defibrilloinnin varmistamiseksi. Lyhennetty IVA-testi suoritetaan 3 kuukauden seurantakäynnillä jatkuvan tunnistus- ja defibrilloinnin tehokkuuden varmistamiseksi. Kuuden kuukauden iästä alkaen koehenkilöitä seurataan kuuden kuukauden välein, kunnes tutkimus päättyy. Tutkimuksen odotetaan jatkuvan avoinna vähintään 3 vuotta.

Päätepisteet analysoidaan ja niistä tehdään yhteenveto lopullisessa tutkimusraportissa sen jälkeen, kun kaikki aktiiviset koehenkilöt ovat suorittaneet 3 kuukauden vierailun.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

19

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kroatia
      • Split, Kroatia, 21000
        • University Hospital Center Split
  • Paraguay
      • Asunción, Paraguay
        • Sanatorio Italiano
  • Uusi Seelanti
      • Christchurch, Uusi Seelanti
        • Christchurch Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. Vähintään 18-vuotias
  2. Luokan I tai IIa indikaatio ICD:n implantoimiseksi ACC/AHA/HRS-ohjeiden tai ESC-ohjeiden mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistuminen mihin tahansa samanaikaiseen kliiniseen tutkimukseen ilman sponsorin etukäteen antamaa kirjallista lupaa
  2. Kyvyttömyys tai haluttomuus antaa tietoon perustuva suostumus osallistua tutkimukseen
  3. Kaikki tunnetut olosuhteet, jotka voivat monimutkaistaa AtaCor EV-ICD Lead System -implanttimenettelyä tai estää tutkittavaa suorittamasta protokollatestausta 3 kuukauden seurantakäynnin aikana
  4. Olosuhteet, jotka voivat estää tietojen keräämisen tai tiettyjen seurantakäyntien suorittamisen
  5. Allergiat mille tahansa laitteen materiaalille, joka on lueteltu käyttöohjeissa (IFU)
  6. Koehenkilöt, jotka saavat antikoagulaatiohoitoa ja joita ei voida väliaikaisesti keskeyttää toimenpiteen vuoksi

  7. Tunnettu keuhkosairaus, jonka FEV1 < 1,0 litraa

    Laitteeseen liittyvä:

  8. Lääketieteellisten laitteiden olemassaolo tai suunniteltu käyttö, jotka tuovat virtaa kehoon (esim. sydämentahdistin, LVAD, neurostimulaattori jne.)
  9. Implantoitu tai suunniteltu minkä tahansa laitteen istuttaminen, joka antaa virtaa kehoon ja joka voi häiritä hoidon antamista, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, sydämentahdistin tai neurostimulaattori
  10. Ihonalaisen ICD-johdon, ihonalaisten kierukoiden/ryhmien, epikardiaalisten laastarien tai epikardiaalisten tahdistus-/aistikytkentäjohtojen olemassaolo tai suunniteltu käyttö

  11. Mikä tahansa tunnettu tarve tulevaan magneettikuvaukseen

    Anatomiaan liittyvä:

  12. BMI ≥ 35 kg/m2
  13. Sydämen rakenteelliset poikkeavuudet, jotka voivat lisätä tutkimustoimenpiteen riskiä tai tukkeutunut/rajoitettu reitti välikarsinaan
  14. Minkä tahansa tyyppinen aiempi sternotomia, mukaan lukien mutta ei rajoittuen mediaani-, mini- tai simpukkaleikkaukseen
  15. Aikaisempi leikkaus, jossa keuhkojen, sydänpussin tai rintalastan ja sydänpussin välisen sidekudoksen häiriö
  16. Tunnettu merkittävä anatominen poikkeama rintakehässä tai sen sisällä (esim. pectus excavatum, merkittävä skolioosi), joka liittyy sydämen tai keuhkojen siirtymiseen tai välikarsinaan pääsyn estymiseen.
  17. Aiempi rintakehän sädehoito, ilmarinta, pneumomediastinum tai muut lääketieteelliset hoidot/tilat, jotka voivat monimutkaistaa AtaCor EV-ICD Lead System -implanttimenettelyä
  18. Tunnetut tarttumat rintakehässä tai lääketieteelliset hoidot, leikkaukset tai sairaudet, jotka lisäävät rintakehän tarttumien mahdollisuutta

  19. Kirurgisesti korjattu synnynnäinen sydänsairaus (ei sisällä katetriin perustuvia toimenpiteitä)

    Sydämeen liittyvä:

  20. Potilaat, jotka tarvitsevat pysyvää bradykardia- tahdistusta tai sydämen uudelleensynkronointihoitoa
  21. NYHA IV toiminnallinen luokka viimeisen 90 päivän aikana
  22. Inotrooppinen hoito viimeisten 180 päivän aikana
  23. Tunnettu sydänpussin sairaus, perikardiitti tai mediastiniitti

  24. Potilaat, joilla on sairaus, joka estää heiltä defibrillointitestin:

    • Vaikea aorttastenoosi
    • Nykyinen sydämensisäinen LA- tai LV-tukos
    • Vaikea proksimaalinen kolmen verisuonen tai vasemman pääsepelvaltimotauti ilman revaskularisaatiota
    • Hemodynaaminen epävakaus
    • Epästabiili angina
    • Äskettäinen aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (viimeisten 6 kuukauden aikana)
    • Tunnettu riittämätön ulkoinen defibrillointi
    • LVEF < 20 %
    • LVEDD >70 mm

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AtaCor EV-ICD -johtojärjestelmä
Koehenkilöt, joille on istutettu Atala™-johto
Laite: Atala™ lyijy
Koehenkilöt saavat tutkimuksessa arvioitavan Atala™-johdon.
Muut nimet:
  • AtaCor EV-ICD Atala™ johto
  • AtaCor Atala™ lyijy

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vapaus suurista ADE:istä
Aikaikkuna: 3 kuukautta implantoinnin jälkeen
Vapaus merkittävistä haitallisista laitevaikutuksista (ADE)
3 kuukautta implantoinnin jälkeen
Onnistunut IVA-testi
Aikaikkuna: Menettelyn aikaan
Onnistunut indusoidun kammioarytmia (IVA) -testi lopullisessa järjestelmäkokoonpanossa
Menettelyn aikaan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AtaCor Medical, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 25. helmikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 27. lokakuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. syyskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. syyskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 19. syyskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 4. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DOC-10280

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kammiovärinä

Kliiniset tutkimukset Atala™ lyijy

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Benin

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa