Krónikusan beültetett, paraszternálisan szállított EV-ICD vezeték (ASCEND EV) vizsgálatának értékelése (ASCEND EV)
Az ASCEND EV Study egy prospektív, többközpontú, egykarú, nem véletlenszerű vizsgálat, párhuzamos vagy történelmi kontrollok nélkül. A vizsgálat célja a vizsgálati eszközök értékelése legalább 3 hónapos nyomon követés során, hogy tájékozódjon egy későbbi, kulcsfontosságú klinikai vizsgálat megtervezésében.
A vizsgálat céljai a következők: 1) előzetesen validálni az Atala™ vezeték biztonságosságát és hatékonyságát állandó ICD-vezetékként, ha kompatibilis ICD-impulzusgenerátorral használják, 2) értékelni a klinikai vizsgálati tesztelési módszerek alkalmasságát, és 3) tájékoztatni a statisztikailag táplált elsődleges biztonságossági és hatékonysági végpontok egy későbbi kulcsfontosságú klinikai vizsgálat során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az elsődleges biztonsági végpont a jelentősebb káros eszközhatásoktól (ADE) való mentesség 3 hónapig. Az elsődleges teljesítmény végpont a sikeres indukált kamrai aritmia (IVA) teszt a végső rendszerkonfigurációban.
Legfeljebb három (3) vizsgálati helyszín vesz részt, legfeljebb 35 alany bevonásával a vizsgálatba. Azok az alanyok vehetnek részt, akik megfelelnek az ICD-terápia aktuális javallatainak. A jogosult alanyok Atala™ vezetéket kapnak, amely a kereskedelemben kapható ICD-hez van csatlakoztatva, bal mellkason vagy bal oldalsó helyen.
Az Atala™ vezetéket egy kompatibilis ICD-impulzusgenerátorhoz csatlakoztatják, és tesztelik a megfelelő érzékelés és defibrillálás ellenőrzése érdekében. A 3 hónapos ellenőrző látogatás alkalmával rövidített IVA-tesztet végeznek az érzékelés és a defibrilláció folyamatos hatékonyságának ellenőrzésére. 6 hónapos kortól kezdődően az alanyokat 6 havonta követik a vizsgálat lezárásáig. A tanulmány várhatóan legalább 3 évig nyitva marad.
A végpontokat elemezzük és egy végső vizsgálati jelentésben összegezzük, miután az összes aktív alany elvégezte a 3 hónapos látogatást.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Split, Horvátország, 21000
- University Hospital Center Split
-
-
-
-
-
Asunción, Paraguay
- Sanatorio Italiano
-
-
-
-
-
Christchurch, Új Zéland
- Christchurch Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább 18 éves
- I. vagy IIa osztályú indikáció ICD beültetésére az ACC/AHA/HRS irányelvek vagy az ESC irányelvek szerint
Kizárási kritériumok:
- Részvétel bármely párhuzamos klinikai vizsgálatban a Szponzor előzetes írásbeli jóváhagyása nélkül
- Képtelenség vagy nem hajlandó tájékozott beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez
- Bármilyen ismert körülmény, amely megnehezítheti az AtaCor EV-ICD Lead System beültetési eljárást, vagy megakadályozhatja, hogy az alany a 3 hónapos ellenőrző látogatáson keresztül befejezze a protokolltesztet
- Olyan körülmények, amelyek megakadályozhatják az adatgyűjtést vagy a meghatározott nyomon követési látogatások elvégzését
- Allergia a Használati utasításban (IFU) felsorolt bármely eszköz anyagára
- Véralvadásgátló kezelésben részesülő alanyok, akiket az eljárás miatt átmenetileg nem lehet abbahagyni
Ismert tüdőbetegség, FEV1 < 1,0 liter
Eszközhöz kapcsolódó:
- Olyan orvosi eszközök jelenléte vagy tervezett használata, amelyek áramot vezetnek a szervezetbe (pl. pacemaker, LVAD, neurostimulátor stb.)
- Bármilyen olyan eszköz beültetése vagy tervezett beültetése, amely áramot szolgáltat a szervezetben, és amely zavarhatja a terápia leadását, beleértve, de nem kizárólagosan a pacemakert vagy a neurostimulátort
- Szubkután ICD-elvezetés, szubkután tekercsek/tömbök, epikardiális foltok vagy epikardiális inger-/érzékelvezetések jelenléte vagy tervezett használata
Bármilyen ismert jövőbeli MRI szükségesség
Anatómiával kapcsolatos:
- BMI ≥ 35 kg/m2
- A szív szerkezeti rendellenességei, amelyek növelhetik a vizsgálati eljárás kockázatát, vagy a mediastinumba vezető út elzáródott/korlátozott
- Bármilyen típusú korábbi szternotómia, beleértve, de nem kizárólagosan a medián, mini vagy kagylóhéjat
- Korábbi műtét a tüdő, a szívburok vagy a szegycsont és a szívburok közötti kötőszövet sérülésével
- Ismert jelentős anatómiai rendellenesség a mellkasban vagy a mellkason belül (pl. pectus excavatum, jelentős gerincferdülés), amely a szív vagy a tüdő elmozdulásával vagy a mediastinalis hozzáférés akadályozottságával jár.
- Mellkasi sugárterápia, pneumothorax, pneumomediastinum vagy egyéb olyan orvosi kezelések/állapotok anamnézisében, amelyek bonyolíthatják az AtaCor EV-ICD Lead System implantációs eljárást
- Ismert összenövések a mellkasban vagy olyan orvosi kezelések, műtétek vagy állapotok anamnézisében, amelyek növelik a mellkas összenövésének lehetőségét
Sebészileg korrigált veleszületett szívbetegség (kivéve a katéteres eljárásokat)
Szívvel kapcsolatos:
- Olyan alanyok, akiknél állandó bradycardiás ingerlés vagy szív-reszinkronizációs terápia szükséges
- NYHA IV funkcionális osztály az elmúlt 90 napban
- Inotróp terápia az elmúlt 180 napban
- Ismert szívburok-betegség, pericarditis vagy mediastinitis a kórelőzményében
Azok a betegek, akiknek olyan egészségügyi állapota van, amely miatt nem vehetnek részt defibrillációs vizsgálaton:
- Súlyos aorta szűkület
- Jelenlegi intracardialis LA vagy LV thrombus
- Súlyos proximális háromeres vagy bal fő koszorúér-betegség revaszkularizáció nélkül
- Hemodinamikai instabilitás
- Instabil angina
- Legutóbbi stroke vagy átmeneti ischaemiás roham (az elmúlt 6 hónapban)
- Ismert nem megfelelő külső defibrilláció
- LVEF < 20%
- LVEDD >70 mm
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: AtaCor EV-ICD Lead System
Az Atala™ vezetékkel beültetett alanyok
|
Az alanyok megkapják a vizsgálat során értékelt Atala™ vezetést.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szabadság a főbb ADE-ktől
Időkeret: 3 hónappal a beültetés után
|
A főbb káros eszközhatásoktól (ADE) való mentesség
|
3 hónappal a beültetés után
|
|
Sikeres IVA teszt
Időkeret: Az eljárás időpontjában
|
Sikeres indukált kamrai aritmia (IVA) teszt a végső rendszerkonfigurációban
|
Az eljárás időpontjában
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DOC-10280
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .