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脑瘫机器人康复治疗效果的评估 (LK)

2026年4月9日更新者：IRCCS Eugenio Medea

对患有先天性和后天性脑损伤的儿童在机器人（Lokomat）辅助康复计划中与行走相关结果的评估

在康复计划中使用机器人设备可以通过重组关节运动学来改善行走模式。本研究旨在量化由Lokomat（Hocoma）机器人设备支持的康复计划对患有运动障碍的儿童和青少年行走能力的影响，并考虑不同程度的损伤。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

脑性麻痹是儿童期最常见的神经运动障碍之一，其特征是永久性的运动和姿势障碍，通常影响行走能力。近几十年来，机器人技术的进步彻底改变了康复治疗领域。研究表明，将传统物理疗法与机器人康复工具相结合，能为患者康复带来更大益处。在IRCCS Eugenio Medea机构，使用Lokomat（Hocoma）的机器人康复项目已实施多年，旨在改善患有行走障碍的儿童和青少年的行走能力。研究者假设机器人设备能够增强行走能力（例如速度、步幅长度）并重组关节运动学。本研究旨在根据障碍程度量化这种治疗的效果。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

意大利
- Italy
  - Bosisio Parini、Italy、意大利、22037
    - IRCCS E. Medea

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

孩子
成人

接受健康志愿者

不适用

取样方法

概率样本

研究人群

本研究招募的受试者是被诊断为婴儿脑性瘫痪的患者，能够在有或无辅助的情况下独立行走。招募的受试者是在IRCCS Medea定期住院接受康复计划的患者，康复计划中使用Lokomat辅助。排除有行为问题、未受控制的癫痫发作、严重视力障碍、多发性肌肉肌腱挛缩模式、下肢活动时出现疼痛症状的患者。

描述

纳入标准：

诊断为CP；
能够独立行走，无论是否需要辅助

排除标准：

存在行为问题；
存在未受控制的癫痫发作
存在严重视觉障碍。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
康复计划在步速方面的有效性大体时间：整个研究完成期间，平均为1年	根据每位受试者在治疗前和治疗后阶段通过步态分析收集的数据，将计算其步行速度 [米/秒]。此外，还将对每位受试者的治疗前和治疗后结果进行比较。	整个研究完成期间，平均为1年
康复计划在步频方面的有效性大体时间：直至研究完成，平均为期1年	从每位受试者在治疗前和治疗后阶段通过步态分析收集的数据开始，将计算步行步频[步/分钟]。此外，将对每位受试者的治疗前和治疗后结果进行比较。	直至研究完成，平均为期1年
康复计划在步幅长度方面的有效性大体时间：直至研究完成，平均1年	基于在治疗前和治疗后阶段通过步态分析为每位受试者收集的数据，将计算步幅长度[毫米]。此外，还将比较每位受试者在治疗前和治疗后的结果。	直至研究完成，平均1年
康复计划在步宽方面的有效性大体时间：直至研究完成，平均1年	根据每位受试者在治疗前和治疗后阶段通过步态分析收集的数据，将计算步宽[mm]。此外，还将对每位受试者的治疗前和治疗后结果进行比较。	直至研究完成，平均1年
康复计划在步态相位方面的有效性大体时间：研究完成期间，平均1年	从每位受试者在治疗前和治疗后阶段通过步态分析收集的数据出发，将计算步态相位[周期%]。此外，将对每位受试者的治疗前和治疗后结果进行比较。	研究完成期间，平均1年
康复计划在下肢关节活动度方面的有效性大体时间：直至研究完成，平均1年	从每个受试者在治疗前和治疗后阶段通过步态分析收集的数据开始，将计算下肢活动范围（ROM）[°]。此外，还将对每个受试者的治疗前和治疗后结果进行比较。	直至研究完成，平均1年
康复计划在综合步态参数GDI方面的有效性大体时间：直至研究完成，平均1年	从通过步态分析为每位受试者在治疗前和治疗后阶段收集的数据开始，将计算总结性步态参数——步态偏差指数（GDI）。 GDI值达到或超过100表示不存在步态病理。此外，还将对每位受试者的治疗前和治疗后结果进行比较。	直至研究完成，平均1年
康复计划在汇总步态参数GPS方面的有效性大体时间：研究完成期间，平均1年	从通过步态分析收集的每位受试者在治疗前和治疗后阶段的数据开始，将计算总结性步态参数——步态剖面评分（GPS）[°]。 GPS为7或更低表示不存在步态病理。此外，将比较每位受试者的治疗前和治疗后结果。	研究完成期间，平均1年

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
基于行走疲劳障碍水平的治疗效果大体时间：直至研究完成，平均1年	对每位受试者，我们进行了6分钟步行测试以确定损伤程度（中度与重度损伤）。将评估每组的改善情况（中度与重度损伤）。将评估不同组的改善情况。	直至研究完成，平均1年
基于粗大运动能力障碍水平的治疗效果大体时间：研究完成时，平均1年	对于每位受试者，我们使用粗大运动功能分级系统（GMFCS）来定义损伤程度，区分中度与重度损伤。 GMFCS包含五个级别：I级表示无行走障碍，随后的级别表示损伤程度逐渐增加。将对每组（中度与重度损伤）的改善情况进行评估。	研究完成时，平均1年
基于功能活动障碍水平的治疗效果大体时间：直至研究完成，平均1年	对于每位受试者，我们使用了功能性活动问卷（FAQ）来定义损害程度，区分中度与重度损害。 FAQ总分范围为0至30分，截断值为9分表示在三项或更多活动中存在依赖性。我们将评估各组（中度损害与重度损害）的改善情况。	直至研究完成，平均1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

IRCCS Eugenio Medea

调查人员

首席研究员：Luigi Piccinini、Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico Eugenio Medea

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年5月15日

初级完成 (实际的)

2025年5月15日

研究完成 (实际的)

2025年5月15日

研究注册日期

首次提交

2024年8月5日

首先提交符合 QC 标准的

2024年9月10日

首次发布 (实际的)

2024年9月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月9日

最后验证

2024年9月1日