Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wyników rehabilitacji z wykorzystaniem robotyki w mózgowym porażeniu dziecięcym (LK)

9 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: IRCCS Eugenio Medea

Ocena wyników związanych z chodzeniem w programie rehabilitacyjnym wspieranym przez robotykę (Lokomat) u dzieci cierpiących na wrodzone i nabyte uszkodzenia mózgu

Wykorzystanie urządzeń robotycznych w programach rehabilitacji może poprawić wzorce chodu poprzez reorganizację kinematyki stawów. Niniejsze badanie ma na celu ilościowe określenie wpływu programu rehabilitacyjnego wspieranego przez urządzenie robotyczne Lokomat (Hocoma) na chód u dzieci i młodych osób z zaburzeniami ruchu, biorąc pod uwagę różne poziomy niepełnosprawności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Mózgowe porażenie dziecięce to jedno z najczęstszych zaburzeń neuromotorycznych w wieku dziecięcym, charakteryzujące się trwałymi zaburzeniami ruchu i postawy, często wpływającymi na chód. W ostatnich dziesięcioleciach postęp w robotyce zrewolucjonizował rehabilitację. Badania wykazały, że łączenie konwencjonalnej fizjoterapii z narzędziami rehabilitacji robotycznej przynosi większe korzyści w powrocie pacjentów do zdrowia. W IRCCS Eugenio Medea od kilku lat realizowany jest program rehabilitacji robotycznej z wykorzystaniem Lokomatu (Hocoma) w celu poprawy chodu u dzieci i młodzieży z zaburzeniami chodu. Badacze zakładają, że urządzenia robotyczne mogą poprawić zdolność chodu (np. prędkość, długość kroku) i zreorganizować kinematykę stawów. Niniejsze badanie ma na celu określenie efektów tego leczenia w zależności od poziomu niepełnosprawności.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

59

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Italy
      • Bosisio Parini, Italy, Włochy, 22037
        • IRCCS E. Medea

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy włączani do niniejszego badania to pacjenci z rozpoznanym dziecięcym porażeniem mózgowym, zdolni do samodzielnego chodzenia z pomocą lub bez. Uczestnicy włączani to pacjenci, którzy byli regularnie hospitalizowani w IRCCS Medea w celu realizacji programu rehabilitacji z wykorzystaniem Lokomatu. Wyklucza się pacjentów z problemami behawioralnymi, niekontrolowanymi napadami padaczkowymi, ciężkimi zaburzeniami wzroku, wielomiejscowym wzorcem przykurczów mięśniowo-ścięgnistych oraz bolesnymi objawami podczas mobilizacji kończyn dolnych.

Opis

Kryteria włączenia:

  • diagnoza CP;
  • zdolność do samodzielnego chodzenia z pomocą lub bez

Kryteria wykluczenia:

  • obecność problemów behawioralnych;
  • obecność niekontrolowanych napadów padaczkowych
  • obecność ciężkich zaburzeń wzroku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność programu rehabilitacji pod względem szybkości chodu
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 1 rok
Na podstawie danych zebranych za pomocą Analizy Chodu dla każdego uczestnika podczas sesji przed i po leczeniu, zostanie obliczona prędkość chodu [m/s]. Ponadto, wyniki przed i po leczeniu zostaną porównane dla każdego uczestnika.
Do zakończenia badania, średnio 1 rok
Skuteczność programu rehabilitacji pod względem kadencji
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio przez 1 rok
Na podstawie danych zebranych w ramach analizy chodu dla każdego uczestnika podczas sesji przed i po leczeniu, zostanie obliczony rytm chodu [krok/min]. Ponadto, dla każdego uczestnika zostaną porównane wyniki przed i po leczeniu.
Do zakończenia badania, średnio przez 1 rok
Skuteczność programu rehabilitacji pod względem długości kroku
Ramy czasowe: Przez okres trwania badania, średnio 1 rok
Na podstawie danych zebranych za pomocą Analizy Chodu dla każdego uczestnika podczas sesji przed i po leczeniu, zostanie obliczona długość kroku [mm]. Ponadto, wyniki przed i po leczeniu zostaną porównane dla każdego uczestnika.
Przez okres trwania badania, średnio 1 rok
Skuteczność programu rehabilitacyjnego pod względem szerokości kroku
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 1 rok
Na podstawie danych zebranych za pomocą analizy chodu dla każdego uczestnika podczas sesji przed i po leczeniu, zostanie obliczona szerokość kroku [mm]. Ponadto, wyniki przed i po leczeniu zostaną porównane dla każdego uczestnika.
Do zakończenia badania, średnio 1 rok
Skuteczność programu rehabilitacji w zakresie fazy chodu
Ramy czasowe: Do ukończenia badania, średnio 1 rok
Na podstawie danych zebranych za pomocą Analizy Chodu dla każdego uczestnika podczas sesji przed i po leczeniu, zostanie obliczona faza chodu [cykl%]. Ponadto wyniki przed i po leczeniu zostaną porównane dla każdego uczestnika.
Do ukończenia badania, średnio 1 rok
Skuteczność programu rehabilitacji pod względem zakresu ruchu kończyn dolnych
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 1 rok
Na podstawie danych zebranych za pomocą Analizy Chodu dla każdego uczestnika podczas sesji przed leczeniem i po leczeniu, zostanie obliczony zakres ruchu kończyn dolnych [°]. Ponadto, dla każdego uczestnika zostaną porównane wyniki przed leczeniem i po leczeniu.
Do zakończenia badania, średnio 1 rok
Skuteczność programu rehabilitacji pod względem zbiorczych parametrów chodu GDI
Ramy czasowe: Przez cały okres trwania badania, średnio 1 rok
Na podstawie danych zebranych w ramach analizy chodu dla każdego uczestnika podczas sesji przed rozpoczęciem leczenia i po jego zakończeniu zostanie obliczony zbiorczy parametr chodu – wskaźnik odchylenia chodu (GDI). Wskaźnik GDI na poziomie 100 lub wyższym wskazuje na brak patologii chodu. Ponadto dla każdego uczestnika zostaną porównane wyniki przed rozpoczęciem leczenia i po jego zakończeniu.
Przez cały okres trwania badania, średnio 1 rok
Skuteczność programu rehabilitacji w zakresie podsumowujących parametrów chodu GPS
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 1 rok
Na podstawie danych zebranych za pomocą Analizy Chodu dla każdego uczestnika podczas sesji przed- i po leczeniu, zostanie obliczony sumaryczny parametr chodu, wynik profilu chodu (GPS)[°]. GPS na poziomie 7 lub niższym wskazuje na brak patologii chodu. Ponadto, dla każdego uczestnika porównane zostaną wyniki przed i po leczeniu.
Do zakończenia badania, średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Efekt leczenia w zależności od poziomu upośledzenia dotyczącego zmęczenia podczas chodzenia
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 1 rok
Dla każdego pacjenta przeprowadziliśmy 6-minutowy test marszu w celu określenia poziomu upośledzenia (umiarkowane vs. ciężkie upośledzenie). Poprawa każdej grupy zostanie oceniona (umiarkowane vs. ciężkie upośledzenie). Poprawa różnych grup zostanie oceniona.
Do zakończenia badania, średnio 1 rok
Efekt leczenia w zależności od poziomu upośledzenia zdolności motorycznych ogólnych
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 1 rok
Dla każdego uczestnika zastosowaliśmy System Klasyfikacji Funkcji Motorycznych (GMFCS) w celu określenia poziomu upośledzenia, rozróżniając między umiarkowanym a ciężkim upośledzeniem. GMFCS składa się z pięciu poziomów: Poziom I oznacza brak upośledzenia chodu, podczas gdy kolejne poziomy wskazują na coraz większy stopień upośledzenia. Poprawa każdej grupy (umiarkowane vs. ciężkie upośledzenie) zostanie oceniona.
Do zakończenia badania, średnio 1 rok
Efekt leczenia w zależności od poziomu upośledzenia dotyczącego aktywności funkcjonalnej
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 1 rok
Dla każdego uczestnika badania zastosowaliśmy Kwestionariusz Aktywności Funkcjonalnych (FAQ) w celu określenia poziomu upośledzenia, rozróżniając między umiarkowanym i ciężkim upośledzeniem. Suma punktów w FAQ waha się od 0 do 30, przy progu 9 punktów wskazującym na zależność w trzech lub więcej czynnościach. Poprawa w każdej grupie (umiarkowane vs. ciężkie upośledzenie) zostanie oceniona.
Do zakończenia badania, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IRCCS Eugenio Medea

Śledczy

  • Główny śledczy: Luigi Piccinini, Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico Eugenio Medea

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 maja 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ID 1123

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Porażenie mózgowe

Badania kliniczne na ocena przed leczeniem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj