Az agyi bénulás robotikai rehabilitációjának eredményeinek értékelése (LK)
2026. április 9. frissítette: IRCCS Eugenio Medea
A járással kapcsolatos eredmények értékelése egy robotika (Lokomat) által támogatott rehabilitációs programban veleszületett és szerzett agysérülésekkel küzdő gyermekeknél
A robotikus eszközök használata a rehabilitációs programokban javíthatja a járási mintákat az ízületi kinematika átszervezésével.
Ez a tanulmány célja, hogy számszerűsítse a Lokomat (Hocoma) robotikus eszköz által támogatott rehabilitációs program hatásait a mozgászavarral élő gyermekek és fiatal felnőttek járására, figyelembe véve a különböző fokú mozgáskorlátozottságot.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A cerebralis paralysis az egyik leggyakoribb neuromotoros rendellenesség a gyermekkorban, amelyet tartós mozgás- és testtartászavarok jellemeznek, és gyakran befolyásolja a járást.
Az elmúlt évtizedekben a robotika fejlődése forradalmasította a rehabilitációt.
A tanulmányok kimutatták, hogy a hagyományos gyógytorna és a robotrehabilitációs eszközök kombinálása nagyobb előnyöket kínál a betegek felépülésében.
Az IRCCS Eugenio Medeán évek óta alkalmaznak egy robotrehabilitációs programot a Lokomat (Hocoma) eszköz használatával, hogy javítsák a járászavarral küzdő gyermekek és fiatalok járását.
A kutatók feltételezik, hogy a robotikus eszközök javíthatják a járóképességet (pl. sebesség, lépéshossz) és átalakíthatják az ízületek kinematikáját.
Ez a tanulmány célja, hogy számszerűsítse ennek a kezelésnek a hatásait a károsodás mértéke alapján.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
59
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Italy
-
Bosisio Parini, Italy, Olaszország, 22037
- IRCCS E. Medea
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A jelen vizsgálatban résztvevő alanyok csecsemőkori agyi bénulással diagnosztizált betegek, akik segítséggel vagy anélkül is képesek önállóan járni.
A bevont alanyok olyan betegek, akik rendszeresen kórházi kezelésben részesültek az IRCCS Medea intézetben, hogy Lokomat segítségével rehabilitációs programot végezzenek.
Kizártak azok a betegek, akiknél viselkedési problémák, kontrollálatlan rohamok, súlyos látászavarok, több izom-ín kontrakciós minta, vagy a lábak mozgatásakor fájdalmas tünetek fordulnak elő.
Leírás
Bevonási kritériumok:
- CP diagnózis;
- képes önállóan járni segítséggel vagy anélkül
Kizárási kritériumok:
- viselkedési problémák jelenléte;
- ellenőrizhetetlen rohamok jelenléte
- súlyos látászavarok jelenléte.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A rehabilitációs program hatékonysága a járási sebesség szempontjából
Időkeret: A vizsgálat befejezéséig, átlagosan 1 év
|
A kezelés előtti és kezelés utáni ülések során minden egyes alanynál végzett Gait Analysis segítségével gyűjtött adatok alapján a sétasebesség [m/s] kerül kiszámításra.
Továbbá a kezelés előtti és kezelés utáni eredményeket minden alanynál összehasonlítjuk.
|
A vizsgálat befejezéséig, átlagosan 1 év
|
|
A rehabilitációs program hatékonysága a lépésszám szempontjából
Időkeret: A vizsgálat befejezéséig, átlagosan 1 év
|
A kezelés előtti és utáni munkamenetek során minden alanynál végzett járásanalízissel gyűjtött adatok alapján számítani fogják a járási kadencia [lépés/perc] értékét.
Ezen túlmenően minden alany esetében össze fogják hasonlítani a kezelés előtti és utáni eredményeket.
|
A vizsgálat befejezéséig, átlagosan 1 év
|
|
A rehabilitációs program hatékonysága a lépéshossz tekintetében
Időkeret: A vizsgálat befejezéséig, átlagosan 1 év
|
Az egyes alanyoknál a kezelés előtti és kezelés utáni ülések során Gait Analysis segítségével gyűjtött adatokból kiindulva a lépéshosszt [mm] számítjuk ki.
Ezen túlmenően minden alany esetében összehasonlítjuk a kezelés előtti és kezelés utáni eredményeket.
|
A vizsgálat befejezéséig, átlagosan 1 év
|
|
A rehabilitációs program hatékonysága a lépésszélesség szempontjából
Időkeret: A tanulmány befejezéséig, átlagosan 1 év
|
A kezelés előtti és utáni ülések során minden alanyra gyűjtött Gait Analysis adatokból kiindulva a lépésszélességet [mm] számítják ki. Továbbá, minden alany esetében összehasonlítják a kezelés előtti és utáni eredményeket.
|
A tanulmány befejezéséig, átlagosan 1 év
|
|
A rehabilitációs program hatékonysága a járásfázis szempontjából
Időkeret: A vizsgálat befejezéséig, átlagosan 1 év
|
A pre- és post-kezelési ülések során minden résztvevőre gyűjtött Gait Analysis adatokból kiindulva a járási fázis [ciklus%] kiszámításra kerül.
Továbbá, minden résztvevő esetében összehasonlításra kerülnek a pre- és post-kezelési eredmények.
|
A vizsgálat befejezéséig, átlagosan 1 év
|
|
A rehabilitációs program hatékonysága az alsó végtagok mozgástartománya szempontjából
Időkeret: A vizsgálat befejezéséig, átlagosan 1 év
|
A kezelés előtti és kezelés utáni munkamenetek során a Gait Analysis segítségével minden egyes alanyról gyűjtött adatokból kiindulva kiszámítjuk az alsó végtagok mozgástartományát [°].
Ezen túlmenően, minden egyes alany esetében összehasonlítjuk a kezelés előtti és kezelés utáni eredményeket.
|
A vizsgálat befejezéséig, átlagosan 1 év
|
|
A rehabilitációs program hatékonysága az összefoglaló járási paraméterek GDI szempontjából
Időkeret: A vizsgálat befejezéséig, átlagosan 1 év
|
A kezelés előtti és utáni ülések során az egyes alanyokról a Gait Analysis segítségével gyűjtött adatokból kiindulva kiszámítjuk az összegző járási paramétert, a Gait Deviation Index (GDI)-t.
A 100 vagy annál magasabb GDI a járási patológia hiányát jelzi.
Ezen túlmenően minden alany esetében összehasonlítjuk a kezelés előtti és utáni eredményeket.
|
A vizsgálat befejezéséig, átlagosan 1 év
|
|
A rehabilitációs program hatékonysága az összefoglaló járási paraméterek GPS szempontjából
Időkeret: A vizsgálat befejezéséig, átlagosan 1 év
|
A kezelés előtti és utáni ülések során az egyes alanyoknál a Gait Analysis segítségével gyűjtött adatokból kiindulva kiszámítjuk az összefoglaló járási paramétert, a Gait Profile Score (GPS)[°]-t.
Egy 7 vagy annál alacsonyabb GPS a járási patológia hiányát jelzi. Ezen túlmenően minden alany esetében összevetjük a kezelés előtti és utáni eredményeket. |
A vizsgálat befejezéséig, átlagosan 1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés hatása a gyaloglási fáradtság szintjétől függően
Időkeret: A vizsgálat befejezéséig, átlagosan 1 év
|
Minden résztvevőnél elvégeztük a 6 perces sétatesztet a károsodási szintek meghatározásához (mérsékelt vs. súlyos károsodás).
Az egyes csoportok javulását értékelni fogjuk (mérsékelt
vs. súlyos károsodás).
A különböző csoportok javulását értékelni fogjuk.
|
A vizsgálat befejezéséig, átlagosan 1 év
|
|
A kezelés hatása a nagymotoros képességek sérültségének szintje alapján
Időkeret: A vizsgálat befejezéséig, átlagosan 1 év
|
Minden résztvevő esetében alkalmaztuk a Gross Motor Function Classification System (GMFCS) rendszert a sérültségi szintek meghatározására, megkülönböztetve a közepes és súlyos sérüléseket.
A GMFCS öt szintből áll: az I. szint nincs járási zavart jelez, míg a következő szintek a sérülés fokozódását jelzik.
Az egyes csoportok (közepes vs. súlyos sérülés) javulását értékeljük.
|
A vizsgálat befejezéséig, átlagosan 1 év
|
|
A kezelés hatása a funkcionális aktivitással kapcsolatos károsodás mértéke alapján
Időkeret: A vizsgálat befejezéséig, átlagosan 1 év
|
Minden résztvevő számára elvégeztük a Funkcionális Tevékenységek Kérdőívet (FAQ), hogy meghatározzuk a funkcionális károsodás szintjét, különbséget téve a mérsékelt és súlyos károsodások között.
Az FAQ összpontszám 0 és 30 között változik, ahol a 9-es határérték három vagy több tevékenységben való függőséget jelez.
Az egyes csoportok (mérsékelt vs. súlyos károsodás) javulását értékelni fogjuk.
|
A vizsgálat befejezéséig, átlagosan 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Luigi Piccinini, Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico Eugenio Medea
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. május 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. május 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. május 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. augusztus 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. szeptember 10.
Első közzététel (Tényleges)
2024. szeptember 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 9.
Utolsó ellenőrzés
2024. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ID 1123
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .