Оценка результатов роботизированной реабилитации при детском церебральном параличе (LK)
9 апреля 2026 г. обновлено: IRCCS Eugenio Medea
Оценка результатов, связанных с ходьбой, в реабилитационной программе с поддержкой робототехники (Локомат) у детей с врожденными и приобретенными травмами головного мозга
Использование роботизированных устройств в реабилитационных программах может улучшить паттерны ходьбы за счёт реорганизации кинематики суставов.
Данное исследование направлено на количественную оценку эффектов реабилитационной программы с поддержкой роботизированного устройства Lokomat (Hocoma) на ходьбу у детей и молодых людей с двигательными нарушениями, учитывая различные уровни нарушений.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Церебральный паралич является одним из наиболее распространенных нейромоторных расстройств в детском возрасте, характеризующимся стойкими нарушениями движений и осанки, часто влияющими на ходьбу.
В последние десятилетия достижения в области робототехники произвели революцию в реабилитации.
Исследования показали, что сочетание традиционной физиотерапии с роботизированными средствами реабилитации дает большие преимущества в восстановлении пациентов.
В IRCCS Eugenio Medea уже несколько лет реализуется программа роботизированной реабилитации с использованием Lokomat (Hocoma) для улучшения ходьбы у детей и молодежи с нарушениями ходьбы.
Исследователи предполагают, что роботизированные устройства могут улучшить способность к ходьбе (например, скорость, длина шага) и реорганизовать кинематику суставов.
Это исследование направлено на количественную оценку эффектов данного лечения в зависимости от уровня нарушения.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
59
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Italy
-
Bosisio Parini, Italy, Италия, 22037
- IRCCS E. Medea
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Участниками настоящего исследования являются пациенты с диагнозом детский церебральный паралич, способные самостоятельно передвигаться с посторонней помощью или без нее.
Участниками являются пациенты, регулярно госпитализируемые в IRCCS Medea для прохождения реабилитационной программы с использованием Lokomat.
Пациенты с поведенческими проблемами, неконтролируемыми судорогами, серьезными нарушениями зрения, множественным мышечно-сухожильным ретракционным паттерном, болезненными симптомами при мобилизации нижних конечностей исключаются.
Описание
Критерии включения:
- диагноз ДЦП;
- способность самостоятельно передвигаться с посторонней помощью или без нее
Критерии исключения:
- наличие поведенческих нарушений;
- наличие неконтролируемых эпилептических приступов
- наличие серьезных нарушений зрения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность реабилитационной программы в отношении скорости ходьбы
Временное ограничение: В течение всего исследования, в среднем 1 год
|
На основе данных, собранных с помощью анализа походки для каждого испытуемого во время сессий до и после лечения, будет рассчитана скорость ходьбы [м/с].
Кроме того, для каждого испытуемого будут сравниваться результаты до и после лечения.
|
В течение всего исследования, в среднем 1 год
|
|
Эффективность реабилитационной программы в плане частоты шагов
Временное ограничение: До завершения исследования, в среднем 1 год
|
На основе данных, собранных с помощью анализа походки для каждого испытуемого во время сеансов до и после лечения, будет рассчитана частота шагов [шаг/мин]. Кроме того, результаты до и после лечения будут сравниваться для каждого испытуемого.
|
До завершения исследования, в среднем 1 год
|
|
Эффективность программы реабилитации с точки зрения длины шага
Временное ограничение: В течение исследования, в среднем 1 год
|
На основании данных, собранных с помощью анализа походки для каждого испытуемого во время сеансов до и после лечения, будет рассчитана длина шага [мм].
Кроме того, для каждого испытуемого будут сравнены результаты до и после лечения.
|
В течение исследования, в среднем 1 год
|
|
Эффективность реабилитационной программы в отношении ширины шага
Временное ограничение: На протяжении всего исследования, в среднем 1 год
|
На основе данных, собранных с помощью анализа походки для каждого участника во время сессий до и после лечения, будет рассчитана ширина шага [мм].
Кроме того, для каждого участника будут сравниваться результаты до и после лечения.
|
На протяжении всего исследования, в среднем 1 год
|
|
Эффективность реабилитационной программы в отношении фазы ходьбы
Временное ограничение: До завершения исследования, в среднем 1 год
|
Начиная с данных, собранных с помощью анализа походки для каждого субъекта во время сеансов до и после лечения, будет рассчитана фаза походки [цикл%].
Кроме того, результаты до и после лечения будут сравниваться для каждого субъекта.
|
До завершения исследования, в среднем 1 год
|
|
Эффективность программы реабилитации в отношении диапазона движений нижних конечностей
Временное ограничение: До завершения исследования, в среднем 1 год
|
На основе данных, собранных с помощью анализа походки для каждого субъекта во время сеансов до и после лечения, будет рассчитан диапазон движений (ROM) нижних конечностей [°].
Кроме того, для каждого субъекта будут сравниваться результаты до и после лечения.
|
До завершения исследования, в среднем 1 год
|
|
Эффективность программы реабилитации по сводным параметрам походки GDI
Временное ограничение: В течение завершения исследования, в среднем 1 год
|
На основе данных, собранных с помощью анализа походки для каждого испытуемого во время сеансов до начала лечения и после лечения, будет рассчитан сводный параметр походки - индекс отклонения походки (GDI).
GDI, равный 100 или выше, указывает на отсутствие патологии походки.
Кроме того, для каждого испытуемого будут сравниваться результаты до и после лечения.
|
В течение завершения исследования, в среднем 1 год
|
|
Эффективность программы реабилитации с точки зрения сводных параметров походки GPS
Временное ограничение: В течение всего исследования, в среднем 1 год
|
Начиная с данных, собранных с помощью анализа походки для каждого участника во время сеансов до начала лечения и после лечения, будет рассчитан суммарный параметр походки — оценка профиля походки (GPS)[°].
Показатель GPS 7 или ниже указывает на отсутствие патологии походки.
Кроме того, для каждого участника будут сравниваться результаты до и после лечения.
|
В течение всего исследования, в среднем 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффект лечения на основе уровня нарушения, связанного с усталостью при ходьбе
Временное ограничение: На протяжении всего исследования, в среднем 1 год
|
Для каждого пациента мы провели 6-минутный тест ходьбы для определения уровня нарушения (умеренное vs. тяжелое нарушение).
Улучшение каждой группы будет оценено (умеренное vs. тяжелое нарушение).
Улучшение различных групп будет оценено.
|
На протяжении всего исследования, в среднем 1 год
|
|
Эффект лечения в зависимости от степени нарушения грубой моторной способности
Временное ограничение: До завершения исследования, в среднем 1 год
|
Для каждого субъекта мы использовали Систему классификации грубой моторики (GMFCS) для определения уровней нарушений, различая умеренные и тяжелые нарушения.
GMFCS состоит из пяти уровней: Уровень I указывает на отсутствие нарушений ходьбы, тогда как последующие уровни указывают на возрастающую степень нарушений.
Улучшение каждой группы (умеренные нарушения против тяжелых нарушений) будет оценено.
|
До завершения исследования, в среднем 1 год
|
|
Лечебный эффект в зависимости от уровня нарушения функциональной активности
Временное ограничение: На протяжении всего исследования, в среднем 1 год
|
Для каждого испытуемого мы проводили Функциональный опросник (FAQ) для определения уровня нарушений, различая умеренные и тяжелые нарушения.
Суммарные баллы FAQ варьируются от 0 до 30, при пороговом значении 9, указывающем на зависимость в трех или более видах деятельности. Будет оцениваться улучшение в каждой группе (умеренные vs. тяжелые нарушения). |
На протяжении всего исследования, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Luigi Piccinini, Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico Eugenio Medea
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 мая 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 мая 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 мая 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 августа 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 сентября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 сентября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ID 1123
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .