Evaluación de Resultados de la Rehabilitación Robótica en Parálisis Cerebral (LK)
9 de abril de 2026 actualizado por: IRCCS Eugenio Medea
Evaluación de Resultados Relacionados con la Marcha en un Programa de Rehabilitación Asistido por Robótica (Lokomat) en Niños que Padecen Lesiones Cerebrales Congénitas y Adquiridas
El uso de dispositivos robóticos en programas de rehabilitación puede mejorar los patrones de marcha al reorganizar la cinemática articular.
Este estudio tiene como objetivo cuantificar los efectos de un programa de rehabilitación respaldado por el dispositivo robótico Lokomat (Hocoma) sobre la marcha en niños y jóvenes con trastornos del movimiento, considerando diferentes niveles de discapacidad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La parálisis cerebral es uno de los trastornos neuromotores más comunes en la edad pediátrica, caracterizado por alteraciones permanentes del movimiento y la postura, que a menudo afectan a la marcha.
En las últimas décadas, los avances en robótica han revolucionado la rehabilitación.
Los estudios han demostrado que combinar la fisioterapia convencional con herramientas de rehabilitación robótica ofrece mayores beneficios en la recuperación del paciente.
En el IRCCS Eugenio Medea, se ha implementado durante varios años un programa de rehabilitación robótica utilizando el Lokomat (Hocoma) para mejorar la marcha en niños y jóvenes con trastornos de la marcha.
Los investigadores plantean la hipótesis de que los dispositivos robóticos pueden mejorar la capacidad de marcha (por ejemplo, velocidad, longitud de zancada) y reorganizar la cinemática articular.
Este estudio tiene como objetivo cuantificar los efectos de este tratamiento según el nivel de deterioro.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
59
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Italy
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Bosisio Parini, Italy, Italia, 22037
- IRCCS E. Medea
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Los sujetos inscritos en el presente estudio son pacientes diagnosticados con parálisis cerebral infantil, capaces de caminar de forma independiente con o sin ayuda.
Los sujetos inscritos son pacientes que han sido hospitalizados regularmente en el IRCCS Medea para llevar a cabo un programa de rehabilitación con la ayuda de Lokomat.
Se excluyen pacientes con problemas de comportamiento, convulsiones no controladas, alteraciones visuales graves, patrón de retracción músculo-tendinosa múltiple, síntomas dolorosos tras la movilización de las extremidades inferiores.
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico de PC;
- capaz de caminar de forma independiente con o sin asistencia
Criterios de exclusión:
- presencia de problemas de conducta;
- presencia de convulsiones no controladas
- presencia de alteraciones visuales graves.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efectividad del programa de rehabilitación en términos de velocidad de la marcha
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, una media de 1 año
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A partir de los datos recogidos mediante el Análisis de la Marcha para cada sujeto durante las sesiones de pretratamiento y postratamiento, se calculará la velocidad de marcha [m/s].
Además, se compararán los resultados de pre- y postratamiento para cada sujeto.
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Hasta la finalización del estudio, una media de 1 año
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Efectividad del programa de rehabilitación en términos de cadencia
Periodo de tiempo: Durante la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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A partir de los datos recopilados mediante el Análisis de la Marcha para cada sujeto durante las sesiones previas y posteriores al tratamiento, se calculará la cadencia de marcha [pasos/min]. Además, se compararán los resultados previos y posteriores al tratamiento para cada sujeto.
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Durante la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Efectividad del programa de rehabilitación en términos de longitud de zancada
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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A partir de los datos recogidos mediante el Análisis de la Marcha para cada sujeto durante las sesiones previas y posteriores al tratamiento, se calculará la longitud de zancada [mm]. Además, se compararán los resultados previos y posteriores al tratamiento para cada sujeto.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Efectividad del programa de rehabilitación en términos de la anchura del paso
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, una media de 1 año
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A partir de los datos recogidos mediante el Análisis de la Marcha para cada sujeto durante las sesiones pretratamiento y postratamiento, se calculará la anchura del paso [mm].
Además, se compararán los resultados pretratamiento y postratamiento para cada sujeto.
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Hasta la finalización del estudio, una media de 1 año
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Efectividad del programa de rehabilitación en términos de fase de la marcha
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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A partir de los datos recogidos mediante el Análisis de la Marcha para cada sujeto durante las sesiones de pretratamiento y postratamiento, se calculará la fase de la marcha [ciclo%]. Además, se compararán los resultados de pretratamiento y postratamiento para cada sujeto.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Eficacia del programa de rehabilitación en términos de rango de movimiento de las extremidades inferiores
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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A partir de los datos recogidos mediante el Análisis de la Marcha para cada sujeto durante las sesiones previas y posteriores al tratamiento, se calculará el ROM [°] de las extremidades inferiores.
Además, se compararán los resultados previos y posteriores al tratamiento para cada sujeto.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Eficacia del programa de rehabilitación en términos de parámetros de marcha resumidos GDI
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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A partir de los datos recogidos mediante el Análisis de la Marcha para cada sujeto durante las sesiones pretratamiento y postratamiento, se calculará el parámetro de marcha resumen Índice de Desviación de la Marcha (GDI).
Un GDI de 100 o superior indica la ausencia de patología de la marcha.
Además, se compararán los resultados pre- y postratamiento para cada sujeto.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Efectividad del programa de rehabilitación en términos de parámetros de marcha resumidos GPS
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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A partir de los datos recogidos mediante el Análisis de la Marcha para cada sujeto durante las sesiones pretratamiento y postratamiento, se calculará el parámetro de marcha resumido Puntuación del Perfil de Marcha (GPS)[°]. Una GPS de 7 o inferior indica la ausencia de patología de la marcha. Además, se compararán los resultados pre y postratamiento para cada sujeto.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efecto del tratamiento basado en el nivel de deterioro sobre la fatiga al caminar
Periodo de tiempo: Durante la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Para cada sujeto, administramos la Prueba de Caminata de 6 Minutos para definir los niveles de deterioro (deterioro moderado frente a deterioro grave).
Se evaluará la mejora de cada grupo (deterioro moderado frente a deterioro grave).
Se evaluará la mejora de diferentes grupos.
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Durante la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Efecto del tratamiento basado en el nivel de deterioro de la capacidad motora gruesa
Periodo de tiempo: Durante la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Para cada sujeto, administramos el Sistema de Clasificación de la Función Motora Gruesa (GMFCS) para definir los niveles de deterioro, distinguiendo entre deterioro moderado y severo.
El GMFCS consta de cinco niveles: el Nivel I indica que no hay deterioro en la marcha, mientras que los niveles posteriores indican grados crecientes de deterioro.
Se evaluará la mejora de cada grupo (deterioro moderado frente a severo).
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Durante la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Efecto del tratamiento basado en el nivel de deterioro sobre la actividad funcional
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Para cada sujeto, administramos el Cuestionario de Actividades Funcionales (FAQ) para definir los niveles de deterioro, distinguiendo entre deterioros moderados y graves.
Las puntuaciones totales del FAQ oscilan entre 0 y 30, con un punto de corte de 9 que indica dependencia en tres o más actividades.
Se evaluará la mejora de cada grupo (deterioro moderado frente a deterioro grave).
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Luigi Piccinini, Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico Eugenio Medea
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de mayo de 2024
Finalización primaria (Actual)
15 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
15 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
19 de septiembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ID 1123
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .