Evaluering av resultater av robotrehabilitering ved cerebral parese (LK)
9. april 2026 oppdatert av: IRCCS Eugenio Medea
Evaluering av resultater relatert til gange i et rehabiliteringsprogram støttet av robotikk (Lokomat) hos barn som lider av medfødte og ervervede hjerneskader
Bruken av robotiske enheter i rehabiliteringsprogrammer kan forbedre gangmønstre ved å omorganisere leddkinematikk.
Denne studien har som mål å kvantifisere effektene av et rehabiliteringsprogram støttet av Lokomat (Hocoma) robotenhet på gang hos barn og unge med bevegelsesforstyrrelser, med hensyn til ulike nivåer av funksjonsnedsettelse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Cerebral parese er en av de vanligste nevromotoriske forstyrrelsene i barnealderen, kjennetegnet ved varige bevegelses- og holdningsforstyrrelser som ofte påvirker gangen.
I de siste tiårene har fremskritt innen robotikk revolusjonert rehabilitering.
Studier har vist at kombinasjon av konvensjonell fysioterapi med robotrehabiliteringsverktøy gir større fordeler for pasientens bedring.
Ved IRCCS Eugenio Medea har et robotrehabiliteringsprogram som bruker Lokomat (Hocoma) vært implementert i flere år for å forbedre gangen hos barn og unge med gangforstyrrelser.
Forskerne antar at robotiske enheter kan forbedre gangfunksjon (f.eks. hastighet, skrittlengde) og reorganisere leddkinematikk.
Denne studien tar sikte på å kvantifisere effektene av denne behandlingen basert på graden av funksjonsnedsettelse.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
59
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Italy
-
Bosisio Parini, Italy, Italia, 22037
- IRCCS E. Medea
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
N/A
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Deltakerne som er inkludert i denne studien er pasienter med diagnose infantil cerebral parese, som kan gå selvstendig med eller uten assistanse.
Deltakerne som er inkludert er pasienter som har vært regelmessig innlagt ved IRCCS Medea for å gjennomføre et rehabiliteringsprogram med hjelp av Lokomat.
Pasienter med atferdsproblemer, ukontrollerte anfall, alvorlige synsforstyrrelser, multiple muskel-sene-retraksjonsmønstre, eller smertefulle symptomer ved mobilisering av nedre ekstremiteter er ekskludert.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- diagnose av CP;
- i stand til å gå selvstendig med eller uten hjelp
Eksklusjonskriterier:
- tilstedeværelse av atferdsproblemer;
- tilstedeværelse av ukontrollerte anfall
- tilstedeværelse av alvorlige synsforstyrrelser.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiviteten av rehabiliteringsprogrammet når det gjelder ganghastighet
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 1 år
|
Utgangspunktet i dataene som er innsamlet gjennom gangeanalyse for hver enkelt deltaker under før-behandlings- og etter-behandlingsøktene, vil ganghastigheten [m\s] bli beregnet. I tillegg vil resultatene før og etter behandling bli sammenlignet for hver deltaker.
|
Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 1 år
|
|
Effektiviteten av rehabiliteringsprogrammet når det gjelder kadens
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, gjennomsnittlig 1 år
|
Ut fra dataene som er samlet inn gjennom Gait Analysis for hvert forsøksperson under før-behandlings- og etter-behandlingsøktene, vil gangkadansen [skritt/min] bli beregnet. Videre vil resultatene før og etter behandling bli sammenlignet for hver forsøksperson.
|
Gjennom studieavslutning, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Effektiviteten av rehabiliteringsprogrammet med hensyn til skrittlengde
Tidsramme: Gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt 1 år
|
Ut fra dataene som er samlet inn gjennom Gangeanalyse for hver deltaker under forbehandlings- og etterbehandlingsøktene, vil skrittlengden [mm] bli beregnet.
Dessuten vil resultatene før og etter behandling bli sammenlignet for hver deltaker.
|
Gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt 1 år
|
|
Effektiviteten av rehabiliteringsprogrammet med hensyn til skrittbredde
Tidsramme: Gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt 1 år
|
Basert på dataene som er samlet inn gjennom gangeanalyse for hvert emne under behandlingsforløpet før og etter behandling, vil trinnbredden [mm] bli beregnet.
Dessuten vil resultatene før og etter behandling bli sammenlignet for hvert emne.
|
Gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt 1 år
|
|
Effektiviteten av rehabiliteringsprogrammet med hensyn til gangfase
Tidsramme: Gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt 1 år
|
Basert på dataene som er samlet inn gjennom gangeanalyse for hvert forsøksobjekt under førbehandlings- og etterbehandlingsøktene, vil gangfasen [syklus%] bli beregnet.
Videre vil resultatene fra før og etter behandlingen bli sammenlignet for hvert forsøksobjekt.
|
Gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt 1 år
|
|
Effektiviteten av rehabiliteringsprogrammet når det gjelder bevegelsesutslag i nedre ekstremiteter
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 1 år
|
Ut fra dataene som er samlet gjennom ganganalyse for hvert forsøksperson under før-behandlings- og etter-behandlingsøktene, vil bevegelsesutslaget (ROM) [°] for nedre ekstremiteter bli beregnet.
Dessuten vil resultatene før og etter behandling bli sammenlignet for hvert forsøksperson.
|
Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 1 år
|
|
Effektiviteten av rehabiliteringsprogrammet med hensyn til sammendragsgangparametere GDI
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 1 år
|
Ut fra dataene som er innsamlet gjennom gangeanalyse for hvert individ under behandlingsforberedelses- og behandlingsavslutningsøktene, vil den sammendragte gangparameteren Gait Deviation Index (GDI) bli beregnet.
En GDI på 100 eller høyere indikerer fravær av gangpatologi.
I tillegg vil resultatene før og etter behandling bli sammenlignet for hvert individ.
|
Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 1 år
|
|
Effektiviteten av rehabiliteringsprogrammet i form av oppsummerte gangparametere GPS
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 1 år
|
Utgangspunktet i dataene som ble samlet inn gjennom gangeanalyse for hver enkelt deltaker under behandlingsforberedende og etterbehandlingssesjonene, vil sammendraget gangparameter Gait Profile Score (GPS)[°] bli beregnet.
En GPS på 7 eller lavere indikerer fravær av gangpatologi.
I tillegg vil resultatene før og etter behandlingen bli sammenlignet for hver enkelt deltaker.
|
Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingseffekt basert på nivået av funksjonsnedsettelse omkring gangtretthet
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 1 år
|
For hver deltaker administrerte vi 6-minutters gangtesten for å definere grad av funksjonsnedsettelse (moderat vs. alvorlig funksjonsnedsettelse).
Forbedringen i hver gruppe vil bli evaluert (moderat vs. alvorlig funksjonsnedsettelse). Forbedringen i de forskjellige gruppene vil bli evaluert. |
Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 1 år
|
|
Behandlingseffekt basert på nivået av nedsatt grovmotorisk evne
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 1 år
|
For hvert subjekt administrerte vi Gross Motor Function Classification System (GMFCS) for å definere funksjonsnedsettelsesnivåer, og skilte mellom moderate og alvorlige funksjonsnedsettelser.
GMFCS består av fem nivåer: Nivå I indikerer ingen gåfunksjonsnedsettelse, mens de påfølgende nivåene indikerer økende grad av funksjonsnedsettelse.
Forbedringen av hver gruppe (moderat vs. alvorlig funksjonsnedsettelse) vil bli evaluert.
|
Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 1 år
|
|
Behandlingseffekt basert på nivået av nedsatt funksjonsaktivitet
Tidsramme: Gjennom studiens varighet, i gjennomsnitt 1 år
|
For hvert subjekt administrerte vi Functional Activities Questionnaire (FAQ) for å definere funksjonsnedsettelsesnivåer, med skille mellom moderate og alvorlige funksjonsnedsettelser.
FAQ-sumskår varierer fra 0 til 30, med en grenseverdi på 9 som indikerer avhengighet i tre eller flere aktiviteter.
Forbedringen av hver gruppe (moderate vs. alvorlige funksjonsnedsettelser) vil bli evaluert.
|
Gjennom studiens varighet, i gjennomsnitt 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Luigi Piccinini, Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico Eugenio Medea
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. mai 2024
Primær fullføring (Faktiske)
15. mai 2025
Studiet fullført (Faktiske)
15. mai 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. august 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. september 2024
Først lagt ut (Faktiske)
19. september 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. april 2026
Sist bekreftet
1. september 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ID 1123
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .