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Bewertung der Ergebnisse der Robotik-Rehabilitation bei Zerebralparese (LK)

9. April 2026 aktualisiert von: IRCCS Eugenio Medea

Bewertung der Ergebnisse im Zusammenhang mit dem Gehen in einem von Robotik unterstützten Rehabilitationsprogramm (Lokomat) bei Kindern mit angeborenen und erworbenen Hirnverletzungen

Der Einsatz von Roboterhilfsmitteln in Rehabilitationsprogrammen kann Gangmuster durch die Reorganisation von Gelenkkinematik verbessern. Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen eines Rehabilitationsprogramms mit Unterstützung des Lokomat (Hocoma)-Roboterhilfsmittels auf das Gehen bei Kindern und Jugendlichen mit Bewegungsstörungen zu quantifizieren, wobei unterschiedliche Beeinträchtigungsgrade berücksichtigt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zerebralparese ist eine der häufigsten neuromotorischen Störungen im pädiatrischen Alter, gekennzeichnet durch dauerhafte Bewegungs- und Haltungsstörungen, die häufig das Gehen beeinträchtigen. In den letzten Jahrzehnten haben Fortschritte in der Robotik die Rehabilitation revolutioniert. Studien haben gezeigt, dass die Kombination von konventioneller Physiotherapie mit robotergestützten Rehabilitationswerkzeugen größere Vorteile für die Genesung der Patienten bietet. Am IRCCS Eugenio Medea wurde seit mehreren Jahren ein robotergestütztes Rehabilitationsprogramm mit dem Lokomat (Hocoma) implementiert, um das Gehen bei Kindern und Jugendlichen mit Gehstörungen zu verbessern. Die Forscher gehen davon aus, dass robotische Geräte die Gehfähigkeit (z.B. Geschwindigkeit, Schrittlänge) verbessern und die Gelenkkinematik neu organisieren können. Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen dieser Behandlung basierend auf dem Grad der Beeinträchtigung zu quantifizieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

59

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Italy
      • Bosisio Parini, Italy, Italien, 22037
        • IRCCS E. Medea

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die in die vorliegende Studie eingeschlossenen Probanden sind Patienten mit der Diagnose infantile Zerebralparese, die mit oder ohne Hilfe selbstständig gehen können. Die eingeschlossenen Probanden sind Patienten, die regelmäßig im IRCCS Medea hospitalisiert wurden, um ein Rehabilitationsprogramm mit Hilfe des Lokomat durchzuführen. Patienten mit Verhaltensproblemen, unkontrollierten Anfällen, schweren Sehstörungen, multiplem Muskel-Sehnen-Retraktionsmuster oder schmerzhaften Symptomen bei Mobilisierung der unteren Gliedmaßen sind ausgeschlossen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von CP;
  • kann unabhängig mit oder ohne Hilfe gehen

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein von Verhaltensproblemen;
  • Vorhandensein von unkontrollierten Anfällen
  • Vorhandensein von schweren Sehstörungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit des Rehabilitationsprogramms in Bezug auf die Gehgeschwindigkeit
Zeitfenster: Während der Studiendauer, durchschnittlich 1 Jahr
Ausgehend von den Daten, die durch die Ganganalyse für jede Testperson während der Vor- und Nachbehandlungs-Sitzungen gesammelt wurden, wird die Gehgeschwindigkeit [m\s] berechnet. Darüber hinaus werden die Vor- und Nachbehandlungsergebnisse für jede Testperson verglichen.
Während der Studiendauer, durchschnittlich 1 Jahr
Wirksamkeit des Rehabilitationsprogramms in Bezug auf die Kadenz
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Ausgehend von den Daten, die durch die Ganganalyse für jede Person während der Vor- und Nachbehandlungsphasen gesammelt wurden, wird die Gehgeschwindigkeit [Schritte/Minute] berechnet. Darüber hinaus werden die Vor- und Nachbehandlungsergebnisse für jede Person verglichen.
Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Wirksamkeit des Rehabilitationsprogramms in Bezug auf die Schrittlänge
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Ausgehend von den Daten, die durch die Ganganalyse für jede Versuchsperson während der Vor- und Nachbehandlungs-Sitzungen gesammelt wurden, wird die Schrittlänge [mm] berechnet. Darüber hinaus werden die Ergebnisse vor und nach der Behandlung für jede Versuchsperson verglichen.
Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Wirksamkeit des Rehabilitationsprogramms hinsichtlich der Schrittbreite
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Ausgehend von den durch die Ganganalyse für jeden Probanden während der Vorbehandlungs- und Nachbehandlungs-Sitzungen gesammelten Daten wird die Schrittbreite [mm] berechnet. Darüber hinaus werden die Vor- und Nachbehandlungsergebnisse für jeden Probanden verglichen.
Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Wirksamkeit des Rehabilitationsprogramms in Bezug auf die Gangphase
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Ausgehend von den Daten, die durch die Ganganalyse für jeden Probanden während der Vorbehandlungs- und Nachbehandlungs-Sitzungen gesammelt wurden, wird die Gangphase [Zyklus%] berechnet. Darüber hinaus werden die Vor- und Nachbehandlungsergebnisse für jeden Probanden verglichen.
Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Wirksamkeit des Rehabilitationsprogramms im Hinblick auf den Bewegungsumfang der unteren Extremitäten
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Ausgehend von den durch die Ganganalyse für jede Person während der Vorbehandlungs- und Nachbehandlungssitzungen gesammelten Daten wird der Bewegungsumfang (ROM) [°] der unteren Gliedmaßen berechnet. Darüber hinaus werden die Vor- und Nachbehandlungsergebnisse für jede Person verglichen.
Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Effektivität des Rehabilitationsprogramms hinsichtlich der zusammenfassenden Gangparameter GDI
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Ausgehend von den Daten, die durch die Ganganalyse für jeden Probanden während der Vorbehandlungs- und Nachbehandlungssitzungen gesammelt wurden, wird der zusammenfassende Gangparameter Gait Deviation Index (GDI) berechnet. Ein GDI von 100 oder höher zeigt das Fehlen von Gangpathologie an. Darüber hinaus werden die Vor- und Nachbehandlungsergebnisse für jeden Probanden verglichen.
Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Wirksamkeit des Rehabilitationsprogramms in Bezug auf die zusammenfassenden Gangparameter GPS
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Ausgehend von den Daten, die durch die Ganganalyse für jeden Probanden während der Behandlungsvorbereitungs- und Nachbehandlungs-Sitzungen gesammelt wurden, wird der zusammenfassende Gangparameter Gait Profile Score (GPS)[°] berechnet. Ein GPS von 7 oder niedriger zeigt das Fehlen einer Gangpathologie an. Darüber hinaus werden die Ergebnisse vor und nach der Behandlung für jeden Probanden verglichen.
Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungseffekt basierend auf dem Grad der Beeinträchtigung bezüglich Gehfatigue
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Für jeden Probanden führten wir den 6-Minuten-Gehtest durch, um die Beeinträchtigungsgrade zu definieren (moderate vs. schwere Beeinträchtigung). Die Verbesserung jeder Gruppe wird bewertet werden (moderate vs. schwere Beeinträchtigung). Die Verbesserung der verschiedenen Gruppen wird bewertet werden.
Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Behandlungseffekt basierend auf dem Grad der Beeinträchtigung der grobmotorischen Fähigkeiten
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Für jeden Probanden führten wir das Gross Motor Function Classification System (GMFCS) durch, um die Beeinträchtigungsgrade zu definieren und zwischen mäßigen und schweren Beeinträchtigungen zu unterscheiden. Das GMFCS besteht aus fünf Stufen: Stufe I zeigt keine Gehbeeinträchtigung an, während die nachfolgenden Stufen zunehmende Grade der Beeinträchtigung anzeigen. Die Verbesserung jeder Gruppe (mäßige vs. schwere Beeinträchtigung) wird bewertet.
Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Behandlungseffekt basierend auf dem Grad der Beeinträchtigung der funktionellen Aktivität
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Für jeden Probanden verwendeten wir den Functional Activities Questionnaire (FAQ), um Beeinträchtigungsgrade zu definieren und zwischen moderaten und schweren Beeinträchtigungen zu unterscheiden. Die FAQ-Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 30, wobei ein Grenzwert von 9 eine Abhängigkeit bei drei oder mehr Aktivitäten anzeigt. Die Verbesserung jeder Gruppe (moderate gegenüber schwerer Beeinträchtigung) wird bewertet.
Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IRCCS Eugenio Medea

Ermittler

  • Hauptermittler: Luigi Piccinini, Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico Eugenio Medea

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Mai 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ID 1123

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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