Évaluation des Résultats de la Rééducation par Robotique dans la Paralysie Cérébrale (LK)
9 avril 2026 mis à jour par: IRCCS Eugenio Medea
Évaluation des Résultats Liés à la Marche dans un Programme de Rééducation Soutenu par la Robotique (Lokomat) chez les Enfants Souffrant de Lésions Cérébrales Congénitales et Acquises
L'utilisation de dispositifs robotiques dans les programmes de rééducation peut améliorer les schémas de marche en réorganisant la cinématique articulaire.
Cette étude vise à quantifier les effets d'un programme de rééducation assisté par le dispositif robotique Lokomat (Hocoma) sur la marche chez les enfants et les jeunes présentant des troubles du mouvement, en tenant compte de différents niveaux de déficience.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'infirmité motrice cérébrale est l'un des troubles neuromoteurs les plus fréquents en pédiatrie, caractérisé par des altérations permanentes du mouvement et de la posture, affectant souvent la marche.
Ces dernières décennies, les avancées en robotique ont révolutionné la rééducation.
Des études ont montré que l'association de la physiothérapie conventionnelle avec des outils de rééducation robotisée offre des bénéfices supérieurs pour la récupération des patients.
À l'IRCCS Eugenio Medea, un programme de rééducation robotisée utilisant le Lokomat (Hocoma) est mis en œuvre depuis plusieurs années pour améliorer la marche chez les enfants et les jeunes présentant des troubles de la marche.
Les chercheurs émettent l'hypothèse que les dispositifs robotisés peuvent améliorer la capacité de marche (par exemple, la vitesse, la longueur des pas) et réorganiser la cinématique articulaire.
Cette étude vise à quantifier les effets de ce traitement en fonction du niveau d'atteinte.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
59
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Italy
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Bosisio Parini, Italy, Italie, 22037
- IRCCS E. Medea
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
N/A
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Les sujets inscrits à la présente étude sont des patients diagnostiqués avec une paralysie cérébrale infantile, capables de marcher indépendamment avec ou sans assistance.
Les sujets inscrits sont des patients régulièrement hospitalisés à l'IRCCS Medea pour suivre un programme de rééducation avec l'aide du Lokomat.
Les patients présentant des problèmes de comportement, des crises non contrôlées, des troubles visuels graves, un modèle de rétraction musculo-tendineuse multiple ou des symptômes douloureux lors de la mobilisation des membres inférieurs sont exclus.
La description
Critères d'inclusion :
- diagnostic de PC (paralysie cérébrale) ;
- capacité à marcher indépendamment avec ou sans aide
Critères d'exclusion :
- présence de troubles du comportement ;
- présence de crises non contrôlées
- présence de troubles visuels sévères.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité du programme de rééducation en termes de vitesse de marche
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
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À partir des données collectées par l'analyse de la marche pour chaque sujet lors des sessions pré-traitement et post-traitement, la vitesse de marche [m/s] sera calculée.
De plus, les résultats pré- et post-traitement seront comparés pour chaque sujet.
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Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
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Efficacité du programme de rééducation en termes de cadence
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
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À partir des données collectées via l'analyse de la marche pour chaque sujet pendant les séances avant et après traitement, la cadence de marche [pas/min] sera calculée.
De plus, les résultats avant et après traitement seront comparés pour chaque sujet.
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Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
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Efficacité du programme de rééducation en termes de longueur de foulée
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
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À partir des données collectées par l'analyse de la marche pour chaque sujet lors des séances avant et après traitement, la longueur de la foulée [mm] sera calculée.
De plus, les résultats avant et après traitement seront comparés pour chaque sujet.
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Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
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Efficacité du programme de rééducation en termes de largeur de pas
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
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À partir des données recueillies grâce à l'analyse de la marche pour chaque sujet lors des séances avant et après le traitement, la largeur de pas [mm] sera calculée.
De plus, les résultats avant et après le traitement seront comparés pour chaque sujet.
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Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
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Efficacité du programme de rééducation en termes de phase de marche
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
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À partir des données collectées par l'analyse de la marche pour chaque sujet lors des séances pré- et post-traitement, la phase de marche [cycle%] sera calculée.
De plus, les résultats pré- et post-traitement seront comparés pour chaque sujet.
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Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
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Efficacité du programme de rééducation en termes d'amplitude articulaire des membres inférieurs
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude, en moyenne 1 an
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À partir des données recueillies par l'analyse de la marche pour chaque sujet lors des séances pré- et post-traitement, l'amplitude articulaire [°] des membres inférieurs sera calculée.
De plus, les résultats pré- et post-traitement seront comparés pour chaque sujet. |
Jusqu'à l'achèvement de l'étude, en moyenne 1 an
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Efficacité du programme de rééducation en termes de paramètres de marche synthétiques GDI
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
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À partir des données collectées par l'analyse de la marche pour chaque sujet lors des séances pré-traitement et post-traitement, l'indice de déviation de la marche (GDI), paramètre de marche synthétique, sera calculé.
Un GDI de 100 ou plus indique l'absence de pathologie de la marche.
De plus, les résultats pré- et post-traitement seront comparés pour chaque sujet.
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Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
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Efficacité du programme de rééducation en termes de paramètres de marche résumés GPS
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
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À partir des données collectées par l'analyse de la marche pour chaque sujet lors des séances pré-traitement et post-traitement, le paramètre de marche résumé Gait Profile Score (GPS)[°] sera calculé.
Un GPS de 7 ou moins indique l'absence de pathologie de la marche.
De plus, les résultats pré- et post-traitement seront comparés pour chaque sujet.
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Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effet du traitement en fonction du niveau d'altération concernant la fatigue à la marche
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
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Pour chaque sujet, nous avons administré le test de marche de 6 minutes pour définir les niveaux d'altération (altération modérée vs. sévère).
L'amélioration de chaque groupe sera évaluée (altération modérée
vs. sévère).
L'amélioration des différents groupes sera évaluée.
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Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
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Effet du traitement selon le niveau d'atteinte des capacités motrices globales
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
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Pour chaque sujet, nous avons administré le Système de classification de la fonction motrice globale (GMFCS) pour définir les niveaux d'atteinte, en distinguant les atteintes modérées des atteintes sévères.
Le GMFCS comprend cinq niveaux : le niveau I indique une absence d'atteinte de la marche, tandis que les niveaux suivants indiquent des degrés d'atteinte croissants.
L'amélioration de chaque groupe (atteinte modérée vs atteinte sévère) sera évaluée.
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Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
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Effet du traitement en fonction du niveau d'altération de l'activité fonctionnelle
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
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Pour chaque sujet, nous avons administré le Questionnaire sur les activités fonctionnelles (FAQ) pour définir les niveaux d'altération, en distinguant les altérations modérées des altérations sévères.
Les scores totaux du FAQ vont de 0 à 30, avec un seuil de 9 indiquant une dépendance dans trois activités ou plus.
L'amélioration de chaque groupe (altération modérée vs. altération sévère) sera évaluée.
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Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Luigi Piccinini, Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico Eugenio Medea
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 mai 2024
Achèvement primaire (Réel)
15 mai 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
15 mai 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 août 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 septembre 2024
Première publication (Réel)
19 septembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 avril 2026
Dernière vérification
1 septembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ID 1123
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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