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Valutazione degli Esiti della Riabilitazione Robotica nella Paralisi Cerebrale (LK)

9 aprile 2026 aggiornato da: IRCCS Eugenio Medea

Valutazione dei Risultati Relativi alla Camminata in un Programma di Riabilitazione Assistita dalla Robotica (Lokomat) in Bambini Affetti da Lesioni Cerebrali Congenite e Acquisite

L'utilizzo di dispositivi robotici nei programmi di riabilitazione può migliorare gli schemi di deambulazione riorganizzando la cinematica articolare. Questo studio mira a quantificare gli effetti di un programma di riabilitazione supportato dal dispositivo robotico Lokomat (Hocoma) sulla deambulazione di bambini e giovani con disturbi del movimento, considerando diversi livelli di compromissione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La Paralisi Cerebrale è uno dei disturbi neuromotori più comuni in età pediatrica, caratterizzata da compromissioni permanenti del movimento e della postura, che spesso influenzano la deambulazione. Negli ultimi decenni, i progressi nella robotica hanno rivoluzionato la riabilitazione. Gli studi hanno dimostrato che combinare la fisioterapia convenzionale con strumenti di riabilitazione robotica offre maggiori benefici nel recupero del paziente. Presso l'IRCCS Eugenio Medea, è stato implementato da diversi anni un programma di riabilitazione robotica che utilizza il Lokomat (Hocoma) per migliorare la deambulazione in bambini e giovani con disturbi del cammino. I ricercatori ipotizzano che i dispositivi robotici possano migliorare la capacità di deambulazione (ad esempio, velocità, lunghezza del passo) e riorganizzare la cinematica articolare. Questo studio mira a quantificare gli effetti di questo trattamento in base al livello di compromissione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

59

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Italy
      • Bosisio Parini, Italy, Italia, 22037
        • IRCCS E. Medea

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I soggetti arruolati nel presente studio sono pazienti con diagnosi di paralisi cerebrale infantile, in grado di camminare autonomamente con o senza assistenza. I soggetti arruolati sono pazienti che sono stati regolarmente ricoverati presso l'IRCCS Medea per svolgere un programma di riabilitazione con l'ausilio di Lokomat. Sono esclusi pazienti con problemi comportamentali, crisi epilettiche non controllate, gravi disturbi visivi, pattern di retrazione muscolo-tendinea multipla, sintomi dolorosi alla mobilizzazione degli arti inferiori.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • diagnosi di CP;
  • in grado di camminare in modo indipendente con o senza assistenza

Criteri di esclusione:

  • presenza di problemi comportamentali;
  • presenza di crisi epilettiche non controllate
  • presenza di gravi disturbi visivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia del programma di riabilitazione in termini di velocità dell'andatura
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, una media di 1 anno
Partendo dai dati raccolti attraverso la Gait Analysis per ciascun soggetto durante le sessioni pre- e post-trattamento, verrà calcolata la velocità di camminata [m\s]. Inoltre, i risultati pre- e post-trattamento verranno confrontati per ciascun soggetto.
Fino al completamento dello studio, una media di 1 anno
Efficacia del programma di riabilitazione in termini di cadenza
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media 1 anno
Partendo dai dati raccolti attraverso l'Analisi del Cammino per ciascun soggetto durante le sessioni pre-trattamento e post-trattamento, verrà calcolata la cadenza del passo [passi/min]. Inoltre, i risultati pre- e post-trattamento verranno confrontati per ciascun soggetto.
Fino al completamento dello studio, in media 1 anno
Efficacia del programma di riabilitazione in termini di lunghezza del passo
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media 1 anno
A partire dai dati raccolti attraverso l'Analisi del Gait per ciascun soggetto durante le sessioni pre-trattamento e post-trattamento, verrà calcolata la lunghezza del passo [mm]. Inoltre, i risultati pre- e post-trattamento saranno confrontati per ciascun soggetto.
Fino al completamento dello studio, in media 1 anno
Efficacia del programma di riabilitazione in termini di ampiezza del passo
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media 1 anno
A partire dai dati raccolti attraverso la Gait Analysis per ciascun soggetto durante le sessioni pre-trattamento e post-trattamento, verrà calcolata la larghezza del passo [mm]. Inoltre, i risultati pre- e post-trattamento verranno confrontati per ciascun soggetto.
Fino al completamento dello studio, in media 1 anno
Efficacia del programma di riabilitazione in termini di fase di deambulazione
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media 1 anno
A partire dai dati raccolti attraverso l'Analisi del Gait per ciascun soggetto durante le sessioni pre-trattamento e post-trattamento, la fase del passo [ciclo%] verrà calcolata. Inoltre, i risultati pre- e post-trattamento saranno confrontati per ciascun soggetto.
Fino al completamento dello studio, in media 1 anno
Efficacia del programma di riabilitazione in termini di ROM degli arti inferiori
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media 1 anno
Partendo dai dati raccolti attraverso l'Analisi del Gait per ogni soggetto durante le sessioni pre-trattamento e post-trattamento, verrà calcolato il ROM [°] degli arti inferiori. Inoltre, i risultati pre- e post-trattamento saranno confrontati per ogni soggetto.
Fino al completamento dello studio, in media 1 anno
Efficacia del programma di riabilitazione in termini di parametri di deambulazione riassuntivi GDI
Lasso di tempo: Entro il completamento dello studio, una media di 1 anno
Partendo dai dati raccolti tramite l'Analisi del Gait per ciascun soggetto durante le sessioni pre-trattamento e post-trattamento, verrà calcolato il parametro riassuntivo del cammino Gait Deviation Index (GDI). Un GDI pari o superiore a 100 indica l'assenza di patologie del cammino. Inoltre, i risultati pre- e post-trattamento verranno confrontati per ciascun soggetto.
Entro il completamento dello studio, una media di 1 anno
Efficacia del programma di riabilitazione in termini di parametri di deambulazione riassuntivi GPS
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media 1 anno
Partendo dai dati raccolti attraverso l'Analisi del Gait per ciascun soggetto durante le sessioni pre-trattamento e post-trattamento, verrà calcolato il parametro di sintesi del Gait Profile Score (GPS)[°]. Un GPS di 7 o inferiore indica l'assenza di patologia del passo. Inoltre, i risultati pre- e post-trattamento verranno confrontati per ciascun soggetto.
Fino al completamento dello studio, in media 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto del trattamento basato sul livello di compromissione riguardante la fatica nel camminare
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media 1 anno
Per ogni soggetto, abbiamo somministrato il test del cammino di 6 minuti per definire i livelli di compromissione (compromissione moderata vs. compromissione grave).
Il miglioramento di ciascun gruppo sarà valutato (compromissione moderata
vs. compromissione grave).
Il miglioramento dei diversi gruppi sarà valutato.
Fino al completamento dello studio, in media 1 anno
Effetto del trattamento in base al livello di compromissione delle capacità motorie grossolane
Lasso di tempo: Per tutta la durata dello studio, in media 1 anno
Per ogni soggetto, abbiamo somministrato il Sistema di Classificazione della Funzione Motoria Lorda (GMFCS) per definire i livelli di compromissione, distinguendo tra compromissione moderata e grave. Il GMFCS è composto da cinque livelli: il Livello I indica nessuna compromissione della deambulazione, mentre i livelli successivi indicano gradi crescenti di compromissione. Sarà valutato il miglioramento di ciascun gruppo (compromissione moderata vs. compromissione grave).
Per tutta la durata dello studio, in media 1 anno
Effetto del trattamento in base al livello di compromissione dell'attività funzionale
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media 1 anno
Per ogni soggetto, abbiamo somministrato il Functional Activities Questionnaire (FAQ) per definire i livelli di compromissione, distinguendo tra compromissioni moderate e gravi. I punteggi sommari del FAQ vanno da 0 a 30, con un cut-off di 9 che indica dipendenza in tre o più attività. Il miglioramento di ciascun gruppo (compromissione moderata vs. grave) sarà valutato.
Fino al completamento dello studio, in media 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IRCCS Eugenio Medea

Investigatori

  • Investigatore principale: Luigi Piccinini, Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico Eugenio Medea

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 maggio 2024

Completamento primario (Effettivo)

15 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

15 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ID 1123

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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