Robotiikkarehabilitoinnin tulosten arviointi aivohalvauksessa (LK)
torstai 9. huhtikuuta 2026 päivittänyt: IRCCS Eugenio Medea
Robotiikan tukeman kuntoutusohjelman (Lokomat) kävelytulosten arviointi lapsilla, joilla on synnynnäisiä ja hankittuja aivovaurioita
Robottilaitteiden käyttö kuntoutusohjelmissa voi parantaa kävelymalleja järjestämällä uudelleen nivelten kinematiikkaa.
Tämä tutkimus pyrkii kvantifioimaan Lokomat (Hocoma) -robottilaitteen tukeman kuntoutusohjelman vaikutuksia liikehäiriöistä kärsivien lasten ja nuorten kävelyyn ottaen huomioon erilaiset vammataso.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Cerebral Palsy on yksi yleisimmistä neuromotorisista häiriöistä lapsuusiässä, ja sitä luonnehtivat pysyvät liike- ja asennon häiriöt, jotka usein vaikuttavat kävelyyn.
Viime vuosikymmeninä robotiikan edistysaskeleet ovat mullistaneet kuntoutuksen.
Tutkimukset ovat osoittaneet, että perinteisen fysioterapian yhdistäminen robotiikan kuntoutusvälineisiin tarjoaa suurempia hyötyjä potilaan toipumisessa.
IRCCS Eugenio Medea -instituutissa on jo useita vuosia toteutettu robotiikan kuntoutusohjelma, jossa käytetään Lokomatia (Hocoma) parantamaan kävelyä lapsilla ja nuorilla, joilla on kävelyhäiriöitä.
Tutkijat olettavat, että robotiikan laitteet voivat parantaa kävelykykyä (esim. nopeus, askelpituus) ja uudelleenjärjestää nivelten kinematiikkaa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on mitata tämän hoidon vaikutuksia vaurioiden tasoon perustuen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
59
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Italy
-
Bosisio Parini, Italy, Italia, 22037
- IRCCS E. Medea
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tässä tutkimukseen osallistuvat kohteet ovat lapselliseen aivohalvaukseen diagnosoidut potilaat, jotka pystyvät kävelemään itsenäisesti avun kanssa tai ilman.
Osallistujat ovat potilaita, jotka ovat olleet säännöllisesti IRCCS Medean sairaalassa toteuttamassa kuntoutusohjelmaa Lokomat-laitteen avulla.
Potilaat, joilla on käytösongelmia, hallitsemattomia kouristuskohtauksia, vakavia näköhäiriöitä, moninkertainen lihas-jänteiden supistumiskuvio tai kivuliaita oireita alaraajojen liikuttamisesta, suljetaan tutkimuksesta pois.
Osallistujat ovat potilaita, jotka ovat olleet säännöllisesti IRCCS Medean sairaalassa toteuttamassa kuntoutusohjelmaa Lokomat-laitteen avulla.
Potilaat, joilla on käytösongelmia, hallitsemattomia kouristuskohtauksia, vakavia näköhäiriöitä, moninkertainen lihas-jänteiden supistumiskuvio tai kivuliaita oireita alaraajojen liikuttamisesta, suljetaan tutkimuksesta pois.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- CP-diagnoosi;
- kyky kävellä itsenäisesti avustuksella tai ilman
Poissulkemiskriteerit:
- käyttäytymisongelmien esiintyminen;
- hallitsemattomien epileptisten kohtausten esiintyminen
- vaikeiden näköhäiriöiden esiintyminen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuntoutusohjelman tehokkuus kävelynopeuden kannalta
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 1 vuosi
|
Käyttäen kunkin koehenkilön hoidon alku- ja jälkitilanteessa Gait Analysis -menetelmällä kerättyjä tietoja lasketaan kävelynopeus [m/s]. Lisäksi kunkin koehenkilön hoidon alku- ja jälkitilanteen tuloksia verrataan keskenään.
|
Tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 1 vuosi
|
|
Kuntoutusohjelman tehokkuus tahtiin liittyen
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi
|
Aloittaen kunkin kohteen ennen hoitoa ja hoidon jälkeen Gait Analysis -menetelmällä kerätystä datasta, lasketaan kävelyn rytmi [askel/min]. Lisäksi kunkin kohteen ennen hoidon ja hoidon jälkeen saatuja tuloksia verrataan keskenään.
|
Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi
|
|
Kuntoutusohjelman tehokkuus askelpituuden kannalta
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi
|
Alkaen kunkin kohteen hoidon edellä ja jälkeisistä istunnoista Gait Analysis -menetelmällä kerätystä datasta, lasketaan askelpituus [mm]. Lisäksi kunkin kohteen hoidon edellä ja jälkeiset tulokset verrataan keskenään.
|
Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi
|
|
Kuntoutusohjelman tehokkuus askelleveyden suhteen
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi
|
Kerätystä kävelytutkimusaineistosta jokaiselle koehenkilölle ennen hoitoa ja hoidon jälkeen lasketaan askelleveys [mm]. Lisäksi ennen hoitoa ja hoidon jälkeen saatuja tuloksia verrataan kullekin koehenkilölle.
|
Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi
|
|
Kuntoutusohjelman tehokkuus kävelyvaiheen suhteen
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi
|
Alkaen kunkin kohteen esihoidon ja jälkihoidon aikana Gait Analysis -menetelmällä kerätyistä tiedoista, kävelyn vaihetta [jakso%] lasketaan. Lisäksi kunkin kohteen esihoidon ja jälkihoidon tuloksia verrataan keskenään.
|
Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi
|
|
Rehabilitaatio-ohjelman tehokkuus alaraajojen liikelaajuuden kannalta
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 1 vuosi
|
Aloitetaan kunkin koehenkilön hoidon edeltävän ja jälkeisen mittausistunnon aikana Gait Analysis -menetelmällä kerätyistä tiedoista, lasketaan alaraajojen liikelaajuus [°]. Lisäksi kunkin koehenkilön hoidon edeltäviä ja jälkeisiä tuloksia verrataan keskenään.
|
Tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 1 vuosi
|
|
Kuntoutusohjelman tehokkuus yhteenvetona kävelyn parametreista GDI
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi
|
Aloittaen Gait Analysis -menetelmällä kerätyistä tiedoista kullekin koehenkilölle ennen hoitoa ja hoidon jälkeen suoritetuista istunnoista, lasketaan yhteenvetokävelyparametri Gait Deviation Index (GDI).
GDI:n arvo 100 tai korkeampi osoittaa, ettei kävelypatologiaa ole.
Lisäksi ennen hoitoa ja hoidon jälkeen saatuja tuloksia verrataan kullekin koehenkilölle.
|
Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi
|
|
Kuntoutusohjelman tehokkuus yhteenvetokävelymittareiden GPS:n osalta
Aikaikkuna: Tutkimuksen päättymiseen asti, keskimäärin 1 vuosi
|
Alkaen kunkin kohteen ennen hoitoa ja hoidon jälkeen kerätystä kävelyanalyysidata, lasketaan yhteenvetokävelymittari Gait Profile score (GPS)[°]. GPS-arvo 7 tai alle osoittaa, ettei kävelypatologiaa ole. Lisäksi kunkin kohteen ennen hoitoa ja hoidon jälkeen saatuja tuloksia verrataan keskenään.
|
Tutkimuksen päättymiseen asti, keskimäärin 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon vaikutus kävelyväsymyksen vaikeusasteen perusteella
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi
|
Kullekin koehenkilölle teimme 6 minuutin kävelytestin heikkouden tasojen määrittämiseksi (kohtalainen vs. vaikea heikentyminen).
Kunkin ryhmän parantuminen arvioidaan (kohtalainen
vs. vaikea heikentyminen).
Eri ryhmien parantumista arvioidaan.
|
Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi
|
|
Hoitovaikutus perustuen liikuntakyvyn tasoon karkeassa motorisessa kyvykkyydessä
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi
|
Jokaiselle koehenkilölle käytimme Gross Motor Function Classification System (GMFCS) -järjestelmää määrittääksemme vammautumistasot erottaen kohtalaiset ja vaikeat vammautumiset.
GMFCS koostuu viidestä tasosta: Taso I ilmaisee kävelyn suorittamisen ilman haittoja, kun taas seuraavat tasot osoittavat vammautumisen asteittaisen kasvun.
Kunkin ryhmän (kohtalainen vs. vaikea vammautuminen) parantumista arvioidaan.
|
Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi
|
|
Hoitovaikutus toiminnallisen aktiivisuuden vajaatoimintatason perusteella
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 1 vuosi
|
Jokaiselle koehenkilölle hoidimme toiminnallisten toimintojen kyselylomaketta (FAQ) määrittääksemme toimintakyvyn heikkenemisen tasot erottaen kohtalaisen ja vakavan toimintakyvyn heikkenemisen.
FAQ:n summapisteet vaihtelevat välillä 0–30, ja 9 pisteen raja-arvo osoittaa riippuvuuden kolmesta tai useammasta toiminnosta.
Kunkin ryhmän (kohtalainen vs. vakava toimintakyvyn heikkeneminen) parantumista arvioidaan.
|
Tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Luigi Piccinini, Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico Eugenio Medea
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 15. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 15. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 15. toukokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 5. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. syyskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 19. syyskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 13. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ID 1123
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .