Avaliação dos Resultados da Reabilitação Robótica na Paralisia Cerebral (LK)
9 de abril de 2026 atualizado por: IRCCS Eugenio Medea
Avaliação dos Resultados Relacionados com a Marcha num Programa de Reabilitação Suportado por Robótica (Lokomat) em Crianças com Lesões Cerebrais Congénitas e Adquiridas
O uso de dispositivos robóticos em programas de reabilitação pode melhorar os padrões de marcha ao reorganizar a cinemática articular.
Este estudo visa quantificar os efeitos de um programa de reabilitação apoiado pelo dispositivo robótico Lokomat (Hocoma) na marcha de crianças e jovens com perturbações do movimento, considerando diferentes níveis de incapacidade.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Paralisia Cerebral é uma das perturbações neuromotoras mais comuns na idade pediátrica, caracterizada por deficiências permanentes de movimento e postura, afetando frequentemente a marcha.
Nas últimas décadas, os avanços na robótica revolucionaram a reabilitação.
Estudos demonstraram que combinar a fisioterapia convencional com ferramentas de reabilitação robótica oferece maiores benefícios na recuperação do paciente.
No IRCCS Eugenio Medea, um programa de reabilitação robótica utilizando o Lokomat (Hocoma) tem sido implementado há vários anos para melhorar a marcha em crianças e jovens com perturbações da marcha.
Os investigadores hipotetizam que os dispositivos robóticos podem melhorar a capacidade de marcha (por exemplo, velocidade, comprimento do passo) e reorganizar a cinemática articular.
Este estudo visa quantificar os efeitos deste tratamento com base no nível de deficiência.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
59
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Italy
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Bosisio Parini, Italy, Itália, 22037
- IRCCS E. Medea
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Os sujeitos inscritos no presente estudo são pacientes diagnosticados com paralisia cerebral infantil, capazes de caminhar independentemente com ou sem assistência.
Os sujeitos inscritos são pacientes que foram regularmente hospitalizados no IRCCS Medea para realizar um programa de reabilitação com o auxílio do Lokomat.
Pacientes com problemas comportamentais, convulsões não controladas, distúrbios visuais graves, padrão de retração músculo-tendinosa múltipla, sintomas dolorosos durante a mobilização dos membros inferiores são excluídos.
Descrição
Critérios de Inclusão:
- diagnóstico de PC;
- capacidade de caminhar de forma independente com ou sem assistência
Critérios de Exclusão:
- presença de problemas comportamentais;
- presença de convulsões não controladas
- presença de perturbações visuais graves.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia do programa de reabilitação em termos de velocidade da marcha
Prazo: Até à conclusão do estudo, em média 1 ano
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A partir dos dados recolhidos através da Análise da Marcha para cada sujeito durante as sessões pré-tratamento e pós-tratamento, será calculada a velocidade de marcha [m\s].
Além disso, os resultados pré e pós-tratamento serão comparados para cada sujeito.
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Até à conclusão do estudo, em média 1 ano
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Eficácia do programa de reabilitação em termos de cadência
Prazo: Até ao término do estudo, uma média de 1 ano
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A partir dos dados recolhidos através da Análise da Marcha para cada participante durante as sessões pré-tratamento e pós-tratamento, será calculado o ritmo de marcha [passos/minuto].
Além disso, os resultados pré e pós-tratamento serão comparados para cada participante.
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Até ao término do estudo, uma média de 1 ano
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Eficácia do programa de reabilitação em termos de comprimento da passada
Prazo: Até à conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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A partir dos dados recolhidos através da Análise da Marcha para cada sujeito durante as sessões de pré-tratamento e pós-tratamento, será calculado o comprimento da passada [mm].
Além disso, os resultados pré e pós-tratamento serão comparados para cada sujeito.
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Até à conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Eficácia do programa de reabilitação em termos de largura do passo
Prazo: Até à conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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A partir dos dados recolhidos através da Análise da Marcha para cada sujeito durante as sessões pré-tratamento e pós-tratamento, a largura do passo [mm] será calculada.
Além disso, os resultados pré e pós-tratamento serão comparados para cada sujeito.
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Até à conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Eficácia do programa de reabilitação em termos da fase da marcha
Prazo: Até à conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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A partir dos dados recolhidos através da Análise da Marcha para cada sujeito durante as sessões de pré-tratamento e pós-tratamento, será calculada a fase da marcha [ciclo%].
Além disso, os resultados pré e pós-tratamento serão comparados para cada sujeito.
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Até à conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Eficácia do programa de reabilitação em termos de ADM dos membros inferiores
Prazo: Até à conclusão do estudo, em média 1 ano
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A partir dos dados recolhidos através da Análise da Marcha para cada sujeito durante as sessões pré-tratamento e pós-tratamento, será calculada a amplitude de movimento (ROM) [°] dos membros inferiores.
Além disso, os resultados pré e pós-tratamento serão comparados para cada sujeito.
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Até à conclusão do estudo, em média 1 ano
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Eficácia do programa de reabilitação em termos dos parâmetros de marcha resumidos GDI
Prazo: Até à conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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A partir dos dados recolhidos através da Análise da Marcha para cada sujeito durante as sessões pré-tratamento e pós-tratamento, será calculado o parâmetro de marcha sumário Índice de Desvio da Marcha (GDI).
Um GDI de 100 ou superior indica a ausência de patologia da marcha.
Além disso, os resultados pré- e pós-tratamento serão comparados para cada sujeito.
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Até à conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Eficácia do programa de reabilitação em termos de parâmetros sumários da marcha GPS
Prazo: Até à conclusão do estudo, em média 1 ano
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Partindo dos dados recolhidos através da Análise da Marcha para cada sujeito durante as sessões pré-tratamento e pós-tratamento, será calculado o parâmetro sumário da marcha Gait Profile Score (GPS)[°].
Um GPS de 7 ou inferior indica a ausência de patologia da marcha.
Além disso, os resultados pré- e pós-tratamento serão comparados para cada sujeito.
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Até à conclusão do estudo, em média 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeito do tratamento com base no nível de deficiência sobre a fadiga ao caminhar
Prazo: Até ao fim do estudo, em média 1 ano
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Para cada sujeito, administrámos o Teste de Caminhada de 6 Minutos para definir os níveis de comprometimento (comprometimento moderado vs. comprometimento grave).
A melhoria de cada grupo será avaliada (comprometimento moderado
vs. comprometimento grave).
A melhoria dos diferentes grupos será avaliada.
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Até ao fim do estudo, em média 1 ano
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Efeito do tratamento com base no nível de comprometimento da capacidade motora global
Prazo: Até à conclusão do estudo, em média 1 ano
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Para cada participante, administrámos o Sistema de Classificação da Função Motora Grossa (GMFCS) para definir os níveis de incapacidade, distinguindo entre incapacidades moderadas e graves.
O GMFCS consiste em cinco níveis: o Nível I indica ausência de incapacidade na marcha, enquanto os níveis subsequentes indicam graus crescentes de incapacidade.
A melhoria de cada grupo (incapacidade moderada vs. incapacidade grave) será avaliada.
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Até à conclusão do estudo, em média 1 ano
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Efeito do tratamento com base no nível de comprometimento da atividade funcional
Prazo: Até à conclusão do estudo, em média 1 ano
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Para cada participante, administrámos o Questionário de Atividades Funcionais (FAQ) para definir os níveis de comprometimento, distinguindo entre comprometimentos moderados e graves.
As pontuações totais do FAQ variam de 0 a 30, com um limite de 9 que indica dependência em três ou mais atividades.
A melhoria de cada grupo (comprometimento moderado vs. grave) será avaliada.
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Até à conclusão do estudo, em média 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Luigi Piccinini, Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico Eugenio Medea
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de maio de 2024
Conclusão Primária (Real)
15 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Real)
15 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de setembro de 2024
Primeira postagem (Real)
19 de setembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de abril de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ID 1123
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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