Utvärdering av resultat av robotrehabilitering vid Cerebral Pares (LK)
9 april 2026 uppdaterad av: IRCCS Eugenio Medea
Utvärdering av utfall relaterade till gång i ett rehabiliteringsprogram med robotstöd (Lokomat) hos barn med medfödda och förvärvade hjärnskador
Användningen av robotiska enheter i rehabiliteringsprogram kan förbättra gångmönster genom att omorganisera ledkinematik.
Denna studie syftar till att kvantifiera effekterna av ett rehabiliteringsprogram som stöds av den robotiska enheten Lokomat (Hocoma) på gång hos barn och ungdomar med rörelserubbningar, med hänsyn till olika nivåer av funktionsnedsättning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Cerebral pares är en av de vanligaste neuromotoriska störningarna i pediatrisk ålder, kännetecknad av permanenta rörelse- och hållningsstörningar som ofta påverkar gången.
Under de senaste decennierna har framsteg inom robotik revolutionerat rehabiliteringen.
Studier har visat att kombinationen av konventionell fysioterapi med robotrehabiliteringsverktyg ger större fördelar för patientens återhämtning.
Vid IRCCS Eugenio Medea har ett robotrehabiliteringsprogram med användning av Lokomat (Hocoma) genomförts i flera år för att förbättra gången hos barn och ungdomar med gångstörningar.
Forskarna antar att robotiska hjälpmedel kan förbättra gångförmågan (t.ex. hastighet, steglängd) och omorganisera ledkinematiken.
Denna studie syftar till att kvantifiera effekterna av denna behandling baserat på graden av funktionsnedsättning.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
59
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Italy
-
Bosisio Parini, Italy, Italien, 22037
- IRCCS E. Medea
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
N/A
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Deltagarna som ingår i föreliggande studie är patienter med diagnosen infantilt cerebral pares, som kan gå självständigt med eller utan assistans.
Deltagarna som ingår är patienter som regelbundet har vårdats på IRCCS Medea för att genomföra ett rehabiliteringsprogram med hjälp av Lokomat.
Patienter med beteendeproblem, okontrollerade epileptiska anfall, allvarliga synstörningar, multipla muskel-senreflexionsmönster, smärtande symptom vid mobilisering av nedre extremiteterna exkluderas.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- diagnos av CP;
- kan gå självständigt med eller utan hjälp
Exklusionskriterier:
- närvaro av beteendeproblem;
- närvaro av okontrollerade epileptiska anfall
- närvaro av svåra synstörningar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effektiviteten av rehabiliteringsprogrammet i termer av gånghastighet
Tidsram: Genom studiens genomförande, i genomsnitt 1 år
|
Utifrån data som samlats in genom gånganalys för varje deltagare under förbehandlings- och efterbehandlingssessionerna kommer gånghastigheten [m/s] att beräknas.
Dessutom kommer resultaten före och efter behandlingen att jämföras för varje deltagare.
|
Genom studiens genomförande, i genomsnitt 1 år
|
|
Effektiviteten av rehabiliteringsprogrammet med avseende på kadens
Tidsram: Genom studiens slutförande, i genomsnitt 1 år
|
Från de data som samlats in genom gånganalys för varje deltagare under förbehandlings- och efterbehandlingssessionerna kommer gångkadensen [steg/min] att beräknas.
Dessutom kommer resultaten före och efter behandlingen att jämföras för varje deltagare.
|
Genom studiens slutförande, i genomsnitt 1 år
|
|
Effektiviteten av rehabiliteringsprogrammet vad gäller steglängd
Tidsram: Genom studieavslutning, i genomsnitt 1 år
|
Från de data som samlats in genom gånganalys för varje försöksperson under sessionerna före och efter behandlingen kommer steglängden [mm] att beräknas.
Dessutom kommer resultaten före och efter behandlingen att jämföras för varje försöksperson.
|
Genom studieavslutning, i genomsnitt 1 år
|
|
Effektiviteten av rehabiliteringsprogrammet när det gäller stegbredd
Tidsram: Genom studiens slutförande, i genomsnitt 1 år
|
Från de data som samlats in genom gånganalys för varje deltagare under behandlingssessionerna före och efter behandlingen kommer stegbredden [mm] att beräknas.
Dessutom kommer resultaten före och efter behandlingen att jämföras för varje deltagare.
|
Genom studiens slutförande, i genomsnitt 1 år
|
|
Effektiviteten av rehabiliteringsprogrammet vad gäller gångfasen
Tidsram: Genom studieavslutning, i genomsnitt 1 år
|
Från de data som samlats in genom gånganalys för varje deltagare under förbehandlings- och efterbehandlingssessionerna kommer gångfasen [cykel%] att beräknas.
Dessutom kommer resultaten före och efter behandlingen att jämföras för varje deltagare.
|
Genom studieavslutning, i genomsnitt 1 år
|
|
Effektiviteten av rehabiliteringsprogrammet i termer av rörelseomfång i nedre extremiteter
Tidsram: Genom studieavslutning, i genomsnitt 1 år
|
Från de data som samlats in genom gånganalys för varje deltagare under förbehandlings- och efterbehandlingssessionerna kommer rörelseomfånget [°] i nedre extremiteterna att beräknas. Dessutom kommer resultaten före och efter behandling att jämföras för varje deltagare.
|
Genom studieavslutning, i genomsnitt 1 år
|
|
Effektiviteten av rehabiliteringsprogrammet vad gäller sammanfattande gångparametrar GDI
Tidsram: Genom studiens genomförande, i genomsnitt 1 år
|
Från de data som samlats in genom ganganalys för varje deltagare under behandlingssessionerna före och efter behandlingen kommer sammanfattningsparametern Gait Deviation Index (GDI) att beräknas.
Ett GDI på 100 eller högre indikerar frånvaro av gångpatologi.
Dessutom kommer resultaten före och efter behandlingen att jämföras för varje deltagare.
|
Genom studiens genomförande, i genomsnitt 1 år
|
|
Effektiviteten av rehabiliteringsprogrammet när det gäller sammanfattande gångparametrar GPS
Tidsram: Genom studieavslutning, i genomsnitt 1 år
|
Från de data som samlats in genom Gait Analysis för varje deltagare under förbehandlings- och efterbehandlingssessionerna kommer sammanfattningsparametern Gait Profile Score (GPS)[°] att beräknas.
Ett GPS på 7 eller lägre indikerar frånvaro av gångpatologi.
Dessutom kommer resultaten från före och efter behandling att jämföras för varje deltagare.
|
Genom studieavslutning, i genomsnitt 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behandlingseffekt baserat på graden av nedsättning avseende gångtrötthet
Tidsram: Genom studieavslutning, i genomsnitt 1 år
|
För varje deltagare administrerade vi 6-minuters gångtestet för att definiera graden av funktionsnedsättning (måttlig vs. svår funktionsnedsättning).
Förbättringen för varje grupp kommer att utvärderas (måttlig
vs. svår funktionsnedsättning).
Förbättringen för olika grupper kommer att utvärderas.
|
Genom studieavslutning, i genomsnitt 1 år
|
|
Behandlingseffekt baserad på graden av nedsättning av grovmotorisk förmåga
Tidsram: Genom studiens slutförande, i genomsnitt 1 år
|
För varje deltagare administrerade vi Gross Motor Function Classification System (GMFCS) för att definiera funktionsnedsättningsnivåer och skilja mellan måttliga och svåra funktionsnedsättningar.
GMFCS består av fem nivåer: Nivå I indikerar ingen gångfunktionsnedsättning, medan de efterföljande nivåerna indikerar ökande grad av funktionsnedsättning.
Förbättringen i varje grupp (måttlig kontra svår funktionsnedsättning) kommer att utvärderas.
|
Genom studiens slutförande, i genomsnitt 1 år
|
|
Behandlingseffekt baserad på graden av funktionsnedsättning avseende funktionell aktivitet
Tidsram: Genom studiens slutförande, i genomsnitt 1 år
|
För varje deltagare administrerade vi Functional Activities Questionnaire (FAQ) för att definiera graden av funktionsnedsättning, med särskiljning mellan måttliga och svåra funktionsnedsättningar.
FAQ-summor spänner från 0 till 30, där ett gränsvärde på 9 indikerar beroende av tre eller fler aktiviteter.
Förbättringen för varje grupp (måttlig kontra svår funktionsnedsättning) kommer att utvärderas.
|
Genom studiens slutförande, i genomsnitt 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Luigi Piccinini, Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico Eugenio Medea
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 maj 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
15 maj 2025
Avslutad studie (Faktisk)
15 maj 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 augusti 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 september 2024
Första postat (Faktisk)
19 september 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 april 2026
Senast verifierad
1 september 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ID 1123
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .