Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení výsledků robotické rehabilitace u dětské mozkové obrny (LK)

9. dubna 2026 aktualizováno: IRCCS Eugenio Medea

Hodnocení výsledků souvisejících s chůzí v rehabilitačním programu podporovaném robotikou (Lokomat) u dětí trpících vrozenými a získanými mozkovými poraněními

Používání robotických zařízení v rehabilitačních programech může zlepšit vzorce chůze reorganizací kinematiky kloubů. Tato studie si klade za cíl kvantifikovat účinky rehabilitačního programu podporovaného robotickým zařízením Lokomat (Hocoma) na chůzi u dětí a mladých lidí s poruchami pohybu, s ohledem na různé úrovně postižení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dětská mozková obrna je jedním z nejčastějších neuromotorických poruch v dětském věku, charakterizovaná trvalými poruchami pohybu a držení těla, které často ovlivňují chůzi. V posledních desetiletích pokroky v robotice zcela změnily rehabilitaci. Studie ukázaly, že kombinace konvenční fyzioterapie s robotickými rehabilitačními nástroji přináší větší přínosy při zotavení pacientů. V IRCCS Eugenio Medea byl již několik let implementován robotický rehabilitační program využívající Lokomat (Hocoma) ke zlepšení chůze u dětí a mladých lidí s poruchami chůze. Výzkumníci předpokládají, že robotická zařízení mohou zlepšit schopnost chůze (např. rychlost, délku kroku) a reorganizovat kinematiku kloubů. Tato studie si klade za cíl kvantifikovat účinky této léčby na základě úrovně postižení.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

59

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Italy
      • Bosisio Parini, Italy, Itálie, 22037
        • IRCCS E. Medea

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty zařazené do této studie jsou pacienti s diagnózou dětské mozkové obrny, schopní samostatně chodit s asistencí nebo bez ní. Subjekty zařazené do studie jsou pacienti, kteří byli pravidelně hospitalizováni v IRCCS Medea, aby absolvovali rehabilitační program s pomocí Lokomatu. Pacienti s behaviorálními problémy, nekontrolovanými záchvaty, těžkými zrakovými poruchami, mnohočetnými svalově-šlachovými kontrakturami a bolestivými příznaky při mobilizaci dolních končetin jsou vyloučeni.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnóza CP;
  • schopnost samostatné chůze s pomocí nebo bez pomoci

Vylučovací kritéria:

  • přítomnost behaviorálních problémů;
  • přítomnost nekontrolovaných záchvatů
  • přítomnost závažných zrakových poruch.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost rehabilitačního programu z hlediska rychlosti chůze
Časové okno: Během dokončení studie, v průměru 1 rok
Na základě údajů získaných analýzou chůze u každého účastníka během sezení před léčbou a po léčbě bude vypočítána rychlost chůze [m/s].
Dále budou výsledky před léčbou a po léčbě u každého účastníka vzájemně porovnány.
Během dokončení studie, v průměru 1 rok
Efektivita rehabilitačního programu z hlediska kadence
Časové okno: Po dobu trvání studie, v průměru 1 rok
Na základě údajů získaných analýzou chůze pro každého subjektu během sezení před léčbou a po léčbě bude vypočítána frekvence chůze [kroků/min].
Dále budou pro každého subjektu porovnány výsledky před léčbou a po léčbě.
Po dobu trvání studie, v průměru 1 rok
Účinnost rehabilitačního programu z hlediska délky kroku
Časové okno: Během dokončení studie, v průměru 1 rok
Na základě dat získaných analýzou chůze pro každého subjektu během sezení před léčbou a po léčbě bude vypočítána délka kroku [mm].
Dále budou u každého subjektu porovnány výsledky před léčbou a po léčbě.
Během dokončení studie, v průměru 1 rok
Účinnost rehabilitačního programu z hlediska šířky kroku
Časové okno: Po dobu trvání studie, v průměru 1 rok
Na základě údajů získaných analýzou chůze pro každého subjektu během sezení před léčbou a po léčbě bude vypočítána šířka kroku [mm].
Dále budou pro každého subjektu porovnány výsledky před léčbou a po léčbě.
Po dobu trvání studie, v průměru 1 rok
Účinnost rehabilitačního programu z hlediska fáze chůze
Časové okno: Po dobu trvání studie, v průměru 1 rok
Na základě údajů získaných pomocí analýzy chůze u každého účastníka během sezení před a po léčbě bude vypočítána fáze chůze [cyklus%].
Navíc budou výsledky před a po léčbě porovnány pro každého účastníka.
Po dobu trvání studie, v průměru 1 rok
Účinnost rehabilitačního programu z hlediska rozsahu pohybu dolních končetin
Časové okno: Po dobu trvání studie, průměrně 1 rok
Na základě údajů získaných analýzou chůze pro každého účastníka během sezení před léčbou a po léčbě bude vypočítán rozsah pohybu dolních končetin [°].
Navíc budou pro každého účastníka porovnány výsledky před léčbou a po léčbě.
Po dobu trvání studie, průměrně 1 rok
Účinnost rehabilitačního programu z hlediska souhrnných parametrů chůze GDI
Časové okno: Po dokončení studie, v průměru 1 rok
Na základě údajů získaných pomocí analýzy chůze pro každého subjektu během sezení před zahájením léčby a po ní bude vypočítán souhrnný parametr chůze index odchylky chůze (GDI). Hodnota GDI 100 nebo vyšší naznačuje absenci patologie chůze. Navíc budou pro každého subjektu porovnány výsledky před léčbou a po ní.
Po dokončení studie, v průměru 1 rok
Účinnost rehabilitačního programu z hlediska souhrnných parametrů chůze GPS
Časové okno: Po dobu trvání studie, v průměru 1 rok
Na základě údajů získaných pomocí analýzy chůze u každého účastníka během sezení před zahájením léčby a po ukončení léčby bude vypočítán souhrnný parametr chůze Gait Profile Score (GPS)[°]. GPS 7 nebo nižší znamená nepřítomnost patologie chůze. Kromě toho budou u každého účastníka porovnány výsledky před a po léčbě.
Po dobu trvání studie, v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinek léčby na základě úrovně zhoršení týkající se chůze a únavy
Časové okno: Po dobu trvání studie, v průměru 1 rok
U každého subjektu jsme provedli 6minutový test chůze, abychom stanovili úroveň postižení (středně těžké vs. těžké postižení).
Zlepšení každé skupiny bude hodnoceno (středně těžké
vs. těžké postižení).
Zlepšení různých skupin bude hodnoceno.
Po dobu trvání studie, v průměru 1 rok
Účinek léčby na základě úrovně postižení hrubé motorické schopnosti
Časové okno: Po dobu trvání studie, v průměru 1 rok
U každého subjektu jsme použili Gross Motor Function Classification System (GMFCS) k definici úrovní postižení, přičemž jsme rozlišovali mezi středním a těžkým postižením. GMFCS se skládá z pěti úrovní: Úroveň I znamená žádné postižení chůze, zatímco následující úrovně označují rostoucí stupeň postižení. Zlepšení každé skupiny (střední vs. těžké postižení) bude vyhodnoceno.
Po dobu trvání studie, v průměru 1 rok
Terapeutický účinek na základě úrovně omezení funkční aktivity
Časové okno: Až do ukončení studie, v průměru 1 rok
U každého subjektu jsme použili Funkční dotazník aktivit (FAQ) k definování úrovní poškození, rozlišujíc mezi mírným a těžkým postižením. Celkové skóre FAQ se pohybuje od 0 do 30, přičemž hranice 9 indikuje závislost ve třech nebo více aktivitách. Zlepšení každé skupiny (mírné vs. těžké postižení) bude vyhodnoceno.
Až do ukončení studie, v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IRCCS Eugenio Medea

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Luigi Piccinini, Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico Eugenio Medea

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. května 2024

Primární dokončení (Aktuální)

15. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

15. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ID 1123

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dětská mozková obrna

Klinické studie na posouzení před léčbou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit