Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af resultater af robotrehabilitering ved cerebral parese (LK)

9. april 2026 opdateret af: IRCCS Eugenio Medea

Evaluering af resultater relateret til gang i et rehabiliteringsprogram understøttet af robotteknologi (Lokomat) hos børn med medfødte og erhvervede hjerneskader

Anvendelsen af robotiske enheder i rehabiliteringsprogrammer kan forbedre gangmønstre ved at omorganisere ledkinematik. Dette studie har til formål at kvantificere virkningerne af et rehabiliteringsprogram understøttet af Lokomat (Hocoma) robotenheden på gang hos børn og unge med bevægelsesforstyrrelser, under hensyntagen til forskellige niveauer af funktionsnedsættelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Cerebral parese er en af de hyppigste neuromotoriske lidelser i børnealderen, karakteriseret ved varige bevægelses- og stillingsforstyrrelser, der ofte påvirker gangen. I de seneste årtier har fremskridt inden for robotteknologi revolutioneret rehabilitering. Studier har vist, at kombinationen af konventionel fysioterapi med robotrehabiliteringsværktøjer giver større fordele i patientens bedring. På IRCCS Eugenio Medea er et robotrehabiliteringsprogram med brug af Lokomat (Hocoma) blevet implementeret i flere år for at forbedre gangen hos børn og unge med gangforstyrrelser. Forskerne formoder, at robotenheder kan forbedre gangfunktionen (f.eks. hastighed, skridtlængde) og omorganisere ledkinematik. Denne undersøgelse har til formål at kvantificere virkningerne af denne behandling baseret på graden af funktionsnedsættelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

59

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Italy
      • Bosisio Parini, Italy, Italien, 22037
        • IRCCS E. Medea

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

De deltagere, der er indskrevet i den nuværende undersøgelse, er patienter diagnosticeret med infantil cerebral parese, som er i stand til at gå selvstændigt med eller uden assistance. De indskrevne deltagere er patienter, der regelmæssigt er blevet indlagt på IRCCS Medea for at gennemføre et rehabiliteringsprogram med hjælp fra Lokomat. Patienter med adfærdsproblemer, ukontrollerede krampeanfald, alvorlige synsforstyrrelser, multiple muskel-sene-retraktionsmønstre eller smertefulde symptomer ved mobilisering af de nedre ekstremiteter er ekskluderet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnose af CP;
  • i stand til at gå selvstændigt med eller uden hjælp

Eksklusionskriterier:

  • tilstedeværelse af adfærdsproblemer;
  • tilstedeværelse af ukontrollerede anfald
  • tilstedeværelse af alvorlige synsforstyrrelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten af rehabiliteringsprogrammet i forhold til ganghastighed
Tidsramme: Gennem studiefærdiggørelsen, i gennemsnit 1 år
Ud fra de data, der indsamles via ganganalyse for hver deltager under for- og efterbehandlingssessionerne, vil ganghastigheden [m/s] blive beregnet. Desuden vil resultaterne fra før og efter behandlingen blive sammenlignet for hver deltager.
Gennem studiefærdiggørelsen, i gennemsnit 1 år
Effektiviteten af genoptræningsprogrammet i forhold til kadence
Tidsramme: Gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Ud fra de data, der er indsamlet ved Gait Analysis for hver deltager i forbindelse med behandlingssessionerne før og efter behandlingen, vil gangrytmen [skridt/min] blive beregnet. Desuden vil resultaterne før og efter behandlingen blive sammenlignet for hver deltager.
Gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Effektiviteten af genoptræningsprogrammet med hensyn til skridtlængde
Tidsramme: Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 1 år
Ud fra de data, der er indsamlet via ganganalyse for hver deltager under forbehandlings- og efterbehandlingssessionerne, vil skridtlængden [mm] blive beregnet.
Desuden vil forbehandlings- og efterbehandlingsresultaterne blive sammenlignet for hver deltager.
Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 1 år
Effektiviteten af genoptræningsprogrammet i forhold til skridtbredde
Tidsramme: Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 1 år
Ud fra de data, der er indsamlet gennem ganganalyse for hver deltager under behandlingssessionerne før og efter behandling, vil skridtbredden [mm] blive beregnet. Desuden vil resultaterne før og efter behandling blive sammenlignet for hver deltager.
Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 1 år
Effektiviteten af genoptræningsprogrammet med hensyn til gangfase
Tidsramme: Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 1 år
Ud fra de data, der er indsamlet via ganganalyse for hver deltager under både før- og efterbehandlingssessionerne, vil gangfasen [cyklus%] blive beregnet. Desuden vil resultaterne fra før og efter behandlingen blive sammenlignet for hver deltager.
Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 1 år
Effektiviteten af rehabiliteringsprogrammet med hensyn til nedre ekstremiteters ROM
Tidsramme: Gennem studieafslutningen, i gennemsnit 1 år
Ud fra de data, der indsamles gennem ganganalyse for hver deltager under for- og efterbehandlingssessionerne, beregnes bevægelsesområdet (ROM [°]) for underkroppen. Desuden sammenlignes resultaterne før og efter behandling for hver deltager.
Gennem studieafslutningen, i gennemsnit 1 år
Effektiviteten af rehabiliteringsprogrammet i forhold til overordnede gangparametre GDI
Tidsramme: Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 1 år
Ud fra de data, der indsamles via ganganalyse for hver forsøgsperson under behandlingsforløbet før og efter behandlingen, vil den samlede gangparameter Gait Deviation Index (GDI) blive beregnet. En GDI på 100 eller derover indikerer fravær af gangpatologi. Desuden vil resultaterne før og efter behandlingen blive sammenlignet for hver forsøgsperson.
Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 1 år
Effektiviteten af genoptræningsprogrammet i forhold til samlede gangparametre GPS
Tidsramme: Gennem studiefærdiggørelsen, i gennemsnit 1 år
Ud fra de data, der indsamles via Gait Analysis for hver deltager under forbehandlings- og efterbehandlingssessionerne, vil den samlede gangparameter Gait Profile score (GPS)[°] blive beregnet. En GPS på 7 eller lavere indikerer fravær af gangpatologi. Desuden vil for- og efterbehandlingsresultaterne blive sammenlignet for hver deltager.
Gennem studiefærdiggørelsen, i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingseffekt baseret på graden af nedsættelse omkring gangtræthed
Tidsramme: Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 1 år
For hvert emne administrerede vi 6-minutters gangtesten for at definere sværhedsgrader (moderat vs. alvorlig sværhedsgrad). Forbedringen af hver gruppe vil blive evalueret. (moderat vs. alvorlig sværhedsgrad). Forbedringen af forskellige grupper vil blive evalueret.
Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 1 år
Behandlingseffekt baseret på niveauet af nedsættelse af grovmotorisk evne
Tidsramme: Gennem studieafslutningen, i gennemsnit 1 år
For hvert enkelt subjekt administrerede vi Gross Motor Function Classification System (GMFCS) for at definere handicapniveauer, og skelnede mellem moderate og svære handicap. GMFCS består af fem niveauer: Niveau I angiver ingen ganghandicap, mens de efterfølgende niveauer angiver stigende grader af handicap. Forbedringen af hver gruppe (moderate vs. svære handicap) vil blive evalueret.
Gennem studieafslutningen, i gennemsnit 1 år
Behandlingseffekt baseret på graden af nedsættelse af funktionel aktivitet
Tidsramme: Gennem studiet, i gennemsnit 1 år
For hvert emne administrerede vi Functional Activities Questionnaire (FAQ) for at definere funktionsnedsættelsesniveauer, idet vi skelnede mellem moderate og svære funktionsnedsættelser. FAQ-sumscore spænder fra 0 til 30, hvor en grænseværdi på 9 indikerer afhængighed i tre eller flere aktiviteter. Forbedringen i hver gruppe (moderat vs. svær funktionsnedsættelse) vil blive evalueret.
Gennem studiet, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IRCCS Eugenio Medea

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Luigi Piccinini, Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico Eugenio Medea

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. maj 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

15. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. september 2024

Først opslået (Faktiske)

19. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2026

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ID 1123

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebral Parese

Kliniske forsøg med præbehandlingsvurdering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner