Evaluatie van de resultaten van robotrevalidatie bij cerebrale parese (LK)
9 april 2026 bijgewerkt door: IRCCS Eugenio Medea
Evaluatie van uitkomsten gerelateerd aan lopen in een revalidatieprogramma ondersteund door robotica (Lokomat) bij kinderen met aangeboren en verworven hersenletsels
Het gebruik van robotapparaten in revalidatieprogramma's kan het looppatroon verbeteren door gewrichtskinematica te reorganiseren.
Deze studie heeft tot doel de effecten te kwantificeren van een revalidatieprogramma met ondersteuning van het Lokomat (Hocoma) robotapparaat op het lopen bij kinderen en jongeren met bewegingsstoornissen, rekening houdend met verschillende niveaus van beperking.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Cerebral Palsy is een van de meest voorkomende neuromotorische aandoeningen op kinderleeftijd, gekenmerkt door permanente bewegings- en houdingsstoornissen, wat vaak het lopen beïnvloedt.
In de afgelopen decennia hebben vooruitgangen in de robotica de revalidatie gerevolutioneerd.
Studies hebben aangetoond dat het combineren van conventionele fysiotherapie met robotische revalidatietools grotere voordelen biedt bij het herstel van patiënten.
Bij het IRCCS Eugenio Medea is al enkele jaren een robotisch revalidatieprogramma met behulp van de Lokomat (Hocoma) geïmplementeerd om het lopen bij kinderen en jongeren met loopstoornissen te verbeteren.
De onderzoekers veronderstellen dat robotische apparaten het loopvermogen (bijv. snelheid, stapgrootte) kunnen verbeteren en de gewrichtskinematica kunnen reorganiseren.
Deze studie heeft tot doel de effecten van deze behandeling te kwantificeren op basis van het niveau van de beperking.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
59
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Italy
-
Bosisio Parini, Italy, Italië, 22037
- IRCCS E. Medea
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
De deelnemers die zijn ingeschreven voor deze studie zijn patiënten bij wie infantiele cerebrale parese is vastgesteld, en die zelfstandig kunnen lopen met of zonder hulp.
De ingeschreven deelnemers zijn patiënten die regelmatig zijn opgenomen in het IRCCS Medea om een revalidatieprogramma te volgen met behulp van de Lokomat.
Patiënten met gedragsproblemen, ongecontroleerde epileptische aanvallen, ernstige visuele stoornissen, meervoudige spier-peescontracturen en pijnlijke symptomen bij mobilisatie van de onderste ledematen zijn uitgesloten.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- diagnose van CP;
- zelfstandig kunnen lopen met of zonder hulpmiddelen
Uitsluitingscriteria:
- aanwezigheid van gedragsproblemen;
- aanwezigheid van ongecontroleerde epileptische aanvallen
- aanwezigheid van ernstige visuele stoornissen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effectiviteit van het revalidatieprogramma wat betreft loopsnelheid
Tijdsspanne: Gedurende de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Vanuit de gegevens die zijn verzameld via Gait Analysis voor elke proefpersoon tijdens de pre-behandeling en post-behandeling sessies, wordt de loopsnelheid [m/s] berekend.
Bovendien worden de pre- en post-behandelingsresultaten voor elke proefpersoon vergeleken.
|
Gedurende de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Effectiviteit van het revalidatieprogramma in termen van cadans
Tijdsspanne: Gedurende de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Vanuit de gegevens die zijn verzameld via Gait Analysis voor elke proefpersoon tijdens de pre-behandeling en post-behandeling sessies, wordt het looptempo [stap/min] berekend.
Bovendien worden de pre- en post-behandelingsresultaten voor elke proefpersoon vergeleken.
|
Gedurende de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Effectiviteit van het revalidatieprogramma in termen van stapgrootte
Tijdsspanne: Gedurende de volledige studieduur, gemiddeld 1 jaar
|
Uitgaande van de gegevens die via Gait Analysis voor elke proefpersoon tijdens de pre-behandeling en post-behandeling sessies zijn verzameld, zal de stapgrootte [mm] worden berekend. Bovendien zullen de pre- en post-behandelingsresultaten voor elke proefpersoon worden vergeleken.
|
Gedurende de volledige studieduur, gemiddeld 1 jaar
|
|
Effectiviteit van het revalidatieprogramma in termen van stapbreedte
Tijdsspanne: Gedurende de volledige studie, gemiddeld 1 jaar
|
Op basis van de gegevens die via Gait Analysis voor elke proefpersoon zijn verzameld tijdens de pre-behandelings- en post-behandelingssessies, wordt de stapbreedte [mm] berekend.
Bovendien worden de resultaten voor en na de behandeling voor elke proefpersoon met elkaar vergeleken.
|
Gedurende de volledige studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Effectiviteit van het revalidatieprogramma in termen van gangfase
Tijdsspanne: Gedurende de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Uitgaande van de gegevens die via de Gait Analysis voor elke proefpersoon tijdens de voorbehandelings- en nabehandelingssessies zijn verzameld, wordt de gangfase [cyclus%] berekend.
Bovendien worden de voorbehandelings- en nabehandelingsresultaten voor elke proefpersoon vergeleken.
|
Gedurende de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Effectiviteit van het revalidatieprogramma in termen van ROM van de onderste ledematen
Tijdsspanne: Door de studie heen, gemiddeld 1 jaar
|
Vanuit de gegevens die via Gait Analysis voor elke proefpersoon tijdens de pre-behandelings- en post-behandelingssessies zijn verzameld, zal het bewegingsbereik (ROM) [°] van de onderste ledematen worden berekend.
Bovendien zullen de pre- en post-behandelingsresultaten voor elke proefpersoon worden vergeleken. |
Door de studie heen, gemiddeld 1 jaar
|
|
Effectiviteit van het revalidatieprogramma in termen van samenvattende gangparameters GDI
Tijdsspanne: Gedurende de volledige studieduur, gemiddeld 1 jaar
|
Vanuit de gegevens die zijn verzameld via Gait Analysis voor elke proefpersoon tijdens de pre-behandelings- en post-behandelingssessies, zal de samenvattende gangparameter Gait Deviation Index (GDI) worden berekend.
Een GDI van 100 of hoger duidt op de afwezigheid van gangpathologie.
Bovendien zullen de pre- en post-behandelingsresultaten voor elke proefpersoon worden vergeleken.
|
Gedurende de volledige studieduur, gemiddeld 1 jaar
|
|
Effectiviteit van het revalidatieprogramma in termen van samenvattende gangparameters GPS
Tijdsspanne: Gedurende de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Vanuit de gegevens die verzameld zijn via de Gait Analyse voor elke deelnemer tijdens de pre-behandelings- en post-behandelingssessies, wordt de samenvattende gangparameter Gait Profile Score (GPS)[°] berekend.
Een GPS van 7 of lager duidt op de afwezigheid van gangpathologie.
Daarnaast worden de pre- en post-behandelingsresultaten voor elke deelnemer vergeleken.
|
Gedurende de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Behandelingseffect gebaseerd op het niveau van beperking bij loopvermoeidheid
Tijdsspanne: Gedurende de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Voor elke proefpersoon hebben we de 6-minuten wandeltest afgenomen om de mate van beperking te definiëren (matige versus ernstige beperking).
De verbetering van elke groep zal worden geëvalueerd. (matige versus ernstige beperking).
De verbetering van de verschillende groepen zal worden geëvalueerd.
|
Gedurende de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Behandelingseffect op basis van het niveau van beperking van grove motorische vaardigheden
Tijdsspanne: Gedurende de onderzoeksperiode, gemiddeld 1 jaar
|
Voor elke proefpersoon hebben we het Gross Motor Function Classification System (GMFCS) toegediend om de mate van beperking te definiëren, waarbij onderscheid werd gemaakt tussen matige en ernstige beperkingen.
Het GMFCS bestaat uit vijf niveaus: Niveau I duidt op geen loopbeperking, terwijl de daaropvolgende niveaus toenemende mate van beperking aangeven.
De verbetering van elke groep (matige versus ernstige beperking) zal worden geëvalueerd.
|
Gedurende de onderzoeksperiode, gemiddeld 1 jaar
|
|
Behandelingseffect op basis van het niveau van beperkingen in functionele activiteit
Tijdsspanne: Gedurende de gehele studieduur, gemiddeld 1 jaar
|
Voor elke deelnemer hebben we de Functionele Activiteiten Vragenlijst (FAQ) afgenomen om de mate van beperking te bepalen, waarbij we onderscheid maakten tussen matige en ernstige beperkingen.
FAQ totaalscores variëren van 0 tot 30, waarbij een afkapwaarde van 9 wijst op afhankelijkheid bij drie of meer activiteiten.
De verbetering van elke groep (matige versus ernstige beperking) zal worden geëvalueerd.
|
Gedurende de gehele studieduur, gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Luigi Piccinini, Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico Eugenio Medea
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 mei 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 mei 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 mei 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 augustus 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 september 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 september 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 april 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ID 1123
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .