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中度主动脉瓣疾病的前瞻性观察队列研究

2024年9月11日更新者：Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

EVOLUTION：中度主动脉瓣疾病的前瞻性观察队列研究

本研究的目的是从临床特征、生物学、超声心动图和计算机断层扫描 (CT) 等方面评估和预测中度主动脉瓣狭窄和反流的进展。等人。此外，尝试分析设备或药物治疗对病情进展的潜在影响。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

本研究为一项前瞻性观察队列研究，旨在深入调查浙江大学医学院附属第二医院诊断的中度主动脉瓣疾病患者的疾病进展及影响因素。主动脉瓣狭窄和主动脉瓣关闭不全是主动脉瓣疾病的最常见形式。根据2021年ESC指南，中度主动脉瓣狭窄（Moderate AS）定义为超声心动图显示主动脉瓣面积（AVA）为1.0-1.5 cm2（或AVA <1.0 cm2，AVA指数为0.60-0.85 cm2/m2)、3-4m/s的峰值喷射速度(Vmax)和/或20-40mmHg的平均跨瓣梯度(MG)。中度主动脉瓣反流（中度 AR）定义为反流分数在 30% 至 50% 之间或有效反流口面积在 0.10-0.30 之间厘米2。

虽然针对重度AS患者的治疗指南已经很完善，但目前对于中度AS患者的治疗尚无明确的共识，并且这些患者随后的疾病进展仍不清楚。同样，当主动脉瓣仅表现出中度反流时，通常不需要手术治疗；最重要的方面是定期监测疾病变化，包括定期超声心动图检查。值得注意的是，中度至重度主动脉瓣关闭不全的时间跨度可能为1至10年不等，而针对表明疾病恶化的潜在标志物的监测和预警机制目前尚未完善。本研究的目标是确定可能增加疾病进展风险的所有临床特征、生物学、超声心动图和 CT 成像参数。这些参数的确认将指导未来的研究，以开发医学和介入治疗方法，以降低与该疾病相关的死亡率。参与本研究的患者将在诊断后每1年进行一次门诊随访，并在1、3和5年进行心电图、超声心动图、血液分析和增强CT检查（如果发生终点事件则再加一次）。通过这些综合监测手段，我们期望能够更准确地评估患者病情变化，为临床决策提供科学依据。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

1000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

姓名：Xianbao Liu, Dorctor
电话号码：086-571-87784705
邮箱：liuxb@zju.edu.cn

学习地点

中国
- Zhejiang
  - Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
    - 招聘中
    - Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine
    - 接触：
      
      Xianbao Liu, Dorctor
      
      邮箱：liuxb@zju.edu.cn
    - 首席研究员：
      
      Jian'an Wang, Dorctor
    - 副研究员：
      
      Xianbao Liu, Doctor

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

成人
年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

本研究为一项前瞻性观察队列研究，旨在深入调查浙江大学医学院附属第二医院诊断的中度主动脉瓣疾病患者的疾病进展及影响因素。主动脉瓣狭窄和主动脉瓣关闭不全是主动脉瓣疾病的最常见形式。根据 2021 年 ESC 指南，中度主动脉瓣狭窄（Moderate AS）定义为超声心动图显示主动脉瓣面积 (AVA) 为 1.0-1.5 cm2（或 AVA <1.0 cm2，AVA 指数为 0.60-0.85） cm2/m2)、3-4 m/s 的峰值喷射速度 (Vmax) 和/或 20-40 mmHg 的平均跨瓣膜梯度。中度主动脉瓣反流（中度 AR）定义为反流分数在 30% 至 50% 之间或有效反流口面积在 0.10-0.30 之间厘米2。

描述

纳入标准：

年满 18 岁
愿意并能够提供参与研究的知情同意书
患者患有中度主动脉瓣疾病，符合超声心动图得出的标准

排除标准：

符合超声心动图标准的严重主动脉瓣疾病或计划进行心脏手术或可能需要在 6 个月内进行手术
接受过择期经股动脉经导管主动脉瓣置换术的患者
因非心脏病（如癌症、慢性肝病、慢性肾病或慢性终末期肺病等）导致预期寿命不足12个月
严重痴呆（无法签署研究知情同意书，无法照顾自己或完成研究访视）
急性肺水肿或心源性休克
研究者从其他医学、社会和心理方面认为患者不适合参加研究或完成方案规定的随访
该患者目前正在参加另一项随机研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
全因死亡率大体时间：1年、3年和5年随访		1年、3年和5年随访
因心力衰竭再次住院。大体时间：1年、3年和5年随访		1年、3年和5年随访
主动脉瓣置换术大体时间：1年、3年和5年随访	外科主动脉瓣置换术或经导管主动脉瓣置换术。	1年、3年和5年随访
中风大体时间：1年、3年和5年随访	CT 扫描或 MRI 脑部定义的颈内动脉区域发生缺血性中风或出血性中风。	1年、3年和5年随访

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
超声心动图检查的变化大体时间：1年、3年和5年随访	瓣膜平均梯度	1年、3年和5年随访
心脏CT检查变化大体时间：1年、3年和5年随访	钙体积或钙体积	1年、3年和5年随访
实验室检查的变化大体时间：1年、3年和5年随访	BNP 前体水平升高	1年、3年和5年随访

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

调查人员

首席研究员：Jianan Wang, Dorctor、Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年9月1日

初级完成 (估计的)

2034年1月1日

研究完成 (估计的)

2034年1月1日

研究注册日期

首次提交

2024年8月30日

首先提交符合 QC 标准的

2024年9月11日

首次发布 (估计的)

2024年9月19日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)