Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv observationel kohorteundersøgelse af moderat aortaklapsygdom

UDVIKLING: Prospektivt observationelt kohortestudie af moderat aortaklapsygdom

Formålet med denne forskning er at evaluere og forudsige progressionen af ​​moderat aortastenose og regurgitation fra klinisk karakterisering, biologisk, ekkokardiografisk og computertomografi (CT) et. al. Prøv desuden at analysere den potentielle indvirkning af apparat- eller lægemiddelbehandling på udviklingen af ​​tilstandene.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et prospektivt observationelt kohortestudie, der har til formål grundigt at undersøge sygdomsprogression og indflydelsesfaktorer hos patienter med moderat aortaklapsygdom, diagnosticeret ved Zhejiang University School of Medicine, Second Affiliated Hospital. Aortaklapstenose og aorta-regurgitation er de mest almindelige former for aortaklapsygdom. I henhold til 2021 ESC-retningslinjerne er moderat aortastenose (Moderate AS) defineret som et aortaklapareal (AVA) på 1,0-1,5 cm2 ved ekkokardiografi (eller AVA <1,0) cm2 med et AVA-indeks på 0,60-0,85 cm2/m2), en topstrålehastighed (Vmax) på 3-4 m/s og/eller en middel transvalvulær gradient (MG) på 20-40 mmHg. Moderat aorta regurgitation (Moderate AR) er defineret som en regurgitant fraktion mellem 30% og 50% eller et effektivt regurgitant åbningsområde mellem 0,10-0,30 cm2.

Mens behandlingsretningslinjer for patienter med svær AS er veletablerede, er der i øjeblikket ingen klar konsensus om behandlingen af ​​patienter med moderat AS, og den efterfølgende sygdomsprogression for disse patienter er fortsat uklar. Tilsvarende, når aortaklappen kun viser moderat opstød, er kirurgisk behandling normalt ikke nødvendig; det vigtigste aspekt er regelmæssig overvågning af sygdomsændringer, herunder regelmæssige ekkokardiografiske undersøgelser. Det er bemærkelsesværdigt, at tidsrummet fra moderat til svær aorta regurgitation kan variere fra 1 til 10 år, og overvågnings- og tidlige varslingsmekanismer for potentielle markører, der indikerer sygdomsforværring, er i øjeblikket ikke veludviklede. Målet med denne undersøgelse er at identificere alle kliniske karakteriseringer, biologiske, ekkokardiografiske og CT-billeddannelsesparametre, der kan øge risikoen for sygdomsprogression. Bekræftelsen af ​​disse parametre vil guide fremtidig forskning for at udvikle medicinske og interventionelle behandlingsmetoder for at reducere dødeligheden forbundet med denne sygdom. Patienter, der deltager i denne undersøgelse, vil gennemgå ambulant opfølgning hvert 1. år efter diagnosen og vil gennemgå elektrokardiografi, ekkokardiografi, blodanalyse og forbedrede CT-undersøgelser efter 1, 3 og 5 år (plus én gang, hvis der opstår en effektparameter). Gennem disse omfattende monitoreringsmetoder forventer vi mere præcist at vurdere ændringer i patientens tilstand og give et videnskabeligt grundlag for klinisk beslutningstagning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Xianbao Liu, Dorctor
  • Telefonnummer: 086-571-87784705
  • E-mail: liuxb@zju.edu.cn

Studiesteder

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Rekruttering
        • Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jian'an Wang, Dorctor
        • Underforsker:
          • Xianbao Liu, Doctor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse er et prospektivt observationelt kohortestudie, der har til formål grundigt at undersøge sygdomsprogression og indflydelsesfaktorer hos patienter med moderat aortaklapsygdom, diagnosticeret ved Zhejiang University School of Medicine, Second Affiliated Hospital. Aortaklapstenose og aorta-regurgitation er de mest almindelige former for aortaklapsygdom. I henhold til 2021 ESC-retningslinjerne er moderat aortastenose (Moderate AS) defineret som et aortaklapareal (AVA) på 1,0-1,5 cm2 ved ekkokardiografi (eller AVA <1,0 cm2 med et AVA-indeks på 0,60-0,85 cm2/m2), en topstrålehastighed (Vmax) på 3-4 m/s og/eller en gennemsnitlig transvalvulær gradient på 20-40 mmHg. Moderat aorta regurgitation (Moderate AR) er defineret som en regurgitant fraktion mellem 30% og 50% eller et effektivt regurgitant åbningsområde mellem 0,10-0,30 cm2.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 18 år gammel
  • Være villig og i stand til at give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Patienten har moderate aortaklapsygdomme med ekkokardiografisk afledte kriterier

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige aortaklapsygdomme med ekkokardiografisk afledte kriterier eller planlagt hjertekirurgi eller sandsynligt behov for operation inden for 6 måneder
  • Patienter, der har gennemgået elektiv transfemoral transkateter-aortaklapudskiftning
  • Forventet levetid er mindre end 12 måneder på grund af ikke-hjertesygdomme (såsom kræft, kronisk leversygdom, kronisk nyresygdom eller kronisk lungesygdom i slutstadiet osv.)
  • Alvorlig demens (kan ikke underskrive forskningsinformeret samtykke, kan ikke tage vare på sig selv eller gennemføre studiebesøget)
  • Akut lungeødem eller kardiogent shock
  • Investigator mener, at patienten ikke er egnet til at deltage i undersøgelsen eller gennemføre den opfølgning, protokollen foreskriver ud fra andre medicinske, sociale og psykologiske aspekter
  • Patienten deltager i øjeblikket i et andet randomiseret studie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alle forårsager dødelighed
Tidsramme: 1-årig, 3-årig og 5-årig ved opfølgning
1-årig, 3-årig og 5-årig ved opfølgning
Genindlæggelse relateret til hjertesvigt.
Tidsramme: 1-årig, 3-årig og 5-årig ved opfølgning
1-årig, 3-årig og 5-årig ved opfølgning
Udskiftning af aortaklap
Tidsramme: 1-årig, 3-årig og 5-årig ved opfølgning
Kirurgisk udskiftning af aortaklap eller udskiftning af transkateter aortaklap.
1-årig, 3-årig og 5-årig ved opfølgning
Slagtilfælde
Tidsramme: 1-årig, 3-årig og 5-årig ved opfølgning
Episode af iskæmisk slagtilfælde eller hæmoragisk slagtilfælde i den indre halspulsårens territorium defineret på CT-scanning eller MR-hjerne.
1-årig, 3-årig og 5-årig ved opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ekkokardiografiundersøgelse
Tidsramme: 1-årig, 3-årig og 5-årig ved opfølgning
valvulær middelgradient
1-årig, 3-årig og 5-årig ved opfølgning
Ændring i hjerte-CT-undersøgelse
Tidsramme: 1-årig, 3-årig og 5-årig ved opfølgning
Calciumvolumen eller calciumvolumen
1-årig, 3-årig og 5-årig ved opfølgning
Ændring i laboratorieundersøgelse
Tidsramme: 1-årig, 3-årig og 5-årig ved opfølgning
forhøjelse af pro-BNP niveauer
1-årig, 3-årig og 5-årig ved opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jianan Wang, Dorctor, Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2034

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2034

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. september 2024

Først opslået (Anslået)

19. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. september 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aortaklapsygdom

Abonner