- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06595992
Prospektiv observationel kohorteundersøgelse af moderat aortaklapsygdom
UDVIKLING: Prospektivt observationelt kohortestudie af moderat aortaklapsygdom
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er et prospektivt observationelt kohortestudie, der har til formål grundigt at undersøge sygdomsprogression og indflydelsesfaktorer hos patienter med moderat aortaklapsygdom, diagnosticeret ved Zhejiang University School of Medicine, Second Affiliated Hospital. Aortaklapstenose og aorta-regurgitation er de mest almindelige former for aortaklapsygdom. I henhold til 2021 ESC-retningslinjerne er moderat aortastenose (Moderate AS) defineret som et aortaklapareal (AVA) på 1,0-1,5 cm2 ved ekkokardiografi (eller AVA <1,0) cm2 med et AVA-indeks på 0,60-0,85 cm2/m2), en topstrålehastighed (Vmax) på 3-4 m/s og/eller en middel transvalvulær gradient (MG) på 20-40 mmHg. Moderat aorta regurgitation (Moderate AR) er defineret som en regurgitant fraktion mellem 30% og 50% eller et effektivt regurgitant åbningsområde mellem 0,10-0,30 cm2.
Mens behandlingsretningslinjer for patienter med svær AS er veletablerede, er der i øjeblikket ingen klar konsensus om behandlingen af patienter med moderat AS, og den efterfølgende sygdomsprogression for disse patienter er fortsat uklar. Tilsvarende, når aortaklappen kun viser moderat opstød, er kirurgisk behandling normalt ikke nødvendig; det vigtigste aspekt er regelmæssig overvågning af sygdomsændringer, herunder regelmæssige ekkokardiografiske undersøgelser. Det er bemærkelsesværdigt, at tidsrummet fra moderat til svær aorta regurgitation kan variere fra 1 til 10 år, og overvågnings- og tidlige varslingsmekanismer for potentielle markører, der indikerer sygdomsforværring, er i øjeblikket ikke veludviklede. Målet med denne undersøgelse er at identificere alle kliniske karakteriseringer, biologiske, ekkokardiografiske og CT-billeddannelsesparametre, der kan øge risikoen for sygdomsprogression. Bekræftelsen af disse parametre vil guide fremtidig forskning for at udvikle medicinske og interventionelle behandlingsmetoder for at reducere dødeligheden forbundet med denne sygdom. Patienter, der deltager i denne undersøgelse, vil gennemgå ambulant opfølgning hvert 1. år efter diagnosen og vil gennemgå elektrokardiografi, ekkokardiografi, blodanalyse og forbedrede CT-undersøgelser efter 1, 3 og 5 år (plus én gang, hvis der opstår en effektparameter). Gennem disse omfattende monitoreringsmetoder forventer vi mere præcist at vurdere ændringer i patientens tilstand og give et videnskabeligt grundlag for klinisk beslutningstagning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Xianbao Liu, Dorctor
- Telefonnummer: 086-571-87784705
- E-mail: liuxb@zju.edu.cn
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- Rekruttering
- Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine
-
Kontakt:
- Xianbao Liu, Dorctor
- E-mail: liuxb@zju.edu.cn
-
Ledende efterforsker:
- Jian'an Wang, Dorctor
-
Underforsker:
- Xianbao Liu, Doctor
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mindst 18 år gammel
- Være villig og i stand til at give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
- Patienten har moderate aortaklapsygdomme med ekkokardiografisk afledte kriterier
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige aortaklapsygdomme med ekkokardiografisk afledte kriterier eller planlagt hjertekirurgi eller sandsynligt behov for operation inden for 6 måneder
- Patienter, der har gennemgået elektiv transfemoral transkateter-aortaklapudskiftning
- Forventet levetid er mindre end 12 måneder på grund af ikke-hjertesygdomme (såsom kræft, kronisk leversygdom, kronisk nyresygdom eller kronisk lungesygdom i slutstadiet osv.)
- Alvorlig demens (kan ikke underskrive forskningsinformeret samtykke, kan ikke tage vare på sig selv eller gennemføre studiebesøget)
- Akut lungeødem eller kardiogent shock
- Investigator mener, at patienten ikke er egnet til at deltage i undersøgelsen eller gennemføre den opfølgning, protokollen foreskriver ud fra andre medicinske, sociale og psykologiske aspekter
- Patienten deltager i øjeblikket i et andet randomiseret studie
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alle forårsager dødelighed
Tidsramme: 1-årig, 3-årig og 5-årig ved opfølgning
|
1-årig, 3-årig og 5-årig ved opfølgning
|
|
|
Genindlæggelse relateret til hjertesvigt.
Tidsramme: 1-årig, 3-årig og 5-årig ved opfølgning
|
1-årig, 3-årig og 5-årig ved opfølgning
|
|
|
Udskiftning af aortaklap
Tidsramme: 1-årig, 3-årig og 5-årig ved opfølgning
|
Kirurgisk udskiftning af aortaklap eller udskiftning af transkateter aortaklap.
|
1-årig, 3-årig og 5-årig ved opfølgning
|
|
Slagtilfælde
Tidsramme: 1-årig, 3-årig og 5-årig ved opfølgning
|
Episode af iskæmisk slagtilfælde eller hæmoragisk slagtilfælde i den indre halspulsårens territorium defineret på CT-scanning eller MR-hjerne.
|
1-årig, 3-årig og 5-årig ved opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i ekkokardiografiundersøgelse
Tidsramme: 1-årig, 3-årig og 5-årig ved opfølgning
|
valvulær middelgradient
|
1-årig, 3-årig og 5-årig ved opfølgning
|
|
Ændring i hjerte-CT-undersøgelse
Tidsramme: 1-årig, 3-årig og 5-årig ved opfølgning
|
Calciumvolumen eller calciumvolumen
|
1-årig, 3-årig og 5-årig ved opfølgning
|
|
Ændring i laboratorieundersøgelse
Tidsramme: 1-årig, 3-årig og 5-årig ved opfølgning
|
forhøjelse af pro-BNP niveauer
|
1-årig, 3-årig og 5-årig ved opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jianan Wang, Dorctor, Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-0357
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Aortaklapsygdom
-
Ataturk UniversityAfsluttetKoronararteriesygdom | Akut myokardieinfarkt | Troponin | Koronar bypass-graftstenose af autologt kar | IABP - Lidelse af Intra-Aortic Ballon PumpKalkun