이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

중등도 대동맥 판막 질환에 대한 전향적 관찰 코호트 연구

2024년 9월 11일 업데이트: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

진화: 중등도 대동맥 판막 질환에 대한 전향적 관찰 코호트 연구

본 연구의 목적은 임상적 특성 분석, 생물학적, 심장초음파, 컴퓨터 단층촬영(CT) 등을 통해 중등도 대동맥 협착 및 역류의 진행을 평가하고 예측하는 것입니다. 알. 또한 장치나 약물 치료가 상태 진행에 미치는 잠재적 영향을 분석해 보십시오.

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

본 연구는 절강대학교 의과대학 제2부속병원에서 진단받은 중등도 대동맥판막질환 환자를 대상으로 질병의 진행과 영향요인을 철저히 조사하기 위한 전향적 관찰 코호트 연구이다. 대동맥 판막 협착증과 대동맥 역류는 대동맥 판막 질환의 가장 흔한 형태입니다. 2021 ESC 지침에 따르면 중등도 대동맥 협착증(중등도 AS)은 심장 초음파 검사에서 대동맥 판막 면적(AVA)이 1.0~1.5cm2(또는 AVA <1.0)로 정의됩니다. AVA 지수가 0.60-0.85인 cm2 cm2/m2), 최대 제트 속도(Vmax)는 3~4m/s, 및/또는 평균 경판막 경사도(MG)는 20~40mmHg입니다. 중등도 대동맥판 역류(중등도 AR)는 역류 분율이 30%~50%이거나 유효 역류 구멍 면적이 0.10~0.30인 것으로 정의됩니다. cm2.

중증 AS 환자에 대한 치료 지침은 잘 확립되어 있지만 현재 중등도 AS 환자의 치료에 대한 명확한 합의가 없으며 이들 환자의 후속 질병 진행도 불분명합니다. 마찬가지로, 대동맥 판막에 중등도의 역류만 보이는 경우에는 일반적으로 수술적 치료가 필요하지 않습니다. 가장 중요한 측면은 정기적인 심장초음파 검사를 포함하여 질병 변화를 정기적으로 모니터링하는 것입니다. 중등도 대동맥판 역류에서 중증 대동맥판 역류까지의 기간은 1년에서 10년까지 다양할 수 있으며, 질병 악화를 나타내는 잠재적 지표에 대한 모니터링 및 조기 경고 메커니즘이 현재 잘 개발되지 않았다는 점은 주목할 만합니다. 이 연구의 목표는 질병 진행의 위험을 증가시킬 수 있는 모든 임상 특성, 생물학적, 심장초음파 및 CT 영상 매개변수를 식별하는 것입니다. 이러한 매개변수의 확인은 이 질병과 관련된 사망률을 줄이기 위한 의학적 및 중재적 치료 방법을 개발하기 위한 향후 연구를 안내할 것입니다. 이 연구에 참여하는 환자는 진단 후 1년마다 외래 추적관찰을 받게 되며 1년, 3년, 5년에 심전도검사, 심장초음파검사, 혈액 분석 및 강화된 CT 검사를 받게 됩니다(종료점 사건이 발생하는 경우 1회 추가). 이러한 종합적인 모니터링 방법을 통해 환자의 상태 변화를 보다 정확하게 평가하고 임상적 의사결정을 위한 과학적 근거를 제공할 수 있을 것으로 기대합니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

1000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Xianbao Liu, Dorctor
  • 전화번호: 086-571-87784705
  • 이메일: liuxb@zju.edu.cn

연구 장소

  • 중국
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310000
        • 모병
        • Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jian'an Wang, Dorctor
        • 부수사관:
          • Xianbao Liu, Doctor

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

본 연구는 절강대학교 의과대학 제2부속병원에서 진단받은 중등도 대동맥판막질환 환자를 대상으로 질병의 진행과 영향요인을 철저히 조사하기 위한 전향적 관찰 코호트 연구이다. 대동맥 판막 협착증과 대동맥 역류는 대동맥 판막 질환의 가장 흔한 형태입니다. 2021 ESC 지침에 따르면 중등도 대동맥 협착증(중등도 AS)은 심장 초음파 검사에서 대동맥 판막 면적(AVA)이 1.0-1.5cm2(또는 AVA 지수가 0.60-0.85인 AVA <1.0cm2)로 정의됩니다. cm2/m2), 최고 제트 속도(Vmax)는 3~4m/s, 및/또는 평균 경판막 경사도는 20~40mmHg입니다. 중등도 대동맥판 역류(중등도 AR)는 역류 분율이 30%~50%이거나 유효 역류 구멍 면적이 0.10~0.30인 것으로 정의됩니다. cm2.

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 연구 참여에 대한 사전 동의를 제공할 의지와 능력이 있어야 합니다.
  • 환자는 심초음파로 도출된 기준을 갖춘 중등도의 대동맥 판막 질환을 가지고 있습니다.

제외 기준:

  • 심장초음파로 도출된 기준이 있거나 심장 수술이 계획되어 있거나 6개월 이내에 수술이 필요할 가능성이 있는 중증 대동맥 판막 질환
  • 선택적 대퇴경관 경피적 대동맥 판막 치환술을 받은 환자
  • 심장 이외의 질환(암, 만성간질환, 만성신장질환, 만성말기폐질환 등)으로 인해 기대여명이 12개월 미만인 경우
  • 중증 치매(연구 동의서에 서명할 수 없거나 스스로 돌볼 수 없거나 연구 방문을 완료할 수 없음)
  • 급성 폐부종 또는 심인성 쇼크
  • 연구자는 환자가 연구에 참여하거나 기타 의학적, 사회적, 심리적 측면에서 프로토콜에 규정된 후속 조치를 완료하기에 적합하지 않다고 생각합니다.
  • 환자는 현재 다른 무작위 연구에 참여하고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모두 사망 원인
기간: 추적 관찰 시 1년, 3년, 5년
추적 관찰 시 1년, 3년, 5년
심부전으로 인한 재입원.
기간: 추적 관찰 시 1년, 3년, 5년
추적 관찰 시 1년, 3년, 5년
대동맥 판막 교체
기간: 추적 관찰 시 1년, 3년, 5년
외과적 대동맥 판막 교체 또는 경피적 대동맥 판막 교체.
추적 관찰 시 1년, 3년, 5년
뇌졸중
기간: 추적 관찰 시 1년, 3년, 5년
CT 스캔 또는 MRI 뇌에서 정의된 내경동맥 영역의 허혈성 뇌졸중 또는 출혈성 뇌졸중의 에피소드.
추적 관찰 시 1년, 3년, 5년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심장초음파검사의 변화
기간: 추적 관찰 시 1년, 3년, 5년
판막 평균 구배
추적 관찰 시 1년, 3년, 5년
심장CT검사의 변화
기간: 추적 관찰 시 1년, 3년, 5년
칼슘량 또는 칼슘량
추적 관찰 시 1년, 3년, 5년
실험실 검사 변경
기간: 추적 관찰 시 1년, 3년, 5년
pro-BNP 수준의 상승
추적 관찰 시 1년, 3년, 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

수사관

  • 수석 연구원: Jianan Wang, Dorctor, Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 9월 1일

기본 완료 (추정된)

2034년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2034년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 8월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 9월 11일

처음 게시됨 (추정된)

2024년 9월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 9월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 9월 11일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2024-0357

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

대동맥 판막 질환에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Kazakhstan

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다