Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mérsékelt aortabillentyű-betegség várható megfigyelési kohorszvizsgálata

FEJLŐDÉS: Közepes fokú aortabillentyű-betegség prospektív megfigyelési kohorszvizsgálata

A kutatás célja a mérsékelt aorta szűkület és regurgitáció progressziójának értékelése és előrejelzése klinikai jellemzés, biológiai, echokardiográfiás és számítógépes tomográfia (CT) stb. al. Ezenkívül próbálja elemezni az eszköz vagy gyógyszeres terápia lehetséges hatását az állapotok előrehaladására.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy prospektív megfigyeléses kohorsz vizsgálat, amelynek célja a betegség progressziójának és befolyásoló tényezőinek alapos vizsgálata a Zhejiang Egyetem Orvostudományi Karának második kapcsolt kórházában diagnosztizált, közepesen súlyos aortabillentyű-betegségben szenvedő betegeknél. Az aortabillentyű-szűkület és az aorta regurgitáció az aortabillentyű-betegség leggyakoribb formái. A 2021-es ESC-irányelvek szerint a mérsékelt aortaszűkület (Moderate AS) 1,0-1,5 cm2-es aortabillentyű terület (AVA) az echokardiográfián (vagy AVA <1,0). cm2 0,60-0,85 AVA indexszel cm2/m2), a sugár csúcssebessége (Vmax) 3-4 m/s, és/vagy az átlagos transzvalvuláris gradiens (MG) 20-40 Hgmm. A mérsékelt aorta regurgitáció (Mérsékelt AR) 30% és 50% közötti regurgitáns frakcióként vagy 0,10-0,30 közötti effektív regurgitáns nyílásterületként definiálható. cm2.

Míg a súlyos AS-ban szenvedő betegek kezelési irányelvei jól megalapozottak, jelenleg nincs egyértelmű konszenzus a közepesen súlyos AS-ban szenvedő betegek kezelésével kapcsolatban, és ezeknél a betegeknél a betegség későbbi progressziója továbbra is tisztázatlan. Hasonlóképpen, ha az aortabillentyű csak mérsékelt regurgitációt mutat, általában nincs szükség sebészeti kezelésre; a legfontosabb szempont a betegségváltozások rendszeres monitorozása, beleértve a rendszeres echokardiográfiás vizsgálatokat is. Figyelemre méltó, hogy a közepesen súlyos aorta regurgitációtól a súlyosig terjedő időtartam 1 és 10 év között változhat, és a betegség súlyosbodását jelző potenciális markerek monitorozási és korai figyelmeztető mechanizmusai jelenleg nem eléggé kidolgozottak. E vizsgálat célja az összes olyan klinikai jellemzés, biológiai, echokardiográfiás és CT képalkotó paraméter azonosítása, amely növelheti a betegség progressziójának kockázatát. Ezeknek a paramétereknek a megerősítése iránymutatást ad a jövőbeni kutatásokban, amelyek célja az e betegséggel összefüggő mortalitás csökkentését célzó orvosi és intervenciós kezelési módszerek kifejlesztése. A vizsgálatban részt vevő betegek a diagnózist követően 1 évente járóbeteg-ellenőrzésen esnek át, és 1, 3 és 5 év elteltével elektrokardiográfiát, echokardiográfiát, vérvizsgálatot és fokozott CT-vizsgálatot végeznek (plusz egyszer, ha végpont esemény következik be). Ezekkel az átfogó monitorozási módszerekkel a páciens állapotában bekövetkezett változások pontosabb felmérését és tudományos alapot biztosítunk a klinikai döntéshozatalhoz.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

1000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Xianbao Liu, Dorctor
  • Telefonszám: 086-571-87784705
  • E-mail: liuxb@zju.edu.cn

Tanulmányi helyek

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310000
        • Toborzás
        • Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jian'an Wang, Dorctor
        • Alkutató:
          • Xianbao Liu, Doctor

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Ez a tanulmány egy prospektív megfigyeléses kohorsz vizsgálat, amelynek célja a betegség progressziójának és befolyásoló tényezőinek alapos vizsgálata a Zhejiang Egyetem Orvostudományi Karának második kapcsolt kórházában diagnosztizált, közepesen súlyos aortabillentyű-betegségben szenvedő betegeknél. Az aortabillentyű-szűkület és az aorta regurgitáció az aortabillentyű-betegség leggyakoribb formái. A 2021-es ESC-irányelvek szerint a mérsékelt aortaszűkület (Moderate AS) az 1,0-1,5 cm2-es aortabillentyű terület (AVA) az echokardiográfián (vagy az AVA <1,0 cm2, az AVA index 0,60-0,85). cm2/m2), a sugár csúcssebessége (Vmax) 3-4 m/s, és/vagy az átlagos transzvalvuláris gradiens 20-40 Hgmm. A mérsékelt aorta regurgitáció (Mérsékelt AR) 30% és 50% közötti regurgitáns frakcióként vagy 0,10-0,30 közötti effektív regurgitáns nyílásterületként definiálható. cm2.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legalább 18 éves
  • Legyen hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez
  • A betegnek közepesen súlyos aortabillentyű betegségei vannak, echokardiográfiás kritériumokkal

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos aortabillentyű-betegségek echokardiográfiás kritériumokkal vagy tervezett szívműtéttel, vagy 6 hónapon belül valószínű műtét szükséges
  • Olyan betegek, akik elektív transzfemorális transzkatéteres aortabillentyű cserén estek át
  • Nem szívbetegség (például rák, krónikus májbetegség, krónikus vesebetegség vagy krónikus végstádiumú tüdőbetegség stb.) miatt a várható élettartam kevesebb, mint 12 hónap.
  • Súlyos demencia (nem írhatnak alá beleegyező nyilatkozatot, nem tudnak magukról gondoskodni, vagy nem tudják elvégezni a tanulmányi látogatást)
  • Akut tüdőödéma vagy kardiogén sokk
  • A vizsgáló úgy véli, hogy a beteg egyéb orvosi, szociális és pszichológiai szempontból nem alkalmas a vizsgálatban való részvételre vagy a protokollban előírt nyomon követés elvégzésére.
  • A páciens jelenleg egy másik randomizált vizsgálatban vesz részt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mindegyik halált okoz
Időkeret: 1 év, 3 ​​év és 5 év utánkövetés
1 év, 3 ​​év és 5 év utánkövetés
Szívelégtelenséghez kapcsolódó újbóli kórházi kezelés.
Időkeret: 1 év, 3 ​​év és 5 év utánkövetés
1 év, 3 ​​év és 5 év utánkövetés
Aortabillentyű csere
Időkeret: 1 év, 3 ​​év és 5 év utánkövetés
Sebészeti aortabillentyű csere vagy transzkatéteres aortabillentyű csere.
1 év, 3 ​​év és 5 év utánkövetés
Stroke
Időkeret: 1 év, 3 ​​év és 5 év utánkövetés
Ischaemiás stroke vagy hemorrhagiás stroke epizódja a CT-vizsgálaton vagy az agy MRI-n meghatározott belső nyaki artériában.
1 év, 3 ​​év és 5 év utánkövetés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az echokardiográfiás vizsgálatban
Időkeret: 1 év, 3 ​​év és 5 év utánkövetés
billentyűközép gradiens
1 év, 3 ​​év és 5 év utánkövetés
Változás a szív CT vizsgálatában
Időkeret: 1 év, 3 ​​év és 5 év utánkövetés
Kalciumtérfogat vagy kalciumtérfogat
1 év, 3 ​​év és 5 év utánkövetés
Változás a laboratóriumi vizsgálatban
Időkeret: 1 év, 3 ​​év és 5 év utánkövetés
a pro-BNP szintek emelkedése
1 év, 3 ​​év és 5 év utánkövetés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jianan Wang, Dorctor, Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2034. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2034. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. augusztus 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. szeptember 11.

Első közzététel (Becsült)

2024. szeptember 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. szeptember 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. szeptember 11.

Utolsó ellenőrzés

2024. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel