- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06595992
Mérsékelt aortabillentyű-betegség várható megfigyelési kohorszvizsgálata
FEJLŐDÉS: Közepes fokú aortabillentyű-betegség prospektív megfigyelési kohorszvizsgálata
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy prospektív megfigyeléses kohorsz vizsgálat, amelynek célja a betegség progressziójának és befolyásoló tényezőinek alapos vizsgálata a Zhejiang Egyetem Orvostudományi Karának második kapcsolt kórházában diagnosztizált, közepesen súlyos aortabillentyű-betegségben szenvedő betegeknél. Az aortabillentyű-szűkület és az aorta regurgitáció az aortabillentyű-betegség leggyakoribb formái. A 2021-es ESC-irányelvek szerint a mérsékelt aortaszűkület (Moderate AS) 1,0-1,5 cm2-es aortabillentyű terület (AVA) az echokardiográfián (vagy AVA <1,0). cm2 0,60-0,85 AVA indexszel cm2/m2), a sugár csúcssebessége (Vmax) 3-4 m/s, és/vagy az átlagos transzvalvuláris gradiens (MG) 20-40 Hgmm. A mérsékelt aorta regurgitáció (Mérsékelt AR) 30% és 50% közötti regurgitáns frakcióként vagy 0,10-0,30 közötti effektív regurgitáns nyílásterületként definiálható. cm2.
Míg a súlyos AS-ban szenvedő betegek kezelési irányelvei jól megalapozottak, jelenleg nincs egyértelmű konszenzus a közepesen súlyos AS-ban szenvedő betegek kezelésével kapcsolatban, és ezeknél a betegeknél a betegség későbbi progressziója továbbra is tisztázatlan. Hasonlóképpen, ha az aortabillentyű csak mérsékelt regurgitációt mutat, általában nincs szükség sebészeti kezelésre; a legfontosabb szempont a betegségváltozások rendszeres monitorozása, beleértve a rendszeres echokardiográfiás vizsgálatokat is. Figyelemre méltó, hogy a közepesen súlyos aorta regurgitációtól a súlyosig terjedő időtartam 1 és 10 év között változhat, és a betegség súlyosbodását jelző potenciális markerek monitorozási és korai figyelmeztető mechanizmusai jelenleg nem eléggé kidolgozottak. E vizsgálat célja az összes olyan klinikai jellemzés, biológiai, echokardiográfiás és CT képalkotó paraméter azonosítása, amely növelheti a betegség progressziójának kockázatát. Ezeknek a paramétereknek a megerősítése iránymutatást ad a jövőbeni kutatásokban, amelyek célja az e betegséggel összefüggő mortalitás csökkentését célzó orvosi és intervenciós kezelési módszerek kifejlesztése. A vizsgálatban részt vevő betegek a diagnózist követően 1 évente járóbeteg-ellenőrzésen esnek át, és 1, 3 és 5 év elteltével elektrokardiográfiát, echokardiográfiát, vérvizsgálatot és fokozott CT-vizsgálatot végeznek (plusz egyszer, ha végpont esemény következik be). Ezekkel az átfogó monitorozási módszerekkel a páciens állapotában bekövetkezett változások pontosabb felmérését és tudományos alapot biztosítunk a klinikai döntéshozatalhoz.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Xianbao Liu, Dorctor
- Telefonszám: 086-571-87784705
- E-mail: liuxb@zju.edu.cn
Tanulmányi helyek
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310000
- Toborzás
- Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- Xianbao Liu, Dorctor
- E-mail: liuxb@zju.edu.cn
-
Kutatásvezető:
- Jian'an Wang, Dorctor
-
Alkutató:
- Xianbao Liu, Doctor
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább 18 éves
- Legyen hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez
- A betegnek közepesen súlyos aortabillentyű betegségei vannak, echokardiográfiás kritériumokkal
Kizárási kritériumok:
- Súlyos aortabillentyű-betegségek echokardiográfiás kritériumokkal vagy tervezett szívműtéttel, vagy 6 hónapon belül valószínű műtét szükséges
- Olyan betegek, akik elektív transzfemorális transzkatéteres aortabillentyű cserén estek át
- Nem szívbetegség (például rák, krónikus májbetegség, krónikus vesebetegség vagy krónikus végstádiumú tüdőbetegség stb.) miatt a várható élettartam kevesebb, mint 12 hónap.
- Súlyos demencia (nem írhatnak alá beleegyező nyilatkozatot, nem tudnak magukról gondoskodni, vagy nem tudják elvégezni a tanulmányi látogatást)
- Akut tüdőödéma vagy kardiogén sokk
- A vizsgáló úgy véli, hogy a beteg egyéb orvosi, szociális és pszichológiai szempontból nem alkalmas a vizsgálatban való részvételre vagy a protokollban előírt nyomon követés elvégzésére.
- A páciens jelenleg egy másik randomizált vizsgálatban vesz részt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mindegyik halált okoz
Időkeret: 1 év, 3 év és 5 év utánkövetés
|
1 év, 3 év és 5 év utánkövetés
|
|
|
Szívelégtelenséghez kapcsolódó újbóli kórházi kezelés.
Időkeret: 1 év, 3 év és 5 év utánkövetés
|
1 év, 3 év és 5 év utánkövetés
|
|
|
Aortabillentyű csere
Időkeret: 1 év, 3 év és 5 év utánkövetés
|
Sebészeti aortabillentyű csere vagy transzkatéteres aortabillentyű csere.
|
1 év, 3 év és 5 év utánkövetés
|
|
Stroke
Időkeret: 1 év, 3 év és 5 év utánkövetés
|
Ischaemiás stroke vagy hemorrhagiás stroke epizódja a CT-vizsgálaton vagy az agy MRI-n meghatározott belső nyaki artériában.
|
1 év, 3 év és 5 év utánkövetés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az echokardiográfiás vizsgálatban
Időkeret: 1 év, 3 év és 5 év utánkövetés
|
billentyűközép gradiens
|
1 év, 3 év és 5 év utánkövetés
|
|
Változás a szív CT vizsgálatában
Időkeret: 1 év, 3 év és 5 év utánkövetés
|
Kalciumtérfogat vagy kalciumtérfogat
|
1 év, 3 év és 5 év utánkövetés
|
|
Változás a laboratóriumi vizsgálatban
Időkeret: 1 év, 3 év és 5 év utánkövetés
|
a pro-BNP szintek emelkedése
|
1 év, 3 év és 5 év utánkövetés
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jianan Wang, Dorctor, Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2024-0357
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .