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Prospektive Beobachtungskohortenstudie zur mittelschweren Aortenklappenerkrankung

EVOLUTION: Prospektive Beobachtungskohortenstudie zur mittelschweren Aortenklappenerkrankung

Das Ziel dieser Forschung besteht darin, das Fortschreiten einer mittelschweren Aortenstenose und -insuffizienz anhand klinischer Charakterisierung, biologischer, echokardiographischer und Computertomographie (CT) usw. zu bewerten und vorherzusagen. al. Versuchen Sie außerdem, die möglichen Auswirkungen einer Geräte- oder Arzneimitteltherapie auf das Fortschreiten der Erkrankungen zu analysieren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive Beobachtungskohortenstudie, die darauf abzielt, den Krankheitsverlauf und die Einflussfaktoren von Patienten mit mittelschwerer Aortenklappenerkrankung, die am Second Affiliated Hospital der Zhejiang University School of Medicine diagnostiziert wurde, gründlich zu untersuchen. Aortenklappenstenose und Aorteninsuffizienz sind die häufigsten Formen einer Aortenklappenerkrankung. Gemäß den ESC-Richtlinien von 2021 ist eine mittelschwere Aortenstenose (moderate AS) definiert als eine Aortenklappenfläche (AVA) von 1,0–1,5 cm2 in der Echokardiographie (oder AVA <1,0). cm2 mit einem AVA-Index von 0,60-0,85 cm2/m2), eine maximale Strahlgeschwindigkeit (Vmax) von 3–4 m/s und/oder ein mittlerer transvalvulärer Gradient (MG) von 20–40 mmHg. Eine mäßige Aorteninsuffizienz (moderate AR) ist definiert als ein Regurgitationsanteil zwischen 30 % und 50 % oder eine effektive Regurgitationsöffnungsfläche zwischen 0,10 und 0,30 cm2.

Während die Behandlungsrichtlinien für Patienten mit schwerer AS gut etabliert sind, besteht derzeit kein klarer Konsens über die Behandlung von Patienten mit mittelschwerer AS, und der weitere Krankheitsverlauf dieser Patienten bleibt unklar. Auch wenn die Aortenklappe nur eine mäßige Insuffizienz zeigt, ist eine chirurgische Behandlung normalerweise nicht erforderlich; Der wichtigste Aspekt ist die regelmäßige Überwachung der Krankheitsveränderungen, einschließlich regelmäßiger echokardiographischer Untersuchungen. Es ist bemerkenswert, dass die Zeitspanne von einer mittelschweren bis zu einer schweren Aorteninsuffizienz zwischen 1 und 10 Jahren variieren kann und die Überwachungs- und Frühwarnmechanismen für potenzielle Marker, die auf eine Verschlechterung der Erkrankung hinweisen, derzeit nicht gut entwickelt sind. Ziel dieser Studie ist es, alle klinischen Charakterisierungs-, biologischen, echokardiographischen und CT-Bildgebungsparameter zu identifizieren, die das Risiko einer Krankheitsprogression erhöhen können. Die Bestätigung dieser Parameter wird künftige Forschung zur Entwicklung medizinischer und interventioneller Behandlungsmethoden leiten, um die mit dieser Krankheit verbundene Mortalität zu senken. Patienten, die an dieser Studie teilnehmen, werden alle 1 Jahr nach der Diagnose einer ambulanten Nachuntersuchung unterzogen und werden nach 1, 3 und 5 Jahren einer Elektrokardiographie, Echokardiographie, Blutanalyse und erweiterten CT-Untersuchungen unterzogen (plus einmal, wenn ein Endpunktereignis auftritt). Durch diese umfassenden Überwachungsmethoden erwarten wir, Veränderungen im Zustand des Patienten genauer beurteilen zu können und eine wissenschaftliche Grundlage für die klinische Entscheidungsfindung bereitzustellen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Xianbao Liu, Dorctor
  • Telefonnummer: 086-571-87784705
  • E-Mail: liuxb@zju.edu.cn

Studienorte

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Rekrutierung
        • Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jian'an Wang, Dorctor
        • Unterermittler:
          • Xianbao Liu, Doctor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive Beobachtungskohortenstudie, die darauf abzielt, den Krankheitsverlauf und die Einflussfaktoren von Patienten mit mittelschwerer Aortenklappenerkrankung, die am Second Affiliated Hospital der Zhejiang University School of Medicine diagnostiziert wurde, gründlich zu untersuchen. Aortenklappenstenose und Aorteninsuffizienz sind die häufigsten Formen einer Aortenklappenerkrankung. Gemäß den ESC-Richtlinien von 2021 ist eine mittelschwere Aortenstenose (moderate AS) definiert als eine Aortenklappenfläche (AVA) von 1,0–1,5 cm2 in der Echokardiographie (oder AVA <1,0 cm2 mit einem AVA-Index von 0,60–0,85). cm2/m2), eine maximale Strahlgeschwindigkeit (Vmax) von 3–4 m/s und/oder ein mittlerer transvalvulärer Gradient von 20–40 mmHg. Eine mäßige Aorteninsuffizienz (moderate AR) ist definiert als ein Regurgitationsanteil zwischen 30 % und 50 % oder eine effektive Regurgitationsöffnungsfläche zwischen 0,10 und 0,30 cm2.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Seien Sie bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu erteilen
  • Der Patient hat mittelschwere Aortenklappenerkrankungen mit echokardiographisch ermittelten Kriterien

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Aortenklappenerkrankungen mit echokardiographisch ermittelten Kriterien oder geplante Herzoperation oder voraussichtliche Notwendigkeit einer Operation innerhalb von 6 Monaten
  • Patienten, die sich einem elektiven transfemoralen Transkatheter-Aortenklappenersatz unterzogen haben
  • Die Lebenserwartung liegt aufgrund einer nicht herzbedingten Erkrankung (z. B. Krebs, chronische Lebererkrankung, chronische Nierenerkrankung oder chronische Lungenerkrankung im Endstadium usw.) unter 12 Monaten.
  • Schwere Demenz (kann keine Einverständniserklärung für die Forschung unterzeichnen, nicht für sich selbst sorgen oder den Studienbesuch nicht abschließen)
  • Akutes Lungenödem oder kardiogener Schock
  • Der Prüfer ist der Ansicht, dass der Patient aus anderen medizinischen, sozialen und psychologischen Gründen nicht für die Teilnahme an der Studie oder die Durchführung der im Protokoll vorgeschriebenen Nachsorge geeignet ist
  • Der Patient nimmt derzeit an einer weiteren randomisierten Studie teil

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alle verursachen Sterblichkeit
Zeitfenster: 1 Jahr, 3 Jahre und 5 Jahre bei der Nachuntersuchung
1 Jahr, 3 Jahre und 5 Jahre bei der Nachuntersuchung
Rehospitalisierung im Zusammenhang mit Herzinsuffizienz.
Zeitfenster: 1 Jahr, 3 Jahre und 5 Jahre bei der Nachuntersuchung
1 Jahr, 3 Jahre und 5 Jahre bei der Nachuntersuchung
Aortenklappenersatz
Zeitfenster: 1 Jahr, 3 Jahre und 5 Jahre bei der Nachuntersuchung
Chirurgischer Aortenklappenersatz oder Transkatheter-Aortenklappenersatz.
1 Jahr, 3 Jahre und 5 Jahre bei der Nachuntersuchung
Schlaganfall
Zeitfenster: 1 Jahr, 3 Jahre und 5 Jahre bei der Nachuntersuchung
Episode eines ischämischen Schlaganfalls oder hämorrhagischen Schlaganfalls im Bereich der inneren Halsschlagader, definiert durch CT-Scan oder MRT des Gehirns.
1 Jahr, 3 Jahre und 5 Jahre bei der Nachuntersuchung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Echokardiographie-Untersuchung
Zeitfenster: 1 Jahr, 3 Jahre und 5 Jahre bei der Nachuntersuchung
mittlerer Klappengradient
1 Jahr, 3 Jahre und 5 Jahre bei der Nachuntersuchung
Änderung der Herz-CT-Untersuchung
Zeitfenster: 1 Jahr, 3 Jahre und 5 Jahre bei der Nachuntersuchung
Kalziumvolumen oder Kalziumvolumen
1 Jahr, 3 Jahre und 5 Jahre bei der Nachuntersuchung
Änderung der Laboruntersuchung
Zeitfenster: 1 Jahr, 3 Jahre und 5 Jahre bei der Nachuntersuchung
Erhöhung der Pro-BNP-Werte
1 Jahr, 3 Jahre und 5 Jahre bei der Nachuntersuchung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jianan Wang, Dorctor, Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2034

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2034

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

19. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Aortenklappenerkrankung

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