- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06595992
Prospektive Beobachtungskohortenstudie zur mittelschweren Aortenklappenerkrankung
EVOLUTION: Prospektive Beobachtungskohortenstudie zur mittelschweren Aortenklappenerkrankung
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive Beobachtungskohortenstudie, die darauf abzielt, den Krankheitsverlauf und die Einflussfaktoren von Patienten mit mittelschwerer Aortenklappenerkrankung, die am Second Affiliated Hospital der Zhejiang University School of Medicine diagnostiziert wurde, gründlich zu untersuchen. Aortenklappenstenose und Aorteninsuffizienz sind die häufigsten Formen einer Aortenklappenerkrankung. Gemäß den ESC-Richtlinien von 2021 ist eine mittelschwere Aortenstenose (moderate AS) definiert als eine Aortenklappenfläche (AVA) von 1,0–1,5 cm2 in der Echokardiographie (oder AVA <1,0). cm2 mit einem AVA-Index von 0,60-0,85 cm2/m2), eine maximale Strahlgeschwindigkeit (Vmax) von 3–4 m/s und/oder ein mittlerer transvalvulärer Gradient (MG) von 20–40 mmHg. Eine mäßige Aorteninsuffizienz (moderate AR) ist definiert als ein Regurgitationsanteil zwischen 30 % und 50 % oder eine effektive Regurgitationsöffnungsfläche zwischen 0,10 und 0,30 cm2.
Während die Behandlungsrichtlinien für Patienten mit schwerer AS gut etabliert sind, besteht derzeit kein klarer Konsens über die Behandlung von Patienten mit mittelschwerer AS, und der weitere Krankheitsverlauf dieser Patienten bleibt unklar. Auch wenn die Aortenklappe nur eine mäßige Insuffizienz zeigt, ist eine chirurgische Behandlung normalerweise nicht erforderlich; Der wichtigste Aspekt ist die regelmäßige Überwachung der Krankheitsveränderungen, einschließlich regelmäßiger echokardiographischer Untersuchungen. Es ist bemerkenswert, dass die Zeitspanne von einer mittelschweren bis zu einer schweren Aorteninsuffizienz zwischen 1 und 10 Jahren variieren kann und die Überwachungs- und Frühwarnmechanismen für potenzielle Marker, die auf eine Verschlechterung der Erkrankung hinweisen, derzeit nicht gut entwickelt sind. Ziel dieser Studie ist es, alle klinischen Charakterisierungs-, biologischen, echokardiographischen und CT-Bildgebungsparameter zu identifizieren, die das Risiko einer Krankheitsprogression erhöhen können. Die Bestätigung dieser Parameter wird künftige Forschung zur Entwicklung medizinischer und interventioneller Behandlungsmethoden leiten, um die mit dieser Krankheit verbundene Mortalität zu senken. Patienten, die an dieser Studie teilnehmen, werden alle 1 Jahr nach der Diagnose einer ambulanten Nachuntersuchung unterzogen und werden nach 1, 3 und 5 Jahren einer Elektrokardiographie, Echokardiographie, Blutanalyse und erweiterten CT-Untersuchungen unterzogen (plus einmal, wenn ein Endpunktereignis auftritt). Durch diese umfassenden Überwachungsmethoden erwarten wir, Veränderungen im Zustand des Patienten genauer beurteilen zu können und eine wissenschaftliche Grundlage für die klinische Entscheidungsfindung bereitzustellen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Xianbao Liu, Dorctor
- Telefonnummer: 086-571-87784705
- E-Mail: liuxb@zju.edu.cn
Studienorte
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- Rekrutierung
- Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine
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Kontakt:
- Xianbao Liu, Dorctor
- E-Mail: liuxb@zju.edu.cn
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Hauptermittler:
- Jian'an Wang, Dorctor
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Unterermittler:
- Xianbao Liu, Doctor
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens 18 Jahre alt
- Seien Sie bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu erteilen
- Der Patient hat mittelschwere Aortenklappenerkrankungen mit echokardiographisch ermittelten Kriterien
Ausschlusskriterien:
- Schwere Aortenklappenerkrankungen mit echokardiographisch ermittelten Kriterien oder geplante Herzoperation oder voraussichtliche Notwendigkeit einer Operation innerhalb von 6 Monaten
- Patienten, die sich einem elektiven transfemoralen Transkatheter-Aortenklappenersatz unterzogen haben
- Die Lebenserwartung liegt aufgrund einer nicht herzbedingten Erkrankung (z. B. Krebs, chronische Lebererkrankung, chronische Nierenerkrankung oder chronische Lungenerkrankung im Endstadium usw.) unter 12 Monaten.
- Schwere Demenz (kann keine Einverständniserklärung für die Forschung unterzeichnen, nicht für sich selbst sorgen oder den Studienbesuch nicht abschließen)
- Akutes Lungenödem oder kardiogener Schock
- Der Prüfer ist der Ansicht, dass der Patient aus anderen medizinischen, sozialen und psychologischen Gründen nicht für die Teilnahme an der Studie oder die Durchführung der im Protokoll vorgeschriebenen Nachsorge geeignet ist
- Der Patient nimmt derzeit an einer weiteren randomisierten Studie teil
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Alle verursachen Sterblichkeit
Zeitfenster: 1 Jahr, 3 Jahre und 5 Jahre bei der Nachuntersuchung
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1 Jahr, 3 Jahre und 5 Jahre bei der Nachuntersuchung
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Rehospitalisierung im Zusammenhang mit Herzinsuffizienz.
Zeitfenster: 1 Jahr, 3 Jahre und 5 Jahre bei der Nachuntersuchung
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1 Jahr, 3 Jahre und 5 Jahre bei der Nachuntersuchung
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Aortenklappenersatz
Zeitfenster: 1 Jahr, 3 Jahre und 5 Jahre bei der Nachuntersuchung
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Chirurgischer Aortenklappenersatz oder Transkatheter-Aortenklappenersatz.
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1 Jahr, 3 Jahre und 5 Jahre bei der Nachuntersuchung
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Schlaganfall
Zeitfenster: 1 Jahr, 3 Jahre und 5 Jahre bei der Nachuntersuchung
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Episode eines ischämischen Schlaganfalls oder hämorrhagischen Schlaganfalls im Bereich der inneren Halsschlagader, definiert durch CT-Scan oder MRT des Gehirns.
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1 Jahr, 3 Jahre und 5 Jahre bei der Nachuntersuchung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Echokardiographie-Untersuchung
Zeitfenster: 1 Jahr, 3 Jahre und 5 Jahre bei der Nachuntersuchung
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mittlerer Klappengradient
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1 Jahr, 3 Jahre und 5 Jahre bei der Nachuntersuchung
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Änderung der Herz-CT-Untersuchung
Zeitfenster: 1 Jahr, 3 Jahre und 5 Jahre bei der Nachuntersuchung
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Kalziumvolumen oder Kalziumvolumen
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1 Jahr, 3 Jahre und 5 Jahre bei der Nachuntersuchung
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Änderung der Laboruntersuchung
Zeitfenster: 1 Jahr, 3 Jahre und 5 Jahre bei der Nachuntersuchung
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Erhöhung der Pro-BNP-Werte
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1 Jahr, 3 Jahre und 5 Jahre bei der Nachuntersuchung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Jianan Wang, Dorctor, Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024-0357
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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