- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06595992
Estudio de cohorte observacional prospectivo de enfermedad valvular aórtica moderada
EVOLUCIÓN: Estudio de cohorte observacional prospectivo de enfermedad valvular aórtica moderada
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Este estudio es un estudio de cohorte observacional prospectivo destinado a investigar a fondo la progresión de la enfermedad y los factores que influyen en pacientes con valvulopatía aórtica moderada, diagnosticados en el Segundo Hospital Afiliado de la Facultad de Medicina de la Universidad de Zhejiang. La estenosis de la válvula aórtica y la insuficiencia aórtica son las formas más comunes de enfermedad de la válvula aórtica. Según las directrices de la ESC de 2021, la estenosis aórtica moderada (EA moderada) se define como un área de la válvula aórtica (AVA) de 1,0 a 1,5 cm2 en la ecocardiografía (o AVA <1,0 cm2 con un índice AVA de 0,60-0,85 cm2/m2), una velocidad máxima del chorro (Vmax) de 3-4 m/s y/o un gradiente transvalvular medio (MG) de 20-40 mmHg. La insuficiencia aórtica moderada (RA moderada) se define como una fracción regurgitante entre el 30 % y el 50 % o un área de orificio regurgitante efectiva entre 0,10-0,30 cm2.
Si bien las pautas de tratamiento para pacientes con EA grave están bien establecidas, actualmente no existe un consenso claro sobre el tratamiento de pacientes con EA moderada, y la progresión posterior de la enfermedad en estos pacientes sigue sin estar clara. De manera similar, cuando la válvula aórtica muestra sólo insuficiencia moderada, generalmente no se requiere tratamiento quirúrgico; el aspecto más importante es el seguimiento regular de los cambios de la enfermedad, incluidos exámenes ecocardiográficos periódicos. Es de destacar que el lapso de tiempo desde una insuficiencia aórtica moderada a grave puede variar de 1 a 10 años, y los mecanismos de seguimiento y alerta temprana de posibles marcadores que indiquen el deterioro de la enfermedad actualmente no están bien desarrollados. El objetivo de este estudio es identificar todos los parámetros de caracterización clínica, biológicos, ecocardiográficos y de imagen por TC que pueden aumentar el riesgo de progresión de la enfermedad. La confirmación de estos parámetros guiará futuras investigaciones para desarrollar métodos de tratamiento médico e intervencionista para reducir la mortalidad asociada a esta enfermedad. Los pacientes que participan en este estudio se someterán a un seguimiento ambulatorio cada 1 año después del diagnóstico y se someterán a electrocardiografía, ecocardiografía, análisis de sangre y exámenes de TC mejorados a los 1, 3 y 5 años (más una vez si ocurre un evento de criterio de valoración). A través de estos métodos de seguimiento integrales, esperamos evaluar con mayor precisión los cambios en la condición del paciente y proporcionar una base científica para la toma de decisiones clínicas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Xianbao Liu, Dorctor
- Número de teléfono: 086-571-87784705
- Correo electrónico: liuxb@zju.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
- Reclutamiento
- Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine
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Contacto:
- Xianbao Liu, Dorctor
- Correo electrónico: liuxb@zju.edu.cn
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Investigador principal:
- Jian'an Wang, Dorctor
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Sub-Investigador:
- Xianbao Liu, Doctor
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos 18 años
- Estar dispuesto y ser capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio.
- El paciente tiene enfermedades valvulares aórticas moderadas con criterios ecocardiográficos derivados.
Criterios de exclusión:
- Enfermedades graves de la válvula aórtica con criterios ecocardiográficos derivados o cirugía cardíaca planificada o probable necesidad de cirugía dentro de los 6 meses
- Pacientes que se han sometido a reemplazo valvular aórtico transfemoral transcatéter electivo
- La esperanza de vida es inferior a 12 meses debido a enfermedades no cardíacas (como cáncer, enfermedad hepática crónica, enfermedad renal crónica o enfermedad pulmonar crónica terminal, etc.)
- Demencia grave (no pueden firmar el consentimiento informado para la investigación, no pueden cuidar de sí mismos ni completar la visita del estudio)
- Edema pulmonar agudo o shock cardiogénico
- El investigador considera que el paciente no es apto para participar en el estudio o completar el seguimiento prescrito por el protocolo desde otros aspectos médicos, sociales y psicológicos.
- El paciente participa actualmente en otro estudio aleatorizado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: Seguimiento a 1, 3 y 5 años
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Seguimiento a 1, 3 y 5 años
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Rehospitalización relacionada con insuficiencia cardíaca.
Periodo de tiempo: Seguimiento a 1, 3 y 5 años
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Seguimiento a 1, 3 y 5 años
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Reemplazo de válvula aórtica
Periodo de tiempo: Seguimiento a 1, 3 y 5 años
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Reemplazo valvular aórtico quirúrgico o reemplazo valvular aórtico transcatéter.
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Seguimiento a 1, 3 y 5 años
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Ataque
Periodo de tiempo: Seguimiento a 1, 3 y 5 años
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Episodio de accidente cerebrovascular isquémico o accidente cerebrovascular hemorrágico en el territorio de la arteria carótida interna definido en una tomografía computarizada o resonancia magnética del cerebro.
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Seguimiento a 1, 3 y 5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el examen de ecocardiografía.
Periodo de tiempo: Seguimiento a 1, 3 y 5 años
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gradiente medio valvular
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Seguimiento a 1, 3 y 5 años
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Cambio en el examen de TC cardíaca
Periodo de tiempo: Seguimiento a 1, 3 y 5 años
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Volumen de calcio o volumen de calcio.
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Seguimiento a 1, 3 y 5 años
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Cambio en el examen de laboratorio.
Periodo de tiempo: Seguimiento a 1, 3 y 5 años
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elevación de los niveles de pro-BNP
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Seguimiento a 1, 3 y 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Jianan Wang, Dorctor, Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Anomalías congénitas
- Obstrucción del flujo de salida ventricular
- Anomalías cardiovasculares
- Estenosis de la válvula aórtica
- Insuficiencia de la válvula aórtica
- Defectos Cardíacos Congénitos
- Enfermedades de las válvulas cardíacas
- Enfermedad de la válvula aórtica
Otros números de identificación del estudio
- 2024-0357
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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