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Estudio de cohorte observacional prospectivo de enfermedad valvular aórtica moderada

EVOLUCIÓN: Estudio de cohorte observacional prospectivo de enfermedad valvular aórtica moderada

El objetivo de esta investigación es evaluar y predecir la progresión de la estenosis e insuficiencia aórtica moderada a partir de la caracterización clínica, biológica, ecocardiográfica y tomografía computarizada (TC) et. Alabama. Además, intente analizar el impacto potencial del dispositivo o la terapia con medicamentos en la progresión de las afecciones.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio es un estudio de cohorte observacional prospectivo destinado a investigar a fondo la progresión de la enfermedad y los factores que influyen en pacientes con valvulopatía aórtica moderada, diagnosticados en el Segundo Hospital Afiliado de la Facultad de Medicina de la Universidad de Zhejiang. La estenosis de la válvula aórtica y la insuficiencia aórtica son las formas más comunes de enfermedad de la válvula aórtica. Según las directrices de la ESC de 2021, la estenosis aórtica moderada (EA moderada) se define como un área de la válvula aórtica (AVA) de 1,0 a 1,5 cm2 en la ecocardiografía (o AVA <1,0 cm2 con un índice AVA de 0,60-0,85 cm2/m2), una velocidad máxima del chorro (Vmax) de 3-4 m/s y/o un gradiente transvalvular medio (MG) de 20-40 mmHg. La insuficiencia aórtica moderada (RA moderada) se define como una fracción regurgitante entre el 30 % y el 50 % o un área de orificio regurgitante efectiva entre 0,10-0,30 cm2.

Si bien las pautas de tratamiento para pacientes con EA grave están bien establecidas, actualmente no existe un consenso claro sobre el tratamiento de pacientes con EA moderada, y la progresión posterior de la enfermedad en estos pacientes sigue sin estar clara. De manera similar, cuando la válvula aórtica muestra sólo insuficiencia moderada, generalmente no se requiere tratamiento quirúrgico; el aspecto más importante es el seguimiento regular de los cambios de la enfermedad, incluidos exámenes ecocardiográficos periódicos. Es de destacar que el lapso de tiempo desde una insuficiencia aórtica moderada a grave puede variar de 1 a 10 años, y los mecanismos de seguimiento y alerta temprana de posibles marcadores que indiquen el deterioro de la enfermedad actualmente no están bien desarrollados. El objetivo de este estudio es identificar todos los parámetros de caracterización clínica, biológicos, ecocardiográficos y de imagen por TC que pueden aumentar el riesgo de progresión de la enfermedad. La confirmación de estos parámetros guiará futuras investigaciones para desarrollar métodos de tratamiento médico e intervencionista para reducir la mortalidad asociada a esta enfermedad. Los pacientes que participan en este estudio se someterán a un seguimiento ambulatorio cada 1 año después del diagnóstico y se someterán a electrocardiografía, ecocardiografía, análisis de sangre y exámenes de TC mejorados a los 1, 3 y 5 años (más una vez si ocurre un evento de criterio de valoración). A través de estos métodos de seguimiento integrales, esperamos evaluar con mayor precisión los cambios en la condición del paciente y proporcionar una base científica para la toma de decisiones clínicas.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

1000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Xianbao Liu, Dorctor
  • Número de teléfono: 086-571-87784705
  • Correo electrónico: liuxb@zju.edu.cn

Ubicaciones de estudio

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
        • Reclutamiento
        • Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jian'an Wang, Dorctor
        • Sub-Investigador:
          • Xianbao Liu, Doctor

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Este estudio es un estudio de cohorte observacional prospectivo destinado a investigar a fondo la progresión de la enfermedad y los factores que influyen en pacientes con valvulopatía aórtica moderada, diagnosticados en el Segundo Hospital Afiliado de la Facultad de Medicina de la Universidad de Zhejiang. La estenosis de la válvula aórtica y la insuficiencia aórtica son las formas más comunes de enfermedad de la válvula aórtica. Según las directrices de la ESC de 2021, la estenosis aórtica moderada (EA moderada) se define como un área de la válvula aórtica (AVA) de 1,0 a 1,5 cm2 en la ecocardiografía (o AVA <1,0 cm2 con un índice AVA de 0,60 a 0,85). cm2/m2), una velocidad máxima del chorro (Vmax) de 3-4 m/s y/o un gradiente transvalvular medio de 20-40 mmHg. La insuficiencia aórtica moderada (RA moderada) se define como una fracción regurgitante entre el 30 % y el 50 % o un área de orificio regurgitante efectiva entre 0,10-0,30 cm2.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Al menos 18 años
  • Estar dispuesto y ser capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio.
  • El paciente tiene enfermedades valvulares aórticas moderadas con criterios ecocardiográficos derivados.

Criterios de exclusión:

  • Enfermedades graves de la válvula aórtica con criterios ecocardiográficos derivados o cirugía cardíaca planificada o probable necesidad de cirugía dentro de los 6 meses
  • Pacientes que se han sometido a reemplazo valvular aórtico transfemoral transcatéter electivo
  • La esperanza de vida es inferior a 12 meses debido a enfermedades no cardíacas (como cáncer, enfermedad hepática crónica, enfermedad renal crónica o enfermedad pulmonar crónica terminal, etc.)
  • Demencia grave (no pueden firmar el consentimiento informado para la investigación, no pueden cuidar de sí mismos ni completar la visita del estudio)
  • Edema pulmonar agudo o shock cardiogénico
  • El investigador considera que el paciente no es apto para participar en el estudio o completar el seguimiento prescrito por el protocolo desde otros aspectos médicos, sociales y psicológicos.
  • El paciente participa actualmente en otro estudio aleatorizado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: Seguimiento a 1, 3 y 5 años
Seguimiento a 1, 3 y 5 años
Rehospitalización relacionada con insuficiencia cardíaca.
Periodo de tiempo: Seguimiento a 1, 3 y 5 años
Seguimiento a 1, 3 y 5 años
Reemplazo de válvula aórtica
Periodo de tiempo: Seguimiento a 1, 3 y 5 años
Reemplazo valvular aórtico quirúrgico o reemplazo valvular aórtico transcatéter.
Seguimiento a 1, 3 y 5 años
Ataque
Periodo de tiempo: Seguimiento a 1, 3 y 5 años
Episodio de accidente cerebrovascular isquémico o accidente cerebrovascular hemorrágico en el territorio de la arteria carótida interna definido en una tomografía computarizada o resonancia magnética del cerebro.
Seguimiento a 1, 3 y 5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el examen de ecocardiografía.
Periodo de tiempo: Seguimiento a 1, 3 y 5 años
gradiente medio valvular
Seguimiento a 1, 3 y 5 años
Cambio en el examen de TC cardíaca
Periodo de tiempo: Seguimiento a 1, 3 y 5 años
Volumen de calcio o volumen de calcio.
Seguimiento a 1, 3 y 5 años
Cambio en el examen de laboratorio.
Periodo de tiempo: Seguimiento a 1, 3 y 5 años
elevación de los niveles de pro-BNP
Seguimiento a 1, 3 y 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jianan Wang, Dorctor, Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2034

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2034

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de agosto de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2024

Publicado por primera vez (Estimado)

19 de septiembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

19 de septiembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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