Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní observační kohortová studie středně těžkého onemocnění aortální chlopně

EVOLUCE: Prospektivní observační kohortová studie středně těžkého onemocnění aortální chlopně

Cílem tohoto výzkumu je vyhodnotit a predikovat progresi středně těžké aortální stenózy a regurgitace z klinické charakterizace, biologické, echokardiografické a počítačové tomografie (CT) et. al. Kromě toho se pokuste analyzovat potenciální dopad zařízení nebo lékové terapie na progresi onemocnění.

Přehled studie

Detailní popis

Tato studie je prospektivní observační kohortová studie, jejímž cílem je důkladně prozkoumat progresi onemocnění a ovlivňující faktory u pacientů se středně závažným onemocněním aortální chlopně, diagnostikovaným ve Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine. Stenóza aortální chlopně a aortální regurgitace jsou nejčastější formy onemocnění aortální chlopně. Podle doporučení ESC z roku 2021 je středně závažná aortální stenóza (střední AS) definována jako plocha aortální chlopně (AVA) 1,0–1,5 cm2 při echokardiografii (nebo AVA <1,0 cm2 s indexem AVA 0,60-0,85 cm2/m2), maximální proudovou rychlost (Vmax) 3-4 m/s a/nebo střední transvalvulární gradient (MG) 20-40 mmHg. Střední aortální regurgitace (střední AR) je definována jako regurgitační frakce mezi 30 % a 50 % nebo efektivní plocha regurgitačního otvoru mezi 0,10-0,30 cm2.

Zatímco doporučené postupy pro léčbu pacientů s těžkou AS jsou dobře zavedeny, v současné době neexistuje jasný konsenzus o léčbě pacientů se středně těžkou AS a následná progrese onemocnění u těchto pacientů zůstává nejasná. Podobně, když aortální chlopeň vykazuje pouze mírnou regurgitaci, není obvykle nutná chirurgická léčba; nejdůležitějším aspektem je pravidelné sledování chorobných změn včetně pravidelných echokardiografických vyšetření. Je pozoruhodné, že časové rozpětí od středně těžké po těžkou aortální regurgitaci se může lišit od 1 do 10 let a mechanismy monitorování a včasného varování pro potenciální markery indikující zhoršení onemocnění nejsou v současné době dobře vyvinuty. Cílem této studie je identifikovat všechny klinické charakterizační, biologické, echokardiografické a CT zobrazovací parametry, které mohou zvýšit riziko progrese onemocnění. Potvrzení těchto parametrů povede budoucí výzkum k vývoji lékařských a intervenčních léčebných metod ke snížení úmrtnosti spojené s tímto onemocněním. Pacienti účastnící se této studie podstoupí ambulantní sledování každý 1 rok po diagnóze a po 1, 3 a 5 letech podstoupí elektrokardiografii, echokardiografii, analýzu krve a vylepšená CT vyšetření (plus jednou, pokud dojde k endpointu). Prostřednictvím těchto komplexních monitorovacích metod očekáváme přesnější posouzení změn stavu pacienta a poskytnutí vědeckého základu pro klinické rozhodování.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Xianbao Liu, Dorctor
  • Telefonní číslo: 086-571-87784705
  • E-mail: liuxb@zju.edu.cn

Studijní místa

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
        • Nábor
        • Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jian'an Wang, Dorctor
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Xianbao Liu, Doctor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie je prospektivní observační kohortová studie, jejímž cílem je důkladně prozkoumat progresi onemocnění a ovlivňující faktory u pacientů se středně závažným onemocněním aortální chlopně, diagnostikovaným ve Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine. Stenóza aortální chlopně a aortální regurgitace jsou nejčastější formy onemocnění aortální chlopně. Podle doporučení ESC z roku 2021 je středně závažná aortální stenóza (střední AS) definována jako plocha aortální chlopně (AVA) 1,0–1,5 cm2 při echokardiografii (nebo AVA <1,0 cm2 s indexem AVA 0,60–0,85 cm2/m2), maximální proudovou rychlost (Vmax) 3-4 m/s a/nebo střední transvalvulární gradient 20-40 mmHg. Střední aortální regurgitace (střední AR) je definována jako regurgitační frakce mezi 30 % a 50 % nebo efektivní plocha regurgitačního otvoru mezi 0,10-0,30 cm2.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Minimálně 18 let
  • Buďte ochotni a schopni poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii
  • Pacient má středně závažná onemocnění aortální chlopně s echokardiograficky odvozenými kritérii

Kritéria vyloučení:

  • Závažná onemocnění aortální chlopně s echokardiograficky odvozenými kritérii nebo plánovanou srdeční operací nebo pravděpodobnou potřebou operace do 6 měsíců
  • Pacienti, kteří podstoupili elektivní transfemorální transkatétrovou náhradu aortální chlopně
  • Očekávaná délka života je kratší než 12 měsíců v důsledku jiných než srdečních onemocnění (jako je rakovina, chronické onemocnění jater, chronické onemocnění ledvin nebo chronické onemocnění plic v konečném stádiu atd.)
  • Těžká demence (nemůže podepsat informovaný souhlas s výzkumem, nemůže se o sebe postarat nebo dokončit studijní návštěvu)
  • Akutní plicní edém nebo kardiogenní šok
  • Zkoušející se domnívá, že pacient není vhodný k účasti ve studii nebo k dokončení sledování předepsaného protokolem z jiných lékařských, sociálních a psychologických aspektů
  • Pacient se v současné době účastní další randomizované studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Všechny způsobují úmrtnost
Časové okno: 1 rok, 3 roky a 5 let při sledování
1 rok, 3 roky a 5 let při sledování
Opakovaná hospitalizace související se srdečním selháním.
Časové okno: 1 rok, 3 roky a 5 let při sledování
1 rok, 3 roky a 5 let při sledování
Výměna aortální chlopně
Časové okno: 1 rok, 3 roky a 5 let při sledování
Chirurgická náhrada aortální chlopně nebo transkatétrová náhrada aortální chlopně.
1 rok, 3 roky a 5 let při sledování
Mrtvice
Časové okno: 1 rok, 3 roky a 5 let při sledování
Epizoda ischemické cévní mozkové příhody nebo hemoragické cévní mozkové příhody v oblasti vnitřní krkavice definovaná na CT nebo MRI mozku.
1 rok, 3 roky a 5 let při sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna echokardiografického vyšetření
Časové okno: 1 rok, 3 roky a 5 let při sledování
chlopňový střední gradient
1 rok, 3 roky a 5 let při sledování
Změna v CT vyšetření srdce
Časové okno: 1 rok, 3 roky a 5 let při sledování
Objem vápníku nebo objem vápníku
1 rok, 3 roky a 5 let při sledování
Změna laboratorního vyšetření
Časové okno: 1 rok, 3 roky a 5 let při sledování
zvýšení hladin pro-BNP
1 rok, 3 roky a 5 let při sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jianan Wang, Dorctor, Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2034

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2034

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. září 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

19. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

19. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. září 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit