- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06595992
Prospektivní observační kohortová studie středně těžkého onemocnění aortální chlopně
EVOLUCE: Prospektivní observační kohortová studie středně těžkého onemocnění aortální chlopně
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Tato studie je prospektivní observační kohortová studie, jejímž cílem je důkladně prozkoumat progresi onemocnění a ovlivňující faktory u pacientů se středně závažným onemocněním aortální chlopně, diagnostikovaným ve Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine. Stenóza aortální chlopně a aortální regurgitace jsou nejčastější formy onemocnění aortální chlopně. Podle doporučení ESC z roku 2021 je středně závažná aortální stenóza (střední AS) definována jako plocha aortální chlopně (AVA) 1,0–1,5 cm2 při echokardiografii (nebo AVA <1,0 cm2 s indexem AVA 0,60-0,85 cm2/m2), maximální proudovou rychlost (Vmax) 3-4 m/s a/nebo střední transvalvulární gradient (MG) 20-40 mmHg. Střední aortální regurgitace (střední AR) je definována jako regurgitační frakce mezi 30 % a 50 % nebo efektivní plocha regurgitačního otvoru mezi 0,10-0,30 cm2.
Zatímco doporučené postupy pro léčbu pacientů s těžkou AS jsou dobře zavedeny, v současné době neexistuje jasný konsenzus o léčbě pacientů se středně těžkou AS a následná progrese onemocnění u těchto pacientů zůstává nejasná. Podobně, když aortální chlopeň vykazuje pouze mírnou regurgitaci, není obvykle nutná chirurgická léčba; nejdůležitějším aspektem je pravidelné sledování chorobných změn včetně pravidelných echokardiografických vyšetření. Je pozoruhodné, že časové rozpětí od středně těžké po těžkou aortální regurgitaci se může lišit od 1 do 10 let a mechanismy monitorování a včasného varování pro potenciální markery indikující zhoršení onemocnění nejsou v současné době dobře vyvinuty. Cílem této studie je identifikovat všechny klinické charakterizační, biologické, echokardiografické a CT zobrazovací parametry, které mohou zvýšit riziko progrese onemocnění. Potvrzení těchto parametrů povede budoucí výzkum k vývoji lékařských a intervenčních léčebných metod ke snížení úmrtnosti spojené s tímto onemocněním. Pacienti účastnící se této studie podstoupí ambulantní sledování každý 1 rok po diagnóze a po 1, 3 a 5 letech podstoupí elektrokardiografii, echokardiografii, analýzu krve a vylepšená CT vyšetření (plus jednou, pokud dojde k endpointu). Prostřednictvím těchto komplexních monitorovacích metod očekáváme přesnější posouzení změn stavu pacienta a poskytnutí vědeckého základu pro klinické rozhodování.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Xianbao Liu, Dorctor
- Telefonní číslo: 086-571-87784705
- E-mail: liuxb@zju.edu.cn
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
- Nábor
- Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine
-
Kontakt:
- Xianbao Liu, Dorctor
- E-mail: liuxb@zju.edu.cn
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jian'an Wang, Dorctor
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Xianbao Liu, Doctor
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Minimálně 18 let
- Buďte ochotni a schopni poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii
- Pacient má středně závažná onemocnění aortální chlopně s echokardiograficky odvozenými kritérii
Kritéria vyloučení:
- Závažná onemocnění aortální chlopně s echokardiograficky odvozenými kritérii nebo plánovanou srdeční operací nebo pravděpodobnou potřebou operace do 6 měsíců
- Pacienti, kteří podstoupili elektivní transfemorální transkatétrovou náhradu aortální chlopně
- Očekávaná délka života je kratší než 12 měsíců v důsledku jiných než srdečních onemocnění (jako je rakovina, chronické onemocnění jater, chronické onemocnění ledvin nebo chronické onemocnění plic v konečném stádiu atd.)
- Těžká demence (nemůže podepsat informovaný souhlas s výzkumem, nemůže se o sebe postarat nebo dokončit studijní návštěvu)
- Akutní plicní edém nebo kardiogenní šok
- Zkoušející se domnívá, že pacient není vhodný k účasti ve studii nebo k dokončení sledování předepsaného protokolem z jiných lékařských, sociálních a psychologických aspektů
- Pacient se v současné době účastní další randomizované studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Všechny způsobují úmrtnost
Časové okno: 1 rok, 3 roky a 5 let při sledování
|
1 rok, 3 roky a 5 let při sledování
|
|
|
Opakovaná hospitalizace související se srdečním selháním.
Časové okno: 1 rok, 3 roky a 5 let při sledování
|
1 rok, 3 roky a 5 let při sledování
|
|
|
Výměna aortální chlopně
Časové okno: 1 rok, 3 roky a 5 let při sledování
|
Chirurgická náhrada aortální chlopně nebo transkatétrová náhrada aortální chlopně.
|
1 rok, 3 roky a 5 let při sledování
|
|
Mrtvice
Časové okno: 1 rok, 3 roky a 5 let při sledování
|
Epizoda ischemické cévní mozkové příhody nebo hemoragické cévní mozkové příhody v oblasti vnitřní krkavice definovaná na CT nebo MRI mozku.
|
1 rok, 3 roky a 5 let při sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna echokardiografického vyšetření
Časové okno: 1 rok, 3 roky a 5 let při sledování
|
chlopňový střední gradient
|
1 rok, 3 roky a 5 let při sledování
|
|
Změna v CT vyšetření srdce
Časové okno: 1 rok, 3 roky a 5 let při sledování
|
Objem vápníku nebo objem vápníku
|
1 rok, 3 roky a 5 let při sledování
|
|
Změna laboratorního vyšetření
Časové okno: 1 rok, 3 roky a 5 let při sledování
|
zvýšení hladin pro-BNP
|
1 rok, 3 roky a 5 let při sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jianan Wang, Dorctor, Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024-0357
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .