Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectieve observationele cohortstudie van matige aortaklepaandoeningen

EVOLUTIE: Prospectieve observationele cohortstudie van matige aortaklepaandoeningen

Het doel van dit onderzoek is het evalueren en voorspellen van de progressie van matige aortastenose en regurgitatie op basis van klinische karakterisering, biologische, echocardiografische en computertomografie (CT) et. al. Probeer bovendien de potentiële impact van apparaat- of medicamenteuze behandeling op de progressie van de aandoeningen te analyseren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een prospectieve observationele cohortstudie gericht op het grondig onderzoeken van de ziekteprogressie en beïnvloedende factoren van patiënten met matige aortaklepaandoeningen, gediagnosticeerd in het Second Affiliated Hospital van de Zhejiang University School of Medicine. Aortaklepstenose en aortaregurgitatie zijn de meest voorkomende vormen van aortaklepaandoeningen. Volgens de ESC-richtlijnen van 2021 wordt matige aortastenose (matige AS) gedefinieerd als een aortaklepoppervlak (AVA) van 1,0-1,5 cm2 op echocardiografie (of AVA <1,0 cm2 met een AVA-index van 0,60-0,85 cm2/m2), een piekstraalsnelheid (Vmax) van 3-4 m/s, en/of een gemiddelde transvalvulaire gradiënt (MG) van 20-40 mmHg. Matige aortaregurgitatie (matige AR) wordt gedefinieerd als een regurgiterende fractie tussen 30% en 50% of een effectief regurgiterend openingoppervlak tussen 0,10-0,30 cm2.

Hoewel de behandelingsrichtlijnen voor patiënten met ernstige AS goed ingeburgerd zijn, bestaat er momenteel geen duidelijke consensus over de behandeling van patiënten met matige AS, en de daaropvolgende ziekteprogressie voor deze patiënten blijft onduidelijk. Op dezelfde manier is een chirurgische behandeling meestal niet nodig als de aortaklep slechts matige regurgitatie vertoont; het belangrijkste aspect is het regelmatig monitoren van ziekteveranderingen, inclusief regelmatige echocardiografische onderzoeken. Het is opmerkelijk dat de tijdspanne van matige tot ernstige aortaregurgitatie kan variëren van 1 tot 10 jaar, en dat de monitoring- en vroege waarschuwingsmechanismen voor potentiële markers die wijzen op verslechtering van de ziekte momenteel niet goed ontwikkeld zijn. Het doel van deze studie is om alle klinische karakteriserings-, biologische, echocardiografische en CT-beeldvormingsparameters te identificeren die het risico op ziekteprogressie kunnen verhogen. De bevestiging van deze parameters zal als leidraad dienen voor toekomstig onderzoek om medische en interventionele behandelmethoden te ontwikkelen om de sterfte als gevolg van deze ziekte terug te dringen. Patiënten die aan dit onderzoek deelnemen, zullen elke 1 jaar na de diagnose poliklinische follow-up ondergaan en zullen elektrocardiografie, echocardiografie, bloedanalyse en verbeterde CT-onderzoeken ondergaan na 1, 3 en 5 jaar (plus één keer als zich een eindpuntgebeurtenis voordoet). Door deze uitgebreide monitoringmethoden verwachten we veranderingen in de toestand van de patiënt nauwkeuriger te kunnen beoordelen en een wetenschappelijke basis te bieden voor klinische besluitvorming.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

1000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Xianbao Liu, Dorctor
  • Telefoonnummer: 086-571-87784705
  • E-mail: liuxb@zju.edu.cn

Studie Locaties

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Werving
        • Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jian'an Wang, Dorctor
        • Onderonderzoeker:
          • Xianbao Liu, Doctor

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deze studie is een prospectieve observationele cohortstudie gericht op het grondig onderzoeken van de ziekteprogressie en beïnvloedende factoren van patiënten met matige aortaklepaandoeningen, gediagnosticeerd in het Second Affiliated Hospital van de Zhejiang University School of Medicine. Aortaklepstenose en aortaregurgitatie zijn de meest voorkomende vormen van aortaklepaandoeningen. Volgens de ESC-richtlijnen van 2021 wordt matige aortastenose (matige AS) gedefinieerd als een aortaklepoppervlak (AVA) van 1,0-1,5 cm2 op echocardiografie (of AVA <1,0 cm2 met een AVA-index van 0,60-0,85). cm2/m2), een piekstraalsnelheid (Vmax) van 3-4 m/s, en/of een gemiddelde transvalvulaire gradiënt van 20-40 mmHg. Matige aortaregurgitatie (matige AR) wordt gedefinieerd als een regurgiterende fractie tussen 30% en 50% of een effectief regurgiterend openingoppervlak tussen 0,10-0,30 cm2.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minimaal 18 jaar oud
  • Bereid en in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
  • Patiënt heeft matige aortaklepziekten met echocardiografisch afgeleide criteria

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige aortaklepaandoeningen met echocardiografisch afgeleide criteria of geplande hartchirurgie of waarschijnlijke noodzaak voor een operatie binnen 6 maanden
  • Patiënten die een electieve transfemorale transkatheter-aortaklepvervanging hebben ondergaan
  • De levensverwachting is minder dan 12 maanden als gevolg van niet-hartziekten (zoals kanker, chronische leverziekte, chronische nierziekte of chronische longziekte in het eindstadium, enz.)
  • Ernstige dementie (kan geen geïnformeerde toestemming voor onderzoek ondertekenen, kan niet voor zichzelf zorgen of het studiebezoek voltooien)
  • Acuut longoedeem of cardiogene shock
  • De onderzoeker is van mening dat de patiënt niet geschikt is om deel te nemen aan het onderzoek of om de door het protocol voorgeschreven follow-up vanuit andere medische, sociale en psychologische aspecten te voltooien
  • De patiënt neemt momenteel deel aan een ander gerandomiseerd onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Allemaal oorzaken van sterfte
Tijdsspanne: 1 jaar, 3 jaar en 5 jaar bij follow-up
1 jaar, 3 jaar en 5 jaar bij follow-up
Heropname in verband met hartfalen.
Tijdsspanne: 1 jaar, 3 jaar en 5 jaar bij follow-up
1 jaar, 3 jaar en 5 jaar bij follow-up
Vervanging van de aortaklep
Tijdsspanne: 1 jaar, 3 jaar en 5 jaar bij follow-up
Chirurgische aortaklepvervanging of transkatheter aortaklepvervanging.
1 jaar, 3 jaar en 5 jaar bij follow-up
Hartinfarct
Tijdsspanne: 1 jaar, 3 jaar en 5 jaar bij follow-up
Episode van ischemische beroerte of hemorragische beroerte in het territorium van de interne halsslagader, gedefinieerd op CT-scan of MRI-hersenen.
1 jaar, 3 jaar en 5 jaar bij follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in echocardiografisch onderzoek
Tijdsspanne: 1 jaar, 3 jaar en 5 jaar bij follow-up
valvulaire gemiddelde gradiënt
1 jaar, 3 jaar en 5 jaar bij follow-up
Verandering in het CT-onderzoek van het hart
Tijdsspanne: 1 jaar, 3 jaar en 5 jaar bij follow-up
Calciumvolume of calciumvolume
1 jaar, 3 jaar en 5 jaar bij follow-up
Verandering in laboratoriumonderzoek
Tijdsspanne: 1 jaar, 3 jaar en 5 jaar bij follow-up
verhoging van pro-BNP-niveaus
1 jaar, 3 jaar en 5 jaar bij follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jianan Wang, Dorctor, Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2034

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2034

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 september 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

19 september 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

19 september 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 september 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren