- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06595992
Prospectieve observationele cohortstudie van matige aortaklepaandoeningen
EVOLUTIE: Prospectieve observationele cohortstudie van matige aortaklepaandoeningen
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een prospectieve observationele cohortstudie gericht op het grondig onderzoeken van de ziekteprogressie en beïnvloedende factoren van patiënten met matige aortaklepaandoeningen, gediagnosticeerd in het Second Affiliated Hospital van de Zhejiang University School of Medicine. Aortaklepstenose en aortaregurgitatie zijn de meest voorkomende vormen van aortaklepaandoeningen. Volgens de ESC-richtlijnen van 2021 wordt matige aortastenose (matige AS) gedefinieerd als een aortaklepoppervlak (AVA) van 1,0-1,5 cm2 op echocardiografie (of AVA <1,0 cm2 met een AVA-index van 0,60-0,85 cm2/m2), een piekstraalsnelheid (Vmax) van 3-4 m/s, en/of een gemiddelde transvalvulaire gradiënt (MG) van 20-40 mmHg. Matige aortaregurgitatie (matige AR) wordt gedefinieerd als een regurgiterende fractie tussen 30% en 50% of een effectief regurgiterend openingoppervlak tussen 0,10-0,30 cm2.
Hoewel de behandelingsrichtlijnen voor patiënten met ernstige AS goed ingeburgerd zijn, bestaat er momenteel geen duidelijke consensus over de behandeling van patiënten met matige AS, en de daaropvolgende ziekteprogressie voor deze patiënten blijft onduidelijk. Op dezelfde manier is een chirurgische behandeling meestal niet nodig als de aortaklep slechts matige regurgitatie vertoont; het belangrijkste aspect is het regelmatig monitoren van ziekteveranderingen, inclusief regelmatige echocardiografische onderzoeken. Het is opmerkelijk dat de tijdspanne van matige tot ernstige aortaregurgitatie kan variëren van 1 tot 10 jaar, en dat de monitoring- en vroege waarschuwingsmechanismen voor potentiële markers die wijzen op verslechtering van de ziekte momenteel niet goed ontwikkeld zijn. Het doel van deze studie is om alle klinische karakteriserings-, biologische, echocardiografische en CT-beeldvormingsparameters te identificeren die het risico op ziekteprogressie kunnen verhogen. De bevestiging van deze parameters zal als leidraad dienen voor toekomstig onderzoek om medische en interventionele behandelmethoden te ontwikkelen om de sterfte als gevolg van deze ziekte terug te dringen. Patiënten die aan dit onderzoek deelnemen, zullen elke 1 jaar na de diagnose poliklinische follow-up ondergaan en zullen elektrocardiografie, echocardiografie, bloedanalyse en verbeterde CT-onderzoeken ondergaan na 1, 3 en 5 jaar (plus één keer als zich een eindpuntgebeurtenis voordoet). Door deze uitgebreide monitoringmethoden verwachten we veranderingen in de toestand van de patiënt nauwkeuriger te kunnen beoordelen en een wetenschappelijke basis te bieden voor klinische besluitvorming.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Xianbao Liu, Dorctor
- Telefoonnummer: 086-571-87784705
- E-mail: liuxb@zju.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- Werving
- Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine
-
Contact:
- Xianbao Liu, Dorctor
- E-mail: liuxb@zju.edu.cn
-
Hoofdonderzoeker:
- Jian'an Wang, Dorctor
-
Onderonderzoeker:
- Xianbao Liu, Doctor
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minimaal 18 jaar oud
- Bereid en in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
- Patiënt heeft matige aortaklepziekten met echocardiografisch afgeleide criteria
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige aortaklepaandoeningen met echocardiografisch afgeleide criteria of geplande hartchirurgie of waarschijnlijke noodzaak voor een operatie binnen 6 maanden
- Patiënten die een electieve transfemorale transkatheter-aortaklepvervanging hebben ondergaan
- De levensverwachting is minder dan 12 maanden als gevolg van niet-hartziekten (zoals kanker, chronische leverziekte, chronische nierziekte of chronische longziekte in het eindstadium, enz.)
- Ernstige dementie (kan geen geïnformeerde toestemming voor onderzoek ondertekenen, kan niet voor zichzelf zorgen of het studiebezoek voltooien)
- Acuut longoedeem of cardiogene shock
- De onderzoeker is van mening dat de patiënt niet geschikt is om deel te nemen aan het onderzoek of om de door het protocol voorgeschreven follow-up vanuit andere medische, sociale en psychologische aspecten te voltooien
- De patiënt neemt momenteel deel aan een ander gerandomiseerd onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Allemaal oorzaken van sterfte
Tijdsspanne: 1 jaar, 3 jaar en 5 jaar bij follow-up
|
1 jaar, 3 jaar en 5 jaar bij follow-up
|
|
|
Heropname in verband met hartfalen.
Tijdsspanne: 1 jaar, 3 jaar en 5 jaar bij follow-up
|
1 jaar, 3 jaar en 5 jaar bij follow-up
|
|
|
Vervanging van de aortaklep
Tijdsspanne: 1 jaar, 3 jaar en 5 jaar bij follow-up
|
Chirurgische aortaklepvervanging of transkatheter aortaklepvervanging.
|
1 jaar, 3 jaar en 5 jaar bij follow-up
|
|
Hartinfarct
Tijdsspanne: 1 jaar, 3 jaar en 5 jaar bij follow-up
|
Episode van ischemische beroerte of hemorragische beroerte in het territorium van de interne halsslagader, gedefinieerd op CT-scan of MRI-hersenen.
|
1 jaar, 3 jaar en 5 jaar bij follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in echocardiografisch onderzoek
Tijdsspanne: 1 jaar, 3 jaar en 5 jaar bij follow-up
|
valvulaire gemiddelde gradiënt
|
1 jaar, 3 jaar en 5 jaar bij follow-up
|
|
Verandering in het CT-onderzoek van het hart
Tijdsspanne: 1 jaar, 3 jaar en 5 jaar bij follow-up
|
Calciumvolume of calciumvolume
|
1 jaar, 3 jaar en 5 jaar bij follow-up
|
|
Verandering in laboratoriumonderzoek
Tijdsspanne: 1 jaar, 3 jaar en 5 jaar bij follow-up
|
verhoging van pro-BNP-niveaus
|
1 jaar, 3 jaar en 5 jaar bij follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jianan Wang, Dorctor, Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024-0357
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .