- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06595992
Kohtalaisen aorttaläppäsairauden mahdollinen havainnointikohorttitutkimus
EVOLUUTIO: Kohtalaisen aorttaläppäsairauden mahdollinen havaintokohorttitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on prospektiivinen havainnollinen kohorttitutkimus, jonka tarkoituksena on tutkia perusteellisesti sairauden etenemistä ja vaikuttavia tekijöitä potilailla, joilla on kohtalainen aorttaläppäsairaus, joka on diagnosoitu Zhejiangin yliopiston lääketieteellisen korkeakoulun toisessa liitännäissairaalassa. Aorttaläppästenoosi ja aortan regurgitaatio ovat yleisimpiä aorttaläpän sairauden muotoja. Vuoden 2021 ESC-ohjeiden mukaan kohtalainen aorttastenoosi (Moderate AS) määritellään 1,0–1,5 cm2:n aorttaläpän pinta-alaksi (AVA) kaikukardiografiassa (tai AVA <1,0). cm2 AVA-indeksillä 0,60-0,85 cm2/m2), suihkun huippunopeus (Vmax) 3-4 m/s ja/tai keskimääräinen transvalvulaarinen gradientti (MG) 20-40 mmHg. Kohtalainen aortan regurgitaatio (Moderate AR) määritellään 30–50 %:n regurgitoivaksi osaksi tai tehokkaaksi regurgitoivaksi aukon alueeksi 0,10–0,30 cm2.
Vaikka vaikeaa AS-potilaita koskevat hoitoohjeet ovat vakiintuneet, tällä hetkellä ei ole selkeää yksimielisyyttä kohtalaista AS-potilaiden hoidosta, ja näiden potilaiden sairauden myöhempi eteneminen on edelleen epäselvää. Vastaavasti, kun aorttaläppä osoittaa vain kohtalaista regurgitaatiota, kirurgista hoitoa ei yleensä tarvita; tärkeintä on sairauden muutosten säännöllinen seuranta, mukaan lukien säännölliset kaikututkimukset. On huomionarvoista, että aika keskivaikeasta vaikeaan aortan regurgitaatioon voi vaihdella 1–10 vuodessa, ja mahdollisten taudin pahenemista osoittavien merkkiaineiden seuranta- ja varhaisvaroitusmekanismit eivät ole tällä hetkellä hyvin kehittyneitä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa kaikki kliiniset karakterisointi-, biologiset, kaikukardiografiset ja CT-kuvausparametrit, jotka voivat lisätä taudin etenemisen riskiä. Näiden parametrien vahvistaminen ohjaa tulevaa tutkimusta lääketieteellisten ja interventiohoitomenetelmien kehittämiseksi tähän sairauteen liittyvän kuolleisuuden vähentämiseksi. Tähän tutkimukseen osallistuvat potilaat käyvät läpi avohoidon joka vuosi diagnoosin jälkeen, ja heille tehdään EKG, kaikukardiografia, verianalyysi ja tehostetut TT-tutkimukset 1, 3 ja 5 vuoden kuluttua (plus kerran, jos päätetapahtuma tapahtuu). Näiden kattavien seurantamenetelmien avulla odotamme arvioivamme tarkemmin potilaan tilan muutoksia ja tarjoavamme tieteellisen perustan kliiniselle päätöksenteolle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xianbao Liu, Dorctor
- Puhelinnumero: 086-571-87784705
- Sähköposti: liuxb@zju.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310000
- Rekrytointi
- Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Xianbao Liu, Dorctor
- Sähköposti: liuxb@zju.edu.cn
-
Päätutkija:
- Jian'an Wang, Dorctor
-
Alatutkija:
- Xianbao Liu, Doctor
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Vähintään 18-vuotias
- Ole valmis ja pysty antamaan tietoinen suostumus osallistuaksesi tutkimukseen
- Potilaalla on kohtalainen aorttaläppäsairaus kaikukardiografisesti johdetuilla kriteereillä
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikeat aorttaläppäsairaudet kaikukardiografisesti johdetuilla kriteereillä tai suunniteltu sydänleikkaus tai todennäköinen leikkaustarve 6 kuukauden sisällä
- Potilaat, joille on tehty elektiivinen transfemoraalinen transkatetri aorttaläpän vaihto
- Elinajanodote on alle 12 kuukautta johtuen muista kuin sydänsairauksista (kuten syöpä, krooninen maksasairaus, krooninen munuaissairaus tai krooninen loppuvaiheen keuhkosairaus jne.)
- Vaikea dementia (ei voi allekirjoittaa tutkimukseen perustuvaa suostumusta, ei voi huolehtia itsestään tai suorittaa opintokäyntiä)
- Akuutti keuhkopöhö tai kardiogeeninen sokki
- Tutkija uskoo, että potilas ei sovellu osallistumaan tutkimukseen tai suorittamaan protokollan määräämää seurantaa muista lääketieteellisistä, sosiaalisista ja psykologisista näkökohdista.
- Potilas osallistuu parhaillaan toiseen satunnaistettuun tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta
Aikaikkuna: 1 vuoden, 3 vuoden ja 5 vuoden seurannassa
|
1 vuoden, 3 vuoden ja 5 vuoden seurannassa
|
|
|
Sydämen vajaatoimintaan liittyvä uudelleensairaala.
Aikaikkuna: 1 vuoden, 3 vuoden ja 5 vuoden seurannassa
|
1 vuoden, 3 vuoden ja 5 vuoden seurannassa
|
|
|
Aorttaläpän vaihto
Aikaikkuna: 1 vuoden, 3 vuoden ja 5 vuoden seurannassa
|
Kirurginen aorttaläpän vaihto tai transkatetri aorttaläpän vaihto.
|
1 vuoden, 3 vuoden ja 5 vuoden seurannassa
|
|
Aivohalvaus
Aikaikkuna: 1 vuoden, 3 vuoden ja 5 vuoden seurannassa
|
Iskeemisen aivohalvauksen tai hemorragisen aivohalvauksen episodi sisäisellä kaulavaltimon alueella, joka on määritetty TT-skannauksessa tai aivojen MRI-kuvauksessa.
|
1 vuoden, 3 vuoden ja 5 vuoden seurannassa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos sydämen kaikututkimuksessa
Aikaikkuna: 1 vuoden, 3 vuoden ja 5 vuoden seurannassa
|
läppäkeskigradientti
|
1 vuoden, 3 vuoden ja 5 vuoden seurannassa
|
|
Muutos sydämen TT-tutkimuksessa
Aikaikkuna: 1 vuoden, 3 vuoden ja 5 vuoden seurannassa
|
Kalsiumin tilavuus tai kalsiumin tilavuus
|
1 vuoden, 3 vuoden ja 5 vuoden seurannassa
|
|
Muutos laboratoriotutkimuksessa
Aikaikkuna: 1 vuoden, 3 vuoden ja 5 vuoden seurannassa
|
pro-BNP-tasojen nousu
|
1 vuoden, 3 vuoden ja 5 vuoden seurannassa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Jianan Wang, Dorctor, Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-0357
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .