Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kohtalaisen aorttaläppäsairauden mahdollinen havainnointikohorttitutkimus

keskiviikko 11. syyskuuta 2024 päivittänyt: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

EVOLUUTIO: Kohtalaisen aorttaläppäsairauden mahdollinen havaintokohorttitutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ja ennustaa kohtalaisen aorttastenoosin ja regurgitaation etenemistä kliinisen karakterisoinnin, biologisen, kaikukardiografisen ja tietokonetomografian (CT) ym. perusteella. al. Lisäksi yritä analysoida laitteen tai lääkehoidon mahdollista vaikutusta sairauksien etenemiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on prospektiivinen havainnollinen kohorttitutkimus, jonka tarkoituksena on tutkia perusteellisesti sairauden etenemistä ja vaikuttavia tekijöitä potilailla, joilla on kohtalainen aorttaläppäsairaus, joka on diagnosoitu Zhejiangin yliopiston lääketieteellisen korkeakoulun toisessa liitännäissairaalassa. Aorttaläppästenoosi ja aortan regurgitaatio ovat yleisimpiä aorttaläpän sairauden muotoja. Vuoden 2021 ESC-ohjeiden mukaan kohtalainen aorttastenoosi (Moderate AS) määritellään 1,0–1,5 cm2:n aorttaläpän pinta-alaksi (AVA) kaikukardiografiassa (tai AVA <1,0). cm2 AVA-indeksillä 0,60-0,85 cm2/m2), suihkun huippunopeus (Vmax) 3-4 m/s ja/tai keskimääräinen transvalvulaarinen gradientti (MG) 20-40 mmHg. Kohtalainen aortan regurgitaatio (Moderate AR) määritellään 30–50 %:n regurgitoivaksi osaksi tai tehokkaaksi regurgitoivaksi aukon alueeksi 0,10–0,30 cm2.

Vaikka vaikeaa AS-potilaita koskevat hoitoohjeet ovat vakiintuneet, tällä hetkellä ei ole selkeää yksimielisyyttä kohtalaista AS-potilaiden hoidosta, ja näiden potilaiden sairauden myöhempi eteneminen on edelleen epäselvää. Vastaavasti, kun aorttaläppä osoittaa vain kohtalaista regurgitaatiota, kirurgista hoitoa ei yleensä tarvita; tärkeintä on sairauden muutosten säännöllinen seuranta, mukaan lukien säännölliset kaikututkimukset. On huomionarvoista, että aika keskivaikeasta vaikeaan aortan regurgitaatioon voi vaihdella 1–10 vuodessa, ja mahdollisten taudin pahenemista osoittavien merkkiaineiden seuranta- ja varhaisvaroitusmekanismit eivät ole tällä hetkellä hyvin kehittyneitä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa kaikki kliiniset karakterisointi-, biologiset, kaikukardiografiset ja CT-kuvausparametrit, jotka voivat lisätä taudin etenemisen riskiä. Näiden parametrien vahvistaminen ohjaa tulevaa tutkimusta lääketieteellisten ja interventiohoitomenetelmien kehittämiseksi tähän sairauteen liittyvän kuolleisuuden vähentämiseksi. Tähän tutkimukseen osallistuvat potilaat käyvät läpi avohoidon joka vuosi diagnoosin jälkeen, ja heille tehdään EKG, kaikukardiografia, verianalyysi ja tehostetut TT-tutkimukset 1, 3 ja 5 vuoden kuluttua (plus kerran, jos päätetapahtuma tapahtuu). Näiden kattavien seurantamenetelmien avulla odotamme arvioivamme tarkemmin potilaan tilan muutoksia ja tarjoavamme tieteellisen perustan kliiniselle päätöksenteolle.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Xianbao Liu, Dorctor
  • Puhelinnumero: 086-571-87784705
  • Sähköposti: liuxb@zju.edu.cn

Opiskelupaikat

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310000
        • Rekrytointi
        • Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jian'an Wang, Dorctor
        • Alatutkija:
          • Xianbao Liu, Doctor

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tämä tutkimus on prospektiivinen havainnollinen kohorttitutkimus, jonka tarkoituksena on tutkia perusteellisesti sairauden etenemistä ja vaikuttavia tekijöitä potilailla, joilla on kohtalainen aorttaläppäsairaus, joka on diagnosoitu Zhejiangin yliopiston lääketieteellisen korkeakoulun toisessa liitännäissairaalassa. Aorttaläppästenoosi ja aortan regurgitaatio ovat yleisimpiä aorttaläpän sairauden muotoja. Vuoden 2021 ESC-ohjeiden mukaan kohtalainen aorttastenoosi (Moderate AS) määritellään aorttaläpän pinta-alaksi (AVA) 1,0-1,5 cm2 kaikukardiografiassa (tai AVA <1,0 cm2, AVA-indeksillä 0,60-0,85 cm2/m2), suihkun huippunopeus (Vmax) 3-4 m/s ja/tai keskimääräinen transvalvulaarinen gradientti 20-40 mmHg. Kohtalainen aortan regurgitaatio (Moderate AR) määritellään 30–50 %:n regurgitoivaksi osaksi tai tehokkaaksi regurgitoivaksi aukon alueeksi 0,10–0,30 cm2.

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Vähintään 18-vuotias
  • Ole valmis ja pysty antamaan tietoinen suostumus osallistuaksesi tutkimukseen
  • Potilaalla on kohtalainen aorttaläppäsairaus kaikukardiografisesti johdetuilla kriteereillä

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikeat aorttaläppäsairaudet kaikukardiografisesti johdetuilla kriteereillä tai suunniteltu sydänleikkaus tai todennäköinen leikkaustarve 6 kuukauden sisällä
  • Potilaat, joille on tehty elektiivinen transfemoraalinen transkatetri aorttaläpän vaihto
  • Elinajanodote on alle 12 kuukautta johtuen muista kuin sydänsairauksista (kuten syöpä, krooninen maksasairaus, krooninen munuaissairaus tai krooninen loppuvaiheen keuhkosairaus jne.)
  • Vaikea dementia (ei voi allekirjoittaa tutkimukseen perustuvaa suostumusta, ei voi huolehtia itsestään tai suorittaa opintokäyntiä)
  • Akuutti keuhkopöhö tai kardiogeeninen sokki
  • Tutkija uskoo, että potilas ei sovellu osallistumaan tutkimukseen tai suorittamaan protokollan määräämää seurantaa muista lääketieteellisistä, sosiaalisista ja psykologisista näkökohdista.
  • Potilas osallistuu parhaillaan toiseen satunnaistettuun tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta
Aikaikkuna: 1 vuoden, 3 vuoden ja 5 vuoden seurannassa
1 vuoden, 3 vuoden ja 5 vuoden seurannassa
Sydämen vajaatoimintaan liittyvä uudelleensairaala.
Aikaikkuna: 1 vuoden, 3 vuoden ja 5 vuoden seurannassa
1 vuoden, 3 vuoden ja 5 vuoden seurannassa
Aorttaläpän vaihto
Aikaikkuna: 1 vuoden, 3 vuoden ja 5 vuoden seurannassa
Kirurginen aorttaläpän vaihto tai transkatetri aorttaläpän vaihto.
1 vuoden, 3 vuoden ja 5 vuoden seurannassa
Aivohalvaus
Aikaikkuna: 1 vuoden, 3 vuoden ja 5 vuoden seurannassa
Iskeemisen aivohalvauksen tai hemorragisen aivohalvauksen episodi sisäisellä kaulavaltimon alueella, joka on määritetty TT-skannauksessa tai aivojen MRI-kuvauksessa.
1 vuoden, 3 vuoden ja 5 vuoden seurannassa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos sydämen kaikututkimuksessa
Aikaikkuna: 1 vuoden, 3 vuoden ja 5 vuoden seurannassa
läppäkeskigradientti
1 vuoden, 3 vuoden ja 5 vuoden seurannassa
Muutos sydämen TT-tutkimuksessa
Aikaikkuna: 1 vuoden, 3 vuoden ja 5 vuoden seurannassa
Kalsiumin tilavuus tai kalsiumin tilavuus
1 vuoden, 3 vuoden ja 5 vuoden seurannassa
Muutos laboratoriotutkimuksessa
Aikaikkuna: 1 vuoden, 3 vuoden ja 5 vuoden seurannassa
pro-BNP-tasojen nousu
1 vuoden, 3 vuoden ja 5 vuoden seurannassa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jianan Wang, Dorctor, Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2034

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2034

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 30. elokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. syyskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 19. syyskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 19. syyskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. syyskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa