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Estudo prospectivo de coorte observacional de doença valvar aórtica moderada

EVOLUÇÃO: Estudo de coorte observacional prospectivo de doença valvar aórtica moderada

O objetivo desta pesquisa é avaliar e prever a progressão da estenose aórtica moderada e regurgitação a partir da caracterização clínica, biológica, ecocardiográfica e tomografia computadorizada (TC) et. al. Além disso, tente analisar o impacto potencial do dispositivo ou da terapia medicamentosa na progressão das condições.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo de coorte observacional prospectivo que visa investigar minuciosamente a progressão da doença e os fatores de influência de pacientes com doença valvar aórtica moderada, diagnosticada no Segundo Hospital Afiliado da Faculdade de Medicina da Universidade de Zhejiang. A estenose da válvula aórtica e a regurgitação aórtica são as formas mais comuns de doença valvar aórtica. De acordo com as diretrizes da ESC de 2021, a estenose aórtica moderada (EA moderada) é definida como uma área valvar aórtica (AVA) de 1,0-1,5 cm2 na ecocardiografia (ou AVA <1,0 cm2 com índice AVA de 0,60-0,85 cm2/m2), pico de velocidade do jato (Vmax) de 3-4 m/s e/ou gradiente transvalvar médio (GM) de 20-40 mmHg. A regurgitação aórtica moderada (RA moderada) é definida como uma fração regurgitante entre 30% e 50% ou uma área efetiva do orifício regurgitante entre 0,10-0,30 cm2.

Embora as diretrizes de tratamento para pacientes com EA grave estejam bem estabelecidas, atualmente não há um consenso claro sobre o tratamento de pacientes com EA moderada, e a progressão subsequente da doença para esses pacientes permanece incerta. Da mesma forma, quando a valva aórtica apresenta apenas regurgitação moderada, o tratamento cirúrgico geralmente não é necessário; o aspecto mais importante é o monitoramento regular das alterações da doença, incluindo exames ecocardiográficos regulares. Vale ressaltar que o intervalo de tempo entre regurgitação aórtica moderada a grave pode variar de 1 a 10 anos, e os mecanismos de monitoramento e alerta precoce para possíveis marcadores que indicam deterioração da doença não estão atualmente bem desenvolvidos. O objetivo deste estudo é identificar todos os parâmetros de caracterização clínica, biológicos, ecocardiográficos e de tomografia computadorizada que possam aumentar o risco de progressão da doença. A confirmação destes parâmetros orientará pesquisas futuras para desenvolver métodos de tratamento médico e intervencionista para reduzir a mortalidade associada a esta doença. Os pacientes participantes deste estudo serão submetidos a acompanhamento ambulatorial a cada 1 ano após o diagnóstico e serão submetidos a eletrocardiografia, ecocardiografia, análise de sangue e exames de tomografia computadorizada aprimorados em 1, 3 e 5 anos (mais uma vez se ocorrer um evento final). Através destes métodos de monitoramento abrangentes, esperamos avaliar com mais precisão as mudanças na condição do paciente e fornecer uma base científica para a tomada de decisões clínicas.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

1000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Xianbao Liu, Dorctor
  • Número de telefone: 086-571-87784705
  • E-mail: liuxb@zju.edu.cn

Locais de estudo

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Recrutamento
        • Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jian'an Wang, Dorctor
        • Subinvestigador:
          • Xianbao Liu, Doctor

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Este estudo é um estudo de coorte observacional prospectivo que visa investigar minuciosamente a progressão da doença e os fatores de influência de pacientes com doença valvar aórtica moderada, diagnosticada no Segundo Hospital Afiliado da Faculdade de Medicina da Universidade de Zhejiang. A estenose da válvula aórtica e a regurgitação aórtica são as formas mais comuns de doença valvar aórtica. De acordo com as diretrizes da ESC de 2021, a estenose aórtica moderada (EA moderada) é definida como uma área valvar aórtica (AVA) de 1,0-1,5 cm2 na ecocardiografia (ou AVA <1,0 cm2 com um índice AVA de 0,60-0,85 cm2/m2), pico de velocidade do jato (Vmax) de 3-4 m/s e/ou gradiente transvalvar médio de 20-40 mmHg. A regurgitação aórtica moderada (RA moderada) é definida como uma fração regurgitante entre 30% e 50% ou uma área efetiva do orifício regurgitante entre 0,10-0,30 cm2.

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pelo menos 18 anos
  • Estar disposto e ser capaz de fornecer consentimento informado para participar do estudo
  • Paciente tem doenças valvares aórticas moderadas com critérios derivados ecocardiograficamente

Critérios de exclusão:

  • Doenças valvares aórticas graves com critérios derivados ecocardiograficamente ou cirurgia cardíaca planejada ou provável necessidade de cirurgia dentro de 6 meses
  • Pacientes submetidos à substituição eletiva da valva aórtica transfemoral transcateter
  • A expectativa de vida é inferior a 12 meses devido a doenças não cardíacas (como câncer, doença hepática crônica, doença renal crônica ou doença pulmonar crônica em estágio terminal, etc.)
  • Demência grave (não é possível assinar o consentimento informado da pesquisa, não é possível cuidar de si mesmo ou completar a visita do estudo)
  • Edema pulmonar agudo ou choque cardiogênico
  • O investigador acredita que o paciente não é adequado para participar do estudo ou completar o acompanhamento prescrito pelo protocolo sob outros aspectos médicos, sociais e psicológicos
  • O paciente está atualmente participando de outro estudo randomizado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Todas causam mortalidade
Prazo: 1 ano, 3 anos e 5 anos de acompanhamento
1 ano, 3 anos e 5 anos de acompanhamento
Reinternação relacionada à insuficiência cardíaca.
Prazo: 1 ano, 3 anos e 5 anos de acompanhamento
1 ano, 3 anos e 5 anos de acompanhamento
Substituição da válvula aórtica
Prazo: 1 ano, 3 anos e 5 anos de acompanhamento
Substituição cirúrgica da válvula aórtica ou substituição transcateter da válvula aórtica.
1 ano, 3 anos e 5 anos de acompanhamento
AVC
Prazo: 1 ano, 3 anos e 5 anos de acompanhamento
Episódio de acidente vascular cerebral isquêmico ou acidente vascular cerebral hemorrágico no território da artéria carótida interna definido na tomografia computadorizada ou ressonância magnética do cérebro.
1 ano, 3 anos e 5 anos de acompanhamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no exame ecocardiográfico
Prazo: 1 ano, 3 anos e 5 anos de acompanhamento
gradiente médio valvular
1 ano, 3 anos e 5 anos de acompanhamento
Mudança no exame de tomografia computadorizada cardíaca
Prazo: 1 ano, 3 anos e 5 anos de acompanhamento
Volume de cálcio ou volume de cálcio
1 ano, 3 anos e 5 anos de acompanhamento
Mudança no exame laboratorial
Prazo: 1 ano, 3 anos e 5 anos de acompanhamento
elevação dos níveis de pró-BNP
1 ano, 3 anos e 5 anos de acompanhamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jianan Wang, Dorctor, Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2034

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2034

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de setembro de 2024

Primeira postagem (Estimado)

19 de setembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

19 de setembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de setembro de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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