- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06595992
Estudo prospectivo de coorte observacional de doença valvar aórtica moderada
EVOLUÇÃO: Estudo de coorte observacional prospectivo de doença valvar aórtica moderada
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo de coorte observacional prospectivo que visa investigar minuciosamente a progressão da doença e os fatores de influência de pacientes com doença valvar aórtica moderada, diagnosticada no Segundo Hospital Afiliado da Faculdade de Medicina da Universidade de Zhejiang. A estenose da válvula aórtica e a regurgitação aórtica são as formas mais comuns de doença valvar aórtica. De acordo com as diretrizes da ESC de 2021, a estenose aórtica moderada (EA moderada) é definida como uma área valvar aórtica (AVA) de 1,0-1,5 cm2 na ecocardiografia (ou AVA <1,0 cm2 com índice AVA de 0,60-0,85 cm2/m2), pico de velocidade do jato (Vmax) de 3-4 m/s e/ou gradiente transvalvar médio (GM) de 20-40 mmHg. A regurgitação aórtica moderada (RA moderada) é definida como uma fração regurgitante entre 30% e 50% ou uma área efetiva do orifício regurgitante entre 0,10-0,30 cm2.
Embora as diretrizes de tratamento para pacientes com EA grave estejam bem estabelecidas, atualmente não há um consenso claro sobre o tratamento de pacientes com EA moderada, e a progressão subsequente da doença para esses pacientes permanece incerta. Da mesma forma, quando a valva aórtica apresenta apenas regurgitação moderada, o tratamento cirúrgico geralmente não é necessário; o aspecto mais importante é o monitoramento regular das alterações da doença, incluindo exames ecocardiográficos regulares. Vale ressaltar que o intervalo de tempo entre regurgitação aórtica moderada a grave pode variar de 1 a 10 anos, e os mecanismos de monitoramento e alerta precoce para possíveis marcadores que indicam deterioração da doença não estão atualmente bem desenvolvidos. O objetivo deste estudo é identificar todos os parâmetros de caracterização clínica, biológicos, ecocardiográficos e de tomografia computadorizada que possam aumentar o risco de progressão da doença. A confirmação destes parâmetros orientará pesquisas futuras para desenvolver métodos de tratamento médico e intervencionista para reduzir a mortalidade associada a esta doença. Os pacientes participantes deste estudo serão submetidos a acompanhamento ambulatorial a cada 1 ano após o diagnóstico e serão submetidos a eletrocardiografia, ecocardiografia, análise de sangue e exames de tomografia computadorizada aprimorados em 1, 3 e 5 anos (mais uma vez se ocorrer um evento final). Através destes métodos de monitoramento abrangentes, esperamos avaliar com mais precisão as mudanças na condição do paciente e fornecer uma base científica para a tomada de decisões clínicas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Xianbao Liu, Dorctor
- Número de telefone: 086-571-87784705
- E-mail: liuxb@zju.edu.cn
Locais de estudo
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- Recrutamento
- Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine
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Contato:
- Xianbao Liu, Dorctor
- E-mail: liuxb@zju.edu.cn
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Investigador principal:
- Jian'an Wang, Dorctor
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Subinvestigador:
- Xianbao Liu, Doctor
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pelo menos 18 anos
- Estar disposto e ser capaz de fornecer consentimento informado para participar do estudo
- Paciente tem doenças valvares aórticas moderadas com critérios derivados ecocardiograficamente
Critérios de exclusão:
- Doenças valvares aórticas graves com critérios derivados ecocardiograficamente ou cirurgia cardíaca planejada ou provável necessidade de cirurgia dentro de 6 meses
- Pacientes submetidos à substituição eletiva da valva aórtica transfemoral transcateter
- A expectativa de vida é inferior a 12 meses devido a doenças não cardíacas (como câncer, doença hepática crônica, doença renal crônica ou doença pulmonar crônica em estágio terminal, etc.)
- Demência grave (não é possível assinar o consentimento informado da pesquisa, não é possível cuidar de si mesmo ou completar a visita do estudo)
- Edema pulmonar agudo ou choque cardiogênico
- O investigador acredita que o paciente não é adequado para participar do estudo ou completar o acompanhamento prescrito pelo protocolo sob outros aspectos médicos, sociais e psicológicos
- O paciente está atualmente participando de outro estudo randomizado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Todas causam mortalidade
Prazo: 1 ano, 3 anos e 5 anos de acompanhamento
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1 ano, 3 anos e 5 anos de acompanhamento
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Reinternação relacionada à insuficiência cardíaca.
Prazo: 1 ano, 3 anos e 5 anos de acompanhamento
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1 ano, 3 anos e 5 anos de acompanhamento
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Substituição da válvula aórtica
Prazo: 1 ano, 3 anos e 5 anos de acompanhamento
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Substituição cirúrgica da válvula aórtica ou substituição transcateter da válvula aórtica.
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1 ano, 3 anos e 5 anos de acompanhamento
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AVC
Prazo: 1 ano, 3 anos e 5 anos de acompanhamento
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Episódio de acidente vascular cerebral isquêmico ou acidente vascular cerebral hemorrágico no território da artéria carótida interna definido na tomografia computadorizada ou ressonância magnética do cérebro.
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1 ano, 3 anos e 5 anos de acompanhamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no exame ecocardiográfico
Prazo: 1 ano, 3 anos e 5 anos de acompanhamento
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gradiente médio valvular
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1 ano, 3 anos e 5 anos de acompanhamento
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Mudança no exame de tomografia computadorizada cardíaca
Prazo: 1 ano, 3 anos e 5 anos de acompanhamento
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Volume de cálcio ou volume de cálcio
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1 ano, 3 anos e 5 anos de acompanhamento
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Mudança no exame laboratorial
Prazo: 1 ano, 3 anos e 5 anos de acompanhamento
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elevação dos níveis de pró-BNP
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1 ano, 3 anos e 5 anos de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Jianan Wang, Dorctor, Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-0357
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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