Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prospektiv observationskohortstudie av måttlig aortaklaffsjukdom

EVOLUTION: Prospektiv observationskohortstudie av måttlig aortaklaffsjukdom

Målet med denna forskning är att utvärdera och förutsäga utvecklingen av måttlig aortastenos och uppstötningar från klinisk karakterisering, biologisk, ekokardiografi och datortomografi (CT) et. al. Försök dessutom att analysera den potentiella inverkan av apparat- eller läkemedelsbehandling på utvecklingen av tillstånden.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en prospektiv observationskohortstudie som syftar till att grundligt undersöka sjukdomsprogression och påverkande faktorer hos patienter med måttlig aortaklaffsjukdom, diagnostiserad vid Second Affiliated Hospital av Zhejiang University School of Medicine. Aortaklaffstenos och aortauppstötningar är de vanligaste formerna av aortaklaffsjukdom. Enligt 2021 års ESC-riktlinjer definieras måttlig aortastenos (Moderate AS) som en aortaklaffarea (AVA) på 1,0-1,5 cm2 vid ekokardiografi (eller AVA <1,0) cm2 med ett AVA-index på 0,60-0,85 cm2/m2), en toppstrålehastighet (Vmax) på 3-4 m/s och/eller en genomsnittlig transvalvulär gradient (MG) på 20-40 mmHg. Måttlig aortauppstötning (Moderate AR) definieras som en uppstötningsfraktion mellan 30 % och 50 % eller en effektiv uppstötningsöppningsområde mellan 0,10-0,30 cm2.

Även om behandlingsriktlinjer för patienter med svår AS är väletablerade, finns det för närvarande ingen tydlig konsensus om behandlingen av patienter med måttlig AS, och den efterföljande sjukdomsprogressionen för dessa patienter är fortfarande oklar. På liknande sätt, när aortaklaffen endast visar måttlig uppstötning, krävs vanligtvis inte kirurgisk behandling; den viktigaste aspekten är regelbunden övervakning av sjukdomsförändringar, inklusive regelbundna ekokardiografiska undersökningar. Det är anmärkningsvärt att tidsspannet från måttlig till svår aortauppstötning kan variera från 1 till 10 år, och övervaknings- och mekanismerna för tidig varning för potentiella markörer som indikerar sjukdomsförsämring är för närvarande inte väl utvecklade. Målet med denna studie är att identifiera alla parametrar för klinisk karakterisering, biologiska, ekokardiografiska och CT-avbildningsparametrar som kan öka risken för sjukdomsprogression. Bekräftelsen av dessa parametrar kommer att vägleda framtida forskning för att utveckla medicinska och interventionella behandlingsmetoder för att minska dödligheten i samband med denna sjukdom. Patienter som deltar i denna studie kommer att genomgå poliklinisk uppföljning vart 1 år efter diagnos och kommer att genomgå elektrokardiografi, ekokardiografi, blodanalys och förstärkta CT-undersökningar vid 1, 3 och 5 år (plus en gång om en effekthändelse inträffar). Genom dessa omfattande övervakningsmetoder förväntar vi oss att mer exakt bedöma förändringar i patientens tillstånd och ge ett vetenskapligt underlag för kliniskt beslutsfattande.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

1000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Xianbao Liu, Dorctor
  • Telefonnummer: 086-571-87784705
  • E-post: liuxb@zju.edu.cn

Studieorter

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Rekrytering
        • Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jian'an Wang, Dorctor
        • Underutredare:
          • Xianbao Liu, Doctor

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Denna studie är en prospektiv observationskohortstudie som syftar till att grundligt undersöka sjukdomsprogression och påverkande faktorer hos patienter med måttlig aortaklaffsjukdom, diagnostiserad vid Second Affiliated Hospital av Zhejiang University School of Medicine. Aortaklaffstenos och aortauppstötningar är de vanligaste formerna av aortaklaffsjukdom. Enligt 2021 års ESC-riktlinjer definieras måttlig aortastenos (Moderate AS) som en aortaklaffarea (AVA) på 1,0-1,5 cm2 vid ekokardiografi (eller AVA <1,0 cm2 med ett AVA-index på 0,60-0,85 cm2/m2), en toppstrålehastighet (Vmax) på 3-4 m/s och/eller en genomsnittlig transvalvulär gradient på 20-40 mmHg. Måttlig aortauppstötning (Moderate AR) definieras som en uppstötningsfraktion mellan 30 % och 50 % eller en effektiv uppstötningsöppningsområde mellan 0,10-0,30 cm2.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Minst 18 år gammal
  • Var villig och kapabel att ge informerat samtycke till att delta i studien
  • Patienten har måttliga aortaklaffsjukdomar med ekokardiografiskt härledda kriterier

Uteslutningskriterier:

  • Allvarliga aortaklaffsjukdomar med ekokardiografiskt härledda kriterier eller planerad hjärtkirurgi eller troligt behov av operation inom 6 månader
  • Patienter som har genomgått elektiv transfemoral transkateter aortaklaffbyte
  • Den förväntade livslängden är mindre än 12 månader på grund av icke-hjärtsjukdom (som cancer, kronisk leversjukdom, kronisk njursjukdom eller kronisk lungsjukdom i slutstadiet, etc.)
  • Svår demens (kan inte skriva under forskningsinformerat samtycke, kan inte ta hand om sig själva eller genomföra studiebesöket)
  • Akut lungödem eller kardiogen chock
  • Utredaren anser att patienten inte är lämplig att delta i studien eller genomföra den uppföljning som protokollet föreskriver ur andra medicinska, sociala och psykologiska aspekter.
  • Patienten deltar för närvarande i en annan randomiserad studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Alla orsakar dödlighet
Tidsram: 1-år, 3-år och 5-år vid uppföljning
1-år, 3-år och 5-år vid uppföljning
Återinläggning i samband med hjärtsvikt.
Tidsram: 1-år, 3-år och 5-år vid uppföljning
1-år, 3-år och 5-år vid uppföljning
Aortaklaffbyte
Tidsram: 1-år, 3-år och 5-år vid uppföljning
Kirurgiskt byte av aortaklaff eller byte av transkateter aortaklaff.
1-år, 3-år och 5-år vid uppföljning
Stroke
Tidsram: 1-år, 3-år och 5-år vid uppföljning
Episod av ischemisk stroke eller hemorragisk stroke i den inre halsartärens territorium definierad på CT-skanning eller MRI-hjärna.
1-år, 3-år och 5-år vid uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i ekokardiografiundersökning
Tidsram: 1-år, 3-år och 5-år vid uppföljning
valvulär medelgradient
1-år, 3-år och 5-år vid uppföljning
Förändring i hjärt-CT-undersökning
Tidsram: 1-år, 3-år och 5-år vid uppföljning
Kalciumvolym eller kalciumvolym
1-år, 3-år och 5-år vid uppföljning
Förändring i laboratorieundersökning
Tidsram: 1-år, 3-år och 5-år vid uppföljning
höjning av pro-BNP-nivåer
1-år, 3-år och 5-år vid uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jianan Wang, Dorctor, Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2034

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2034

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 augusti 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2024

Första postat (Beräknad)

19 september 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

19 september 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2024

Senast verifierad

1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera