- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06595992
Prospektiv observationskohortstudie av måttlig aortaklaffsjukdom
EVOLUTION: Prospektiv observationskohortstudie av måttlig aortaklaffsjukdom
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en prospektiv observationskohortstudie som syftar till att grundligt undersöka sjukdomsprogression och påverkande faktorer hos patienter med måttlig aortaklaffsjukdom, diagnostiserad vid Second Affiliated Hospital av Zhejiang University School of Medicine. Aortaklaffstenos och aortauppstötningar är de vanligaste formerna av aortaklaffsjukdom. Enligt 2021 års ESC-riktlinjer definieras måttlig aortastenos (Moderate AS) som en aortaklaffarea (AVA) på 1,0-1,5 cm2 vid ekokardiografi (eller AVA <1,0) cm2 med ett AVA-index på 0,60-0,85 cm2/m2), en toppstrålehastighet (Vmax) på 3-4 m/s och/eller en genomsnittlig transvalvulär gradient (MG) på 20-40 mmHg. Måttlig aortauppstötning (Moderate AR) definieras som en uppstötningsfraktion mellan 30 % och 50 % eller en effektiv uppstötningsöppningsområde mellan 0,10-0,30 cm2.
Även om behandlingsriktlinjer för patienter med svår AS är väletablerade, finns det för närvarande ingen tydlig konsensus om behandlingen av patienter med måttlig AS, och den efterföljande sjukdomsprogressionen för dessa patienter är fortfarande oklar. På liknande sätt, när aortaklaffen endast visar måttlig uppstötning, krävs vanligtvis inte kirurgisk behandling; den viktigaste aspekten är regelbunden övervakning av sjukdomsförändringar, inklusive regelbundna ekokardiografiska undersökningar. Det är anmärkningsvärt att tidsspannet från måttlig till svår aortauppstötning kan variera från 1 till 10 år, och övervaknings- och mekanismerna för tidig varning för potentiella markörer som indikerar sjukdomsförsämring är för närvarande inte väl utvecklade. Målet med denna studie är att identifiera alla parametrar för klinisk karakterisering, biologiska, ekokardiografiska och CT-avbildningsparametrar som kan öka risken för sjukdomsprogression. Bekräftelsen av dessa parametrar kommer att vägleda framtida forskning för att utveckla medicinska och interventionella behandlingsmetoder för att minska dödligheten i samband med denna sjukdom. Patienter som deltar i denna studie kommer att genomgå poliklinisk uppföljning vart 1 år efter diagnos och kommer att genomgå elektrokardiografi, ekokardiografi, blodanalys och förstärkta CT-undersökningar vid 1, 3 och 5 år (plus en gång om en effekthändelse inträffar). Genom dessa omfattande övervakningsmetoder förväntar vi oss att mer exakt bedöma förändringar i patientens tillstånd och ge ett vetenskapligt underlag för kliniskt beslutsfattande.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Xianbao Liu, Dorctor
- Telefonnummer: 086-571-87784705
- E-post: liuxb@zju.edu.cn
Studieorter
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- Rekrytering
- Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine
-
Kontakt:
- Xianbao Liu, Dorctor
- E-post: liuxb@zju.edu.cn
-
Huvudutredare:
- Jian'an Wang, Dorctor
-
Underutredare:
- Xianbao Liu, Doctor
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Minst 18 år gammal
- Var villig och kapabel att ge informerat samtycke till att delta i studien
- Patienten har måttliga aortaklaffsjukdomar med ekokardiografiskt härledda kriterier
Uteslutningskriterier:
- Allvarliga aortaklaffsjukdomar med ekokardiografiskt härledda kriterier eller planerad hjärtkirurgi eller troligt behov av operation inom 6 månader
- Patienter som har genomgått elektiv transfemoral transkateter aortaklaffbyte
- Den förväntade livslängden är mindre än 12 månader på grund av icke-hjärtsjukdom (som cancer, kronisk leversjukdom, kronisk njursjukdom eller kronisk lungsjukdom i slutstadiet, etc.)
- Svår demens (kan inte skriva under forskningsinformerat samtycke, kan inte ta hand om sig själva eller genomföra studiebesöket)
- Akut lungödem eller kardiogen chock
- Utredaren anser att patienten inte är lämplig att delta i studien eller genomföra den uppföljning som protokollet föreskriver ur andra medicinska, sociala och psykologiska aspekter.
- Patienten deltar för närvarande i en annan randomiserad studie
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Alla orsakar dödlighet
Tidsram: 1-år, 3-år och 5-år vid uppföljning
|
1-år, 3-år och 5-år vid uppföljning
|
|
|
Återinläggning i samband med hjärtsvikt.
Tidsram: 1-år, 3-år och 5-år vid uppföljning
|
1-år, 3-år och 5-år vid uppföljning
|
|
|
Aortaklaffbyte
Tidsram: 1-år, 3-år och 5-år vid uppföljning
|
Kirurgiskt byte av aortaklaff eller byte av transkateter aortaklaff.
|
1-år, 3-år och 5-år vid uppföljning
|
|
Stroke
Tidsram: 1-år, 3-år och 5-år vid uppföljning
|
Episod av ischemisk stroke eller hemorragisk stroke i den inre halsartärens territorium definierad på CT-skanning eller MRI-hjärna.
|
1-år, 3-år och 5-år vid uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i ekokardiografiundersökning
Tidsram: 1-år, 3-år och 5-år vid uppföljning
|
valvulär medelgradient
|
1-år, 3-år och 5-år vid uppföljning
|
|
Förändring i hjärt-CT-undersökning
Tidsram: 1-år, 3-år och 5-år vid uppföljning
|
Kalciumvolym eller kalciumvolym
|
1-år, 3-år och 5-år vid uppföljning
|
|
Förändring i laboratorieundersökning
Tidsram: 1-år, 3-år och 5-år vid uppföljning
|
höjning av pro-BNP-nivåer
|
1-år, 3-år och 5-år vid uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Jianan Wang, Dorctor, Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2024-0357
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .