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Étude de cohorte observationnelle prospective sur la maladie valvulaire aortique modérée

ÉVOLUTION : Étude de cohorte observationnelle prospective sur la maladie valvulaire aortique modérée

L'objectif de cette recherche est d'évaluer et de prédire la progression de la sténose et de la régurgitation aortiques modérées à partir de la caractérisation clinique, biologique, échocardiographique et tomodensitométrique (TDM) et. al. De plus, essayez d’analyser l’impact potentiel d’un appareil ou d’un traitement médicamenteux sur la progression des affections.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette étude est une étude de cohorte observationnelle prospective visant à étudier en profondeur la progression de la maladie et les facteurs d'influence des patients atteints d'une maladie valvulaire aortique modérée, diagnostiquée au deuxième hôpital affilié de l'école de médecine de l'université du Zhejiang. La sténose valvulaire aortique et la régurgitation aortique sont les formes les plus courantes de maladie valvulaire aortique. Selon les lignes directrices ESC 2021, la sténose aortique modérée (AS modérée) est définie comme une surface valvulaire aortique (AVA) de 1,0 à 1,5 cm2 à l'échocardiographie (ou AVA <1,0 cm2 avec un indice AVA de 0,60-0,85 cm2/m2), une vitesse maximale du jet (Vmax) de 3 à 4 m/s et/ou un gradient transvalvulaire moyen (MG) de 20 à 40 mmHg. L'insuffisance aortique modérée (AR modérée) est définie comme une fraction de régurgitation comprise entre 30 % et 50 % ou une zone d'orifice régurgitant efficace comprise entre 0,10 et 0,30. cm2.

Bien que les directives thérapeutiques pour les patients atteints de SA sévère soient bien établies, il n'existe actuellement aucun consensus clair sur le traitement des patients atteints de SA modérée, et la progression ultérieure de la maladie chez ces patients reste incertaine. De même, lorsque la valvule aortique ne présente qu'une régurgitation modérée, un traitement chirurgical n'est généralement pas nécessaire ; l'aspect le plus important est la surveillance régulière des évolutions de la maladie, y compris des examens échocardiographiques réguliers. Il est à noter que le délai entre une régurgitation aortique modérée à sévère peut varier de 1 à 10 ans et que les mécanismes de surveillance et d'alerte précoce pour les marqueurs potentiels indiquant une détérioration de la maladie ne sont actuellement pas bien développés. Le but de cette étude est d'identifier tous les paramètres de caractérisation clinique, biologiques, échocardiographiques et d'imagerie tomodensitométrique pouvant augmenter le risque de progression de la maladie. La confirmation de ces paramètres guidera les recherches futures pour développer des méthodes de traitement médical et interventionnel pour réduire la mortalité associée à cette maladie. Les patients participant à cette étude feront l'objet d'un suivi ambulatoire tous les 1 an après le diagnostic et subiront une électrocardiographie, une échocardiographie, une analyse sanguine et des examens CT approfondis à 1, 3 et 5 ans (plus une fois si un événement final se produit). Grâce à ces méthodes de surveillance complètes, nous espérons évaluer plus précisément les changements dans l'état du patient et fournir une base scientifique pour la prise de décision clinique.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

1000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Xianbao Liu, Dorctor
  • Numéro de téléphone: 086-571-87784705
  • E-mail: liuxb@zju.edu.cn

Lieux d'étude

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310000
        • Recrutement
        • Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jian'an Wang, Dorctor
        • Sous-enquêteur:
          • Xianbao Liu, Doctor

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Cette étude est une étude de cohorte observationnelle prospective visant à étudier en profondeur la progression de la maladie et les facteurs d'influence des patients atteints d'une maladie valvulaire aortique modérée, diagnostiquée au deuxième hôpital affilié de l'école de médecine de l'université du Zhejiang. La sténose valvulaire aortique et la régurgitation aortique sont les formes les plus courantes de maladie valvulaire aortique. Selon les lignes directrices ESC 2021, la sténose aortique modérée (AS modérée) est définie comme une surface valvulaire aortique (AVA) de 1,0 à 1,5 cm2 à l'échocardiographie (ou AVA <1,0 cm2 avec un indice AVA de 0,60 à 0,85). cm2/m2), une vitesse maximale du jet (Vmax) de 3 à 4 m/s et/ou un gradient transvalvulaire moyen de 20 à 40 mmHg. L'insuffisance aortique modérée (AR modérée) est définie comme une fraction de régurgitation comprise entre 30 % et 50 % ou une zone d'orifice régurgitant efficace comprise entre 0,10 et 0,30. cm2.

La description

Critères d'intégration :

  • Au moins 18 ans
  • Être disposé et capable de fournir un consentement éclairé pour participer à l'étude
  • Le patient présente des maladies valvulaires aortiques modérées avec des critères dérivés de l'échocardiographie

Critères d'exclusion :

  • Maladies valvulaires aortiques sévères avec critères dérivés de l'échocardiographie ou chirurgie cardiaque planifiée ou nécessité probable d'une intervention chirurgicale dans les 6 mois
  • Patients ayant subi un remplacement valvulaire aortique transfémoral par cathéter électif
  • L'espérance de vie est inférieure à 12 mois en raison d'une maladie non cardiaque (telle que le cancer, une maladie chronique du foie, une maladie rénale chronique ou une maladie pulmonaire chronique terminale, etc.)
  • Démence sévère (impossible de signer un consentement éclairé pour la recherche, incapable de prendre soin de lui-même ou de terminer la visite d'étude)
  • Œdème pulmonaire aigu ou choc cardiogénique
  • L'investigateur estime que le patient n'est pas apte à participer à l'étude ou à effectuer le suivi prescrit par le protocole du point de vue d'autres aspects médicaux, sociaux et psychologiques.
  • Le patient participe actuellement à une autre étude randomisée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité toutes causes confondues
Délai: 1 an, 3 ans et 5 ans au moment du suivi
1 an, 3 ans et 5 ans au moment du suivi
Réhospitalisation liée à une insuffisance cardiaque.
Délai: 1 an, 3 ans et 5 ans au moment du suivi
1 an, 3 ans et 5 ans au moment du suivi
Remplacement de la valve aortique
Délai: 1 an, 3 ans et 5 ans au moment du suivi
Remplacement chirurgical de la valve aortique ou remplacement de la valve aortique par cathéter.
1 an, 3 ans et 5 ans au moment du suivi
Accident vasculaire cérébral
Délai: 1 an, 3 ans et 5 ans au moment du suivi
Épisode d'accident vasculaire cérébral ischémique ou d'accident vasculaire cérébral hémorragique dans le territoire de l'artère carotide interne défini par tomodensitométrie ou IRM cérébrale.
1 an, 3 ans et 5 ans au moment du suivi

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'examen échocardiographique
Délai: 1 an, 3 ans et 5 ans au moment du suivi
gradient moyen valvulaire
1 an, 3 ans et 5 ans au moment du suivi
Modification de l'examen tomodensitométrique cardiaque
Délai: 1 an, 3 ans et 5 ans au moment du suivi
Volume de calcium ou volume de calcium
1 an, 3 ans et 5 ans au moment du suivi
Changement d'examen de laboratoire
Délai: 1 an, 3 ans et 5 ans au moment du suivi
élévation des niveaux pro-BNP
1 an, 3 ans et 5 ans au moment du suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jianan Wang, Dorctor, Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2034

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2034

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2024

Première publication (Estimé)

19 septembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

19 septembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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