- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06595992
Étude de cohorte observationnelle prospective sur la maladie valvulaire aortique modérée
ÉVOLUTION : Étude de cohorte observationnelle prospective sur la maladie valvulaire aortique modérée
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Cette étude est une étude de cohorte observationnelle prospective visant à étudier en profondeur la progression de la maladie et les facteurs d'influence des patients atteints d'une maladie valvulaire aortique modérée, diagnostiquée au deuxième hôpital affilié de l'école de médecine de l'université du Zhejiang. La sténose valvulaire aortique et la régurgitation aortique sont les formes les plus courantes de maladie valvulaire aortique. Selon les lignes directrices ESC 2021, la sténose aortique modérée (AS modérée) est définie comme une surface valvulaire aortique (AVA) de 1,0 à 1,5 cm2 à l'échocardiographie (ou AVA <1,0 cm2 avec un indice AVA de 0,60-0,85 cm2/m2), une vitesse maximale du jet (Vmax) de 3 à 4 m/s et/ou un gradient transvalvulaire moyen (MG) de 20 à 40 mmHg. L'insuffisance aortique modérée (AR modérée) est définie comme une fraction de régurgitation comprise entre 30 % et 50 % ou une zone d'orifice régurgitant efficace comprise entre 0,10 et 0,30. cm2.
Bien que les directives thérapeutiques pour les patients atteints de SA sévère soient bien établies, il n'existe actuellement aucun consensus clair sur le traitement des patients atteints de SA modérée, et la progression ultérieure de la maladie chez ces patients reste incertaine. De même, lorsque la valvule aortique ne présente qu'une régurgitation modérée, un traitement chirurgical n'est généralement pas nécessaire ; l'aspect le plus important est la surveillance régulière des évolutions de la maladie, y compris des examens échocardiographiques réguliers. Il est à noter que le délai entre une régurgitation aortique modérée à sévère peut varier de 1 à 10 ans et que les mécanismes de surveillance et d'alerte précoce pour les marqueurs potentiels indiquant une détérioration de la maladie ne sont actuellement pas bien développés. Le but de cette étude est d'identifier tous les paramètres de caractérisation clinique, biologiques, échocardiographiques et d'imagerie tomodensitométrique pouvant augmenter le risque de progression de la maladie. La confirmation de ces paramètres guidera les recherches futures pour développer des méthodes de traitement médical et interventionnel pour réduire la mortalité associée à cette maladie. Les patients participant à cette étude feront l'objet d'un suivi ambulatoire tous les 1 an après le diagnostic et subiront une électrocardiographie, une échocardiographie, une analyse sanguine et des examens CT approfondis à 1, 3 et 5 ans (plus une fois si un événement final se produit). Grâce à ces méthodes de surveillance complètes, nous espérons évaluer plus précisément les changements dans l'état du patient et fournir une base scientifique pour la prise de décision clinique.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Xianbao Liu, Dorctor
- Numéro de téléphone: 086-571-87784705
- E-mail: liuxb@zju.edu.cn
Lieux d'étude
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310000
- Recrutement
- Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine
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Contact:
- Xianbao Liu, Dorctor
- E-mail: liuxb@zju.edu.cn
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Chercheur principal:
- Jian'an Wang, Dorctor
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Sous-enquêteur:
- Xianbao Liu, Doctor
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'intégration :
- Au moins 18 ans
- Être disposé et capable de fournir un consentement éclairé pour participer à l'étude
- Le patient présente des maladies valvulaires aortiques modérées avec des critères dérivés de l'échocardiographie
Critères d'exclusion :
- Maladies valvulaires aortiques sévères avec critères dérivés de l'échocardiographie ou chirurgie cardiaque planifiée ou nécessité probable d'une intervention chirurgicale dans les 6 mois
- Patients ayant subi un remplacement valvulaire aortique transfémoral par cathéter électif
- L'espérance de vie est inférieure à 12 mois en raison d'une maladie non cardiaque (telle que le cancer, une maladie chronique du foie, une maladie rénale chronique ou une maladie pulmonaire chronique terminale, etc.)
- Démence sévère (impossible de signer un consentement éclairé pour la recherche, incapable de prendre soin de lui-même ou de terminer la visite d'étude)
- Œdème pulmonaire aigu ou choc cardiogénique
- L'investigateur estime que le patient n'est pas apte à participer à l'étude ou à effectuer le suivi prescrit par le protocole du point de vue d'autres aspects médicaux, sociaux et psychologiques.
- Le patient participe actuellement à une autre étude randomisée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mortalité toutes causes confondues
Délai: 1 an, 3 ans et 5 ans au moment du suivi
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1 an, 3 ans et 5 ans au moment du suivi
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Réhospitalisation liée à une insuffisance cardiaque.
Délai: 1 an, 3 ans et 5 ans au moment du suivi
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1 an, 3 ans et 5 ans au moment du suivi
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Remplacement de la valve aortique
Délai: 1 an, 3 ans et 5 ans au moment du suivi
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Remplacement chirurgical de la valve aortique ou remplacement de la valve aortique par cathéter.
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1 an, 3 ans et 5 ans au moment du suivi
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Accident vasculaire cérébral
Délai: 1 an, 3 ans et 5 ans au moment du suivi
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Épisode d'accident vasculaire cérébral ischémique ou d'accident vasculaire cérébral hémorragique dans le territoire de l'artère carotide interne défini par tomodensitométrie ou IRM cérébrale.
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1 an, 3 ans et 5 ans au moment du suivi
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de l'examen échocardiographique
Délai: 1 an, 3 ans et 5 ans au moment du suivi
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gradient moyen valvulaire
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1 an, 3 ans et 5 ans au moment du suivi
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Modification de l'examen tomodensitométrique cardiaque
Délai: 1 an, 3 ans et 5 ans au moment du suivi
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Volume de calcium ou volume de calcium
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1 an, 3 ans et 5 ans au moment du suivi
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Changement d'examen de laboratoire
Délai: 1 an, 3 ans et 5 ans au moment du suivi
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élévation des niveaux pro-BNP
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1 an, 3 ans et 5 ans au moment du suivi
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jianan Wang, Dorctor, Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-0357
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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