中等度大動脈弁疾患の前向き観察コホート研究
EVOLUTION: 中等度大動脈弁疾患の前向き観察コホート研究
調査の概要
状態
詳細な説明
この研究は、浙江大学医学部第二付属病院で診断された中等度大動脈弁疾患患者の疾患の進行と影響因子を徹底的に調査することを目的とした前向き観察コホート研究です。 大動脈弁狭窄症と大動脈弁逆流は、大動脈弁疾患の最も一般的な形態です。 2021 年の ESC ガイドラインによると、中等度大動脈弁狭窄症（中等度 AS）は、心エコー検査で大動脈弁面積（AVA）が 1.0 ～ 1.5 cm2 である（または AVA <1.0）と定義されています。 AVA インデックスが 0.60 ～ 0.85 の cm2 cm2/m2）、ピークジェット速度（Vmax）3〜4 m/s、および/または平均弁外勾配（MG）20〜40 mmHg。 中等度の大動脈弁逆流（中等度 AR）は、30% ～ 50% の逆流率、または 0.10 ～ 0.30 の有効逆流口面積として定義されます。 平方センチメートル。
重度の AS 患者の治療ガイドラインは十分に確立されていますが、中等度の AS 患者の治療については現時点で明確な合意がなく、これらの患者のその後の疾患の進行は不明のままです。 同様に、大動脈弁に中程度の逆流しか見られない場合、通常は外科的治療は必要ありません。最も重要な側面は、定期的な心エコー検査など、疾患の変化を定期的にモニタリングすることです。 中等度から重度の大動脈弁逆流までの期間は1年から10年と幅があり、疾患の悪化を示す潜在的なマーカーのモニタリングと早期警告メカニズムが現在十分に開発されていないことは注目に値します。 この研究の目標は、疾患進行のリスクを高める可能性のあるすべての臨床的特徴、生物学的パラメータ、心エコー検査パラメータ、および CT 画像パラメータを特定することです。 これらのパラメーターの確認は、この病気に関連する死亡率を減らすための医学的および介入的治療法を開発するための将来の研究の指針となります。 この研究に参加する患者は、診断後1年ごとに外来で追跡調査を受け、1年、3年、5年後に心電図検査、心エコー検査、血液分析、および拡張CT検査を受ける（エンドポイントイベントが発生した場合はさらに1回）。 これらの包括的なモニタリング方法を通じて、患者の状態の変化をより正確に評価し、臨床上の意思決定に科学的根拠を提供することが期待されます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Xianbao Liu, Dorctor
- 電話番号：086-571-87784705
- メール：liuxb@zju.edu.cn
研究場所
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
- 募集
- Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine
-
コンタクト：
- Xianbao Liu, Dorctor
- メール：liuxb@zju.edu.cn
-
主任研究者：
- Jian'an Wang, Dorctor
-
副調査官：
- Xianbao Liu, Doctor
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 研究に参加するためのインフォームドコンセントを喜んで提供できること
- 患者は中等度の大動脈弁疾患を患っており、心エコー検査で得られた基準がある
除外基準:
- 心エコー検査に基づく基準がある、または心臓手術が計画されている、または6か月以内に手術が必要になる可能性が高い重度の大動脈弁疾患
- 待機的経大腿経カテーテル大動脈弁置換術を受けた患者
- 心臓以外の病気（がん、慢性肝疾患、慢性腎臓病、慢性末期肺疾患など）により余命が12か月未満である場合
- 重度の認知症（研究に関するインフォームドコンセントに署名できない、自分の身の回りのことができない、または研究訪問を完了できない）
- 急性肺水腫または心原性ショック
- 研究者は、患者が研究に参加したり、他の医学的、社会的、心理的側面からプロトコールで規定されたフォローアップを完了するのに適していないと信じている
- 患者は現在別のランダム化研究に参加しています
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
すべてが死亡の原因となる
時間枠：1年、3年、5年の追跡調査
|
1年、3年、5年の追跡調査
|
|
|
心不全のため再入院。
時間枠：1年、3年、5年の追跡調査
|
1年、3年、5年の追跡調査
|
|
|
大動脈弁置換術
時間枠：1年、3年、5年の追跡調査
|
外科的大動脈弁置換術または経カテーテル大動脈弁置換術。
|
1年、3年、5年の追跡調査
|
|
脳卒中
時間枠：1年、3年、5年の追跡調査
|
脳のCTスキャンまたはMRIで特定された内頚動脈領域における虚血性脳卒中または出血性脳卒中。
|
1年、3年、5年の追跡調査
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
心エコー検査の変遷
時間枠：1年、3年、5年の追跡調査
|
弁の平均勾配
|
1年、3年、5年の追跡調査
|
|
心臓CT検査の変遷
時間枠：1年、3年、5年の追跡調査
|
カルシウム量またはカルシウム量
|
1年、3年、5年の追跡調査
|
|
臨床検査の変化
時間枠：1年、3年、5年の追跡調査
|
pro-BNPレベルの上昇
|
1年、3年、5年の追跡調査
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jianan Wang, Dorctor、Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
大動脈弁疾患の臨床試験
-
HuidaGene Therapeutics Co., Ltd.募集
-
Hemab ApSPSI CRO募集フォン・ヴィレブランド病（VWD） | フォン・ヴィレブランド病 (VWD)、タイプ 1 | フォンウィルブランド病（VWD）、タイプ2 | Von Willebrand Disease（VWD）、タイプ3 | フォン・ウィルブランド病、タイプ2a | Von Willebrand病、タイプ2M | Von Willebrand病、タイプ2Nアメリカ, イギリス, オーストラリア
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines Corporation完了肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されましたアメリカ