- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06595992
Studio prospettico osservazionale di coorte sulla malattia moderata della valvola aortica
EVOLUZIONE: studio prospettico osservazionale di coorte sulla malattia moderata della valvola aortica
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio prospettico osservazionale di coorte volto a studiare a fondo la progressione della malattia e i fattori che influenzano i pazienti con malattia moderata della valvola aortica, diagnosticata presso il Secondo Ospedale Affiliato della Scuola di Medicina dell'Università di Zhejiang. La stenosi della valvola aortica e il rigurgito aortico sono le forme più comuni di malattia della valvola aortica. Secondo le linee guida ESC 2021, la stenosi aortica moderata (SA moderata) è definita come un'area della valvola aortica (AVA) di 1,0-1,5 cm2 all'ecocardiografia (o AVA <1,0 cm2 con un indice AVA di 0,60-0,85 cm2/m2), una velocità di picco del getto (Vmax) di 3-4 m/s e/o un gradiente transvalvolare medio (MG) di 20-40 mmHg. Il rigurgito aortico moderato (AR moderato) è definito come una frazione di rigurgito compresa tra il 30% e il 50% o un'area dell'orifizio rigurgitante efficace tra 0,10 e 0,30 cm2.
Sebbene le linee guida per il trattamento dei pazienti con SA grave siano ben consolidate, attualmente non esiste un chiaro consenso sul trattamento dei pazienti con SA moderata e la successiva progressione della malattia per questi pazienti rimane poco chiara. Allo stesso modo, quando la valvola aortica mostra solo un rigurgito moderato, il trattamento chirurgico solitamente non è necessario; l'aspetto più importante è il monitoraggio regolare dei cambiamenti della malattia, compresi gli esami ecocardiografici regolari. È interessante notare che l’intervallo di tempo che intercorre tra un rigurgito aortico moderato e grave può variare da 1 a 10 anni e che i meccanismi di monitoraggio e di allarme precoce per potenziali marcatori indicanti il deterioramento della malattia non sono attualmente ben sviluppati. L'obiettivo di questo studio è identificare tutti i parametri di caratterizzazione clinica, biologici, ecocardiografici e di imaging TC che possono aumentare il rischio di progressione della malattia. La conferma di questi parametri guiderà la ricerca futura per sviluppare metodi di trattamento medico e interventistico per ridurre la mortalità associata a questa malattia. I pazienti che partecipano a questo studio saranno sottoposti a follow-up ambulatoriale ogni 1 anno dopo la diagnosi e saranno sottoposti a elettrocardiografia, ecocardiografia, analisi del sangue ed esami TC avanzati a 1, 3 e 5 anni (più una volta se si verifica un evento endpoint). Attraverso questi metodi di monitoraggio completi, ci aspettiamo di valutare in modo più accurato i cambiamenti nelle condizioni del paziente e di fornire una base scientifica per il processo decisionale clinico.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Xianbao Liu, Dorctor
- Numero di telefono: 086-571-87784705
- Email: liuxb@zju.edu.cn
Luoghi di studio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
- Reclutamento
- Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine
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Contatto:
- Xianbao Liu, Dorctor
- Email: liuxb@zju.edu.cn
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Investigatore principale:
- Jian'an Wang, Dorctor
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Sub-investigatore:
- Xianbao Liu, Doctor
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Almeno 18 anni
- Essere disposti e in grado di fornire il consenso informato per partecipare allo studio
- Il paziente presenta patologie moderate della valvola aortica con criteri derivati ecocardiograficamente
Criteri di esclusione:
- Gravi patologie della valvola aortica con criteri derivati ecocardiograficamente o intervento chirurgico cardiaco programmato o probabile necessità di intervento chirurgico entro 6 mesi
- Pazienti sottoposti a sostituzione elettiva della valvola aortica transfemorale transcatetere
- L'aspettativa di vita è inferiore a 12 mesi a causa di malattie non cardiache (come cancro, malattia epatica cronica, malattia renale cronica o malattia polmonare cronica allo stadio terminale, ecc.)
- Demenza grave (non è possibile firmare il consenso informato della ricerca, non è possibile prendersi cura di se stessi o completare la visita dello studio)
- Edema polmonare acuto o shock cardiogeno
- Lo sperimentatore ritiene che il paziente non sia idoneo a partecipare allo studio o a completare il follow-up prescritto dal protocollo sotto altri aspetti medici, sociali e psicologici
- Il paziente sta attualmente partecipando ad un altro studio randomizzato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tutti causano mortalità
Lasso di tempo: 1 anno, 3 anni e 5 anni al follow-up
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1 anno, 3 anni e 5 anni al follow-up
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Riospedalizzazione correlata a insufficienza cardiaca.
Lasso di tempo: 1 anno, 3 anni e 5 anni al follow-up
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1 anno, 3 anni e 5 anni al follow-up
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Sostituzione della valvola aortica
Lasso di tempo: 1 anno, 3 anni e 5 anni al follow-up
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Sostituzione chirurgica della valvola aortica o sostituzione transcatetere della valvola aortica.
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1 anno, 3 anni e 5 anni al follow-up
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Colpo
Lasso di tempo: 1 anno, 3 anni e 5 anni al follow-up
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Episodio di ictus ischemico o emorragico nel territorio dell'arteria carotide interna definito dalla TAC o dalla risonanza magnetica cerebrale.
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1 anno, 3 anni e 5 anni al follow-up
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nell'esame ecocardiografico
Lasso di tempo: 1 anno, 3 anni e 5 anni al follow-up
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gradiente medio valvolare
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1 anno, 3 anni e 5 anni al follow-up
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Cambiamento nell'esame TC cardiaco
Lasso di tempo: 1 anno, 3 anni e 5 anni al follow-up
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Volume di calcio o volume di calcio
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1 anno, 3 anni e 5 anni al follow-up
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Cambiamento nell'esame di laboratorio
Lasso di tempo: 1 anno, 3 anni e 5 anni al follow-up
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aumento dei livelli di pro-BNP
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1 anno, 3 anni e 5 anni al follow-up
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jianan Wang, Dorctor, Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-0357
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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