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Studio prospettico osservazionale di coorte sulla malattia moderata della valvola aortica

EVOLUZIONE: studio prospettico osservazionale di coorte sulla malattia moderata della valvola aortica

L'obiettivo di questa ricerca è valutare e prevedere la progressione della stenosi e del rigurgito aortico moderato dalla caratterizzazione clinica, biologica, ecocardiografica e dalla tomografia computerizzata (CT) et. al. Inoltre, prova ad analizzare il potenziale impatto del dispositivo o della terapia farmacologica sulla progressione delle condizioni.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio prospettico osservazionale di coorte volto a studiare a fondo la progressione della malattia e i fattori che influenzano i pazienti con malattia moderata della valvola aortica, diagnosticata presso il Secondo Ospedale Affiliato della Scuola di Medicina dell'Università di Zhejiang. La stenosi della valvola aortica e il rigurgito aortico sono le forme più comuni di malattia della valvola aortica. Secondo le linee guida ESC 2021, la stenosi aortica moderata (SA moderata) è definita come un'area della valvola aortica (AVA) di 1,0-1,5 cm2 all'ecocardiografia (o AVA <1,0 cm2 con un indice AVA di 0,60-0,85 cm2/m2), una velocità di picco del getto (Vmax) di 3-4 m/s e/o un gradiente transvalvolare medio (MG) di 20-40 mmHg. Il rigurgito aortico moderato (AR moderato) è definito come una frazione di rigurgito compresa tra il 30% e il 50% o un'area dell'orifizio rigurgitante efficace tra 0,10 e 0,30 cm2.

Sebbene le linee guida per il trattamento dei pazienti con SA grave siano ben consolidate, attualmente non esiste un chiaro consenso sul trattamento dei pazienti con SA moderata e la successiva progressione della malattia per questi pazienti rimane poco chiara. Allo stesso modo, quando la valvola aortica mostra solo un rigurgito moderato, il trattamento chirurgico solitamente non è necessario; l'aspetto più importante è il monitoraggio regolare dei cambiamenti della malattia, compresi gli esami ecocardiografici regolari. È interessante notare che l’intervallo di tempo che intercorre tra un rigurgito aortico moderato e grave può variare da 1 a 10 anni e che i meccanismi di monitoraggio e di allarme precoce per potenziali marcatori indicanti il ​​deterioramento della malattia non sono attualmente ben sviluppati. L'obiettivo di questo studio è identificare tutti i parametri di caratterizzazione clinica, biologici, ecocardiografici e di imaging TC che possono aumentare il rischio di progressione della malattia. La conferma di questi parametri guiderà la ricerca futura per sviluppare metodi di trattamento medico e interventistico per ridurre la mortalità associata a questa malattia. I pazienti che partecipano a questo studio saranno sottoposti a follow-up ambulatoriale ogni 1 anno dopo la diagnosi e saranno sottoposti a elettrocardiografia, ecocardiografia, analisi del sangue ed esami TC avanzati a 1, 3 e 5 anni (più una volta se si verifica un evento endpoint). Attraverso questi metodi di monitoraggio completi, ci aspettiamo di valutare in modo più accurato i cambiamenti nelle condizioni del paziente e di fornire una base scientifica per il processo decisionale clinico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Xianbao Liu, Dorctor
  • Numero di telefono: 086-571-87784705
  • Email: liuxb@zju.edu.cn

Luoghi di studio

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
        • Reclutamento
        • Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jian'an Wang, Dorctor
        • Sub-investigatore:
          • Xianbao Liu, Doctor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio è uno studio prospettico osservazionale di coorte volto a studiare a fondo la progressione della malattia e i fattori che influenzano i pazienti con malattia moderata della valvola aortica, diagnosticata presso il Secondo Ospedale Affiliato della Scuola di Medicina dell'Università di Zhejiang. La stenosi della valvola aortica e il rigurgito aortico sono le forme più comuni di malattia della valvola aortica. Secondo le linee guida ESC 2021, la stenosi aortica moderata (SA moderata) è definita come un'area della valvola aortica (AVA) di 1,0-1,5 cm2 all'ecocardiografia (o AVA <1,0 cm2 con un indice AVA di 0,60-0,85 cm2/m2), una velocità di picco del getto (Vmax) di 3-4 m/s e/o un gradiente transvalvolare medio di 20-40 mmHg. Il rigurgito aortico moderato (AR moderato) è definito come una frazione di rigurgito compresa tra il 30% e il 50% o un'area dell'orifizio rigurgitante efficace tra 0,10 e 0,30 cm2.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Almeno 18 anni
  • Essere disposti e in grado di fornire il consenso informato per partecipare allo studio
  • Il paziente presenta patologie moderate della valvola aortica con criteri derivati ​​ecocardiograficamente

Criteri di esclusione:

  • Gravi patologie della valvola aortica con criteri derivati ​​ecocardiograficamente o intervento chirurgico cardiaco programmato o probabile necessità di intervento chirurgico entro 6 mesi
  • Pazienti sottoposti a sostituzione elettiva della valvola aortica transfemorale transcatetere
  • L'aspettativa di vita è inferiore a 12 mesi a causa di malattie non cardiache (come cancro, malattia epatica cronica, malattia renale cronica o malattia polmonare cronica allo stadio terminale, ecc.)
  • Demenza grave (non è possibile firmare il consenso informato della ricerca, non è possibile prendersi cura di se stessi o completare la visita dello studio)
  • Edema polmonare acuto o shock cardiogeno
  • Lo sperimentatore ritiene che il paziente non sia idoneo a partecipare allo studio o a completare il follow-up prescritto dal protocollo sotto altri aspetti medici, sociali e psicologici
  • Il paziente sta attualmente partecipando ad un altro studio randomizzato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tutti causano mortalità
Lasso di tempo: 1 anno, 3 anni e 5 anni al follow-up
1 anno, 3 anni e 5 anni al follow-up
Riospedalizzazione correlata a insufficienza cardiaca.
Lasso di tempo: 1 anno, 3 anni e 5 anni al follow-up
1 anno, 3 anni e 5 anni al follow-up
Sostituzione della valvola aortica
Lasso di tempo: 1 anno, 3 anni e 5 anni al follow-up
Sostituzione chirurgica della valvola aortica o sostituzione transcatetere della valvola aortica.
1 anno, 3 anni e 5 anni al follow-up
Colpo
Lasso di tempo: 1 anno, 3 anni e 5 anni al follow-up
Episodio di ictus ischemico o emorragico nel territorio dell'arteria carotide interna definito dalla TAC o dalla risonanza magnetica cerebrale.
1 anno, 3 anni e 5 anni al follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'esame ecocardiografico
Lasso di tempo: 1 anno, 3 anni e 5 anni al follow-up
gradiente medio valvolare
1 anno, 3 anni e 5 anni al follow-up
Cambiamento nell'esame TC cardiaco
Lasso di tempo: 1 anno, 3 anni e 5 anni al follow-up
Volume di calcio o volume di calcio
1 anno, 3 anni e 5 anni al follow-up
Cambiamento nell'esame di laboratorio
Lasso di tempo: 1 anno, 3 anni e 5 anni al follow-up
aumento dei livelli di pro-BNP
1 anno, 3 anni e 5 anni al follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jianan Wang, Dorctor, Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2034

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2034

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 settembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

19 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 settembre 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia della valvola aortica

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