Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv observasjonskohortstudie av moderat aortaklaffsykdom

EVOLUTION: Prospektiv observasjonskohortstudie av moderat aortaklaffsykdom

Målet med denne forskningen er å evaluere og forutsi progresjonen av moderat aortastenose og regurgitasjon fra klinisk karakterisering, biologisk, ekkokardiografi og computertomografi (CT) et. al. Prøv i tillegg å analysere den potensielle innvirkningen av enhets- eller medikamentbehandling på utviklingen av tilstandene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en prospektiv observasjonskohortstudie rettet mot å grundig undersøke sykdomsprogresjonen og påvirkningsfaktorene til pasienter med moderat aortaklaffsykdom, diagnostisert ved Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine. Aortaklaffstenose og aorta-regurgitasjon er de vanligste formene for aortaklaffsykdom. I henhold til 2021 ESC-retningslinjene er moderat aortastenose (Moderate AS) definert som et aortaklaffareal (AVA) på 1,0-1,5 cm2 ved ekkokardiografi (eller AVA <1,0) cm2 med en AVA-indeks på 0,60-0,85 cm2/m2), en toppstrålehastighet (Vmax) på 3-4 m/s, og/eller en gjennomsnittlig transvalvulær gradient (MG) på 20-40 mmHg. Moderat aorta-regurgitasjon (Moderate AR) er definert som en regurgitant-fraksjon mellom 30 % og 50 % eller et effektivt regurgitant-åpningsområde mellom 0,10-0,30 cm2.

Mens behandlingsretningslinjer for pasienter med alvorlig AS er veletablerte, er det foreløpig ingen klar konsensus om behandling av pasienter med moderat AS, og den påfølgende sykdomsprogresjonen for disse pasientene er fortsatt uklar. Tilsvarende, når aortaklaffen viser bare moderat oppstøt, er kirurgisk behandling vanligvis ikke nødvendig; det viktigste aspektet er regelmessig overvåking av sykdomsforandringer, inkludert regelmessige ekkokardiografiske undersøkelser. Det er bemerkelsesverdig at tidsspennet fra moderat til alvorlig aorta-regurgitasjon kan variere fra 1 til 10 år, og overvåkings- og tidligvarslingsmekanismene for potensielle markører som indikerer sykdomsforverring er foreløpig ikke godt utviklet. Målet med denne studien er å identifisere all klinisk karakterisering, biologiske, ekkokardiografiske og CT-avbildningsparametere som kan øke risikoen for sykdomsprogresjon. Bekreftelsen av disse parametrene vil lede fremtidig forskning for å utvikle medisinske og intervensjonelle behandlingsmetoder for å redusere dødelighet forbundet med denne sykdommen. Pasienter som deltar i denne studien vil gjennomgå poliklinisk oppfølging hvert 1. år etter diagnose og vil gjennomgå elektrokardiografi, ekkokardiografi, blodanalyse og forsterkede CT-undersøkelser ved 1, 3 og 5 år (pluss én gang hvis en endepunkthendelse oppstår). Gjennom disse omfattende overvåkingsmetodene forventer vi å mer nøyaktig vurdere endringer i pasientens tilstand og gi et vitenskapelig grunnlag for klinisk beslutningstaking.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Xianbao Liu, Dorctor
  • Telefonnummer: 086-571-87784705
  • E-post: liuxb@zju.edu.cn

Studiesteder

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Rekruttering
        • Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jian'an Wang, Dorctor
        • Underetterforsker:
          • Xianbao Liu, Doctor

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne studien er en prospektiv observasjonskohortstudie rettet mot å grundig undersøke sykdomsprogresjonen og påvirkningsfaktorene til pasienter med moderat aortaklaffsykdom, diagnostisert ved Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine. Aortaklaffstenose og aorta-regurgitasjon er de vanligste formene for aortaklaffsykdom. I følge ESC-retningslinjene for 2021 er moderat aortastenose (Moderate AS) definert som et aortaklaffareal (AVA) på 1,0-1,5 cm2 ved ekkokardiografi (eller AVA <1,0 cm2 med en AVA-indeks på 0,60-0,85 cm2/m2), en topp jethastighet (Vmax) på 3-4 m/s, og/eller en gjennomsnittlig transvalvulær gradient på 20-40 mmHg. Moderat aorta-regurgitasjon (Moderate AR) er definert som en regurgitant-fraksjon mellom 30 % og 50 % eller et effektivt regurgitant-åpningsområde mellom 0,10-0,30 cm2.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Minst 18 år gammel
  • Være villig og i stand til å gi informert samtykke til å delta i studien
  • Pasienten har moderate aortaklaffsykdommer med ekkokardiografisk avledede kriterier

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige aortaklaffsykdommer med ekkokardiografisk avledede kriterier eller planlagt hjertekirurgi eller sannsynlig behov for operasjon innen 6 måneder
  • Pasienter som har gjennomgått elektiv transfemoral transkateter aortaklaffutskifting
  • Forventet levealder er mindre enn 12 måneder på grunn av ikke-hjertesykdom (som kreft, kronisk leversykdom, kronisk nyresykdom eller kronisk lungesykdom i sluttstadiet, etc.)
  • Alvorlig demens (kan ikke signere informert samtykke fra forskning, kan ikke ta vare på seg selv eller fullføre studiebesøket)
  • Akutt lungeødem eller kardiogent sjokk
  • Utforskeren mener at pasienten ikke er egnet til å delta i studien eller gjennomføre oppfølgingen som er foreskrevet i protokollen fra andre medisinske, sosiale og psykologiske aspekter.
  • Pasienten deltar for tiden i en annen randomisert studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alle forårsaker dødelighet
Tidsramme: 1-år, 3-år og 5-år ved oppfølging
1-år, 3-år og 5-år ved oppfølging
Re-hospitalisering relatert til hjertesvikt.
Tidsramme: 1-år, 3-år og 5-år ved oppfølging
1-år, 3-år og 5-år ved oppfølging
Utskifting av aortaklaffen
Tidsramme: 1-år, 3-år og 5-år ved oppfølging
Kirurgisk utskifting av aortaklaff eller utskifting av transkateter aortaklaff.
1-år, 3-år og 5-år ved oppfølging
Slag
Tidsramme: 1-år, 3-år og 5-år ved oppfølging
Episode av iskemisk slag eller hemorragisk slag i den indre halspulsåren definert på CT-skanning eller MR-hjerne.
1-år, 3-år og 5-år ved oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i ekkokardiografiundersøkelse
Tidsramme: 1-år, 3-år og 5-år ved oppfølging
valvulær middelgradient
1-år, 3-år og 5-år ved oppfølging
Endring i hjerte-CT-undersøkelse
Tidsramme: 1-år, 3-år og 5-år ved oppfølging
Kalsiumvolum eller kalsiumvolum
1-år, 3-år og 5-år ved oppfølging
Endring i laboratorieundersøkelse
Tidsramme: 1-år, 3-år og 5-år ved oppfølging
økning av pro-BNP-nivåer
1-år, 3-år og 5-år ved oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jianan Wang, Dorctor, Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2034

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2034

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2024

Først lagt ut (Antatt)

19. september 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

19. september 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere