- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06595992
Prospektiv observasjonskohortstudie av moderat aortaklaffsykdom
EVOLUTION: Prospektiv observasjonskohortstudie av moderat aortaklaffsykdom
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en prospektiv observasjonskohortstudie rettet mot å grundig undersøke sykdomsprogresjonen og påvirkningsfaktorene til pasienter med moderat aortaklaffsykdom, diagnostisert ved Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine. Aortaklaffstenose og aorta-regurgitasjon er de vanligste formene for aortaklaffsykdom. I henhold til 2021 ESC-retningslinjene er moderat aortastenose (Moderate AS) definert som et aortaklaffareal (AVA) på 1,0-1,5 cm2 ved ekkokardiografi (eller AVA <1,0) cm2 med en AVA-indeks på 0,60-0,85 cm2/m2), en toppstrålehastighet (Vmax) på 3-4 m/s, og/eller en gjennomsnittlig transvalvulær gradient (MG) på 20-40 mmHg. Moderat aorta-regurgitasjon (Moderate AR) er definert som en regurgitant-fraksjon mellom 30 % og 50 % eller et effektivt regurgitant-åpningsområde mellom 0,10-0,30 cm2.
Mens behandlingsretningslinjer for pasienter med alvorlig AS er veletablerte, er det foreløpig ingen klar konsensus om behandling av pasienter med moderat AS, og den påfølgende sykdomsprogresjonen for disse pasientene er fortsatt uklar. Tilsvarende, når aortaklaffen viser bare moderat oppstøt, er kirurgisk behandling vanligvis ikke nødvendig; det viktigste aspektet er regelmessig overvåking av sykdomsforandringer, inkludert regelmessige ekkokardiografiske undersøkelser. Det er bemerkelsesverdig at tidsspennet fra moderat til alvorlig aorta-regurgitasjon kan variere fra 1 til 10 år, og overvåkings- og tidligvarslingsmekanismene for potensielle markører som indikerer sykdomsforverring er foreløpig ikke godt utviklet. Målet med denne studien er å identifisere all klinisk karakterisering, biologiske, ekkokardiografiske og CT-avbildningsparametere som kan øke risikoen for sykdomsprogresjon. Bekreftelsen av disse parametrene vil lede fremtidig forskning for å utvikle medisinske og intervensjonelle behandlingsmetoder for å redusere dødelighet forbundet med denne sykdommen. Pasienter som deltar i denne studien vil gjennomgå poliklinisk oppfølging hvert 1. år etter diagnose og vil gjennomgå elektrokardiografi, ekkokardiografi, blodanalyse og forsterkede CT-undersøkelser ved 1, 3 og 5 år (pluss én gang hvis en endepunkthendelse oppstår). Gjennom disse omfattende overvåkingsmetodene forventer vi å mer nøyaktig vurdere endringer i pasientens tilstand og gi et vitenskapelig grunnlag for klinisk beslutningstaking.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Xianbao Liu, Dorctor
- Telefonnummer: 086-571-87784705
- E-post: liuxb@zju.edu.cn
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- Rekruttering
- Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Xianbao Liu, Dorctor
- E-post: liuxb@zju.edu.cn
-
Hovedetterforsker:
- Jian'an Wang, Dorctor
-
Underetterforsker:
- Xianbao Liu, Doctor
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Minst 18 år gammel
- Være villig og i stand til å gi informert samtykke til å delta i studien
- Pasienten har moderate aortaklaffsykdommer med ekkokardiografisk avledede kriterier
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige aortaklaffsykdommer med ekkokardiografisk avledede kriterier eller planlagt hjertekirurgi eller sannsynlig behov for operasjon innen 6 måneder
- Pasienter som har gjennomgått elektiv transfemoral transkateter aortaklaffutskifting
- Forventet levealder er mindre enn 12 måneder på grunn av ikke-hjertesykdom (som kreft, kronisk leversykdom, kronisk nyresykdom eller kronisk lungesykdom i sluttstadiet, etc.)
- Alvorlig demens (kan ikke signere informert samtykke fra forskning, kan ikke ta vare på seg selv eller fullføre studiebesøket)
- Akutt lungeødem eller kardiogent sjokk
- Utforskeren mener at pasienten ikke er egnet til å delta i studien eller gjennomføre oppfølgingen som er foreskrevet i protokollen fra andre medisinske, sosiale og psykologiske aspekter.
- Pasienten deltar for tiden i en annen randomisert studie
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alle forårsaker dødelighet
Tidsramme: 1-år, 3-år og 5-år ved oppfølging
|
1-år, 3-år og 5-år ved oppfølging
|
|
|
Re-hospitalisering relatert til hjertesvikt.
Tidsramme: 1-år, 3-år og 5-år ved oppfølging
|
1-år, 3-år og 5-år ved oppfølging
|
|
|
Utskifting av aortaklaffen
Tidsramme: 1-år, 3-år og 5-år ved oppfølging
|
Kirurgisk utskifting av aortaklaff eller utskifting av transkateter aortaklaff.
|
1-år, 3-år og 5-år ved oppfølging
|
|
Slag
Tidsramme: 1-år, 3-år og 5-år ved oppfølging
|
Episode av iskemisk slag eller hemorragisk slag i den indre halspulsåren definert på CT-skanning eller MR-hjerne.
|
1-år, 3-år og 5-år ved oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i ekkokardiografiundersøkelse
Tidsramme: 1-år, 3-år og 5-år ved oppfølging
|
valvulær middelgradient
|
1-år, 3-år og 5-år ved oppfølging
|
|
Endring i hjerte-CT-undersøkelse
Tidsramme: 1-år, 3-år og 5-år ved oppfølging
|
Kalsiumvolum eller kalsiumvolum
|
1-år, 3-år og 5-år ved oppfølging
|
|
Endring i laboratorieundersøkelse
Tidsramme: 1-år, 3-år og 5-år ved oppfølging
|
økning av pro-BNP-nivåer
|
1-år, 3-år og 5-år ved oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jianan Wang, Dorctor, Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024-0357
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .