生育三烯酚治疗非酒精性脂肪肝
2024年11月19日 更新者：National University of Malaysia
生育三烯酚治疗非酒精性脂肪肝的随机双盲对照试验
维生素 E 治疗非酒精性脂肪肝 (NAFLD) 的潜力归因于其抗氧化特性。
虽然生育酚在 NAFLD 治疗中显示出显着效果，但生育三烯酚（另一种形式的饱和维生素 E）的强大特性仍未得到充分研究。
这项研究旨在评估生育三烯酚治疗 NAFLD 的有效性，扩大我们对其治疗益处的了解。
研究概览
详细说明
这是一项随机双盲安慰剂对照试验，针对被诊断患有非酒精性脂肪肝的患者。 患者将在吉隆坡马来西亚国民大学医疗中心的肠胃病学和肝病学诊所接受筛查和鉴定。 该研究预计共有 264 名参与者参与这项四臂调查，要求每臂的样本量为 66，α 概率为 0.05，功效为 0.8。
参与者的选择是基于既定的标准。 标准包括年满 18 岁及以上、FibroScan CAP 评分较高以及 ALT 水平升高。 患有慢性肝病、影响肝脏的急性疾病、胆道疾病、癌症和肝硬化的患者被排除在外。 监测酒精摄入量，并设定最低量。 任何减肥手术史都被认为不适合这项研究。 此外，参与者必须在研究前一到三个月内不使用致脂肪药物、抗生素/益生菌和降脂药。
筛选过程结束后，根据代谢综合征的存在，参与者被分配到两组。 在每组中，随机选择个人接受维生素 E 补充剂或安慰剂。 每粒维生素E胶囊含有一定的剂量和安全浓度，可供食用。 代谢组服用100毫克富含生育三烯酚的维生素E，非代谢组服用50毫克富含生育三烯酚的维生素E。同时，每个安慰剂胶囊均不含任何维生素E，提供给两组。
在服用维生素 E/安慰剂之前和之后进行了多项分析。 首先，收集人体测量数据以进行身体测量。 除此之外，FibroScan 和 LiverFast 分析可检查肝脏健康状况。 除此之外，还采用分子方法评估所选细胞因子（如TNFα、IFNγ、IL-6和IL-8）的mRNA基因表达水平，并使用Comet Assay观察细胞的DNA损伤。 此外，还对 10 个参数进行了生化血液测试，以测量其在体内的浓度水平。 最后，每位参与者都需要回答问卷，通过 IPAQ 评估身体活动水平，并通过 FFQ 评估饮食模式
研究类型
介入性
注册 (实际的)
264
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
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Cheras、Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur、马来西亚、56000
- Hospital Canselor Tuanku Muhriz UKM
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- NAFLD 的诊断是通过腹部超声检测到脂肪肝以及 FibroScan® 的受控衰减参数 (CAP) 评分 >263 dB/m 来证实的
- ALT 水平升高（高于正常上限）：男性 >35 U/L，女性 >25 U/L
排除标准：
- 其他慢性肝病的证据（例如 乙型肝炎、丙型肝炎感染、自身免疫性肝病）
- 影响肝脏的急性疾病的证据（例如 药物性肝损伤、非乙型、丙型肝炎病毒感染）
- 胆道疾病
- 肝癌 - 原发性肝细胞癌或肝转移
- 肝硬化的证据
- 男性酒精摄入量>20克/天，女性每天>10克
- 过去三个月内使用过致脂肪药物（例如 全身类固醇、甲氨蝶呤）
- 减肥手术史
- 研究前两个月内服用抗生素和/或益生菌补充剂
- 研究前一个月内服用降脂剂（他汀类药物）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：NAFLD 合并代谢综合征；富含生育三烯酚和维生素 E 的干预
66 名诊断患有 NALFD 并伴有代谢综合征的患者接受了 100 毫克富含生育三烯酚的维生素 E 治疗六个月
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有两种剂量可供选择，即患有潜在代谢综合征的 NAFLD 患者 100 mg，无代谢综合征的 NAFLD 患者 50 mg
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有源比较器：无代谢综合征的 NAFLD；富含生育三烯酚和维生素 E 的干预
66 名被诊断患有 NALFD 但不伴有代谢综合征的患者接受了 50 毫克富含生育三烯酚的维生素 E 治疗六个月
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有两种剂量可供选择，即患有潜在代谢综合征的 NAFLD 患者 100 mg，无代谢综合征的 NAFLD 患者 50 mg
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安慰剂比较：NAFLD 合并代谢综合征；安慰剂干预
66 名被诊断患有 NALFD 并与代谢综合征相关的患者接受了为期六个月的安慰剂治疗
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复制富含生育三烯酚的维生素 E，不含任何活性成分
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安慰剂比较：无代谢综合征的 NAFLD；安慰剂干预
66 名被诊断患有 NALFD 但未与代谢综合征相关的患者接受了为期六个月的安慰剂治疗
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复制富含生育三烯酚的维生素 E，不含任何活性成分
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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干预前后脂肪百分比百分比
大体时间：6个月
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使用 TANITA 机器测量服用维生素 E/安慰剂前后的脂肪百分比 (%)
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6个月
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干预前后的去脂体重（千克）
大体时间：6个月
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使用 TANITA 机器测量服用维生素 E 或安慰剂之前和之后的脂肪量和去脂体重（千克）
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6个月
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干预前后的基础代谢率（kJ）
大体时间：6个月
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使用 TANITA 机器测量服用维生素 E 或安慰剂之前和之后的 BMR (kJ)
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6个月
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干预前后的体重指数（kg/m2）
大体时间：6个月
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使用 TANITA 身高和体重测量仪进行测量，并将在服用维生素 E 或安慰剂之前和之后合并并报告为体重指数 (BMI)，单位为 kg/m2
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6个月
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干预前后内脏脂肪
大体时间：6个月
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使用 TANITA 机器测量服用维生素 E 或安慰剂前后的内脏脂肪
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6个月
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基于干预前后 CAP 评分的肝脏硬度
大体时间：6个月
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通过 FibroScan 设备使用瞬时弹性成像技术测量肝脏的肝脏硬度，其中评估基于服用维生素 E/安慰剂之前和之后的受控衰减参数 (CAP) 评分。
CAP 评分 > 263 表示脂肪肝。
最高分是1.0。
分数越高表示结果越差。
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6个月
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干预前后 kPA 脂肪变化
大体时间：6个月
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通过 FibroScan 设备使用瞬态弹性成像技术测量肝脏中的脂肪变化，其中评估基于服用维生素 E/安慰剂之前和之后的 kPA。
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6个月
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干预前后通过 Fibrotest 观察纤维化情况
大体时间：6个月
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在服用维生素E/安慰剂之前和之后，从患者身上采集血样，通过FibroTest（纤维化）根据10种生物标志物确定肝损伤程度。
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6个月
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干预前后的炎症 ActiTest
大体时间：6个月
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在服用维生素 E/安慰剂之前和之后，从患者身上采集血样，通过 ActiTest（炎症）根据 10 种生物标志物确定肝损伤程度。
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6个月
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干预前后通过 SteatoTest 观察脂肪变性
大体时间：6个月
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在服用维生素 E/安慰剂之前和之后，从患者身上采集血样，通过 SteatoTest（脂肪变性）根据 10 种生物标志物来确定肝损伤程度。
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6个月
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干预前后炎症细胞因子mRNA基因表达水平
大体时间：6个月
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采集并提取血样，使用 qPCR 方法定性测定服用维生素 E 或安慰剂前后细胞因子（TNFα、IFNγ、IL-6、IL-8）的 mRNA 基因表达水平的倍数变化，包括管家基因。
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6个月
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干预前后通过彗星测定进行 DNA 损伤分析
大体时间：6个月
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彗星试验通过血液样本检测服用维生素 E/安慰剂前后的真核细胞 DNA 损伤情况
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血浆蛋白
大体时间：6个月
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在服用维生素 E/安慰剂之前和之后分析血液中发现的蛋白质，包括 Alpha-2-巨球蛋白、触珠蛋白和载脂蛋白 A1。
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6个月
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肝酶
大体时间：6个月
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在服用维生素 E/安慰剂之前和之后，对血液中发现的肝酶进行了分析，其中包括 γ-谷氨酰转移酶 (GGT)、丙氨酸转移酶 (ALT)、天冬氨酸转氨酶 (AST)。
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6个月
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甘油三酯水平
大体时间：6个月
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在使用维生素 E 或安慰剂治疗之前和之后分析甘油三酯水平（以 mg/dL 或 mmol/L 为单位测量）。
将比较甘油三酯水平的变化，以评估干预措施对血脂水平的影响。
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6个月
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空腹血糖水平
大体时间：6个月
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分析维生素 E 或安慰剂治疗前后的空腹血糖水平（以 mg/dL 或 mmol/L 为单位）。
将比较葡萄糖水平的变化以评估对血糖调节的影响。
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6个月
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总胆固醇水平
大体时间：6个月
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在使用维生素 E 或安慰剂治疗之前和之后分析总胆固醇水平（以 mg/dL 或 mmol/L 为单位测量）。
将比较胆固醇水平的变化以评估对脂质代谢的影响。
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6个月
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国际体能活动问卷（IPAQ）
大体时间：6个月
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患者在服用维生素 E 或安慰剂之前和之后填写了与体力活动相关的调查问卷。
每个领域的每周总分钟数将相加，得出参与者估计的整体身体活动的总和。
持续时间越长表明结果越好。
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6个月
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食物频率问卷 (FFQ)
大体时间：6个月
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患者在服用维生素 E/安慰剂之前和之后填写了与食物摄入频率相关的问卷。
食物频率调查问卷通过给出蛋白质、碳水化合物和总脂肪的摄入百分比，为饮食习惯提供了有价值的见解。
蛋白质百分比较高表明饮食摄入良好，而碳水化合物和总脂肪百分比较高则表明饮食摄入不良。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月13日
初级完成 (实际的)
2024年6月30日
研究完成 (实际的)
2024年6月30日
研究注册日期
首次提交
2023年12月13日
首先提交符合 QC 标准的
2024年9月16日
首次发布 (实际的)
2024年9月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年11月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月19日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- UKM PPI/111/8/JEP-2020-190
- FF-2020-180 (其他赠款/资助编号：Sime Darby Oils Nutrition Sdn. Bhd)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
研究人员必须遵守马来西亚国民大学医学研究伦理委员会机构审查委员会的规则和规定，其中招募的患者身份和数据将保密，并且仅允许研究团队访问。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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