Tocotrienol zur Behandlung der nichtalkoholischen Fettlebererkrankung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie, die sich an Patienten richtet, bei denen eine nichtalkoholische Fettlebererkrankung diagnostiziert wurde. Die Patienten werden in der Klinik für Gastroenterologie und Hepatologie im Medizinischen Zentrum der Universität Kebangsaan Malaysia in Kuala Lumpur untersucht und identifiziert. Die Studie geht davon aus, dass insgesamt 264 Teilnehmer an dieser vierarmigen Untersuchung teilnehmen werden, was eine Stichprobengröße von 66 für jeden Arm mit einer Alpha-Wahrscheinlichkeit von 0,05 und einer Trennschärfe von 0,8 erfordert.

Die Auswahl der Teilnehmer erfolgt nach festgelegten Kriterien. Zu den Kriterien gehören ein Mindestalter von 18 Jahren, ein hoher CAP-Score von FibroScan und erhöhte ALT-Werte. Patienten mit chronischen Lebererkrankungen, akuten Lebererkrankungen, Gallenerkrankungen, Krebs und Leberzirrhose wurden ausgeschlossen. Der Alkoholkonsum wurde überwacht und eine Mindestmenge festgelegt. Jegliche bariatrische Chirurgie in der Vorgeschichte erachtete die Teilnehmer als ungeeignet für die Studie. Darüber hinaus müssen die Teilnehmer innerhalb von ein bis drei Monaten vor der Studie frei von der Einnahme von steatogenen Medikamenten, Antibiotika/Probiotika und Lipidsenkern sein.

Nach dem Screening-Prozess wurden die Teilnehmer basierend auf dem Vorliegen eines metabolischen Syndroms in zwei Gruppen eingeteilt. Innerhalb jeder Gruppe wurden Einzelpersonen nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um entweder ein Vitamin-E-Ergänzungsmittel oder ein Placebo zu erhalten. Jede Vitamin-E-Kapsel enthält eine bestimmte Dosierung mit einer sicheren Konzentration für den Verzehr. Die Stoffwechselgruppe erhielt 100 mg Tocotrienol-reiches Vitamin E, während die nicht-metabolische Gruppe 50 mg Tocotrienol-reiches Vitamin E erhielt. Währenddessen enthält jede Placebo-Kapsel kein Vitamin E, das beide Gruppen versorgte.

Mehrere Analysen wurden vor und nach der Verabreichung von Vitamin E/Placebo durchgeführt. Zunächst wurden anthropometrische Daten für ihre physikalische Messung erhoben. Darüber hinaus werden FibroScan- und LiverFast-Analysen zur Untersuchung des Lebergesundheitszustands durchgeführt. Darüber hinaus wurde ein molekularer Ansatz durchgeführt, um das mRNA-Genexpressionsniveau der ausgewählten Zytokine wie TNFα, IFNγ, IL-6 und IL-8 zu bewerten und auch die DNA-Schädigung der Zellen mithilfe des Comet-Assays zu beobachten. Darüber hinaus wurden 10 Parameter durch biochemische Bluttests getestet, um die Konzentration im Körper zu messen. Abschließend musste jeder Teilnehmer Fragebögen zur Bewertung des körperlichen Aktivitätsniveaus über IPAQ und seiner Ernährungsgewohnheiten über den FFQ beantworten