Tocotrienol como tratamento para doença hepática gordurosa não alcoólica
19 de novembro de 2024 atualizado por: National University of Malaysia
Um ensaio randomizado duplo-cego controlado sobre tocotrienol como tratamento para fígado gorduroso não alcoólico
O potencial da vitamina E no tratamento da doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA) é atribuído às suas propriedades antioxidantes.
Embora os tocoferóis tenham mostrado resultados significativos no tratamento da DHGNA, as poderosas propriedades dos tocotrienóis, outra forma de vitamina E saturada, permanecem pouco estudadas.
Esta pesquisa tem como objetivo avaliar a eficácia do tocotrienol no tratamento da DHGNA, ampliando nossa compreensão sobre seus benefícios terapêuticos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, direcionado a pacientes com diagnóstico de doença hepática gordurosa não alcoólica. Os pacientes serão examinados e identificados na clínica de gastroenterologia e hepatologia do Centro Médico Universiti Kebangsaan Malaysia, Kuala Lumpur. O estudo espera que um total de 264 participantes participem nesta investigação de quatro braços, exigindo um tamanho de amostra de 66 para cada braço, com uma probabilidade alfa de 0,05 e um poder de 0,8.
A seleção dos participantes é baseada em critérios estabelecidos. Os critérios incluem ter 18 anos ou mais, ter uma pontuação elevada de CAP no FibroScan e níveis elevados de ALT. Foram excluídos pacientes com doenças hepáticas crônicas, distúrbios agudos que afetam o fígado, doenças biliares, câncer e cirrose hepática. A ingestão de álcool foi monitorada, com quantidade mínima definida. Qualquer história de cirurgia bariátrica considerou os participantes inaptos para o estudo. Além disso, os participantes devem estar livres do uso de medicamentos esteatogênicos, antibióticos/probióticos e agentes hipolipemiantes dentro de um a três meses antes do estudo.
Após o processo de triagem, os participantes foram divididos em dois grupos com base na presença de síndrome metabólica. Dentro de cada grupo, os indivíduos foram selecionados aleatoriamente para receber um suplemento de vitamina E ou um placebo. Cada cápsula de vitamina E contém uma certa quantidade de dosagem com concentração segura para consumo. O grupo metabólico recebeu 100 mg de vitamina E rica em tocotrienol, enquanto o grupo não metabólico recebeu 50 mg de vitamina E rica em tocotrienol. Enquanto isso, cada cápsula de placebo não contém nenhuma vitamina E, que é fornecida a ambos os grupos.
Várias análises foram realizadas antes e após a administração de vitamina E/placebo. Primeiramente foram coletados dados antropométricos para sua mensuração física. Além disso, análises FibroScan e LiverFast para examinar o estado de saúde do fígado. Além disso, também foi realizada abordagem molecular para avaliar o nível de expressão do gene mRNA nas citocinas selecionadas, como TNFα, IFNγ, IL-6 e IL-8, e também observar o dano ao DNA das células usando o Comet Assay. Além disso, testes bioquímicos de sangue foram testados em 10 parâmetros para medir seus níveis de concentração no corpo. Por fim, cada participante foi solicitado a responder questionários para avaliação dos níveis de atividade física via IPAQ e de seu padrão alimentar por meio do QFA
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
264
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
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Cheras, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malásia, 56000
- Hospital Canselor Tuanku Muhriz UKM
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- O diagnóstico de DHGNA é confirmado pela presença de fígado gorduroso detectado por ultrassonografia abdominal e pontuação do parâmetro de atenuação controlada (CAP) do FibroScan® de >263 dB/m
- Nível de ALT elevado (acima do limite superior do normal): >35 U/L para homens e >25 U/L para mulheres
Critérios de exclusão:
- Evidência de outras doenças hepáticas crónicas (por ex. Infecções por hepatite B, C, doenças hepáticas autoimunes)
- Evidência de distúrbios agudos que afetam o fígado (por ex. lesão hepática induzida por medicamentos, infecção viral não relacionada à hepatite B, C)
- Doença biliar
- Câncer de fígado - carcinoma hepatocelular primário ou metástase hepática
- Evidência de cirrose hepática
- Ingestão de álcool >20 g/dia para homens e 10 g/dia para mulheres
- Uso de medicamentos esteatogênicos nos últimos três meses (ex. esteroides sistêmicos, metotrexato)
- História da cirurgia bariátrica
- Ingestão de antibióticos e/ou suplementos probióticos nos dois meses anteriores ao estudo
- Ingestão de um agente hipolipemiante (estatina) no mês anterior ao estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: DHGNA com síndrome metabólica; intervenção com vitamina E rica em tocotrienol
66 pacientes com diagnóstico de NALFD e associados à síndrome metabólica receberam 100 mg de vitamina E rica em tocotrienol por seis meses
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Estão disponíveis duas dosagens: 100 mg para pacientes com DHGNA com síndrome metabólica subjacente, enquanto 50 mg para pacientes com DHGNA sem síndrome metabólica
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Comparador Ativo: DHGNA sem síndrome metabólica; intervenção com vitamina E rica em tocotrienol
66 pacientes com diagnóstico de NALFD sem associação com síndrome metabólica receberam 50 mg de vitamina E rica em tocotrienol por seis meses
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Estão disponíveis duas dosagens: 100 mg para pacientes com DHGNA com síndrome metabólica subjacente, enquanto 50 mg para pacientes com DHGNA sem síndrome metabólica
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Comparador de Placebo: DHGNA com síndrome metabólica; intervenção com placebo
66 pacientes com diagnóstico de NALFD e associados à síndrome metabólica receberam placebo por seis meses
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Replicar para vitamina E rica em tocotrienol sem quaisquer ingredientes ativos
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Comparador de Placebo: DHGNA sem síndrome metabólica; intervenção com placebo
66 pacientes com diagnóstico de NALFD sem associação com síndrome metabólica receberam placebo por seis meses
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Replicar para vitamina E rica em tocotrienol sem quaisquer ingredientes ativos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Percentual de gordura antes e depois da intervenção em porcentagem
Prazo: 6 meses
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As medidas foram feitas na máquina TANITA para percentual de gordura (%) antes e depois de tomar vitamina E/Placebo
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6 meses
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Massa livre de gordura em quilogramas antes e depois da intervenção
Prazo: 6 meses
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As medidas foram feitas na máquina TANITA para massa gorda e massa livre de gordura em quilogramas, antes e depois de tomar vitamina E ou Placebo
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6 meses
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Taxa metabólica basal em kJ antes e depois da intervenção
Prazo: 6 meses
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As medições foram feitas na máquina TANITA para TMB (kJ) antes e depois de tomar vitamina E ou Placebo
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6 meses
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Índice de Massa Corporal em kg/m2 antes e depois da intervenção
Prazo: 6 meses
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As medidas foram feitas na máquina TANITA para altura e peso e serão combinadas e relatadas como índice de massa corporal (IMC) em kg/m2 antes e depois de tomar vitamina E ou Placebo
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6 meses
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Gordura visceral antes e depois da intervenção
Prazo: 6 meses
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As medições foram feitas na máquina TANITA para gordura visceral antes e depois de tomar vitamina E ou Placebo
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6 meses
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Rigidez hepática com base na pontuação CAP antes e depois da intervenção
Prazo: 6 meses
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A rigidez hepática no fígado foi medida usando a técnica de elastografia transitória via dispositivo FibroScan, onde a avaliação é baseada na pontuação do parâmetro atenuado controlado (CAP) antes e depois de tomar vitamina E/Placebo.
Pontuação CAP > 263 indica fígado gorduroso.
A pontuação mais alta é 1,0.
Uma pontuação mais alta denota um resultado pior.
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6 meses
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Mudanças gordurosas no kPA antes e depois da intervenção
Prazo: 6 meses
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As alterações gordurosas no fígado foram medidas usando a técnica de elastografia transitória por meio do dispositivo FibroScan, onde a avaliação é baseada no kPA antes e depois de tomar vitamina E/Placebo.
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6 meses
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Fibrose via Fibrotest antes e depois da intervenção
Prazo: 6 meses
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Amostras de sangue foram coletadas do paciente para determinar o grau de dano hepático por meio do FibroTest (Fibrose) com base em 10 biomarcadores antes e depois de tomar vitamina E/Placebo.
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6 meses
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Inflamação ActiTest antes e depois da intervenção
Prazo: 6 meses
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Amostras de sangue foram coletadas do paciente para determinar o grau de dano hepático por meio do ActiTest (Inflamação) com base em 10 biomarcadores antes e depois de tomar vitamina E/Placebo.
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6 meses
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Esteatose via SteatoTest antes e depois da intervenção
Prazo: 6 meses
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Amostras de sangue foram coletadas do paciente para determinar o grau de dano hepático por meio do SteatoTest (Esteatose) com base em 10 biomarcadores antes e depois de tomar vitamina E/Placebo.
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6 meses
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Nível de expressão gênica de mRNA de citocinas inflamatórias antes e depois da intervenção
Prazo: 6 meses
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Amostras de sangue foram coletadas e extraídas para a determinação qualitativa do nível de expressão gênica de mRNA das citocinas (TNFα, IFNγ, IL-6, IL-8) em alteração de dobra, incluindo gene housekeeping usando o método qPCR antes e depois de tomar vitamina E ou Placebo.
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6 meses
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Análise de danos no DNA via ensaio Comet antes e depois da intervenção
Prazo: 6 meses
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O ensaio cometa foi conduzido para avaliar os danos ao DNA nas células eucarióticas por meio de amostra de sangue antes e depois de tomar vitamina E/Placebo
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proteína Plasmática
Prazo: 6 meses
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Proteínas encontradas no sangue que são alfa-2-macroglobulina, haptoglobina e apolipoproteína A1 analisadas antes e depois de tomar vitamina E/Placebo.
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6 meses
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Enzimas hepáticas
Prazo: 6 meses
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Enzimas hepáticas encontradas no sangue que são gama-glutamil transferase (GGT), alanina transferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST) foram analisadas antes e depois de tomar vitamina E/Placebo.
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6 meses
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Níveis de triglicerídeos
Prazo: 6 meses
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Os níveis de triglicerídeos (medidos em mg/dL ou mmol/L) foram analisados antes e após o tratamento com vitamina E ou placebo.
As mudanças nos níveis de triglicerídeos serão comparadas para avaliar o impacto da intervenção nos níveis lipídicos.
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6 meses
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Níveis de glicose em jejum
Prazo: 6 meses
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Os níveis de glicemia de jejum (medidos em mg/dL ou mmol/L) foram analisados antes e após o tratamento com vitamina E ou placebo.
Mudanças nos níveis de glicose serão comparadas para avaliar o impacto na regulação do açúcar no sangue.
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6 meses
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Níveis totais de colesterol
Prazo: 6 meses
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Os níveis de colesterol total (medidos em mg/dL ou mmol/L) foram analisados antes e após o tratamento com vitamina E ou placebo.
Mudanças nos níveis de colesterol serão comparadas para avaliar o efeito no metabolismo lipídico.
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6 meses
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Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ)
Prazo: 6 meses
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Questionários relacionados à atividade física foram preenchidos pelo paciente antes e após tomar vitamina E ou Placebo.
O total de minutos semanais para cada domínio será somado para totalizar a atividade física geral estimada dos participantes.
Uma duração mais longa indica um resultado melhor.
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6 meses
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Questionário de Frequência Alimentar (QFA)
Prazo: 6 meses
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Questionários relacionados à frequência alimentar foram preenchidos pelo paciente antes e após tomar vitamina E/Placebo.
Os questionários de frequência alimentar fornecem informações valiosas sobre os hábitos alimentares, fornecendo a percentagem de ingestão de proteínas, hidratos de carbono e gorduras totais.
Uma percentagem mais elevada de proteína indica uma boa ingestão alimentar, enquanto percentagens mais elevadas de hidratos de carbono e gorduras totais indicam uma má ingestão alimentar.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de setembro de 2024
Primeira postagem (Real)
19 de setembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
22 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UKM PPI/111/8/JEP-2020-190
- FF-2020-180 (Número de outro subsídio/financiamento: Sime Darby Oils Nutrition Sdn. Bhd)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os investigadores estão sujeitos às regras e regulamentos do Comitê de Ética em Pesquisa Médica da Universiti Kebangsaan Malaysia do Conselho de Revisão Institucional, onde a identidade e os dados dos pacientes recrutados são mantidos confidenciais e só terão acesso permitido pela equipe de pesquisa.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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