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Tocotrienolo come trattamento per la malattia del fegato grasso non alcolica

19 novembre 2024 aggiornato da: National University of Malaysia

Uno studio randomizzato controllato in doppio cieco sul tocotrienolo come trattamento per il fegato grasso non alcolico

Il potenziale della vitamina E nel trattamento della steatosi epatica non alcolica (NAFLD) è attribuito alle sue proprietà antiossidanti. Mentre i tocoferoli hanno mostrato risultati significativi nella gestione della NAFLD, le potenti proprietà dei tocotrienoli, un’altra forma di vitamina E satura, rimangono poco studiate. Questa ricerca mira a valutare l'efficacia del tocotrienolo nel trattamento della NAFLD, ampliando la nostra comprensione dei suoi benefici terapeutici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo, rivolto ai pazienti a cui è stata diagnosticata una steatosi epatica non alcolica. I pazienti verranno selezionati e identificati dalla clinica di gastroenterologia ed epatologia presso il Centro medico Universiti Kebangsaan Malaysia, Kuala Lumpur. Lo studio prevede che un totale di 264 partecipanti prenderanno parte a questa indagine a quattro bracci, richiedendo una dimensione del campione di 66 per ciascun braccio, con una probabilità alfa di 0,05 e una potenza di 0,8.

La selezione dei partecipanti si basa su criteri stabiliti. I criteri includono avere almeno 18 anni, un punteggio CAP elevato da FibroScan e livelli elevati di ALT. Sono stati esclusi i pazienti con malattie epatiche croniche, disturbi acuti che colpiscono il fegato, malattie biliari, cancro e cirrosi epatica. L'assunzione di alcol è stata monitorata, con una quantità minima fissata. Qualsiasi storia di chirurgia bariatrica ha ritenuto i partecipanti non idonei allo studio. Inoltre, i partecipanti devono essere liberi dall'uso di farmaci steatogeni, antibiotici/probiotici e agenti ipolipemizzanti entro uno o tre mesi prima dello studio.

Dopo il processo di screening, i partecipanti sono stati assegnati a due gruppi in base alla presenza della sindrome metabolica. All'interno di ciascun gruppo, gli individui sono stati selezionati in modo casuale per ricevere un integratore di vitamina E o un placebo. Ogni capsula di vitamina E contiene una certa quantità di dosaggio con una concentrazione sicura per il consumo. Il gruppo metabolico ha ricevuto 100 mg di vitamina E ricca di tocotrienolo, mentre il gruppo non metabolico ha ricevuto 50 mg di vitamina E ricca di tocotrienolo. Nel frattempo, ciascuna capsula placebo non contiene la vitamina E fornita a entrambi i gruppi.

Sono state eseguite diverse analisi prima e dopo la somministrazione di vitamina E/placebo. Innanzitutto sono stati raccolti dati antropometrici per la loro misurazione fisica. Oltre a ciò, analisi FibroScan e LiverFast per esaminare le condizioni di salute del fegato. Oltre a ciò, è stato condotto anche un approccio molecolare per valutare il livello di espressione genica dell'mRNA sulle citochine selezionate come TNFα, IFNγ, IL-6 e IL-8 e anche per osservare il danno al DNA delle cellule utilizzando il Comet Assay. Inoltre, sono stati testati esami del sangue biochimici su 10 parametri per misurarne i livelli di concentrazione all'interno del corpo. Infine, a ciascun partecipante è stato richiesto di rispondere a questionari per la valutazione dei livelli di attività fisica tramite IPAQ e dei propri modelli alimentari tramite FFQ.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

264

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Malaysia
    • Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
      • Cheras, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
        • Hospital Canselor Tuanku Muhriz UKM

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • La diagnosi di NAFLD è confermata dalla presenza di fegato grasso rilevato dall'ecografia addominale e dal punteggio del parametro di attenuazione controllata (CAP) da FibroScan® di >263 dB/m
  • Livello ALT aumentato (sopra il limite superiore della norma): >35 U/L per i maschi e >25 U/L per le femmine

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di altre malattie epatiche croniche (ad es. Infezioni da epatite B, C, malattie epatiche autoimmuni)
  • Evidenza di disturbi acuti che colpiscono il fegato (ad es. danno epatico indotto da farmaci, infezione virale non epatite B, C)
  • Malattia biliare
  • Cancro al fegato: carcinoma epatocellulare primario o metastasi epatiche
  • Evidenza di cirrosi epatica
  • Consumo di alcol >20 g/giorno per i maschi e 10 g/giorno per le femmine
  • Uso di farmaci steatogeni negli ultimi tre mesi (ad es. steroidi sistemici, metotrexato)
  • Storia della chirurgia bariatrica
  • Assunzione di antibiotici e/o integratori probiotici entro due mesi prima dello studio
  • Assunzione di un agente ipolipemizzante (statina) entro un mese prima dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: NAFLD con sindrome metabolica; intervento con vitamina E ricca di tocotrienolo
A 66 pazienti con diagnosi di NALFD e associati a sindrome metabolica sono stati somministrati 100 mg di vitamina E ricca di tocotrienolo per sei mesi
Integratore alimentare: Ricco di tocotrienolo e vitamina E
Sono disponibili due dosaggi: 100 mg per i pazienti con NAFLD con sindrome metabolica sottostante, mentre 50 mg per i pazienti con NALFD senza sindrome metabolica
Comparatore attivo: NAFLD senza sindrome metabolica; intervento con vitamina E ricca di tocotrienolo
A 66 pazienti con diagnosi di NALFD senza essere associati a sindrome metabolica sono stati somministrati 50 mg di vitamina E ricca di tocotrienolo per sei mesi
Integratore alimentare: Ricco di tocotrienolo e vitamina E
Sono disponibili due dosaggi: 100 mg per i pazienti con NAFLD con sindrome metabolica sottostante, mentre 50 mg per i pazienti con NALFD senza sindrome metabolica
Comparatore placebo: NAFLD con sindrome metabolica; intervento con placebo
66 pazienti con diagnosi di NALFD e associati a sindrome metabolica hanno ricevuto placebo per sei mesi
Integratore alimentare: Placebo
Replica per la vitamina E ricca di tocotrienolo senza ingredienti attivi
Comparatore placebo: NAFLD senza sindrome metabolica; intervento con placebo
66 pazienti con diagnosi di NALFD senza essere associati a sindrome metabolica hanno ricevuto placebo per sei mesi
Integratore alimentare: Placebo
Replica per la vitamina E ricca di tocotrienolo senza ingredienti attivi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di grasso prima e dopo l'intervento in percentuale
Lasso di tempo: 6 mesi
Le misurazioni sono state effettuate utilizzando la macchina TANITA per la percentuale di grasso (%) prima e dopo l'assunzione di vitamina E/Placebo
6 mesi
Massa magra in chilogrammi prima e dopo l'intervento
Lasso di tempo: 6 mesi
Le misurazioni sono state effettuate utilizzando la macchina TANITA per la massa grassa e la massa magra in chilogrammi, prima e dopo l'assunzione di vitamina E o placebo
6 mesi
Metabolismo basale in kJ prima e dopo l'intervento
Lasso di tempo: 6 mesi
Le misurazioni sono state effettuate utilizzando la macchina TANITA per il BMR (kJ) prima e dopo l'assunzione di vitamina E o placebo
6 mesi
Indice di massa corporea in kg/m2 prima e dopo l'intervento
Lasso di tempo: 6 mesi
Le misurazioni sono state effettuate utilizzando la macchina TANITA per altezza e peso e verranno combinate e riportate come indice di massa corporea (BMI) in kg/m2 prima e dopo l'assunzione di vitamina E o placebo
6 mesi
Grasso viscerale prima e dopo l'intervento
Lasso di tempo: 6 mesi
Le misurazioni sono state effettuate utilizzando la macchina TANITA per il grasso viscerale prima e dopo l'assunzione di vitamina E o Placebo
6 mesi
Rigidità epatica basata sul punteggio CAP prima e dopo l'intervento
Lasso di tempo: 6 mesi
La rigidità epatica nel fegato è stata misurata utilizzando la tecnica dell'elastografia transitoria tramite il dispositivo FibroScan, dove la valutazione si basa sul punteggio del parametro attenuato controllato (CAP) prima e dopo l'assunzione di vitamina E/Placebo. Un punteggio CAP > 263 indica fegato grasso. Il punteggio più alto è 1,0. Un punteggio più alto denota un risultato peggiore.
6 mesi
Cambiamenti grassi nel kPA prima e dopo l'intervento
Lasso di tempo: 6 mesi
Le variazioni di grasso nel fegato sono state misurate utilizzando la tecnica dell'elastografia transitoria tramite il dispositivo FibroScan in cui la valutazione si basa sul kPA prima e dopo l'assunzione di vitamina E/Placebo.
6 mesi
Fibrosi tramite Fibrotest prima e dopo l'intervento
Lasso di tempo: 6 mesi
Sono stati prelevati campioni di sangue dal paziente per determinare il grado di danno epatico tramite FibroTest (Fibrosi) basato su 10 biomarcatori prima e dopo l'assunzione di vitamina E/Placebo.
6 mesi
Infiammazione ActiTest prima e dopo l'intervento
Lasso di tempo: 6 mesi
Sono stati prelevati campioni di sangue dal paziente per determinare il grado di danno epatico tramite ActiTest (Infiammazione) basato su 10 biomarcatori prima e dopo l'assunzione di vitamina E/Placebo.
6 mesi
Steatosi tramite SteatoTest prima e dopo l'intervento
Lasso di tempo: 6 mesi
Sono stati prelevati campioni di sangue dal paziente per determinare il grado di danno epatico tramite SteatoTest (Steatosi) basato su 10 biomarcatori prima e dopo l'assunzione di vitamina E/Placebo.
6 mesi
Livello di espressione genica dell'mRNA delle citochine infiammatorie prima e dopo l'intervento
Lasso di tempo: 6 mesi
Sono stati prelevati ed estratti campioni di sangue per la determinazione qualitativa del livello di espressione genica dell'mRNA delle citochine (TNFα, IFNγ, IL-6, IL-8) in fold change incluso il gene housekeeping utilizzando il metodo qPCR prima e dopo l'assunzione di vitamina E o placebo.
6 mesi
Analisi del danno al DNA tramite Comet test prima e dopo l'intervento
Lasso di tempo: 6 mesi
Sono stati condotti test della cometa per individuare il danno al DNA nelle cellule eucariotiche tramite campione di sangue prima e dopo l'assunzione di vitamina E/Placebo
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proteine ​​plasmatiche
Lasso di tempo: 6 mesi
Proteine ​​presenti nel sangue quali alfa-2-macroglobulina, aptoglobina e apolipoproteina A1 analizzate prima e dopo l'assunzione di vitamina E/Placebo.
6 mesi
Enzimi epatici
Lasso di tempo: 6 mesi
Gli enzimi epatici presenti nel sangue, quali gamma-glutamil transferasi (GGT), alanina transferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST), sono stati analizzati prima e dopo l'assunzione di vitamina E/Placebo.
6 mesi
Livelli di trigliceridi
Lasso di tempo: 6 mesi
I livelli di trigliceridi (misurati in mg/dL o mmol/L) sono stati analizzati prima e dopo il trattamento con vitamina E o placebo. I cambiamenti nei livelli di trigliceridi verranno confrontati per valutare l'impatto dell'intervento sui livelli di lipidi.
6 mesi
Livelli di glucosio a digiuno
Lasso di tempo: 6 mesi
I livelli di glucosio a digiuno (misurati in mg/dL o mmol/L) sono stati analizzati prima e dopo il trattamento con vitamina E o placebo. Le variazioni dei livelli di glucosio verranno confrontate per valutare l'impatto sulla regolazione dello zucchero nel sangue.
6 mesi
Livelli di colesterolo totale
Lasso di tempo: 6 mesi
I livelli di colesterolo totale (misurati in mg/dL o mmol/L) sono stati analizzati prima e dopo il trattamento con vitamina E o placebo. Le variazioni dei livelli di colesterolo verranno confrontate per valutare l'effetto sul metabolismo dei lipidi.
6 mesi
Questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ)
Lasso di tempo: 6 mesi
I questionari relativi all'attività fisica sono stati compilati dal paziente prima e dopo l'assunzione di vitamina E o placebo. Il totale dei minuti settimanali per ciascun dominio verrà sommato per ottenere il totale dell'attività fisica complessiva stimata dei partecipanti. Una durata più lunga indica un risultato migliore.
6 mesi
Questionario sulla frequenza degli alimenti (FFQ)
Lasso di tempo: 6 mesi
I pazienti hanno compilato questionari relativi alla frequenza di assunzione del cibo prima e dopo l'assunzione di vitamina E/Placebo. I questionari sulla frequenza alimentare forniscono preziose informazioni sulle abitudini alimentari indicando l'assunzione percentuale di proteine, carboidrati e grassi totali. Una percentuale più elevata di proteine ​​indica un buon apporto alimentare mentre percentuali più elevate di carboidrati e grassi totali indicano un apporto alimentare scadente.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National University of Malaysia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

22 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UKM PPI/111/8/JEP-2020-190
  • FF-2020-180 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Sime Darby Oils Nutrition Sdn. Bhd)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Gli investigatori sono vincolati alle norme e ai regolamenti del Comitato di revisione istituzionale dell'Università Kebangsaan Malaysia, Comitato etico per la ricerca medica, in cui l'identità e i dati dei pazienti reclutati sono mantenuti riservati e l'accesso sarà consentito solo al gruppo di ricerca.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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