Tocotrienol como tratamiento para la enfermedad del hígado graso no alcohólico
19 de noviembre de 2024 actualizado por: National University of Malaysia
Un ensayo controlado aleatorio, doble ciego sobre tocotrienol como tratamiento para el hígado graso no alcohólico
El potencial de la vitamina E en el tratamiento de la enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD) se atribuye a sus propiedades antioxidantes.
Si bien los tocoferoles han mostrado resultados significativos en el manejo de NAFLD, las poderosas propiedades de los tocotrienoles, otra forma de vitamina E saturada, aún no se han estudiado lo suficiente.
Esta investigación tiene como objetivo evaluar la eficacia del tocotrienol en el tratamiento de NAFLD, ampliando nuestra comprensión de sus beneficios terapéuticos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo aleatorio, doble ciego y controlado con placebo dirigido a pacientes diagnosticados con enfermedad del hígado graso no alcohólico. Los pacientes serán examinados e identificados en la clínica de gastroenterología y hepatología del Centro Médico Universiti Kebangsaan Malaysia, Kuala Lumpur. El estudio espera que participen un total de 264 participantes en esta investigación de cuatro brazos, lo que requiere un tamaño de muestra de 66 para cada brazo, con una probabilidad alfa de 0,05 y una potencia de 0,8.
La selección de los participantes se basa en criterios establecidos. Los criterios incluyen tener 18 años o más, tener una puntuación CAP alta de FibroScan y niveles elevados de ALT. Se excluyeron los pacientes con enfermedades hepáticas crónicas, trastornos agudos que afectan al hígado, enfermedades biliares, cáncer y cirrosis hepática. Se controló la ingesta de alcohol, estableciéndose una cantidad mínima. Cualquier antecedente de cirugía bariátrica consideró a los participantes no aptos para el estudio. Además, los participantes deben estar libres del uso de medicamentos esteatogénicos, antibióticos/probióticos y agentes hipolipemiantes entre uno y tres meses antes del estudio.
Después del proceso de selección, los participantes fueron asignados a dos grupos según la presencia del síndrome metabólico. Dentro de cada grupo, los individuos fueron seleccionados al azar para recibir un suplemento de vitamina E o un placebo. Cada cápsula de vitamina E contiene una determinada cantidad de dosis con una concentración segura para el consumo. El grupo metabólico recibió 100 mg de vitamina E rica en tocotrienol, mientras que el grupo no metabólico recibió 50 mg de vitamina E rica en tocotrienol. Mientras tanto, cada cápsula de placebo no contiene vitamina E, que se suministró a ambos grupos.
Se realizaron varios análisis antes y después de la administración de vitamina E/placebo. En primer lugar se recogieron datos antropométricos para su medición física. Además de eso, análisis FibroScan y LiverFast para examinar el estado de salud del hígado. Aparte de eso, también se llevó a cabo un enfoque molecular para evaluar el nivel de expresión del gen del ARNm en las citocinas seleccionadas, como TNFα, IFNγ, IL-6 e IL-8, y también observar el daño del ADN de las células utilizando el ensayo Comet. Además, se probaron análisis bioquímicos de sangre en 10 parámetros para medir sus niveles de concentración dentro del cuerpo. Por último, cada participante debía responder cuestionarios para la evaluación de sus niveles de actividad física a través del IPAQ y sus patrones dietéticos a través del FFQ.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
264
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
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Cheras, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malasia, 56000
- Hospital Canselor Tuanku Muhriz UKM
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El diagnóstico de NAFLD se confirma por la presencia de hígado graso detectado mediante ecografía abdominal y una puntuación del parámetro de atenuación controlada (CAP) de FibroScan® de >263 dB/m.
- Nivel elevado de ALT (por encima del límite superior normal): >35 U/L para hombres y >25 U/L para mujeres
Criterios de exclusión:
- Evidencia de otras enfermedades hepáticas crónicas (p. ej. Hepatitis B, infecciones C, trastornos hepáticos autoinmunes)
- Evidencia de trastornos agudos que afectan al hígado (p. ej. lesión hepática inducida por fármacos, infección viral no relacionada con la hepatitis B o C)
- enfermedad biliar
- Cáncer de hígado: carcinoma hepatocelular primario o metástasis hepática
- Evidencia de cirrosis hepática.
- Ingesta de alcohol >20 g/día para hombres y 10 g/día para mujeres
- Uso de medicamentos esteatogénicos en los últimos tres meses (p. ej. esteroides sistémicos, metotrexato)
- Historia de la cirugía bariátrica
- Ingesta de antibióticos y/o suplementos probióticos en los dos meses anteriores al estudio.
- Ingesta de un agente hipolipemiante (estatina) en el mes anterior al estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: NAFLD con síndrome metabólico; Intervención con tocotrienol rico en vitamina E.
66 pacientes diagnosticados con NALFD y asociado a síndrome metabólico recibieron 100 mg de tocotrienol rico en vitamina E durante seis meses
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Hay dos dosis disponibles que son 100 mg para pacientes con NAFLD con síndrome metabólico subyacente y 50 mg para pacientes con NAFLD sin síndrome metabólico.
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Comparador activo: NAFLD sin síndrome metabólico; Intervención con tocotrienol rico en vitamina E.
66 pacientes diagnosticados de NALFD sin estar asociado a síndrome metabólico recibieron 50 mg de tocotrienol rico en vitamina E durante seis meses
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Hay dos dosis disponibles que son 100 mg para pacientes con NAFLD con síndrome metabólico subyacente y 50 mg para pacientes con NAFLD sin síndrome metabólico.
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Comparador de placebos: NAFLD con síndrome metabólico; intervención con placebo
66 pacientes diagnosticados con NALFD y asociado a síndrome metabólico recibieron placebo durante seis meses
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Réplica de tocotrienol rico en vitamina E sin ningún ingrediente activo
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Comparador de placebos: NAFLD sin síndrome metabólico; intervención con placebo
66 pacientes diagnosticados de NALFD sin estar asociado a síndrome metabólico recibieron placebo durante seis meses
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Réplica de tocotrienol rico en vitamina E sin ningún ingrediente activo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de grasa antes y después de la intervención en porcentaje
Periodo de tiempo: 6 meses
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Las mediciones se tomaron utilizando la máquina TANITA para determinar el porcentaje de grasa (%) antes y después de tomar vitamina E/placebo.
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6 meses
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Masa magra en kilogramos antes y después de la intervención
Periodo de tiempo: 6 meses
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Las mediciones se tomaron utilizando la máquina TANITA para la masa grasa y la masa libre de grasa en kilogramos, antes y después de tomar vitamina E o placebo.
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6 meses
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Tasa metabólica basal en kJ antes y después de la intervención
Periodo de tiempo: 6 meses
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Las mediciones se tomaron utilizando la máquina TANITA para BMR (kJ) antes y después de tomar vitamina E o Placebo.
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6 meses
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Índice de Masa Corporal en kg/m2 antes y después de la intervención
Periodo de tiempo: 6 meses
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Las mediciones se tomaron utilizando la máquina TANITA para la altura y el peso y se combinarán y reportarán como índice de masa corporal (IMC) en kg/m2 antes y después de tomar vitamina E o placebo.
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6 meses
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Grasa visceral antes y después de la intervención
Periodo de tiempo: 6 meses
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Las mediciones se realizaron utilizando la máquina TANITA para la grasa visceral antes y después de tomar vitamina E o Placebo.
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6 meses
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Rigidez hepática basada en la puntuación CAP antes y después de la intervención
Periodo de tiempo: 6 meses
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La rigidez del hígado se midió mediante una técnica de elastografía transitoria mediante el dispositivo FibroScan, donde la evaluación se basa en la puntuación del parámetro atenuado controlado (CAP) antes y después de tomar vitamina E/placebo.
Una puntuación CAP > 263 indica hígado graso.
La puntuación más alta es 1,0.
Una puntuación más alta denota un peor resultado.
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6 meses
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Cambios grasos en kPA antes y después de la intervención
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los cambios grasos en el hígado se midieron mediante una técnica de elastografía transitoria mediante un dispositivo FibroScan donde la evaluación se basa en kPA antes y después de tomar vitamina E/placebo.
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6 meses
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Fibrosis mediante Fibrotest antes y después de la intervención
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se tomaron muestras de sangre del paciente para determinar el grado de daño hepático mediante FibroTest (Fibrosis) basado en 10 biomarcadores antes y después de tomar vitamina E/Placebo.
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6 meses
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ActiTest de inflamación antes y después de la intervención
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se tomaron muestras de sangre del paciente para determinar el grado de daño hepático mediante ActiTest (Inflammation) basado en 10 biomarcadores antes y después de tomar vitamina E/Placebo.
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6 meses
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Esteatosis mediante SteatoTest antes y después de la intervención
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se tomaron muestras de sangre del paciente para determinar el grado de daño hepático mediante SteatoTest (Esteatosis) basado en 10 biomarcadores antes y después de tomar vitamina E/Placebo.
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6 meses
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Nivel de expresión del gen ARNm de citoquinas inflamatorias antes y después de la intervención.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se tomaron y extrajeron muestras de sangre para la determinación cualitativa del nivel de expresión del gen de ARNm de las citocinas (TNFα, IFNγ, IL-6, IL-8) en veces de cambio, incluido el gen de mantenimiento, utilizando el método qPCR antes y después de tomar vitamina E o placebo.
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6 meses
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Análisis de daños en el ADN mediante el ensayo Comet antes y después de la intervención.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se realizaron ensayos cometa para acceder al daño del ADN en las células eucariotas a través de una muestra de sangre antes y después de tomar vitamina E/placebo.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proteína plasmática
Periodo de tiempo: 6 meses
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Las proteínas que se encuentran en la sangre, que son alfa-2-macroglobulina, haptoglobina y apolipoproteína A1, se analizan antes y después de tomar vitamina E/placebo.
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6 meses
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Enzimas hepáticas
Periodo de tiempo: 6 meses
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Las enzimas hepáticas que se encuentran en la sangre, que son la gamma-glutamil transferasa (GGT), la alanina transferasa (ALT) y la aspartato aminotransferasa (AST), se analizaron antes y después de tomar vitamina E/placebo.
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6 meses
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Niveles de triglicéridos
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los niveles de triglicéridos (medidos en mg/dL o mmol/L) se analizaron antes y después del tratamiento con vitamina E o placebo.
Se compararán los cambios en los niveles de triglicéridos para evaluar el impacto de la intervención en los niveles de lípidos.
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6 meses
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Niveles de glucosa en ayunas
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se analizaron los niveles de glucosa en ayunas (medidos en mg/dL o mmol/L) antes y después del tratamiento con vitamina E o placebo.
Se compararán los cambios en los niveles de glucosa para evaluar el impacto en la regulación del azúcar en sangre.
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6 meses
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Niveles de colesterol total
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los niveles de colesterol total (medidos en mg/dL o mmol/L) se analizaron antes y después del tratamiento con vitamina E o placebo.
Se compararán los cambios en los niveles de colesterol para evaluar el efecto sobre el metabolismo de los lípidos.
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6 meses
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Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ)
Periodo de tiempo: 6 meses
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El paciente llenó cuestionarios relacionados con la actividad física antes y después de tomar vitamina E o placebo.
El total de minutos semanales para cada dominio se sumará para totalizar la actividad física general estimada de los participantes.
Una duración más larga indica un mejor resultado.
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6 meses
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Cuestionario de frecuencia alimentaria (FFQ)
Periodo de tiempo: 6 meses
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El paciente completó cuestionarios relacionados con la frecuencia de ingesta de alimentos antes y después de tomar vitamina E/placebo.
Los cuestionarios de frecuencia de alimentos brindan información valiosa sobre los hábitos dietéticos al proporcionar el porcentaje de ingesta de proteínas, carbohidratos y grasas totales.
Un mayor porcentaje de proteínas indica una buena ingesta dietética, mientras que un mayor porcentaje de carbohidratos y grasas totales indican una mala ingesta dietética.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de octubre de 2020
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
19 de septiembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
22 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UKM PPI/111/8/JEP-2020-190
- FF-2020-180 (Otro número de subvención/financiamiento: Sime Darby Oils Nutrition Sdn. Bhd)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los investigadores están sujetos a las reglas y regulaciones del Comité de Ética de Investigación Médica de la Universidad Kebangsaan de Malasia de la Junta de Revisión Institucional donde la identidad y los datos de los pacientes reclutados se mantienen confidenciales y solo se les permitirá el acceso al equipo de investigación.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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