Tokotrienoli alkoholittoman rasvamaksasairauden hoitona
tiistai 19. marraskuuta 2024 päivittänyt: National University of Malaysia
Satunnaistettu kaksoissokkokontrolloitu koe tokotrienolista alkoholittoman rasvamaksahoitona
E-vitamiinin potentiaali alkoholittoman rasvamaksasairauden (NAFLD) hoidossa johtuu sen antioksidanttisista ominaisuuksista.
Vaikka tokoferolit ovat osoittaneet merkittäviä tuloksia NAFLD:n hallinnassa, tokotrienolien, toisen tyydyttyneen E-vitamiinin muodon, tehokkaat ominaisuudet ovat edelleen alitutkittuja.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida tokotrienolin tehokkuutta NAFLD:n hoidossa ja laajentaa ymmärrystämme sen terapeuttisista eduista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu tutkimus, joka on suunnattu potilaille, joilla on diagnosoitu alkoholiton rasvamaksasairaus. Potilaat seulotaan ja tunnistetaan gastroenterologian ja hepatologian klinikalta Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centerissä, Kuala Lumpurissa. Tutkimuksessa odotetaan yhteensä 264 osallistujaa osallistuvan tähän nelihaaraiseen tutkimukseen, joka edellyttää otoksen kokoa 66 kustakin haarasta alfa-todennäköisyydellä 0,05 ja teholla 0,8.
Osallistujien valinta perustuu vahvistettuihin kriteereihin. Kriteereitä ovat vähintään 18-vuotias, korkea CAP-pistemäärä FibroScanissa ja kohonneet ALT-arvot. Potilaat, joilla oli krooninen maksasairaus, akuutit maksaan vaikuttavat sairaudet, sappisairaus, syöpä ja maksakirroosi, jätettiin pois. Alkoholin saantia seurattiin, minimimäärä asetettiin. Kaikki aiemmat bariatriset leikkaukset katsoivat osallistujien sopimattomiksi tutkimukseen. Lisäksi osallistujien tulee olla vapaa steatogeenisten lääkkeiden, antibioottien/probioottien ja lipidejä alentavien aineiden käytöstä 1–3 kuukautta ennen tutkimusta.
Seulontaprosessin jälkeen osallistujat jaettiin kahteen ryhmään metabolisen oireyhtymän esiintymisen perusteella. Jokaisessa ryhmässä yksilöt valittiin satunnaisesti saamaan joko E-vitamiinilisää tai lumelääkettä. Jokainen E-vitamiinikapseli sisältää tietyn määrän annostusta turvallisella pitoisuudella kulutukseen. Aineenvaihduntaryhmä sai 100 mg tokotrienolirikasta E-vitamiinia, kun taas ei-metabolinen ryhmä sai 50 mg tokotrienolirikasta E-vitamiinia. Samaan aikaan yksikään lumekapseli ei sisällä yhtään E-vitamiinia, jota toimitettiin kummallekin ryhmälle.
Useita analyyseja suoritettiin ennen E-vitamiinin/plasebon antamista ja sen jälkeen. Ensin kerättiin antropometriset tiedot fyysistä mittausta varten. Tämän lisäksi FibroScan- ja LiverFast-analyysi maksan terveydentilan tutkimiseksi. Sen lisäksi suoritettiin myös molekulaarinen lähestymistapa mRNA-geenin ilmentymistason arvioimiseksi valituilla sytokiineilla, kuten TNFa:lla, IFNy:lla, IL-6:lla ja IL-8:lla, ja myös solujen DNA-vaurioiden havainnointi Comet Assaylla. Lisäksi biokemiallisia verikokeita testattiin 10 parametrilla sen pitoisuustasojen mittaamiseksi kehossa. Lopuksi jokaisen osallistujan täytyi vastata kyselylomakkeisiin fyysisen aktiivisuuden arvioimiseksi IPAQ:n kautta ja ruokailutottumustensa arvioimiseksi FFQ:n kautta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
264
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
-
Cheras, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malesia, 56000
- Hospital Canselor Tuanku Muhriz UKM
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- NAFLD-diagnoosin vahvistaa vatsan ultraäänellä havaittu rasvamaksa ja FibroScan®:n kontrolloitu vaimennusparametri (CAP) >263 dB/m
- Kohonnut ALT-taso (yli normaalin ylärajan): >35 U/L miehillä ja >25 U/L naisilla
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet muista kroonisista maksasairaudista (esim. B-, C-hepatiitti-infektiot, autoimmuunisairaudet)
- Todisteet maksassa vaikuttavista akuuteista häiriöistä (esim. lääkkeiden aiheuttama maksavaurio, ei-hepatiitti B, C virusinfektio)
- Sappisairaus
- Maksasyöpä - primaarinen hepatosellulaarinen karsinooma tai maksametastaasi
- Todisteet maksakirroosista
- Alkoholin saanti > 20 g/vrk miehillä ja 10 g/vrk naisilla
- Steatogeenisten lääkkeiden käyttö viimeisen kolmen kuukauden aikana (esim. systeemiset steroidit, metotreksaatti)
- Bariatrisen kirurgian historia
- Antibioottien ja/tai probioottisten lisäravinteiden nauttiminen kahden kuukauden aikana ennen tutkimusta
- Lipidejä alentavan aineen (statiinin) nauttiminen kuukauden sisällä ennen tutkimusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: NAFLD, jolla on metabolinen oireyhtymä; interventio tokotrienolirikkaalla E-vitamiinilla
66 potilaalle, joilla oli diagnosoitu NALFD ja johon liittyi metabolinen oireyhtymä, annettiin 100 mg tokotrienolirikasta E-vitamiinia kuuden kuukauden ajan
|
Saatavilla on kaksi annosta, jotka ovat 100 mg NAFLD-potilaalle, jolla on taustalla oleva metabolinen oireyhtymä, ja 50 mg NALFD-potilaalle, jolla ei ole metabolista oireyhtymää
|
|
Active Comparator: NAFLD ilman metabolista oireyhtymää; interventio tokotrienolirikkaalla E-vitamiinilla
66 potilaalle, joilla diagnosoitiin NALFD ilman metabolista oireyhtymää, annettiin 50 mg tokotrienolirikasta E-vitamiinia kuuden kuukauden ajan
|
Saatavilla on kaksi annosta, jotka ovat 100 mg NAFLD-potilaalle, jolla on taustalla oleva metabolinen oireyhtymä, ja 50 mg NALFD-potilaalle, jolla ei ole metabolista oireyhtymää
|
|
Placebo Comparator: NAFLD, jolla on metabolinen oireyhtymä; interventio lumelääkkeellä
66 potilaalle, joilla oli diagnosoitu NALFD ja johon liittyi metabolinen oireyhtymä, annettiin lumelääkettä kuuden kuukauden ajan
|
Replikaatti tokotrienolipitoiselle E-vitamiinille ilman aktiivisia aineosia
|
|
Placebo Comparator: NAFLD ilman metabolista oireyhtymää; interventio lumelääkkeellä
66 potilaalle, joilla oli diagnosoitu NALFD ilman metabolista oireyhtymää, annettiin lumelääkettä kuuden kuukauden ajan
|
Replikaatti tokotrienolipitoiselle E-vitamiinille ilman aktiivisia aineosia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rasvaprosentti ennen ja jälkeen toimenpiteen prosentteina
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Mittaukset tehtiin TANITA-koneella rasvaprosentille (%) ennen ja jälkeen E-vitamiinin/Placebon ottamisen
|
6 kuukautta
|
|
Rasvaton massa kilogrammoina ennen ja jälkeen toimenpiteen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Mittaus tehtiin TANITA-koneella rasvamassalle ja rasvattomaksi massalle kilogrammoina ennen E-vitamiinin tai lumelääkettä ja sen jälkeen.
|
6 kuukautta
|
|
Perusaineenvaihduntanopeus kJ ennen ja jälkeen toimenpiteen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Mittaukset tehtiin TANITA-koneella BMR:lle (kJ) ennen E-vitamiinin tai lumelääkettä ja sen jälkeen
|
6 kuukautta
|
|
Painoindeksi kg/m2 ennen ja jälkeen toimenpiteen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Mittaukset tehtiin TANITA-laitteella pituuden ja painon mittaamiseksi, ja ne yhdistetään ja ilmoitetaan painoindeksinä (BMI) kg/m2 ennen E-vitamiinin tai lumelääkettä ja sen jälkeen.
|
6 kuukautta
|
|
Viskeraalinen rasva ennen ja jälkeen toimenpiteen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Mittaukset tehtiin TANITA-laitteella sisäelinten rasvan mittaamiseen ennen E-vitamiinin tai lumelääkettä ja sen jälkeen
|
6 kuukautta
|
|
Maksan jäykkyys CAP-pisteiden perusteella ennen ja jälkeen interventiota
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Maksan jäykkyys maksassa mitattiin ohimenevällä elastografiatekniikalla FibroScan-laitteella, jossa arviointi perustuu kontrolloituun heikennettyjen parametrien (CAP) pisteytykseen ennen E-vitamiinin/Placebon ottamista ja sen jälkeen.
CAP-pistemäärä > 263 tarkoittaa rasvamaksaa.
Korkein pistemäärä on 1,0.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
|
6 kuukautta
|
|
Rasvaiset muutokset kPA:ssa ennen interventiota ja sen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Rasvamuutoksia maksassa mitattiin ohimenevällä elastografiatekniikalla FibroScan-laitteella, jossa arviointi perustuu kPA:han ennen E-vitamiinin/Placebon ottamista ja sen jälkeen.
|
6 kuukautta
|
|
Fibroosi Fibrotestillä ennen ja jälkeen toimenpiteen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Potilaalta otettiin verinäyte maksavaurion asteen määrittämiseksi FibroTest-testillä (fibroosi) 10 biomarkkerin perusteella ennen E-vitamiinin/Placebon ottamista ja sen jälkeen.
|
6 kuukautta
|
|
Inflammation ActiTest ennen ja jälkeen toimenpiteen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Potilaalta otettiin verinäyte maksavaurion asteen määrittämiseksi ActiTest-testillä (tulehdus) 10 biomarkkerin perusteella ennen E-vitamiinin/Placebon ottamista ja sen jälkeen.
|
6 kuukautta
|
|
Steatoosi SteatoTestillä ennen ja jälkeen toimenpiteen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Potilaalta otettiin verinäyte maksavaurion asteen määrittämiseksi SteatoTestillä (steatoosi) 10 biomarkkerin perusteella ennen E-vitamiinin/Placebon ottamista ja sen jälkeen.
|
6 kuukautta
|
|
Tulehduksellisten sytokiinien mRNA-geenin ilmentymistaso ennen ja jälkeen interventiota
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Verinäyte otettiin ja uutettiin sytokiinien (TNFa, IFNy, IL-6, IL-8) mRNA-geeniekspressiotason kvalitatiivista määritystä varten kertamuutoksessa, mukaan lukien taloudenhoitogeeni, käyttämällä qPCR-menetelmää ennen E-vitamiinin tai lumelääkettä ja sen jälkeen.
|
6 kuukautta
|
|
DNA-vaurioanalyysi Comet-määrityksellä ennen ja jälkeen toimenpiteen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Komeettatesti suoritettiin DNA-vaurioiden saamiseksi eukaryoottisoluissa verinäytteellä ennen E-vitamiinin/plasebon ottamista ja sen jälkeen
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman proteiini
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Verestä löydetty proteiini, joka on alfa-2-makroglobuliini, haptoglobiini ja apolipoproteiini A1, analysoituna ennen E-vitamiinin/plasebon ottamista ja sen jälkeen.
|
6 kuukautta
|
|
Maksaentsyymit
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Verestä löydetyt maksaentsyymit, joita ovat gamma-glutamyylitransferaasi (GGT), alaniinitransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST), analysoitiin ennen E-vitamiinin/plasebon ottamista ja sen jälkeen.
|
6 kuukautta
|
|
Triglyseriditasot
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Triglyseriditasot (mitattu mg/dl tai mmol/l) analysoitiin ennen E-vitamiini- tai lumelääkehoitoa ja sen jälkeen.
Triglyseridipitoisuuksien muutoksia verrataan, jotta voidaan arvioida toimenpiteen vaikutusta lipiditasoihin.
|
6 kuukautta
|
|
Paastoglukoositasot
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Paastoglukoositasot (mitattu mg/dl tai mmol/l) analysoitiin ennen E-vitamiini- tai lumelääkehoitoa ja sen jälkeen.
Glukoositason muutoksia verrataan, jotta voidaan arvioida vaikutusta verensokerin säätelyyn.
|
6 kuukautta
|
|
Kokonaiskolesterolitasot
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kokonaiskolesterolitasot (mitattu mg/dl tai mmol/l) analysoitiin ennen E-vitamiini- tai lumelääkehoitoa ja sen jälkeen.
Kolesterolitasojen muutoksia verrataan, jotta voidaan arvioida vaikutusta lipidiaineenvaihduntaan.
|
6 kuukautta
|
|
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Potilas täytti fyysiseen aktiivisuuteen liittyvät kyselylomakkeet ennen E-vitamiinin tai lumelääkkeen ottamista ja sen jälkeen.
Kunkin verkkotunnuksen viikoittaiset kokonaisminuutit lasketaan yhteen osallistujien arvioituun kokonaisfyysiseen aktiivisuuteen.
Pidempi kesto osoittaa parempaa lopputulosta.
|
6 kuukautta
|
|
Ruokatiheyskysely (FFQ)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Potilas täytti ruokatiheyteen liittyvät kyselylomakkeet ennen E-vitamiinin/Placebon ottamista ja sen jälkeen.
Ruokailutiheyskyselyt antavat arvokasta näkemystä ruokailutottumuksista ilmoittamalla proteiinin, hiilihydraattien ja kokonaisrasvojen saannin prosentuaalisesti.
Korkeampi prosenttiosuus proteiinista osoittaa hyvää ruokavalion saantia, kun taas korkeampi hiilihydraattien ja kokonaisrasvojen prosenttiosuus tarkoittaa huonoa ruokavalion saantia.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 13. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. joulukuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. syyskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 19. syyskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 22. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UKM PPI/111/8/JEP-2020-190
- FF-2020-180 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Sime Darby Oils Nutrition Sdn. Bhd)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkijat ovat sidoksissa Institutional Review Boardin Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Research Ethics Committeen sääntöihin ja määräyksiin, joissa rekrytoitujen potilaiden henkilöllisyys ja tiedot pidetään luottamuksellisina ja vain tutkimusryhmällä on pääsy niihin.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .