Tocotriénol comme traitement de la stéatose hépatique non alcoolique
Un essai contrôlé randomisé en double aveugle sur le tocotriénol comme traitement de la stéatose hépatique non alcoolique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai randomisé en double aveugle contrôlé par placebo destiné aux patients ayant reçu un diagnostic de stéatose hépatique non alcoolique. Les patients seront dépistés et identifiés à la clinique de gastro-entérologie et d'hépatologie du centre médical de l'Universiti Kebangsaan Malaysia, Kuala Lumpur. L'étude prévoit qu'un total de 264 participants prendront part à cette enquête à quatre bras, nécessitant un échantillon de 66 pour chaque bras, avec une probabilité alpha de 0,05 et une puissance de 0,8.
La sélection des participants est basée sur des critères établis. Les critères incluent être âgé de 18 ans et plus, avoir un score CAP élevé au FibroScan et des niveaux d'ALT élevés. Les patients atteints de maladies chroniques du foie, de troubles aigus affectant le foie, de maladies biliaires, de cancer et de cirrhose du foie ont été exclus. La consommation d'alcool a été surveillée, avec une quantité minimale fixée. Tout antécédent de chirurgie bariatrique a jugé les participants inaptes à l'étude. De plus, les participants doivent être exempts de l'utilisation de médicaments stéatogènes, d'antibiotiques/probiotiques et d'agents hypolipémiants dans un délai d'un à trois mois avant l'étude.
Après le processus de sélection, les participants ont été répartis en deux groupes en fonction de la présence d'un syndrome métabolique. Au sein de chaque groupe, des individus ont été sélectionnés au hasard pour recevoir soit un supplément de vitamine E, soit un placebo. Chaque capsule de vitamine E contient une certaine dose avec une concentration sûre pour la consommation. Le groupe métabolique a reçu 100 mg de vitamine E riche en tocotriénol, tandis que le groupe non métabolique a reçu 50 mg de vitamine E riche en tocotriénol. Pendant ce temps, chaque capsule placebo ne contient aucune vitamine E fournie aux deux groupes.
Plusieurs analyses ont été réalisées avant et après l’administration de vitamine E/placebo. Premièrement, des données anthropométriques ont été recueillies pour leur mesure physique. En plus de cela, les analyses FibroScan et LiverFast permettent d’examiner l’état de santé du foie. En dehors de cela, une approche moléculaire a également été menée pour évaluer le niveau d’expression du gène de l’ARNm sur les cytokines sélectionnées telles que le TNFα, l’IFNγ, l’IL-6 et l’IL-8 et également pour observer les dommages causés à l’ADN des cellules à l’aide du Comet Assay. De plus, des tests sanguins biochimiques ont été testés sur 10 paramètres pour mesurer ses niveaux de concentration dans le corps. Enfin, chaque participant devait répondre à des questionnaires d'évaluation sur son niveau d'activité physique via l'IPAQ et ses habitudes alimentaires via le FFQ.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
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Cheras, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malaisie, 56000
- Hospital Canselor Tuanku Muhriz UKM
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Le diagnostic de NAFLD est confirmé par la présence d'une stéatose hépatique détectée par échographie abdominale et par un score du paramètre d'atténuation contrôlée (CAP) du FibroScan® > 263 dB/m.
- Niveau d'ALT élevé (au-dessus de la limite supérieure de la normale) : > 35 U/L pour les hommes et > 25 U/L pour les femmes
Critères d'exclusion :
- Preuve d'autres maladies chroniques du foie (par ex. Infections par l'hépatite B, C, maladies hépatiques auto-immunes)
- Preuve de troubles aigus affectant le foie (par ex. lésion hépatique d'origine médicamenteuse, infection virale autre que l'hépatite B ou C)
- Maladie biliaire
- Cancer du foie - carcinome hépatocellulaire primitif ou métastases hépatiques
- Preuve de cirrhose du foie
- Consommation d'alcool >20 g/jour pour les hommes et 10 g/jour pour les femmes
- Utilisation de médicaments stéatogènes au cours des trois derniers mois (par ex. stéroïdes systémiques, méthotrexate)
- Histoire de la chirurgie bariatrique
- Prise d'antibiotiques et/ou de suppléments probiotiques dans les deux mois précédant l'étude
- Prise d'un agent hypolipidémiant (statine) dans le mois précédant l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: NAFLD avec syndrome métabolique ; intervention avec du tocotriénol riche en vitamine E
66 patients diagnostiqués avec NALFD et associés à un syndrome métabolique ont reçu 100 mg de tocotriénol riche en vitamine E pendant six mois
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Deux doses sont disponibles : 100 mg pour les patients NAFLD présentant un syndrome métabolique sous-jacent et 50 mg pour les patients NALFD sans syndrome métabolique.
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Comparateur actif: NAFLD sans syndrome métabolique ; intervention avec du tocotriénol riche en vitamine E
66 patients diagnostiqués avec NALFD sans être associés à un syndrome métabolique ont reçu 50 mg de tocotriénol riche en vitamine E pendant six mois
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Deux doses sont disponibles : 100 mg pour les patients NAFLD présentant un syndrome métabolique sous-jacent et 50 mg pour les patients NALFD sans syndrome métabolique.
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Comparateur placebo: NAFLD avec syndrome métabolique ; intervention avec placebo
66 patients diagnostiqués avec NALFD et associés au syndrome métabolique ont reçu un placebo pendant six mois
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Répliquer pour le tocotriénol riche en vitamine E sans aucun ingrédient actif
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Comparateur placebo: NAFLD sans syndrome métabolique ; intervention avec placebo
66 patients diagnostiqués avec NALFD sans être associés à un syndrome métabolique ont reçu un placebo pendant six mois
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Répliquer pour le tocotriénol riche en vitamine E sans aucun ingrédient actif
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de graisse avant et après intervention en pourcentage
Délai: 6 mois
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Les mesures ont été prises à l'aide de la machine TANITA pour le pourcentage de graisse (%) avant et après la prise de vitamine E/Placebo.
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6 mois
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Masse sans graisse en kilogramme avant et après intervention
Délai: 6 mois
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Les mesures ont été prises à l'aide de la machine TANITA pour la masse grasse et la masse sans graisse en kilogramme, avant et après la prise de vitamine E ou de placebo.
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6 mois
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Taux métabolique basal en kJ avant et après intervention
Délai: 6 mois
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Les mesures ont été prises à l'aide de la machine TANITA pour le BMR (kJ) avant et après la prise de vitamine E ou de placebo.
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6 mois
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Indice de Masse Corporelle en kg/m2 avant et après intervention
Délai: 6 mois
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Les mesures ont été prises à l'aide de la machine TANITA pour la taille et le poids et seront combinées et rapportées sous forme d'indice de masse corporelle (IMC) en kg/m2 avant et après la prise de vitamine E ou de placebo.
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6 mois
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Graisse viscérale avant et après intervention
Délai: 6 mois
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Les mesures ont été prises à l'aide de l'appareil TANITA pour la graisse viscérale avant et après la prise de vitamine E ou de Placebo.
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6 mois
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Raideur hépatique basée sur le score CAP avant et après intervention
Délai: 6 mois
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La rigidité hépatique a été mesurée à l'aide d'une technique d'élastographie transitoire via le dispositif FibroScan, où l'évaluation est basée sur le score des paramètres atténués contrôlés (CAP) avant et après la prise de vitamine E/placebo.
Un score CAP > 263 indique une stéatose hépatique.
La note la plus élevée est de 1,0.
Un score plus élevé indique un pire résultat.
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6 mois
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Modifications grasses du kPA avant et après l'intervention
Délai: 6 mois
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Les modifications graisseuses dans le foie ont été mesurées à l'aide d'une technique d'élastographie transitoire via un appareil FibroScan où l'évaluation est basée sur le kPA avant et après la prise de vitamine E/placebo.
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6 mois
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Fibrose via Fibrotest avant et après intervention
Délai: 6 mois
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Des échantillons de sang ont été prélevés sur le patient pour déterminer le degré de lésion hépatique grâce au FibroTest (fibrose) basé sur 10 biomarqueurs avant et après la prise de vitamine E/Placebo.
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6 mois
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Inflammation ActiTest avant et après intervention
Délai: 6 mois
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Des échantillons de sang ont été prélevés sur le patient pour déterminer le degré de lésion hépatique grâce à ActiTest (Inflammation) basé sur 10 biomarqueurs avant et après la prise de vitamine E/Placebo.
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6 mois
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Stéatose via SteatoTest avant et après intervention
Délai: 6 mois
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Des échantillons de sang ont été prélevés sur le patient pour déterminer le degré de lésion hépatique grâce au SteatoTest (stéatose) basé sur 10 biomarqueurs avant et après la prise de vitamine E/Placebo.
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6 mois
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Niveau d'expression des gènes d'ARNm des cytokines inflammatoires avant et après intervention
Délai: 6 mois
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Des échantillons de sang ont été prélevés et extraits pour la détermination qualitative du niveau d'expression du gène de l'ARNm des cytokines (TNFα, IFNγ, IL-6, IL-8) en cas de changement de pli, y compris le gène de ménage en utilisant la méthode qPCR avant et après la prise de vitamine E ou de placebo.
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6 mois
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Analyse des dommages à l'ADN via le test Comet avant et après intervention
Délai: 6 mois
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Des tests de comètes ont été effectués pour accéder aux dommages causés à l'ADN dans les cellules eucaryotes via un échantillon de sang avant et après la prise de vitamine E/placebo.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Protéine plasmatique
Délai: 6 mois
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Protéines présentes dans le sang, à savoir l'alpha-2-macroglobuline, l'haptoglobine et l'apolipoprotéine A1, analysées avant et après la prise de vitamine E/placebo.
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6 mois
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Enzymes hépatiques
Délai: 6 mois
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Les enzymes hépatiques présentes dans le sang qui sont la gamma-glutamyl transférase (GGT), l'alanine transférase (ALT), l'aspartate aminotransférase (AST) ont été analysées avant et après la prise de vitamine E/Placebo.
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6 mois
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Niveaux de triglycérides
Délai: 6 mois
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Les taux de triglycérides (mesurés en mg/dL ou mmol/L) ont été analysés avant et après un traitement par vitamine E ou placebo.
Les changements dans les niveaux de triglycérides seront comparés pour évaluer l'impact de l'intervention sur les niveaux de lipides.
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6 mois
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Glycémie à jeun
Délai: 6 mois
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Les niveaux de glucose à jeun (mesurés en mg/dL ou mmol/L) ont été analysés avant et après un traitement par vitamine E ou placebo.
Les changements dans les niveaux de glucose seront comparés pour évaluer l'impact sur la régulation de la glycémie.
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6 mois
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Taux de cholestérol total
Délai: 6 mois
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Les taux de cholestérol total (mesurés en mg/dL ou mmol/L) ont été analysés avant et après un traitement par vitamine E ou placebo.
Les changements dans les taux de cholestérol seront comparés pour évaluer l'effet sur le métabolisme lipidique.
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6 mois
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Questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ)
Délai: 6 mois
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Des questionnaires liés à l'activité physique ont été remplis par le patient avant et après la prise de vitamine E ou de placebo.
Le total des minutes hebdomadaires pour chaque domaine sera ajouté au total de l'activité physique globale estimée des participants.
Une durée plus longue indique un meilleur résultat.
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6 mois
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Questionnaire sur la fréquence des aliments (FFQ)
Délai: 6 mois
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Des questionnaires relatifs à la fréquence des apports alimentaires ont été remplis par le patient avant et après la prise de vitamine E/Placebo.
Les questionnaires sur la fréquence alimentaire donnent des informations précieuses sur les habitudes alimentaires en indiquant le pourcentage d'apport en protéines, en glucides et en graisses totales.
Un pourcentage plus élevé de protéines indique un bon apport alimentaire, tandis qu'un pourcentage plus élevé de glucides et de graisses totales indique un mauvais apport alimentaire.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UKM PPI/111/8/JEP-2020-190
- FF-2020-180 (Autre subvention/numéro de financement: Sime Darby Oils Nutrition Sdn. Bhd)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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