Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tocotrienol som en behandling for ikke-alkoholisk fedtleversygdom

19. november 2024 opdateret af: National University of Malaysia

Et randomiseret dobbeltblindt kontrolleret forsøg med tocotrienol som en behandling af ikke-alkoholisk fedtlever

E-vitamins potentiale til behandling af ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) tilskrives dets antioxidantegenskaber. Mens tocopheroler har vist betydelige resultater i NAFLD-håndtering, forbliver de stærke egenskaber af tocotrienoler, en anden form for mættet E-vitamin, undersøgt. Denne forskning har til formål at vurdere tocotrienols effektivitet til behandling af NAFLD, hvilket udvider vores forståelse af dets terapeutiske fordele.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret dobbeltblindet placebokontrolleret forsøg rettet mod patienter, der er diagnosticeret med ikke-alkoholisk fedtleversygdom. Patienter vil blive screenet og identificeret fra gastroenterologi- og hepatologiklinikken i Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Center, Kuala Lumpur. Undersøgelsen forventer, at i alt 264 deltagere vil deltage i denne firearmede undersøgelse, hvilket kræver en stikprøvestørrelse på 66 for hver arm, med en alfa-sandsynlighed på 0,05 og en potens på 0,8.

Udvælgelsen af ​​deltagere er baseret på fastlagte kriterier. Kriterierne inkluderer at være 18 år og derover, have en høj CAP-score fra FibroScan og forhøjede ALT-niveauer. Patienter med kroniske leversygdomme, akutte leversygdomme, galdevejssygdomme, cancer og levercirrhose blev udelukket. Alkoholindtagelse blev overvåget med en minimumsmængde fastsat. Enhver historie med bariatrisk kirurgi anså deltagerne for uegnede til undersøgelsen. Derudover skal deltagerne være fri for brugen af ​​steatogen medicin, antibiotika/probiotika og lipidsænkende midler inden for en til tre måneder før undersøgelsen.

Efter screeningsprocessen blev deltagerne tildelt to grupper baseret på tilstedeværelsen af ​​metabolisk syndrom. Inden for hver gruppe blev individer tilfældigt udvalgt til at modtage enten et E-vitamintilskud eller en placebo. Hver vitamin E-kapsel indeholder en vis mængde dosering med en sikker koncentration til indtagelse. Den metaboliske gruppe modtog 100 mg tocotrienol-rig-vitamin E, mens den ikke-metaboliske gruppe fik 50 mg tocotrienol-rig-vitamin E. I mellemtiden indeholder hver placebo-kapsel ikke noget E-vitamin, som leveres til begge grupper.

Adskillige analyser blev udført før og efter vitamin E/placebo administration. For det første blev antropometriske data indsamlet til deres fysiske måling. Udover det analyserer FibroScan og LiverFast for at undersøge leversundhedstilstanden. Bortset fra det blev molekylær tilgang også udført for at vurdere mRNA-genekspressionsniveauet på de udvalgte cytokiner, såsom TNFa, IFNy, IL-6 og IL-8, og også observere DNA-beskadigelsen af ​​cellerne ved hjælp af Comet Assay. Derudover blev biokemiske blodprøver testet på 10 parametre for at måle dets koncentrationsniveauer i kroppen. Endelig skulle hver deltager besvare spørgeskemaer til evaluering af fysiske aktivitetsniveauer via IPAQ og deres kostmønstre gennem FFQ

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

264

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Malaysia
    • Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
      • Cheras, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
        • Hospital Canselor Tuanku Muhriz UKM

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af NAFLD bekræftes af tilstedeværelsen af ​​fedtlever påvist ved abdominal ultralyd og kontrolleret attenuation parameter (CAP) score fra FibroScan® på >263 dB/m
  • Forhøjet ALT-niveau (over den øvre grænse for normal): >35 U/L for mænd og >25 U/L for kvinder

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på andre kroniske leversygdomme (f. Hepatitis B, C infektioner, autoimmune leversygdomme)
  • Tegn på akutte lidelser, der påvirker leveren (f. lægemiddelinduceret leverskade, ikke-hepatitis B, C virusinfektion)
  • Galdevejssygdom
  • Leverkræft - primært hepatocellulært karcinom eller levermetastase
  • Bevis på levercirrhose
  • Alkoholindtag på >20 g/dag for mænd og 10 g/dag for kvinder
  • Brug af steatogen medicin inden for de seneste tre måneder (f. systemiske steroider, methotrexat)
  • Historie om fedmekirurgi
  • Indtagelse af antibiotika og/eller probiotiske kosttilskud inden for to måneder før undersøgelsen
  • Indtagelse af et lipidsænkende middel (statin) inden for en måned før undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: NAFLD med metabolisk syndrom; intervention med tocotrienol-rig E-vitamin
66 patienter diagnosticeret med NALFD og forbundet med metabolisk syndrom fik 100 mg tocotrienol rig-vitamin E i seks måneder
Kosttilskud: Tocotrienol rig-vitamin E
To doser er tilgængelige, som er 100 mg til NAFLD-patienter med underliggende metabolisk syndrom, mens 50 mg til NALFD-patienter uden metabolisk syndrom
Aktiv komparator: NAFLD uden metabolisk syndrom; intervention med tocotrienol-rig E-vitamin
66 patienter diagnosticeret med NALFD uden at være forbundet med metabolisk syndrom fik 50 mg tocotrienol-rig E-vitamin i seks måneder
Kosttilskud: Tocotrienol rig-vitamin E
To doser er tilgængelige, som er 100 mg til NAFLD-patienter med underliggende metabolisk syndrom, mens 50 mg til NALFD-patienter uden metabolisk syndrom
Placebo komparator: NAFLD med metabolisk syndrom; intervention med placebo
66 patienter diagnosticeret med NALFD og forbundet med metabolisk syndrom fik placebo i seks måneder
Kosttilskud: Placebo
Repliker for tocotrienol rig-vitamin E uden nogen aktive ingredienser
Placebo komparator: NAFLD uden metabolisk syndrom; intervention med placebo
66 patienter diagnosticeret med NALFD uden at være forbundet med metabolisk syndrom fik placebo i seks måneder
Kosttilskud: Placebo
Repliker for tocotrienol rig-vitamin E uden nogen aktive ingredienser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fedtprocent før og efter intervention i procent
Tidsramme: 6 måneder
Målingen blev taget med TANITA maskine for fedtprocent (%) før og efter indtagelse af E-vitamin/Placebo
6 måneder
Fedtfri masse i kilogram før og efter intervention
Tidsramme: 6 måneder
Målingen blev taget med TANITA-maskine for fedtmasse og fedtfri masse i kilogram, før og efter indtagelse af E-vitamin eller Placebo
6 måneder
Basal metabolisk hastighed i kJ før og efter intervention
Tidsramme: 6 måneder
Målingen blev foretaget ved hjælp af TANITA-maskine til BMR (kJ) før og efter indtagelse af E-vitamin eller placebo
6 måneder
Body Mass Index i kg/m2 før og efter intervention
Tidsramme: 6 måneder
Målingen blev taget med TANITA maskine for højde og vægt og vil blive kombineret og rapporteret som body mass index (BMI) i kg/m2 før og efter indtagelse af vitamin E eller placebo
6 måneder
Visceralt fedt før og efter intervention
Tidsramme: 6 måneder
Målingen blev foretaget ved hjælp af TANITA-maskine til visceralt fedt før og efter indtagelse af E-vitamin eller placebo
6 måneder
Leverstivhed baseret på CAP-score før og efter intervention
Tidsramme: 6 måneder
Leverstivhed i leveren blev målt ved hjælp af transient elastografiteknik via FibroScan-apparat, hvor evalueringen er baseret på kontrolleret svækket parameter (CAP) score før og efter indtagelse af E-vitamin/Placebo. CAP-score på > 263 indikerer fedtlever. Den højeste score er 1,0. En højere score angiver et dårligere resultat.
6 måneder
Fedtændringer i kPA før og efter intervention
Tidsramme: 6 måneder
Fedtforandringer i leveren blev målt ved hjælp af transient elastografiteknik via FibroScan-apparat, hvor evalueringen er baseret på kPA før og efter indtagelse af E-vitamin/Placebo.
6 måneder
Fibrose via Fibrotest før og efter intervention
Tidsramme: 6 måneder
Der blev taget blodprøver fra patienten for at bestemme graden af ​​leverskade gennem FibroTest (Fibrose) baseret på 10 biomarkører før og efter indtagelse af E-vitamin/Placebo.
6 måneder
Inflammation ActiTest før og efter intervention
Tidsramme: 6 måneder
Der blev taget blodprøver fra patienten for at bestemme graden af ​​leverskade gennem ActiTest (inflammation) baseret på 10 biomarkører før og efter indtagelse af E-vitamin/Placebo.
6 måneder
Steatose via SteatoTest før og efter intervention
Tidsramme: 6 måneder
Der blev taget blodprøver fra patienten for at bestemme graden af ​​leverskade gennem SteatoTest (Steatosis) baseret på 10 biomarkører før og efter indtagelse af E-vitamin/Placebo.
6 måneder
mRNA-genekspressionsniveau af inflammatoriske cytokiner før og efter intervention
Tidsramme: 6 måneder
Blodprøver blev taget og ekstraheret til kvalitativ bestemmelse af mRNA-genekspressionsniveauet for cytokinerne (TNFα, IFNγ, IL-6, IL-8) i fold-ændring inklusive husholdningsgen ved hjælp af qPCR-metoden før og efter indtagelse af E-vitamin eller Placebo.
6 måneder
DNA-skadeanalyse via Comet assay før og efter intervention
Tidsramme: 6 måneder
Comet assay blev udført for at få adgang til DNA-skaden i de eukaryote celler via blodprøve før og efter indtagelse af vitamin E/Placebo
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasma protein
Tidsramme: 6 måneder
Protein fundet i blod, som er alfa-2-makroglobulin, haptoglobin og apolipoprotein A1 analyseret før og efter indtagelse af E-vitamin/Placebo.
6 måneder
Leverenzymer
Tidsramme: 6 måneder
Leverenzymer fundet i blod, som er gamma-glutamyltransferase (GGT), alanintransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), blev analyseret før og efter indtagelse af E-vitamin/Placebo.
6 måneder
Triglyceridniveauer
Tidsramme: 6 måneder
Triglyceridniveauer (målt i mg/dL eller mmol/L) blev analyseret før og efter behandling med E-vitamin eller placebo. Ændringer i triglyceridniveauer vil blive sammenlignet for at vurdere interventionens indvirkning på lipidniveauer.
6 måneder
Fastende glukoseniveauer
Tidsramme: 6 måneder
Fastende glukoseniveauer (målt i mg/dL eller mmol/L) blev analyseret før og efter behandling med E-vitamin eller placebo. Ændringer i glukoseniveauer vil blive sammenlignet for at vurdere indvirkningen på blodsukkerreguleringen.
6 måneder
Samlede kolesterolniveauer
Tidsramme: 6 måneder
Totale kolesterolniveauer (målt i mg/dL eller mmol/L) blev analyseret før og efter behandling med E-vitamin eller placebo. Ændringer i kolesterolniveauer vil blive sammenlignet for at evaluere effekten på lipidmetabolismen.
6 måneder
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Tidsramme: 6 måneder
Spørgeskemaer relateret til den fysiske aktivitet blev udfyldt af patienten før og efter indtagelse af E-vitamin eller placebo. De samlede ugentlige minutter for hvert domæne vil blive lagt sammen til deltagernes samlede anslåede fysiske aktivitet. En længere varighed indikerer et bedre resultat.
6 måneder
Madhyppighedsspørgeskema (FFQ)
Tidsramme: 6 måneder
Spørgeskemaer relateret til fødeindtagelsen blev udfyldt af patienten før og efter indtagelse af E-vitamin/Placebo. Spørgeskemaerne til madhyppigheden giver værdifuld indsigt i kostvaner ved at oplyse det procentvise indtag af protein, kulhydrater og samlede fedtstoffer. En højere procentdel af protein indikerer et godt kostindtag, mens højere procentdel af kulhydrater og total fedt indikerer et dårligt kostindtag.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National University of Malaysia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2024

Først opslået (Faktiske)

19. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

22. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UKM PPI/111/8/JEP-2020-190
  • FF-2020-180 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Sime Darby Oils Nutrition Sdn. Bhd)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Efterforskerne er bundet til Institutional Review Board Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Research Ethics Committee regler og bestemmelser, hvor rekrutterede patienters identitet og data holdes fortrolige og kun vil få adgang til forskerholdet.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-alkoholisk fedtleversygdom

Kliniske forsøg med Tocotrienol rig-vitamin E

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner