Tokotrienol som en behandling för icke-alkoholisk fettleversjukdom
19 november 2024 uppdaterad av: National University of Malaysia
En randomiserad dubbelblind kontrollerad studie på tokotrienol som en behandling för alkoholfri fettlever
Vitamin E:s potential vid behandling av icke-alkoholisk fettleversjukdom (NAFLD) tillskrivs dess antioxidantegenskaper.
Medan tokoferoler har visat betydande resultat i NAFLD-hantering, är de kraftfulla egenskaperna hos tokotrienoler, en annan form av mättat vitamin E, fortfarande understuderade.
Denna forskning syftar till att bedöma tokotrienols effektivitet vid behandling av NAFLD, vilket utökar vår förståelse av dess terapeutiska fördelar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad dubbelblind placebokontrollerad studie riktad mot patienter som diagnostiserats med icke-alkoholisk fettleversjukdom. Patienterna kommer att screenas och identifieras från gastroenterologi- och hepatologikliniken i Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre, Kuala Lumpur. Studien förväntar sig att totalt 264 deltagare kommer att delta i denna fyraarmsundersökning, vilket kräver en urvalsstorlek på 66 för varje arm, med en alfasannolikhet på 0,05 och en potens av 0,8.
Urvalet av deltagare baseras på fastställda kriterier. Kriterierna inkluderar att vara 18 år och äldre, ha en hög CAP-poäng från FibroScan och förhöjda ALT-nivåer. Patienter med kroniska leversjukdomar, akuta leversjukdomar, gallvägssjukdomar, cancer och levercirros exkluderades. Alkoholintaget övervakades, med en lägsta mängd fastställd. Någon historia av bariatric kirurgi ansåg deltagare olämpliga för studien. Dessutom måste deltagarna vara fria från användning av steatogen medicin, antibiotika/probiotika och lipidsänkande medel inom en till tre månader före studien.
Efter screeningprocessen tilldelades deltagarna två grupper baserade på närvaron av metabolt syndrom. Inom varje grupp valdes individer slumpmässigt ut för att antingen få ett E-vitamintillskott eller placebo. Varje vitamin E-kapsel innehåller en viss mängd dos med en säker koncentration för konsumtion. Den metaboliska gruppen fick 100 mg tokotrienolrik-vitamin E, medan den icke-metaboliska gruppen fick 50mg tokotrienolrik-vitamin E. Samtidigt innehåller inte varje placebokapsel något vitamin E, som levereras till båda grupperna.
Flera analyser utfördes före och efter administrering av vitamin E/placebo. Först samlades antropometrisk data in för deras fysiska mätning. Förutom det analyserar FibroScan och LiverFast för att undersöka leverns hälsotillstånd. Annat än det genomfördes också molekylärt tillvägagångssätt för att bedöma mRNA-genexpressionsnivån på de utvalda cytokinerna såsom TNFa, IFNy, IL-6 och IL-8 och även observera DNA-skadan hos cellerna med Comet Assay. Dessutom testades biokemiska blodprover på 10 parametrar för att mäta dess koncentrationsnivåer i kroppen. Slutligen var varje deltagare tvungen att svara på frågeformulär för utvärdering av fysiska aktivitetsnivåer via IPAQ och deras kostmönster genom FFQ
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
264
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
-
Cheras, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
- Hospital Canselor Tuanku Muhriz UKM
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av NAFLD bekräftas av förekomsten av fettlever detekterad med abdominal ultraljud och kontrollerad attenuation parameter (CAP) poäng från FibroScan® på >263 dB/m
- Förhöjd ALT-nivå (över den övre normalgränsen): >35 U/L för män och >25 U/L för kvinnor
Uteslutningskriterier:
- Bevis på andra kroniska leversjukdomar (t. Hepatit B, C-infektioner, autoimmuna leversjukdomar)
- Bevis på akuta störningar som påverkar levern (t. läkemedelsinducerad leverskada, icke-hepatit B, C virusinfektion)
- Gallsjukdom
- Levercancer - primärt hepatocellulärt karcinom eller levermetastaser
- Bevis på levercirros
- Alkoholintag på >20 g/dag för män och 10 g/dag för kvinnor
- Användning av steatogena läkemedel under de senaste tre månaderna (t. systemiska steroider, metotrexat)
- Historia av bariatrisk kirurgi
- Intag av antibiotika och/eller probiotikatillskott inom två månader före studien
- Intag av ett lipidsänkande medel (statin) inom en månad före studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: NAFLD med metabolt syndrom; intervention med tokotrienolrik-vitamin E
66 patienter med diagnosen NALFD och associerade med metabolt syndrom fick 100 mg tokotrienolrikt E-vitamin under sex månader
|
Två doser finns tillgängliga som är 100 mg för NAFLD-patienter med underliggande metabolt syndrom, medan 50 mg för NALFD-patienter utan metabolt syndrom
|
|
Aktiv komparator: NAFLD utan metabolt syndrom; intervention med tokotrienolrik-vitamin E
66 patienter som diagnostiserats med NALFD utan att vara associerade med metabolt syndrom fick 50 mg tokotrienolrikt E-vitamin under sex månader
|
Två doser finns tillgängliga som är 100 mg för NAFLD-patienter med underliggande metabolt syndrom, medan 50 mg för NALFD-patienter utan metabolt syndrom
|
|
Placebo-jämförare: NAFLD med metabolt syndrom; intervention med placebo
66 patienter med diagnosen NALFD och associerade med metabolt syndrom fick placebo i sex månader
|
Replikera för tokotrienolrik-vitamin E utan några aktiva ingredienser
|
|
Placebo-jämförare: NAFLD utan metabolt syndrom; intervention med placebo
66 patienter med diagnosen NALFD utan att vara associerade med metabolt syndrom fick placebo under sex månader
|
Replikera för tokotrienolrik-vitamin E utan några aktiva ingredienser
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fettprocent före och efter intervention i procent
Tidsram: 6 månader
|
Mätningen gjordes med TANITA-maskin för fettprocent (%) före och efter intag av vitamin E/Placebo
|
6 månader
|
|
Fettfri massa i kilogram före och efter intervention
Tidsram: 6 månader
|
Mätningen gjordes med TANITA-maskin för fettmassa och fettfri massa i kilogram, före och efter intag av vitamin E eller placebo
|
6 månader
|
|
Basal metabolisk hastighet i kJ före och efter intervention
Tidsram: 6 månader
|
Mätningarna gjordes med en TANITA-maskin för BMR (kJ) före och efter intag av E-vitamin eller Placebo
|
6 månader
|
|
Body Mass Index i kg/m2 före och efter intervention
Tidsram: 6 månader
|
Mätningarna gjordes med TANITA-maskin för längd och vikt och kommer att kombineras och rapporteras som kroppsmassaindex (BMI) i kg/m2 före och efter intag av E-vitamin eller Placebo
|
6 månader
|
|
Visceralt fett före och efter intervention
Tidsram: 6 månader
|
Mätningarna gjordes med TANITA-maskin för visceralt fett före och efter intag av vitamin E eller placebo
|
6 månader
|
|
Leverstelhet baserad på CAP-poäng före och efter intervention
Tidsram: 6 månader
|
Leverstelhet i levern mättes med transient elastografiteknik via FibroScan-apparat, där utvärderingen baseras på kontrollerad försvagad parameter (CAP)-poäng före och efter intag av vitamin E/Placebo.
CAP-poäng på > 263 indikerar fettlever.
Högsta poängen är 1,0.
En högre poäng betecknar ett sämre resultat.
|
6 månader
|
|
Fettförändringar i kPA före och efter intervention
Tidsram: 6 månader
|
Fettförändringar i levern mättes med transient elastografiteknik via FibroScan-apparat där utvärderingen baseras på kPA före och efter intag av vitamin E/Placebo.
|
6 månader
|
|
Fibros via Fibrotest före och efter intervention
Tidsram: 6 månader
|
Blodprov togs från patienten för att fastställa graden av leverskada genom FibroTest (Fibros) baserat på 10 biomarkörer före och efter intag av vitamin E/Placebo.
|
6 månader
|
|
Inflammation ActiTest före och efter intervention
Tidsram: 6 månader
|
Blodprov togs från patienten för att fastställa graden av leverskada genom ActiTest (inflammation) baserat på 10 biomarkörer före och efter intag av vitamin E/Placebo.
|
6 månader
|
|
Steatos via SteatoTest före och efter intervention
Tidsram: 6 månader
|
Blodprov togs från patienten för att fastställa graden av leverskada genom SteatoTest (Steatos) baserat på 10 biomarkörer före och efter intag av vitamin E/Placebo.
|
6 månader
|
|
mRNA-genexpressionsnivå för inflammatoriska cytokiner före och efter intervention
Tidsram: 6 månader
|
Blodprov togs och extraherades för kvalitativ bestämning av mRNA-genexpressionsnivån för cytokinerna (TNFα, IFNγ, IL-6, IL-8) i veckförändring inklusive hushållsgenen med användning av qPCR-metoden före och efter intag av vitamin E eller placebo.
|
6 månader
|
|
DNA-skadeanalys via Comet-analys före och efter intervention
Tidsram: 6 månader
|
Comet-analys utfördes för att komma åt DNA-skadorna i de eukaryota cellerna via blodprov före och efter intag av vitamin E/Placebo
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Plasmaprotein
Tidsram: 6 månader
|
Protein som finns i blodet som är alfa-2-makroglobulin, haptoglobin och apolipoprotein A1 analyserat före och efter intag av vitamin E/Placebo.
|
6 månader
|
|
Leverenzymer
Tidsram: 6 månader
|
Leverenzymer som finns i blodet som är gamma-glutamyltransferas (GGT), alanintransferas (ALT), aspartataminotransferas (AST) analyserades före och efter intag av vitamin E/Placebo.
|
6 månader
|
|
Triglyceridnivåer
Tidsram: 6 månader
|
Triglyceridnivåer (mätt i mg/dL eller mmol/L) analyserades före och efter behandling med E-vitamin eller placebo.
Förändringar i triglyceridnivåer kommer att jämföras för att bedöma interventionens inverkan på lipidnivåerna.
|
6 månader
|
|
Fastande glukosnivåer
Tidsram: 6 månader
|
Fastande glukosnivåer (mätt i mg/dL eller mmol/L) analyserades före och efter behandling med vitamin E eller placebo.
Förändringar i glukosnivåer kommer att jämföras för att bedöma effekten på blodsockerregleringen.
|
6 månader
|
|
Totala kolesterolnivåer
Tidsram: 6 månader
|
Totala kolesterolnivåer (mätt i mg/dL eller mmol/L) analyserades före och efter behandling med vitamin E eller placebo.
Förändringar i kolesterolnivåer kommer att jämföras för att utvärdera effekten på lipidmetabolismen.
|
6 månader
|
|
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Tidsram: 6 månader
|
Frågeformulär relaterade till den fysiska aktiviteten fylldes i av patienten före och efter att ha tagit vitamin E eller placebo.
Det totala antalet veckominuter för varje domän kommer att läggas till totalt deltagarnas beräknade totala fysiska aktivitet.
En längre varaktighet indikerar ett bättre resultat.
|
6 månader
|
|
Food Frequency Questionnaire (FFQ)
Tidsram: 6 månader
|
Frågeformulär relaterade till födointaget fylldes i av patienten före och efter att ha tagit vitamin E/Placebo.
Matfrekvensenkäterna ger värdefulla insikter om kostvanor genom att ge ut det procentuella intaget av protein, kolhydrater och totala fetter.
En högre andel protein indikerar ett bra dietintag medan högre andelar kolhydrater och totala fetter indikerar ett dåligt dietintag.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 oktober 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juni 2024
Avslutad studie (Faktisk)
30 juni 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 december 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 september 2024
Första postat (Faktisk)
19 september 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
22 november 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 november 2024
Senast verifierad
1 november 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UKM PPI/111/8/JEP-2020-190
- FF-2020-180 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Sime Darby Oils Nutrition Sdn. Bhd)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Utredarna är bundna till den institutionella granskningsnämnden Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Research Ethics Committee regler och förordningar där rekryterade patienters identitet och data hålls konfidentiella och endast kommer att tillåtas åtkomst av forskargruppen.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .