Токотриенол как средство лечения неалкогольной жировой болезни печени
19 ноября 2024 г. обновлено: National University of Malaysia
Рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование токотриенола как средства лечения неалкогольной жировой болезни печени
Потенциал витамина Е в лечении неалкогольной жировой болезни печени (НАЖБП) объясняется его антиоксидантными свойствами.
Хотя токоферолы показали значительные результаты в лечении НАЖБП, мощные свойства токотриенолов, еще одной формы насыщенного витамина Е, остаются недостаточно изученными.
Это исследование направлено на оценку эффективности токотриенола при лечении НАЖБП, расширяя наше понимание его терапевтических преимуществ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование, ориентированное на пациентов, у которых диагностирована неалкогольная жировая болезнь печени. Пациенты будут проверены и идентифицированы в клинике гастроэнтерологии и гепатологии Медицинского центра Университета Кебангсаан Малайзии в Куала-Лумпуре. Ожидается, что в этом исследовании с участием четырех групп примут участие в общей сложности 264 участника, при этом размер выборки составит 66 человек для каждой группы, с альфа-вероятностью 0,05 и степенью 0,8.
Отбор участников осуществляется по установленным критериям. Критерии включают в себя возраст 18 лет и старше, высокий показатель CAP по данным FibroScan и повышенный уровень АЛТ. Из исследования были исключены пациенты с хроническими заболеваниями печени, острыми заболеваниями, поражающими печень, заболеваниями желчевыводящих путей, раком и циррозом печени. Употребление алкоголя контролировалось с установлением минимального количества. Любая история бариатрической хирургии считала участников непригодными для исследования. Кроме того, участники должны быть освобождены от использования стеатогенных препаратов, антибиотиков/пробиотиков и гиполипидемических средств в течение одного-трех месяцев до исследования.
После скрининга участников разделили на две группы в зависимости от наличия метаболического синдрома. В каждой группе случайным образом отбирались люди, получавшие либо добавку витамина Е, либо плацебо. Каждая капсула витамина Е содержит определенное количество дозы с безопасной для употребления концентрацией. Метаболическая группа получала 100 мг богатого токотриенолом витамина Е, а неметаболическая группа получала 50 мг богатого токотриенолом витамина Е. Между тем, каждая капсула плацебо не содержит витамина Е, который поставлялся обеим группам.
Несколько анализов было проведено до и после введения витамина Е/плацебо. Сначала собирались антропометрические данные для их физического измерения. Кроме того, анализы FibroScan и LiverFast для проверки состояния здоровья печени. Помимо этого, был также применен молекулярный подход для оценки уровня экспрессии генов мРНК выбранных цитокинов, таких как TNFα, IFNγ, IL-6 и IL-8, а также для наблюдения за повреждением ДНК клеток с помощью Comet Assay. Кроме того, был проведен биохимический анализ крови по 10 параметрам для измерения уровня его концентрации в организме. Наконец, каждый участник должен был ответить на анкеты для оценки уровня физической активности с помощью IPAQ и особенностей своего питания с помощью FFQ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
264
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
-
Cheras, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Малайзия, 56000
- Hospital Canselor Tuanku Muhriz UKM
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагноз НАЖБП подтверждается наличием жировой дистрофии печени, выявленной при УЗИ брюшной полости, и показателем контролируемого параметра затухания (CAP) по данным FibroScan® >263 дБ/м.
- Повышенный уровень АЛТ (выше верхней границы нормы): >35 Ед/л у мужчин и >25 Ед/л у женщин.
Критерии исключения:
- Признаки других хронических заболеваний печени (например, инфекции гепатита В, С, аутоиммунные заболевания печени)
- Данные об острых заболеваниях, поражающих печень (например, лекарственное поражение печени, вирусная инфекция, не связанная с гепатитом B, C)
- Билиарная болезнь
- Рак печени – первичный гепатоцеллюлярный рак или метастазы в печень.
- Признаки цирроза печени
- Употребление алкоголя >20 г/день для мужчин и 10 г/день для женщин.
- Использование стеатогенных препаратов в течение последних трех месяцев (например, системные стероиды, метотрексат)
- История бариатрической хирургии
- Прием антибиотиков и/или пробиотических добавок в течение двух месяцев до исследования.
- Прием гиполипидемического средства (статина) в течение месяца до исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: НАЖБП с метаболическим синдромом; Вмешательство с использованием токотриенола, богатого витамином Е
66 пациентов с диагнозом НАЛФД и метаболическим синдромом получали 100 мг богатого токотриенолом витамина Е в течение шести месяцев.
|
Доступны две дозы: 100 мг для пациентов с НАЖБП с метаболическим синдромом и 50 мг для пациентов с НАЖБП без метаболического синдрома.
|
|
Активный компаратор: НАЖБП без метаболического синдрома; Вмешательство с использованием токотриенола, богатого витамином Е
66 пациентов с диагнозом НАЛФД, не связанным с метаболическим синдромом, получали 50 мг богатого токотриенолом витамина Е в течение шести месяцев.
|
Доступны две дозы: 100 мг для пациентов с НАЖБП с метаболическим синдромом и 50 мг для пациентов с НАЖБП без метаболического синдрома.
|
|
Плацебо Компаратор: НАЖБП с метаболическим синдромом; вмешательство с помощью плацебо
66 пациентов с диагнозом НАЛФД и метаболическим синдромом получали плацебо в течение шести месяцев.
|
Реплика богатого токотриенолом витамина Е без каких-либо активных ингредиентов.
|
|
Плацебо Компаратор: НАЖБП без метаболического синдрома; вмешательство с помощью плацебо
66 пациентов с диагнозом НАЛФД, не связанным с метаболическим синдромом, получали плацебо в течение шести месяцев.
|
Реплика богатого токотриенолом витамина Е без каких-либо активных ингредиентов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент жира до и после вмешательства в процентах
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Измерения проводились с использованием прибора TANITA для определения процентного содержания жира (%) до и после приема витамина Е/плацебо.
|
6 месяцев
|
|
Масса без жира в килограммах до и после вмешательства
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Измерения проводились с помощью прибора TANITA для определения жировой массы и массы без жира в килограммах до и после приема витамина Е или плацебо.
|
6 месяцев
|
|
Базальный уровень метаболизма в кДж до и после вмешательства
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Измерения проводились с помощью прибора TANITA для определения BMR (кДж) до и после приема витамина Е или плацебо.
|
6 месяцев
|
|
Индекс массы тела в кг/м2 до и после вмешательства
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Измерения роста и веса были проведены с помощью прибора TANITA и будут объединены и представлены как индекс массы тела (ИМТ) в кг/м2 до и после приема витамина Е или плацебо.
|
6 месяцев
|
|
Висцеральный жир до и после вмешательства
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Измерения проводились с помощью аппарата TANITA для измерения висцерального жира до и после приема витамина Е или плацебо.
|
6 месяцев
|
|
Жесткость печени по шкале CAP до и после вмешательства
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Жесткость печени измеряли с использованием метода транзиторной эластографии с помощью устройства FibroScan, где оценка основывалась на показателе контролируемого параметра ослабления (CAP) до и после приема витамина Е/плацебо.
Оценка CAP> 263 указывает на жировую болезнь печени.
Высшая оценка – 1,0.
Более высокий балл означает худший результат.
|
6 месяцев
|
|
Жировые изменения кПА до и после вмешательства
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Жировые изменения в печени измеряли с помощью метода транзиторной эластографии с помощью устройства FibroScan, где оценка основывалась на kPA до и после приема витамина Е/плацебо.
|
6 месяцев
|
|
Фиброз с помощью Фибротеста до и после вмешательства
Временное ограничение: 6 месяцев
|
У пациента был взят образец крови для определения степени поражения печени с помощью FibroTest (Фиброз) на основе 10 биомаркеров до и после приема витамина Е/плацебо.
|
6 месяцев
|
|
Воспаление ActiTest до и после вмешательства
Временное ограничение: 6 месяцев
|
У пациента был взят образец крови для определения степени поражения печени с помощью ActiTest (Воспаление) на основе 10 биомаркеров до и после приема витамина Е/плацебо.
|
6 месяцев
|
|
Стеатоз с помощью SteatoTest до и после вмешательства
Временное ограничение: 6 месяцев
|
У пациента был взят образец крови для определения степени поражения печени с помощью SteatoTest (Стеатоз) на основе 10 биомаркеров до и после приема витамина Е/плацебо.
|
6 месяцев
|
|
Уровень экспрессии генов мРНК воспалительных цитокинов до и после вмешательства
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Образцы крови брали и экстрагировали для качественного определения уровня экспрессии генов мРНК цитокинов (TNFα, IFNγ, IL-6, IL-8) в кратном изменении, включая ген «домашнего хозяйства», с использованием метода qPCR до и после приема витамина Е или плацебо.
|
6 месяцев
|
|
Анализ повреждений ДНК с помощью анализа Comet до и после вмешательства
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Кометный анализ был проведен для выявления повреждений ДНК в эукариотических клетках через образец крови до и после приема витамина Е/плацебо.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Плазменный белок
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Белки, обнаруженные в крови: альфа-2-макроглобулин, гаптоглобин и аполипопротеин А1, анализировались до и после приема витамина Е/плацебо.
|
6 месяцев
|
|
Ферменты печени
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Ферменты печени, обнаруженные в крови, а именно гамма-глутамилтрансфераза (ГГТ), аланинтрансфераза (АЛТ), аспартатаминотрансфераза (АСТ), были проанализированы до и после приема витамина Е/плацебо.
|
6 месяцев
|
|
Уровни триглицеридов
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Уровни триглицеридов (измеряемые в мг/дл или ммоль/л) анализировались до и после лечения витамином Е или плацебо.
Изменения уровня триглицеридов будут сравниваться, чтобы оценить влияние вмешательства на уровень липидов.
|
6 месяцев
|
|
Уровень глюкозы натощак
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Уровни глюкозы натощак (измеряемые в мг/дл или ммоль/л) анализировались до и после лечения витамином Е или плацебо.
Изменения уровня глюкозы будут сравниваться, чтобы оценить влияние на регуляцию уровня сахара в крови.
|
6 месяцев
|
|
Общий уровень холестерина
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Уровни общего холестерина (измеряемые в мг/дл или ммоль/л) анализировались до и после лечения витамином Е или плацебо.
Изменения уровня холестерина будут сравниваться, чтобы оценить влияние на метаболизм липидов.
|
6 месяцев
|
|
Международный опросник по физической активности (IPAQ)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Анкеты, связанные с физической активностью, заполнялись пациентом до и после приема витамина Е или плацебо.
Общее количество минут за неделю для каждого домена будет суммироваться для получения общей оценки общей физической активности участников.
Более длительная продолжительность указывает на лучший результат.
|
6 месяцев
|
|
Анкета частоты приема пищи (FFQ)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Анкеты, касающиеся частоты приема пищи, заполнялись пациентом до и после приема витамина Е/плацебо.
Анкеты по частоте приема пищи дают ценную информацию о пищевых привычках, указывая процентное соотношение потребления белков, углеводов и жиров.
Более высокий процент белка указывает на правильное питание, тогда как более высокий процент углеводов и жиров указывает на неправильное питание.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 октября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 декабря 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 сентября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 сентября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
22 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UKM PPI/111/8/JEP-2020-190
- FF-2020-180 (Другой номер гранта/финансирования: Sime Darby Oils Nutrition Sdn. Bhd)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Исследователи обязаны соблюдать правила и положения Комитета по этике медицинских исследований Институционального наблюдательного совета Университета Кебангсаан Малайзии, согласно которым личности и данные набранных пациентов остаются конфиденциальными, и доступ к ним разрешен только исследовательской группе.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .