Tokotrienol w leczeniu niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby
19 listopada 2024 zaktualizowane przez: National University of Malaysia
Randomizowane, kontrolowane badanie z podwójnie ślepą próbą dotyczące tokotrienolu w leczeniu niealkoholowego stłuszczenia wątroby
Potencjał witaminy E w leczeniu niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby (NAFLD) przypisuje się jej właściwościom przeciwutleniającym.
Chociaż tokoferole wykazały znaczące rezultaty w leczeniu NAFLD, silne właściwości tokotrienoli, innej formy nasyconej witaminy E, pozostają niedostatecznie zbadane.
Celem tego badania jest ocena skuteczności tokotrienolu w leczeniu NAFLD, poszerzając naszą wiedzę na temat jego korzyści terapeutycznych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane, podwójnie zaślepione badanie kontrolowane placebo, skierowane do pacjentów, u których zdiagnozowano niealkoholową stłuszczeniową chorobę wątroby. Pacjenci zostaną poddani badaniom przesiewowym i identyfikacji w klinice gastroenterologii i hepatologii w Centrum Medycznym Universiti Kebangsaan Malaysia w Kuala Lumpur. W badaniu oczekuje się, że w tym czteroramiennym badaniu weźmie udział ogółem 264 uczestników, co wymaga próby o wielkości 66 osób w każdym ramieniu, z prawdopodobieństwem alfa 0,05 i mocą 0,8.
Dobór uczestników odbywa się w oparciu o ustalone kryteria. Kryteria obejmują wiek 18 lat i więcej, wysoki wynik CAP w FibroScan i podwyższony poziom ALT. Z badania wyłączono pacjentów z przewlekłymi chorobami wątroby, ostrymi schorzeniami wątroby, chorobami dróg żółciowych, nowotworami i marskością wątroby. Monitorowano spożycie alkoholu, ustalając minimalną ilość. Jakakolwiek historia operacji bariatrycznych uznawała uczestników za niekwalifikujących się do badania. Ponadto uczestnicy muszą nie stosować leków steatogennych, antybiotyków/probiotyków i środków obniżających stężenie lipidów w ciągu jednego do trzech miesięcy przed badaniem.
Po procesie przesiewowym uczestnicy zostali przydzieleni do dwóch grup w zależności od obecności zespołu metabolicznego. W każdej grupie osoby zostały losowo wybrane do otrzymywania suplementu witaminy E lub placebo. Każda kapsułka witaminy E zawiera określoną dawkę o stężeniu bezpiecznym do spożycia. Grupa metaboliczna otrzymała 100 mg witaminy E bogatej w tokotrienol, natomiast grupa niemetaboliczna otrzymała 50 mg witaminy E bogatej w tokotrienol. Tymczasem każda kapsułka placebo nie zawiera żadnej witaminy E, która była dostarczana obu grupom.
Przeprowadzono kilka analiz przed i po podaniu witaminy E/placebo. W pierwszej kolejności zebrano dane antropometryczne w celu ich pomiaru fizycznego. Poza tym analizy FibroScan i LiverFast w celu sprawdzenia stanu zdrowia wątroby. Oprócz tego przeprowadzono także podejście molekularne w celu oceny poziomu ekspresji genów mRNA na wybranych cytokinach, takich jak TNFα, IFNγ, IL-6 i IL-8, a także zaobserwowano uszkodzenia DNA komórek za pomocą testu Comet Assay. Dodatkowo zbadano biochemiczne badania krwi na 10 parametrach, aby zmierzyć poziom jego stężenia w organizmie. Na koniec każdy uczestnik musiał odpowiedzieć na kwestionariusze w celu oceny poziomu aktywności fizycznej za pomocą IPAQ i wzorców odżywiania za pomocą FFQ
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
264
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
-
Cheras, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malezja, 56000
- Hospital Canselor Tuanku Muhriz UKM
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Rozpoznanie NAFLD potwierdza obecność stłuszczenia wątroby wykryta w badaniu USG jamy brzusznej i wynik kontrolowanego parametru tłumienia (CAP) w FibroScan® wynoszący >263 dB/m
- Podwyższony poziom ALT (powyżej górnej granicy normy): >35 U/L dla mężczyzn i >25 U/L dla kobiet
Kryteria wykluczenia:
- Dowody na inne przewlekłe choroby wątroby (np. zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B, C, autoimmunologiczne choroby wątroby)
- Dowody na ostre zaburzenia wątroby (np. polekowe uszkodzenie wątroby, zakażenie wirusowe inne niż wirusowe zapalenie wątroby typu B i C)
- Choroba dróg żółciowych
- Rak wątroby – pierwotny rak wątrobowokomórkowy lub przerzuty do wątroby
- Dowody na marskość wątroby
- Spożycie alkoholu >20 g/dzień dla mężczyzn i 10 g/dzień dla kobiet
- Stosowanie leków steatogennych w ciągu ostatnich trzech miesięcy (np. steroidy ogólnoustrojowe, metotreksat)
- Historia chirurgii bariatrycznej
- Przyjmowanie antybiotyków i/lub suplementów probiotycznych w ciągu dwóch miesięcy przed badaniem
- Przyjmowanie leku hipolipemizującego (statyny) w ciągu miesiąca poprzedzającego badanie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: NAFLD z zespołem metabolicznym; interwencja preparatem bogatym w tokotrienol i witaminę E
66 pacjentom, u których zdiagnozowano NALFD i związaną z zespołem metabolicznym, podawano 100 mg witaminy E bogatej w tokotrienol przez sześć miesięcy
|
Dostępne są dwie dawki: 100 mg dla pacjenta z NAFLD z zespołem metabolicznym i 50 mg dla pacjenta z NAFLD bez zespołu metabolicznego
|
|
Aktywny komparator: NAFLD bez zespołu metabolicznego; interwencja preparatem bogatym w tokotrienol i witaminę E
66 pacjentom, u których zdiagnozowano NALFD niezwiązane z zespołem metabolicznym, podawano 50 mg witaminy E bogatej w tokotrienol przez sześć miesięcy
|
Dostępne są dwie dawki: 100 mg dla pacjenta z NAFLD z zespołem metabolicznym i 50 mg dla pacjenta z NAFLD bez zespołu metabolicznego
|
|
Komparator placebo: NAFLD z zespołem metabolicznym; interwencja placebo
66 pacjentom, u których zdiagnozowano NALFD i związany z zespołem metabolicznym, podawano placebo przez sześć miesięcy
|
Replikat dla bogatej w tokotrienol witaminy E bez żadnych składników aktywnych
|
|
Komparator placebo: NAFLD bez zespołu metabolicznego; interwencja placebo
66 pacjentom, u których zdiagnozowano NALFD bez związku z zespołem metabolicznym, podawano placebo przez sześć miesięcy
|
Replikat dla bogatej w tokotrienol witaminy E bez żadnych składników aktywnych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent tłuszczu przed i po interwencji w procentach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Pomiaru dokonano za pomocą urządzenia TANITA pod kątem procentowej zawartości tłuszczu (%) przed i po przyjęciu witaminy E/Placebo
|
6 miesięcy
|
|
Masa beztłuszczowa w kilogramach przed i po interwencji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Pomiaru dokonano aparatem TANITA w zakresie masy tłuszczowej i beztłuszczowej w kilogramach, przed i po przyjęciu witaminy E lub Placebo
|
6 miesięcy
|
|
Podstawowa przemiana materii w kJ przed i po interwencji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Pomiarów dokonano aparatem TANITA dla BMR (kJ) przed i po przyjęciu witaminy E lub Placebo
|
6 miesięcy
|
|
Wskaźnik masy ciała w kg/m2 przed i po interwencji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Pomiarów dokonano za pomocą urządzenia TANITA w celu określenia wzrostu i masy ciała, a następnie zostaną one połączone i podane jako wskaźnik masy ciała (BMI) w kg/m2 przed i po przyjęciu witaminy E lub placebo
|
6 miesięcy
|
|
Tłuszcz trzewny przed i po interwencji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Pomiarów dokonano aparatem TANITA do pomiaru tkanki tłuszczowej trzewnej przed i po przyjęciu witaminy E lub placebo
|
6 miesięcy
|
|
Sztywność wątroby na podstawie wyniku CAP przed i po interwencji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Sztywność wątroby w wątrobie mierzono techniką przejściowej elastografii za pomocą urządzenia FibroScan, gdzie ocena opiera się na punktacji kontrolowanego parametru osłabionego (CAP) przed i po przyjęciu witaminy E/Placebo.
Wynik CAP > 263 wskazuje na stłuszczenie wątroby.
Najwyższy wynik to 1,0.
Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
|
6 miesięcy
|
|
Zmiany tłuszczowe w kPA przed i po interwencji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiany tłuszczowe w wątrobie mierzono techniką przejściowej elastografii za pomocą urządzenia FibroScan, gdzie ocena opiera się na kPA przed i po przyjęciu witaminy E/Placebo.
|
6 miesięcy
|
|
Zwłóknienie za pomocą Fibrotestu przed i po interwencji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Od pacjenta pobrano krew w celu określenia stopnia uszkodzenia wątroby metodą FibroTest (Zwłóknienie) w oparciu o 10 biomarkerów przed i po przyjęciu witaminy E/Placebo.
|
6 miesięcy
|
|
Zapalenie ActiTest przed i po interwencji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Od pacjenta pobrano krew w celu określenia stopnia uszkodzenia wątroby za pomocą ActiTest (zapalenia) w oparciu o 10 biomarkerów przed i po przyjęciu witaminy E/Placebo.
|
6 miesięcy
|
|
Stłuszczenie za pomocą SteatoTest przed i po interwencji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Od pacjenta pobrano krew w celu określenia stopnia uszkodzenia wątroby metodą SteatoTest (Steatosis) w oparciu o 10 biomarkerów przed i po przyjęciu witaminy E/Placebo.
|
6 miesięcy
|
|
Poziom ekspresji genów mRNA cytokin zapalnych przed i po interwencji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Pobrano i wyekstrahowano próbkę krwi w celu jakościowego określenia poziomu ekspresji genu mRNA cytokin (TNFα, IFNγ, IL-6, IL-8) przy zmianie krotności, w tym genu metabolizmu podstawowego, metodą qPCR przed i po przyjęciu witaminy E lub placebo.
|
6 miesięcy
|
|
Analiza uszkodzeń DNA za pomocą testu Comet przed i po interwencji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Przeprowadzono test kometowy w celu sprawdzenia uszkodzeń DNA w komórkach eukariotycznych na podstawie próbki krwi przed i po przyjęciu witaminy E/placebo
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Białko osocza
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Białka występujące we krwi, którymi są alfa-2-makroglobulina, haptoglobina i apolipoproteina A1, analizowane przed i po przyjęciu witaminy E/placebo.
|
6 miesięcy
|
|
Enzymy wątrobowe
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Przed i po przyjęciu witaminy E/Placebo analizowano enzymy wątrobowe wykrywane we krwi, takie jak transferaza gamma-glutamylowa (GGT), transferaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AST).
|
6 miesięcy
|
|
Poziom trójglicerydów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Poziom triglicerydów (mierzony w mg/dl lub mmol/l) analizowano przed i po leczeniu witaminą E lub placebo.
Zmiany w poziomach trójglicerydów zostaną porównane w celu oceny wpływu interwencji na poziom lipidów.
|
6 miesięcy
|
|
Poziom glukozy na czczo
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Analizowano poziom glukozy na czczo (mierzony w mg/dl lub mmol/l) przed i po leczeniu witaminą E lub placebo.
Zmiany poziomu glukozy zostaną porównane w celu oceny wpływu na regulację poziomu cukru we krwi.
|
6 miesięcy
|
|
Całkowity poziom cholesterolu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Całkowity poziom cholesterolu (mierzony w mg/dl lub mmol/l) analizowano przed i po leczeniu witaminą E lub placebo.
Zmiany w poziomach cholesterolu zostaną porównane w celu oceny wpływu na metabolizm lipidów.
|
6 miesięcy
|
|
Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej (IPAQ)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Kwestionariusze dotyczące aktywności fizycznej pacjentka wypełniała przed i po przyjęciu witaminy E lub Placebo.
Całkowite tygodniowe minuty dla każdej domeny zostaną zsumowane do całkowitej szacunkowej całkowitej aktywności fizycznej uczestników.
Dłuższy czas trwania oznacza lepszy wynik.
|
6 miesięcy
|
|
Kwestionariusz częstotliwości żywności (FFQ)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Kwestionariusze dotyczące częstotliwości spożywania pokarmów pacjentka wypełniała przed i po przyjęciu witaminy E/Placebo.
Kwestionariusze dotyczące częstotliwości spożywania posiłków dostarczają cennych informacji na temat nawyków żywieniowych, podając procentowe spożycie białka, węglowodanów i tłuszczów ogółem.
Wyższy procent białka wskazuje na dobrą dietę, podczas gdy wyższy procent węglowodanów i tłuszczów ogółem wskazuje na złą dietę.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 października 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 grudnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 września 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 września 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
22 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UKM PPI/111/8/JEP-2020-190
- FF-2020-180 (Inny numer grantu/finansowania: Sime Darby Oils Nutrition Sdn. Bhd)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Badacze są zobowiązani przestrzegać zasad i przepisów Komisji ds. Etyki Badań Medycznych Instytucjonalnej Komisji Rewizyjnej Universiti Kebangsaan Malaysia, zgodnie z którymi tożsamość i dane rekrutowanych pacjentów są traktowane jako poufne i dostęp do nich będzie miał wyłącznie zespół badawczy.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .