放化疗期间的家庭监测 (AMCOR)
局部晚期头颈癌放化疗期间患者的家庭监测：AMCOR 试验
研究概览
详细说明
这是一项观察性可行性研究，除了标准护理外，还对 30 名头颈癌流动患者从放化疗前 1 周到放化疗后 3 周进行持续监测。
我们为他们提供了西门子的监测套件和诺瓦生物医学的指尖刺测试。
西门子 Healthineers 的监测套件包含多种测量工具，包括：
- 血压测量装置，将应用于上臂。
- 氧饱和度测量装置，当施加到指尖时，它也可以测量脉搏。
- 测量体重的秤。
- 可以检测体温的皮肤温度计。
- 活动追踪器/手表，当参与者佩戴在手腕上时，将测量白天所采取的每一步。 所有测量结果将自动发送到在线门户，调查人员可以看到。
参与者将收到一部带有应用程序的专用智能手机，用于在研究参与期间在家中监控他们的测量结果。 除了特定的应用程序功能外，电话不提供任何其他功能。
通过手指采血测试，参与者将测量血液中的肌酐水平。 Nova Max Pro™ Creat Meter 是一款手持式分析仪和小型一次性生物传感器，用于全血肌酐测试。 它可以在家中通过指尖毛细血管采血来评估肾功能。 它使用 1.2 μL 毛细血管血，并在 30 秒内以 μmol/L 为单位在屏幕上显示结果。 患者将在医院进行常规血液检查前一天进行每周一次的测量。 这些值通过蓝牙®连接传输到应用程序。
我们将使用生活质量问卷 (QLQ) 和口味问卷收集治疗前、治疗期间和治疗后的生活质量 (QoL) 和口味信息。 对于生活质量，我们将使用欧洲癌症研究与治疗组织 (EORTC) 的验证问卷 QLQ-C30（由 30 个问题组成的核心工具）和 QLQ-OES18（由 18 个问题组成的食道癌模块）。 QLQ-OES18由吞咽困难、进食、反流和疼痛四个量表和吞咽唾液、吞咽时窒息、口干、味觉问题、咳嗽和言语问题六个单项组成。 QLQ-C30 问卷由 30 个项目组成，通过使用五种功能评分（身体、角色、情绪、认知和社会功能）和三种综合症状评分（疲劳、恶心和呕吐）。 还评估了六种单一症状项目，即疼痛、呼吸困难、失眠、食欲不振、便秘和腹泻。 全球总体健康状况和总体生活质量评分采用从“非常差”到“优秀”的七点李克特量表，EORTC中的其余项目采用从“完全不”到“非常好”的四点李克特量表。非常'。 这些量表分数线性转换为 0-100 量表，其中功能分数和整体生活质量的分数越高，反映功能水平越高，而对于症状量表，分数越高，反映症状负担的水平越高。 报告在特定量表（功能或症状）上有好转或恶化的“一点点”变化的患者的 QLQ-C30 变化约为 5 至 10。 那些报告“中等”变化的人大约改变了 10 到 20 个，“非常大”变化对应于大于 20 的变化。 通常选择向上或向下 10 个百分点的差异作为临床显着差异。
味觉将通过“化疗引起的味觉改变量表（CiTAS）”进行评估。 该经过验证的问卷由 18 个问题组成，李克特量表为“1”至“5”（其中“1”=没有困难或不存在干扰，“5”=最大难度或干扰）。 它是基于对八名接受化疗的癌症患者进行半结构化访谈而开发的，是第一份经过验证的关于味觉变化的调查问卷，有多种语言版本。 它评估味觉改变的四个维度：味觉强度、不适感、味觉异常和味觉异常以及味觉的一般改变。 最终分数可以通过将总分除以每部分或总的问题数来计算，这给出了口味变化的严重程度的目标。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Rudolf S.N. Fehrmann, MD, PhD
- 电话号码：+31503611419
- 邮箱：r.s.n.fehrmann@umcg.nl
研究联系人备份
- 姓名：Sjoukje F. Oosting, MD, PhD
- 电话号码：+31503613411
- 邮箱：s.oosting@umcg.nl
学习地点
-
-
-
Groningen、荷兰、9713 GZ
- 招聘中
- University Medical Center Groningen
-
接触：
- Rudolf SN Fehrmann, MD, PhD
- 电话号码：+31 50 361 1419
- 邮箱：r.s.n.fehrmann@umcg.nl
-
接触：
- Sjoukje F. Oosting, MD, PhD
- 电话号码：+31 50 361 3411
- 邮箱：s.oosting@umcg.nl
-
首席研究员：
- Rudolf SN Fehrmann, MD, PhD
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书时年龄≥18岁。
- 经组织学证实的头颈癌、喉癌、（口/下）咽癌、口腔癌或鼻咽癌。
- 放化疗的指征，化疗包括每周一次顺铂。
- 书面知情同意书。
- 能够遵守所有协议要求的行动（在家测量由参与者自己单独完成）。
排除标准：
- 精神状态改变，或任何会妨碍理解或做出知情同意或在家中进行测量的精神状况。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
Amcor
> 18年患有局部晚期食道癌的患者需要进行治疗意图的化学放疗。
|
参与者将根据治疗时间表收集9或10周的生物识别和生活质量数据。
连续的步骤计数将用于注册体育活动。
将要求参与者测量其血压，心率，氧饱和度，每天早晨疼痛水平和温度，每周体重3次。
这些测量的时间很少，无害。
每周一次，他们将自己进行手指棒测试，以确定血液中的肌酐浓度。
此外，患者在四个时间点填写了三份问卷，每时间大约需要20分钟才能完成。
我们没有为参与者提供这些诊断程序的合理风险。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
除了护理标准外，还要确定在家监视的可行性
大体时间：从治疗开始前的一个星期到治疗结束后三周
|
除了在化学放疗期间，除了对食道癌患者的标准护理外，还要确定家庭监测的可行性。
可行的定义为≥80％的测量结果≥80％。
|
从治疗开始前的一个星期到治疗结束后三周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
确定完成率
大体时间：从治疗开始前的一个星期到治疗结束后三周
|
确定每种测量的完成率
|
从治疗开始前的一个星期到治疗结束后三周
|
|
确定额外的医院访问次数
大体时间：从治疗开始前的一个星期到治疗结束后三周
|
确定由家庭测量触发的额外医院就诊次数。
|
从治疗开始前的一个星期到治疗结束后三周
|
|
确定额外电话联系的数量
大体时间：从治疗开始前的一个星期到治疗结束后三周
|
确定由家庭测量触发的额外电话联系的数量，并由患者发起和护士发起的电话细分
|
从治疗开始前的一个星期到治疗结束后三周
|
|
确定放疗和化学疗法的完成率
大体时间：从治疗开始前的一个星期到治疗结束后三周
|
确定放疗和化学疗法的完成率
|
从治疗开始前的一个星期到治疗结束后三周
|
|
评估域总体健康/QOL评分，吞咽困难以及经过验证的EORTC QLQ-C30和QLQ-OES18的疲劳的生活质量变化。
大体时间：从治疗开始前的一个星期到治疗结束后三周
|
QLQ-OES18由四个鳞片组成，即吞咽困难，饮食，反流和疼痛以及六个单一物品，吞咽唾液，吞咽时窒息，口干，口味问题，咳嗽，咳嗽和言语问题。
QLQ-C30组成了30个项目，并质疑全球健康状况/QOL，并使用五个功能分数（身体，角色，情感，认知和社交功能）和3个症状分数（疲劳，恶心和呕吐）。
还评估了六个单个症状项目是疼痛，呼吸困难，失眠，食欲丧失，便秘和腹泻。
全球健康状况和QOL得分使用七点李克特量表，范围从“非常贫穷”到“优秀”，而EORTC中的其余项目使用的是四点李克特量表，从根本不到非常多。
这些分数线性转换为0-100量表，在该量表中，功能分数的得分较高，全球QOL反映了较高的功能水平，而对于症状得分，则反映了症状负担的较高水平。
|
从治疗开始前的一个星期到治疗结束后三周
|
|
通过使用化学疗法诱导的口味改变量表（CITAS）问卷来评估基线的口味变化
大体时间：从治疗开始前的一个星期到治疗结束后三周
|
通过化学疗法诱导的味觉改变量表（CITA）评估味觉变化，该量表由18个问题组成，其李克特量表为1至5（其中1 =没有困难或缺乏干扰，5 =最大难度或干扰）。
最终分数可以通过将总分数除以每个部分或总数的总数数量，这旨在实现味觉变化的严重性。
|
从治疗开始前的一个星期到治疗结束后三周
|
|
评估在EORTC QLQ-C30的其余症状和域和食管癌特异性EORTC QLQ-OES18的剩余症状和域中，生活质量的变化。
大体时间：从治疗开始前的一个星期到治疗结束后三周
|
QLQ-OES18由四个鳞片组成，即吞咽困难，饮食，反流和疼痛以及六个单一物品，吞咽唾液，吞咽时窒息，口干，口味问题，咳嗽，咳嗽和言语问题。
QLQ-C30组成了30个项目，并质疑全球健康状况/QOL，并使用五个功能分数（身体，角色，情感，认知和社交功能）和3个症状分数（疲劳，恶心和呕吐）。
还评估了六个单个症状项目是疼痛，呼吸困难，失眠，食欲丧失，便秘和腹泻。
全球健康状况和QOL得分使用七点李克特量表，范围从“非常贫穷”到“优秀”，而EORTC中的其余项目使用的是四点李克特量表，从根本不到非常多。
这些分数线性转换为0-100量表，在该量表中，功能分数的得分较高，全球QOL反映了较高的功能水平，而对于症状得分，则反映了症状负担的较高水平。
|
从治疗开始前的一个星期到治疗结束后三周
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Rudolf S.N. Fehrmann, MD, PhD、University Medical Center Groningen
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.