Monitoraggio domiciliare durante la chemioradioterapia (AMCOR)

Si tratta di uno studio osservazionale di fattibilità in cui 30 pazienti ambulanti con tumore della testa e del collo vengono monitorati continuamente da 1 settimana prima della chemioradioterapia fino a 3 settimane dopo la chemioradioterapia per il tumore della testa e del collo in aggiunta alle cure standard.

Forniamo loro un kit di monitoraggio della Siemens e un test puntura sul dito della Nova Biomedical.

Il kit di monitoraggio di Siemens Healthineers contiene molteplici strumenti di misurazione, tra cui:

• un dispositivo per la misurazione della pressione sanguigna, che verrà applicato alla parte superiore del braccio.
• un dispositivo di misurazione della saturazione di ossigeno, che misurerà anche il polso quando applicato al polpastrello.
• una bilancia che misurerà il peso corporeo.
• un termometro cutaneo che rileverà la temperatura corporea.
• Un tracker/orologio di attività che misurerà ogni passo compiuto durante il giorno se indossato al polso dal partecipante. Tutte le misurazioni verranno automaticamente inviate al portale online, che potrà essere visto dagli investigatori.

I partecipanti riceveranno uno smartphone dedicato con un'applicazione per monitorare le proprie misurazioni a casa per tutta la durata della partecipazione allo studio. Il telefono non offre altre funzioni oltre alla funzione specifica dell'app.

Con un test tramite polpastrello i partecipanti misureranno il livello di creatinina nel sangue. Nova Max Pro™ Creat Meter è un analizzatore portatile e un biosensore miniaturizzato monouso per l'analisi della creatinina nel sangue intero. Consente la valutazione della funzionalità renale mediante prelievo di sangue capillare tramite polpastrello a domicilio. Utilizza 1,2 μL di sangue capillare e mostra il risultato in 30 secondi sullo schermo in μmol/L. Il paziente effettuerà questa misurazione una volta alla settimana il giorno prima degli esami del sangue di routine in ospedale. I valori vengono trasferiti all'app tramite una connessione Bluetooth®.

Raccoglieremo informazioni sulla qualità della vita (QoL) e sul gusto prima, durante e dopo il trattamento utilizzando un questionario sulla qualità della vita (QLQ) e un questionario sul gusto. Per la QoL utilizzeremo i questionari validati dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC) QLQ-C30, lo strumento principale composto da 30 domande e QLQ-OES18, il modulo sul cancro esofageo composto da 18 domande. Il QLQ-OES18 è composto da quattro scale, ovvero disfagia, alimentazione, reflusso e dolore e sei singoli elementi, ovvero deglutizione della saliva, soffocamento durante la deglutizione, secchezza delle fauci, problemi del gusto, tosse e problemi del linguaggio. Il questionario QLQ-C30 è composto da 30 item e mette in discussione il punteggio complessivo dello stato di salute globale/QoL, con l'uso di cinque punteggi funzionali (funzionamento fisico, di ruolo, emotivo, cognitivo e sociale) e tre punteggi compositi dei sintomi (affaticamento, nausea e vomito). Vengono inoltre valutati sei elementi con sintomi singoli: dolore, dispnea, insonnia, perdita di appetito, costipazione e diarrea. Lo stato di salute globale complessivo e il punteggio QoL complessivo utilizzano una scala Likert a sette punti che va da "molto scarso" a "eccellente", mentre i restanti elementi dell'EORTC utilizzano una scala Likert a quattro punti che va da "per niente" a " moltissimo'. Questi punteggi della scala vengono convertiti linearmente in una scala da 0 a 100, dove i punteggi più alti dei punteggi di funzionamento e della QoL globale riflettono livelli più elevati di funzionamento e per le scale dei sintomi i punteggi più alti riflettono livelli più elevati di carico dei sintomi. I pazienti che hanno riportato "un piccolo" cambiamento in meglio o in peggio su una particolare scala (funzione o sintomo) hanno avuto variazioni del QLQ-C30 da 5 a 10. Coloro che hanno segnalato un cambiamento “moderato” avevano registrato un cambiamento compreso tra 10 e 20, mentre un cambiamento “molto” corrispondeva a un cambiamento maggiore di 20. Una differenza di 10 punti in più o in meno viene spesso scelta come differenza clinicamente significativa.

Il gusto sarà valutato con la "Scala di alterazione del gusto indotta dalla chemioterapia (CiTAS)". Questo questionario validato è composto da 18 domande con scala Likert da '1' a '5' (dove '1' = nessuna difficoltà o assenza di disturbo e '5' = massima difficoltà o disturbo). È stato sviluppato sulla base di interviste semistrutturate con otto pazienti affetti da cancro sottoposti a chemioterapia ed è il primo questionario validato sui cambiamenti del gusto, disponibile in molte lingue. Valuta quattro dimensioni delle alterazioni del gusto: intensità del gusto, disagio, fantasmagosia e parageusia e alterazioni generali del gusto. Il punteggio finale può essere calcolato dividendo il punteggio totale per il numero di domande per sezione o in totale, che dà un'idea della gravità dei cambiamenti di gusto.