Domácí monitorování během chemoradiace (AMCOR)

Jedná se o observační studii proveditelnosti, ve které je kromě standardní péče nepřetržitě sledováno 30 ambulantních pacientů s karcinomem hlavy a krku od 1 týdne před chemoradiací do 3 týdnů po chemoradiaci pro karcinom hlavy a krku.

Poskytujeme jim monitorovací sadu Siemens a test vpichu do prstu od Nova Biomedical.

Monitorovací sada Siemens Healthineers obsahuje několik měřicích nástrojů, včetně:

• přístroj na měření krevního tlaku, který bude aplikován na nadloktí.
• přístroj na měření saturace kyslíkem, který změří i puls při přiložení na koneček prstu.
• váhu, která bude měřit tělesnou hmotnost.
• kožní teploměr, který zjišťuje tělesnou teplotu.
• Sledovač/hodinky aktivity, které budou měřit každý krok učiněný během dne, když je účastník nosí na zápěstí. Všechna měření budou automaticky odeslána na online portál, který mohou vyšetřovatelé vidět.

Účastníci obdrží vyhrazený chytrý telefon s aplikací pro sledování svých měření doma po dobu účasti ve studiu. Telefon neposkytuje žádné jiné funkce než specifickou funkci aplikace.

Pomocí prstového testu účastníci změří hladinu kreatininu v krvi. Nova Max Pro™ Creat Meter je ruční analyzátor a miniaturizovaný biosenzor na jedno použití pro testování kreatininu v plné krvi. Umožňuje hodnocení funkce ledvin odběrem kapilární krve z prstu v domácím prostředí. Používá 1,2 μl kapilární krve a výsledek ukazuje na obrazovce za 30 sekund v μmol/L. Toto měření bude pacient provádět jednou týdně den před rutinním vyšetřením krve v nemocnici. Hodnoty se přenášejí do aplikace prostřednictvím připojení Bluetooth®.

Budeme shromažďovat informace o kvalitě života (QoL) a chuti před, během a po léčbě pomocí dotazníku kvality života (QLQ) a chuťového dotazníku. Pro QoL budeme používat validované dotazníky Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) QLQ-C30, základní nástroj, který se skládá z 30 otázek, a QLQ-OES18, modul pro rakovinu jícnu, který se skládá z 18 otázek. QLQ-OES18 se skládá ze čtyř stupnic, tj. dysfagie, jedení, refluxu a bolesti a šesti jednotlivých položek, kterými jsou polykání slin, dušení při polykání, sucho v ústech, problémy s chutí, kašel a problémy s řečí. Dotazník QLQ-C30 se skládá z 30 položek a otázek celkového globálního zdravotního stavu/skóre QoL s použitím pěti funkčních skóre (fyzické, role, emocionální, kognitivní a sociální funkce) a tří složených skóre symptomů (únava, nevolnost a zvracení). Hodnotí se také šest položek s jediným příznakem, kterými jsou bolest, dušnost, nespavost, ztráta chuti k jídlu, zácpa a průjem. Celkový globální zdravotní stav a celkové skóre QoL používá sedmibodovou Likertovu škálu od „velmi špatné“ po „vynikající“ a zbývající položky v EORTC používají čtyřbodovou Likertovu škálu od „vůbec ne“ po „ velmi moc'. Tato škálová skóre jsou lineárně převedena na škálu 0-100, kde vyšší skóre funkčních skóre a globální QoL odrážejí vyšší úrovně fungování a pro škály symptomů vyšší skóre odrážejí vyšší úrovně symptomové zátěže. Pacienti, kteří hlásili „malou“ změnu k lepšímu nebo horšímu na konkrétní stupnici (funkce nebo symptom), měli změny QLQ-C30 přibližně 5 až 10. Ti, kteří hlásili „střední“ změnu, se změnili o 10 až 20 a „velmi velká“ změna odpovídala změně větší než 20. Rozdíl 10 bodů nahoru nebo dolů se často volí jako klinicky významný rozdíl.

Chuť bude hodnocena pomocí „Škály změny chuti vyvolané chemoterapií (CiTAS)“. Tento validovaný dotazník se skládá z 18 otázek s Likertovou stupnicí „1“ až „5“ (kde „1“ = žádné potíže nebo absence vyrušení a „5“ = maximální potíže nebo vyrušení). Byl vyvinut na základě polostrukturovaných rozhovorů s osmi pacienty s rakovinou podstupujícími chemoterapii a je prvním ověřeným dotazníkem týkajícím se změn chuti, dostupným v mnoha jazycích. Hodnotí čtyři dimenze chuťových změn: intenzitu chuti, nepohodlí, fantogeuzie a parageusie a obecné změny chuti. Konečné skóre lze vypočítat vydělením celkového skóre počtem otázek v sekci nebo celkem, což udává cíl závažnosti změn chuti.